TJXYXH 0005-2023 藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)規(guī)范

ICS11.120CCSC00團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/JXYXH0005—2023規(guī)范Firston-siteauditspecificationforkeymaterialsuppliersindrugproduction2023-12-25發(fā)布 2024-01-10實(shí)施嘉興市藥學(xué)會(huì) 發(fā)布T/JXYXH0005—2023T/JXYXH0005—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1范引文件 1語定義 1基要求 1審程序 1審要素 2評(píng)標(biāo)準(zhǔn) 4結(jié)判定 4審報(bào)告 4附錄A（料）品產(chǎn)關(guān)物供商次場(chǎng)審報(bào)表 5附錄B（料）品產(chǎn)關(guān)物供商次場(chǎng)審流圖 9參考獻(xiàn) 10前 言GB/T1本文件由嘉興市藥學(xué)會(huì)提出并歸口。）本文件為首次發(fā)布。T/JXYXH0005—2023T/JXYXH0005—2023PAGEPAGE1藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)規(guī)范范圍本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1關(guān)鍵物料keymaterials（3.2首次審計(jì)firstauditspecification指審計(jì)機(jī)構(gòu)或人員對(duì)被審單位進(jìn)行的第一次審計(jì)。3.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）standardoperatingprocedure規(guī)定操作設(shè)備或辦理業(yè)務(wù)時(shí)必須遵循的程序或步驟。文件）（2010（CDE）GMP企業(yè)應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮氣體及相應(yīng)管件設(shè)備進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)。SOP實(shí)驗(yàn)室OOSOOTSOP。）GMP指偏離了相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷程度的缺陷。審計(jì)組成員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況進(jìn)行審計(jì)分類，同時(shí)結(jié)合審計(jì)單位自身要求，做出是否審計(jì)合格的決定。B。附錄A(資料性)A.1藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告表參見表A.1。表A.1藥品生產(chǎn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告表供應(yīng)商名稱供應(yīng)商地址關(guān)鍵物料清單審計(jì)小組成員現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)日期報(bào)告編號(hào)審核項(xiàng)目審核內(nèi)容結(jié)果文件（資料）審核1、供應(yīng)商資質(zhì)①核查《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明的合法合規(guī)性□是/□否②資質(zhì)證明的真實(shí)性以及是否與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際內(nèi)容一致(/生產(chǎn)地址、包裝規(guī)格等）□是/□否③關(guān)鍵物料生產(chǎn)企業(yè)是否取得登記號(hào)以及登記號(hào)狀態(tài)□是/□否/□N/A④原料藥生產(chǎn)企業(yè)最近一次GMP符合性檢查情況□是/□否/□N/A⑤其他相關(guān)資質(zhì)證明是否符合要求□是/□否2、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系①是否有質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量保證體系圖□是/□否②質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立與其他部門□是/□否人、質(zhì)量受權(quán)人、QA負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人名單及現(xiàn)有員工人數(shù)（產(chǎn)人員人數(shù)、技術(shù)人員人數(shù)、QA人數(shù)、QC人數(shù)），占比是否適當(dāng)□是/□否錄、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)等□是/□否⑤是否建立變更控制SOP，關(guān)鍵物料的相關(guān)變更是否及時(shí)通知物料使用企業(yè)；變更臺(tái)賬、變更記錄是否完善□是/□否/□N/A（□是/□否⑦是否建立偏差控制SOP并明確各部門和人員在偏差處理過程中的職責(zé)和權(quán)限□是/□否⑧質(zhì)量管理部門是否完整保存偏差調(diào)查和偏差處理的文件和記錄□是/□否⑨相同或相似偏差是否反復(fù)發(fā)生，執(zhí)行偏差處理程序或糾正措施是否按規(guī)程執(zhí)行并合理有效□是/□否T/JXYXH0005—2023表A.1(續(xù))T/JXYXH0005—2023表A.1(續(xù))PAGEPAGE6文件（資料）審核2、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系⑩是否建立不合格、退貨管理規(guī)程□是/□否?（□是/□否?是否建立投訴管理規(guī)程□是/□否?核查與質(zhì)量相關(guān)的投訴情況及調(diào)查報(bào)告是否按規(guī)程執(zhí)行（注：投訴處理、原因分析、趨勢(shì)分析以及糾正和預(yù)防措施完成情況是否符合要求）□是/□否?共線生產(chǎn)是否具有共線生產(chǎn)評(píng)估管理規(guī)程及評(píng)估報(bào)告□是/□否/□N/A3、生產(chǎn)工藝資料①生產(chǎn)工藝是否與注冊(cè)工藝（備案或登記）一致□是/□否/□N/A②生產(chǎn)工藝體系文件健全□是/□否③具有批生產(chǎn)記錄、記錄完整可追溯、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名□是/□否④關(guān)鍵設(shè)備有維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)驗(yàn)證記錄報(bào)告□是/□否⑤有清場(chǎng)、清潔、消毒SOP□是/□否4、檢驗(yàn)資料①是否具有相應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP□是/□否②執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版□是/□否③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更替時(shí)，是否進(jìn)行方法驗(yàn)證或確認(rèn)□是/□否④檢驗(yàn)流程是否嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行，并記錄原始數(shù)據(jù)出具檢驗(yàn)報(bào)告□是/□否⑤是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)□是/□否⑥委托檢驗(yàn)是否經(jīng)過當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)，備案件是否備案，是否有委托協(xié)議及報(bào)告書□是/□否/□N/A⑦原始記錄填寫規(guī)范（時(shí)間、地點(diǎn)、溫濕度、數(shù)值修約位數(shù)等）數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯□是/□否⑧原始數(shù)據(jù)計(jì)算正確，并經(jīng)復(fù)核人簽字□是/□否5、年度回顧資料①是否建立對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的年度分析并形成回顧分析報(bào)告□是/□否（措施的跟蹤）□是/□否6、公用系統(tǒng)是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證□是/□否/□N/A7、人員①直接接觸藥品人員是否具有每年體檢健康檔案□是/□否②是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃（相應(yīng)崗位的職責(zé)（中藥）、技能培訓(xùn)；相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)；偏差管理程序培訓(xùn)等），培訓(xùn)計(jì)劃是否落實(shí)□是/□否現(xiàn)場(chǎng)審核1、生產(chǎn)車間①?gòu)S房所處環(huán)境符合要求，不易對(duì)物料或產(chǎn)品造成污染□是/□否②廠房布局是否合理，能有效防止污染與交叉污染□是/□否③共線生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管理是否符合要求□是/□否/□N/A④廠房潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求□是/□否⑤有完整清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)人和檢查人簽名□是/□否⑥設(shè)備生產(chǎn)能力是否與實(shí)際批量生產(chǎn)能力相符□是/□否⑦產(chǎn)能是否滿足需貨量□是/□否⑧尾料的收集、處理是否符合相應(yīng)的管理規(guī)程□是/□否⑨溶劑回收，套用過程是否進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，是否符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□是/□否/□N/A⑩返工和重新加工產(chǎn)品是否按SOP操作執(zhí)行□是/□否2、倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸①是否有良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件（通風(fēng)、照明、防蟲鼠措施，中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行防蟲害養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄）□是/□否②物料分類存放區(qū)域是否符合規(guī)定（注：狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否醒目；退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放；不合格是否需要專庫(kù)；取樣區(qū)潔凈度是否與生產(chǎn)要求一致）□是/□否③存放條件（常溫、冷藏、冷凍、陰涼及其他特殊存放）是否符合要求□是/□否④貨位卡信息是否完整并與實(shí)際信息一致（名稱、規(guī)格、型號(hào)等信息是否填寫完整準(zhǔn)確；檢驗(yàn)依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致；實(shí)際數(shù)量與發(fā)貨、取樣等關(guān)聯(lián)信息是否邏輯一致）□是/□否⑤是否附有有效的成品檢驗(yàn)報(bào)告書□是/□否⑥物料包裝、運(yùn)輸條件是否結(jié)合物料特性符合物料管理要求□是/□否3、實(shí)驗(yàn)室①是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)并實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)□是/□否②檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備是否滿足物料的檢驗(yàn)要求□是/□否③檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)檢定并維護(hù)保養(yǎng)；合格證是否在有效期內(nèi)□是/□否④委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否建立檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)□是/□否/□N/A⑤試劑、試液、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等管理是否符合規(guī)定□是/□否⑥微生物檢查方法是否經(jīng)過驗(yàn)證□是/□否/□N/A⑦檢驗(yàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)，是否按要求確定超標(biāo)（OOS)/超趨勢(shì)（OOT)/異常結(jié)果(AR)，進(jìn)行調(diào)查和處置，并制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施□是/□否現(xiàn)場(chǎng)審核4、留樣及穩(wěn)定試驗(yàn)①是否建立留樣SOP，并按規(guī)定執(zhí)行□是/□否②留樣數(shù)量是否足夠，應(yīng)不少于規(guī)定數(shù)量□是/□否③是否每批關(guān)鍵物料均有留樣，留樣標(biāo)簽信息應(yīng)完整□是/□否④是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存留樣，包裝是否與市售一致□是/□否⑤留樣發(fā)生異常，是否進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)措施□是/□否⑥穩(wěn)定性考察報(bào)告應(yīng)符合要求□是/□否/□N/A⑦留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)的場(chǎng)所和設(shè)備是否符合實(shí)際需求□是/□否5、公用系統(tǒng)①工藝用水系統(tǒng)是否符合要求□是/□否②排水設(shè)施大小是否適宜，是否安裝防止倒灌裝置□是/□否③生產(chǎn)區(qū)是否配備空調(diào)凈化系統(tǒng)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾□是/□否/□N/A④生產(chǎn)特殊性質(zhì)的關(guān)鍵物料是否配有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并在排風(fēng)處做凈化處理□是/□否/□N/A⑤直接接觸藥物的壓縮氣體是否進(jìn)行潔凈處理及微生物檢測(cè)，技術(shù)指標(biāo)是否符合要求□是/□否/□N/A⑥是否配備在線監(jiān)測(cè)壓縮氣體污染物設(shè)備保證壓縮氣體品質(zhì)□是/□否/□N/A⑦系統(tǒng)管線標(biāo)識(shí)是否清晰準(zhǔn)確□是/□否審核結(jié)論□合格 □不合格質(zhì)量部： ： 年 月 日T/JXYXH0005—2023T/JXYXH0005—2023PAGEPAGE9附錄B(資料性)B.1藥品生產(chǎn)關(guān)鍵