醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題一、單選題每題2分共計(jì)20題40分試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。質(zhì)量管理體系（正確答案）風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)營管理體系使用管理體系多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)A?報(bào)告小結(jié)（正確答案）資料電子文檔經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，――也需在知情同意書上簽署姓名和日期。研究者（正確答案）B-申辦者醫(yī)務(wù)人員研究人員受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名—在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，一__-閱讀知情同意書與頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人頭同意后，――在知情同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；見證人（正確答案）B-申辦者病人親屬醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：一類、二類、三類三類、二類、一類（正確答案）A類、B類、C類C類、B類、A類申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在―日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。5（正確答案）TOC\o"1-5"\h\z101520對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)同意，不得恢復(fù)。倫理委員會(huì)（正確答案）B-申辦者研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保障受試者權(quán)益的主要措施有倫理審查與知情同意（正確答案）倫理審查知情同意倫理審查或知情同意在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證――的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。病例報(bào)告表（正確答案）B-核查表檢查報(bào)告監(jiān)查報(bào)告對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。協(xié)調(diào)研究者（正確答案）B-申辦者研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。三類（正確答案）一類二類12——在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門B-申辦者研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的---階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。臨床試驗(yàn)開始中間階段結(jié)束任何（正確答案）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件—制度修改保存（正確答案）檢查分析臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)備案（正確答案）辦理審批手續(xù)通知倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A-申辦者研究者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者（正確答案）國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）經(jīng)營企業(yè)使用機(jī)構(gòu)個(gè)人臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)抹D和―安撫、補(bǔ)償補(bǔ)償、治療（正確答案）治療、安撫安撫、慰問所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是----醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。無需資質(zhì)認(rèn)定的二級(jí)以上經(jīng)備案的（正確答案）三級(jí)以上需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后―年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。3（正確答案）TOC\o"1-5"\h\z456二、多選題（每題2分多選漏選均不計(jì)分共10題20分）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成一、一一和一―的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全數(shù)據(jù)（正確答案）文件（正確答案）記錄（正確答案）資料醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床-一、臨床、等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。文獻(xiàn)資料（正確答案）經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（正確答案）臨床試驗(yàn)（正確答案）數(shù)據(jù)最小風(fēng)險(xiǎn)（MinimalRisk），指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于―或進(jìn)行―或―的風(fēng)險(xiǎn)日常生活（正確答案）常規(guī)體格檢查（正確答案）心理測試（正確答案）手術(shù)參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的―?A.生命、健康（正確答案）B-自主決定權(quán)（正確答案）隱私和個(gè)人信息（正確答案）尊嚴(yán)、公正（正確答案）當(dāng)研究涉及―或―上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。家庭環(huán)境身體（正確答案）精神（正確答案）病情負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；（正確答案）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)（正確答案）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件（正確答案）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范（正確答案）嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：需住院治療或者延長住院時(shí)間（正確答案）身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷（正確答案）致命的疾病或者傷害（正確答案）需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷（正確答案）對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 、 、__、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。A.臨床試驗(yàn)概況（正確答案）臨床一般資料（正確答案）試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集（正確答案）不良事件的發(fā)生率以及處理情況（正確答案）未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，—―以及一一尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。療效安全性（正確答案）性能（正確答案）不良反應(yīng)研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、地載入病例報(bào)告表。準(zhǔn)確、完整（正確答案）工整、嚴(yán)肅清晰、及時(shí)（正確答案）不可修改判斷題（每題2分共計(jì)20題40分）在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。正確（正確答案）錯(cuò)誤研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確（正確答案）錯(cuò)誤倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。正確錯(cuò)誤（正確答案）倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確（正確答案）錯(cuò)誤醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。正確（正確答案）錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤（正確答案）多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確（正確答案）錯(cuò)誤臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確（正確答案）錯(cuò)誤開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行正確（正確答案）錯(cuò)誤知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確（正確答案）錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。正確（正確答案）錯(cuò)誤醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯(cuò)誤（正確答案）研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。正確錯(cuò)誤（正確答案）申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。正確（正確答案）錯(cuò)誤多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確（正確答案）錯(cuò)誤需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。正確（正確答案）錯(cuò)誤藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。正確錯(cuò)