藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度范本

第頁共頁藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度范本第一章總則為確保藥品的質(zhì)量和安全，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本制度。第二章風(fēng)險評估和風(fēng)險管理第一節(jié)風(fēng)險評估1.風(fēng)險評估是指對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)分析和評價。風(fēng)險評估應(yīng)考慮的因素包括但不限于藥物活性、藥物劑量、藥物耐受性、藥物不良反應(yīng)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品貯存條件、藥品運輸環(huán)境、藥物使用者群體及其特點等。2.風(fēng)險評估應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員進(jìn)行，并采用科學(xué)的方法和可靠的數(shù)據(jù)進(jìn)行。評估結(jié)果應(yīng)具體、準(zhǔn)確，并提供相關(guān)依據(jù)和建議。第二節(jié)風(fēng)險管理1.風(fēng)險管理是指對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，以減少和防止藥品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。風(fēng)險管理應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的措施和計劃，并監(jiān)督和檢查其執(zhí)行情況。2.風(fēng)險管理應(yīng)包括但不限于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管、藥品使用者的教育和指導(dǎo)、藥品不良事件的報告和處理等。第三章質(zhì)量風(fēng)險管理制度第一節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定、質(zhì)量控制流程的設(shè)立和執(zhí)行、質(zhì)量監(jiān)督和檢查等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)的措施和方法進(jìn)行控制和管理。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超出了可控范圍，應(yīng)及時采取停產(chǎn)或召回等措施，以保證消費者的安全和利益。第二節(jié)藥品流通質(zhì)量風(fēng)險管理1.藥品流通環(huán)節(jié)的各個參與方應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，包括但不限于藥品存儲和運輸?shù)囊?guī)范、藥品的來源和去向的可追溯、藥品交接和驗收等。2.藥品流通環(huán)節(jié)的各個參與方應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管和檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并報告相關(guān)部門。第三節(jié)藥品使用質(zhì)量風(fēng)險管理1.藥品使用者應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的處方和藥品說明書正確使用藥品，并遵循使用規(guī)范，如劑量、使用頻率、使用期限等。2.藥品使用者應(yīng)關(guān)注藥品的有效期限，如發(fā)現(xiàn)過期藥品應(yīng)及時予以處理，并報告相關(guān)部門。第四節(jié)藥品不良事件報告和處理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通環(huán)節(jié)的各個參與方和藥品使用者應(yīng)建立健全的不良事件報告和處理制度。2.發(fā)生藥品不良事件時，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告，并配合相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理。第四章責(zé)任和監(jiān)督第一節(jié)責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正和改進(jìn)。2.藥品流通環(huán)節(jié)的各個參與方對其管轄范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量負(fù)有監(jiān)管和責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并報告相關(guān)部門。3.藥品使用者對其使用的藥品質(zhì)量負(fù)有相關(guān)的責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時報告相關(guān)部門。第二節(jié)監(jiān)督1.國家藥品監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并進(jìn)行相應(yīng)的處罰。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通環(huán)節(jié)的各個參與