藥事管理與法規(guī)楊世民課件

藥事管理與法規(guī)楊世民課件藥事管理概述藥品法規(guī)體系藥品監(jiān)管體系藥品研發(fā)與注冊藥品生產(chǎn)與流通藥品使用與監(jiān)管contents目錄藥事管理概述01CATALOGUE藥事管理是指國家對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督和管理，旨在保證藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)人民健康權(quán)益的過程。藥事管理定義藥事管理具有法制性、科學(xué)性、社會性、實(shí)踐性等特點(diǎn)。它要求遵循國家法律法規(guī)，運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，強(qiáng)調(diào)社會參與和實(shí)際操作，確保藥事活動的規(guī)范化和有效性。藥事管理特點(diǎn)藥事管理的定義與特點(diǎn)目的藥事管理的目的是保障藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)人民健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。任務(wù)藥事管理的任務(wù)包括制定藥品法律法規(guī)和政策，監(jiān)督藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，推進(jìn)藥品審評審批制度改革，加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)等。藥事管理的目的和任務(wù)

藥事管理的重要性保障人民健康藥事管理是保障人民用藥安全、有效的重要手段，對于維護(hù)人民健康權(quán)益具有重要意義。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展藥事管理通過規(guī)范和引導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。維護(hù)社會穩(wěn)定藥事管理是維護(hù)社會穩(wěn)定的重要一環(huán)，通過保障藥品質(zhì)量和安全，有效預(yù)防和解決藥品安全事件，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。藥品法規(guī)體系02CATALOGUE藥品法規(guī)是指國家制定和頒布的，用于規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的一系列法律、法規(guī)和規(guī)章。藥品法規(guī)定義保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康權(quán)益。藥品法規(guī)目的藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。藥品法規(guī)體系構(gòu)成藥品法規(guī)概述藥品管理法是指國家制定的，用于規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的法律。藥品管理法定義藥品管理法目的藥品管理法內(nèi)容保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康權(quán)益。包括藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面的規(guī)定。030201藥品管理法藥品注冊管理辦法目的確保藥品注冊申請的審批過程科學(xué)、規(guī)范、透明，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。藥品注冊管理辦法內(nèi)容包括藥品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、審批決定等方面的規(guī)定。藥品注冊管理辦法定義藥品注冊管理辦法是指國家制定的，用于規(guī)范藥品注冊申請、審批、證書管理等環(huán)節(jié)的規(guī)章。藥品注冊管理辦法03藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面的規(guī)定。01藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定義藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是指國家制定的，用于規(guī)范藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理要求的規(guī)章。02藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目的確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全、有效。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品監(jiān)管體系03CATALOGUE國家藥品監(jiān)督管理局01負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，制定藥品監(jiān)管政策法規(guī)，組織開展藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門02負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行日常監(jiān)管。市級及以下藥品監(jiān)督管理部門03負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管工作的具體實(shí)施，對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)管和應(yīng)急處置。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品監(jiān)管的基本原則、藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等方面的要求，是藥品監(jiān)管工作的基本法律依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品注冊管理辦法》細(xì)化了藥品注冊的程序和要求，規(guī)范了藥品注冊申請、審批、證書管理等環(huán)節(jié)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量安全。藥品監(jiān)管法律法規(guī)創(chuàng)新藥物研發(fā)政策鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評審批流程，推動我國創(chuàng)新藥物走向世界。仿制藥一致性評價(jià)政策對已上市仿制藥的質(zhì)量進(jìn)行全面評價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，提升仿制藥質(zhì)量水平。藥品集中采購政策通過集中采購的方式，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)規(guī)范藥品流通秩序。藥品監(jiān)管政策藥品研發(fā)與注冊04CATALOGUE藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及到藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究等多個(gè)階段。藥學(xué)研究階段包括對化合物的合成、純化、劑型選擇、工藝研究等，目的是確定最佳的藥品配方和生產(chǎn)工藝。藥物發(fā)現(xiàn)階段主要涉及尋找和篩選具有藥理活性的化合物，是整個(gè)藥品研發(fā)的起點(diǎn)。臨床研究階段涉及人體試驗(yàn)，分為I、II、III、IV期，目的是評估藥品的安全性和有效性。藥品研發(fā)概述制證階段由藥品監(jiān)管部門制作并頒發(fā)藥品注冊證書，批準(zhǔn)藥品上市銷售。審批階段由行政管理部門對審評結(jié)果進(jìn)行審批，決定是否批準(zhǔn)藥品注冊申請。審評階段由藥品監(jiān)管部門對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，評估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。藥品注冊流程包括申請、審評、審批、制證四個(gè)階段。申請人需要向藥品監(jiān)管部門提交藥品注冊申請，包括相關(guān)資料和樣品。藥品注冊流程藥品注冊申請材料包括藥品名稱、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、臨床試驗(yàn)資料等。申請人需要按照國家藥品監(jiān)管部門的要求準(zhǔn)備申請材料，確保資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。申請材料是藥品注冊審評的重要依據(jù)，也是藥品上市銷售的前提條件。藥品注冊申請材料藥品生產(chǎn)與流通05CATALOGUE確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量安全可靠。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)管，包括原料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可制度，確保企業(yè)具備必要的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。藥品生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)管理藥品零售企業(yè)管理對藥品零售企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證和日常監(jiān)管，確保其具備相應(yīng)的藥品銷售能力。藥品批發(fā)企業(yè)管理對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證和日常監(jiān)管，確保其具備相應(yīng)的藥品儲存、配送能力。藥品流通監(jiān)管對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，包括藥品的儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。藥品流通管理制定藥品追溯的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保藥品追溯信息的準(zhǔn)確性和可靠性。藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)建立完善的藥品追溯信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程的追溯。藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)對藥品追溯體系進(jìn)行全面監(jiān)管，確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。藥品追溯監(jiān)管藥品追溯體系藥品使用與監(jiān)管06CATALOGUE123根據(jù)藥品的安全性、有效性等特性，將藥品分為處方藥和非處方藥，并實(shí)施相應(yīng)的管理措施。藥品分類管理制定藥品使用規(guī)范，明確藥品的適應(yīng)癥、用法用量、配伍禁忌等信息，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用藥。藥品使用規(guī)范建立藥品庫存管理制度，確保藥品質(zhì)量安全、有效期內(nèi)使用，防止藥品過期、損壞等情況發(fā)生。藥品庫存管理藥品使用管理不良反應(yīng)監(jiān)測建立健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和分析。風(fēng)險(xiǎn)評估與控制對不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取相應(yīng)的控制措施，如暫停銷售、召回等，以保障公眾用藥安全。信息通報(bào)與公開及時(shí)向社會通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，提高公眾對藥品安全的認(rèn)識和意識。藥品不良反應(yīng)監(jiān)