2020實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則

實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則第1第1頁共10頁201622016212019121520191215目 錄前 言 2范圍 3引文件 3術(shù)和義 3申認(rèn)條件 3認(rèn)流程 3初次認(rèn)可 3意申請 3正申請 4受理 4評準(zhǔn)備 4現(xiàn)評審 4評定 5批發(fā)證 5監(jiān)督評審 5定監(jiān)評審 5不期督審 5復(fù)評審 6變更 6獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室變更 6變通知 6變的理 6認(rèn)可要求的變更 7暫、復(fù)撤和銷認(rèn)可 7暫停認(rèn)可 7恢復(fù)認(rèn)可 7撤銷認(rèn)可 7注銷認(rèn)可 7權(quán)和務(wù) 8CNAS的權(quán)利和義務(wù) 8實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù) 8申請可驗(yàn)權(quán)利義務(wù) 8獲準(zhǔn)可驗(yàn)權(quán)利義務(wù) 9第PAGE第3頁共10頁201622016212019121520191215實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則范圍本規(guī)則適用于CNAS進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可體系運(yùn)作的程序規(guī)則。引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。2.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《中國合格評定國家認(rèn)可委員會章程》GB19489CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》術(shù)語和定義本規(guī)則引用上述文件（見2）中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：病原微生物：指能夠使人或者動物致病的微生物。實(shí)驗(yàn)室：涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。（毒測、診斷等活動。申請人：正在尋求認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。申請認(rèn)可條件實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地位，具備承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的能力。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。通過自我評價，符合CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。遵守認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，同意履行相關(guān)義務(wù)。認(rèn)可流程初次認(rèn)可意向申請申請人可以用任何方式向CNAS他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。正式申請申請人應(yīng)按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費(fèi)用。申請資料提交CNAS-AL05交相關(guān)附件。申請資料提交的文件份數(shù)按照CNAS-AL05定，同時提供電子版本。申請人應(yīng)對申請材料的真實(shí)有效性負(fù)責(zé)。受理CNAS人。CNAS電話等方式通知申請人補(bǔ)充相應(yīng)文件，符合要求后，秘書處予以正式受理。評審準(zhǔn)備CNAS術(shù)專家組成，組長負(fù)責(zé)制定評審計劃。CNAS組的任何成員有異議時，秘書處經(jīng)核實(shí)后可給予調(diào)整。合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求時，評審組長應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正措施。征得申請人的同意，CNAS做咨詢。劃，報CNAS秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員。現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審包括文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核是指由評審組對申請人提供的申請資料和實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文察項(xiàng)。并進(jìn)行必要的現(xiàn)場測試（例如，壓力場、定向流，報警系統(tǒng)、應(yīng)急系統(tǒng)等）的過程，必要時,提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給實(shí)驗(yàn)室。3個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如需進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證時，被評審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予配合，支付評審費(fèi)，并承擔(dān)其他相關(guān)費(fèi)用。糾正措施驗(yàn)證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS秘書處。評定CNAS一：同意認(rèn)可；c)不同意認(rèn)可。經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。批準(zhǔn)發(fā)證CNAS期為5CNAS秘書處負(fù)責(zé)公布獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)認(rèn)可信息。監(jiān)督評審定期和不定期的監(jiān)督評審。所有獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均須接受監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審獲準(zhǔn)認(rèn)可的二級、三級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第12個月前、第304812四級實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室終末消毒后進(jìn)行。定期監(jiān)督評審不需要申請。監(jiān)督評審（包括監(jiān)督+變更評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個月。同初次認(rèn)可評審。不定期監(jiān)督評審在發(fā)生（），CNAS督評審：6CNASCNAS5.2.2.3。復(fù)評審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前6個月提出復(fù)評審申請，并按初次認(rèn)可要求提（生物因子變化、重要操作程序變化等）和實(shí)驗(yàn)室安全事故報告等。措施，糾正措施完成期限一般為2個月。變更獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的變更變更通知20個工作日內(nèi)以書面形式通知秘書處：實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類（物名錄）中的生物因子或?qū)嶒?yàn)活動發(fā)生變化；e）其他可能影響實(shí)驗(yàn)室活動和運(yùn)行安全的變化。變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：6.1.1a)、b)、c)CNAS提交書面報告；6.1.1d)e)CNAS行評審。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生6.1.1撤銷認(rèn)可。（如平面布局和位置變化等認(rèn)可要求的變更當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時，CNAS有關(guān)申請人，詳細(xì)說明所發(fā)生的變化。CNASCNASCNAS續(xù)維持認(rèn)可；如實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS可暫停或撤銷認(rèn)可。暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可暫停認(rèn)可獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，CNAS應(yīng)暫停認(rèn)可，例如：a）無故不接受定期監(jiān)督；b）不按時繳納費(fèi)用；能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施；6.1.1條規(guī)定通報CNAS處；轉(zhuǎn)換；驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動造成實(shí)驗(yàn)室感染事故；暫停期不少于60天，但不超過1年?；謴?fù)認(rèn)可CNAS要求后，可恢復(fù)認(rèn)可。撤銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS可以撤銷認(rèn)可：被暫停認(rèn)可的已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能履行CNAS本規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。注銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS應(yīng)予注銷認(rèn)可：已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室終止從事實(shí)驗(yàn)室活動；已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請撤銷認(rèn)可或有效期滿未申請繼續(xù)認(rèn)可。權(quán)利和義務(wù)CNAS的權(quán)利和義務(wù)CNAS監(jiān)督。CNAS整改要求。CNASCNAS資格的決定。CNAS(外)并及時更新，信息包括:已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；認(rèn)可的批準(zhǔn)日期和終止日期。CNAS的期限內(nèi)作出調(diào)整。CNAS/主動征詢實(shí)驗(yàn)室的意見，注意隨時收集認(rèn)可工作中實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)信息反饋，促進(jìn)CNAS認(rèn)可體系的持續(xù)改進(jìn)。信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)CNAS的相關(guān)公開文件。信息。CNAS成員的工作提出投訴。CNAS的有關(guān)認(rèn)可要求和規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)按照CNAS準(zhǔn)確。CNASCNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員。宣傳刊物上使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識。CNASCNAS針對其作出的與認(rèn)可有關(guān)的決定提出申訴。4條件。CNASCNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員2CNAS秘書處。6.1.1CNAS秘