編制質(zhì)量體系文件

11三月2024編制質(zhì)量體系文件目錄質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫質(zhì)量體系文件的基本要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號3/11/202421.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。—給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；—界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。3/11/202431.2QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)。—文件作為培訓全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；1.3QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?！C明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實施；—證明文件處于使用控制中。1.4QS文件使質(zhì)量改進有章可循。—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；—當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固3/11/202442.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性文件如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產(chǎn)品標識細則等技術(shù)性文件如：產(chǎn)品標準、原材料標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等第四層：質(zhì)量記錄表格3/11/202453.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求3.1符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；3.2可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好；3.3協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。3/11/202464.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

4.1職責分明，語氣肯定（避免用"大致上"、“基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；4.2結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；4.3格式統(tǒng)一，文風一致。3/11/202475.文件的通用內(nèi)容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。3/11/202486.質(zhì)量手冊的編制

6.1質(zhì)量手冊常見的結(jié)構(gòu)（參考）：封面批準頁手冊說明（適用范圍）手冊目錄修訂頁發(fā)放控制頁定義部分（需要）組織概況（前言頁）組織的質(zhì)量方針和目標質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）3/11/202496.2質(zhì)量手冊的內(nèi)容：

批準頁—公司的名稱；手冊標題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、審核、批準人簽名、生效日期；頒布令。手冊說明（適用范圍）—適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標準。手冊目錄—列出手冊所含各章節(jié)之題目。修訂頁—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。3/11/202410定義部分（如需要）—首先使用國家標準中的術(shù)語定義；—對特有術(shù)語和概念進行定義。組織概況（前言頁）—公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法；組織結(jié)構(gòu)圖。組織的質(zhì)量方針和目標—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標；最高領(lǐng)導簽名。支持性資料附錄（如需要）—如:程序文件、作業(yè)標準、技術(shù)標準及管理標準及其他；—其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。3/11/202411質(zhì)量體系要素描述

※質(zhì)量體系要素描述的原則；a.符合所選定的標準的要求;b.符合實際運作的需要。c.職責落實；d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。

※質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的—闡明實施要素要求的目的。適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標準及管理標準；3/11/2024127.程序文件的編制7.1程序文件結(jié)構(gòu)及內(nèi)容描述（參考）：－－封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。－－正文部分：---1.目的：說明為什么開展該項活動。---2.范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動……）范圍。---3.職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責.---4.程序內(nèi)容：詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。---5.支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---6.質(zhì)量記錄：列出本程序的所用到的記錄表格。3/11/2024137.2程序文件描述的內(nèi)容

工作程序按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)：往往包括5W1H：----為何（Why）----何人（Who）----何時（When）----在何處（Where）----需要什么（What）----如何做（How）3/11/2024147.3ISO9001:2000明確要求的程序文件:

文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序文件范本：內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序.doc3/11/2024158.第三層文件的編制要求8.1應(yīng)符合“3、4、5”條款要求；8.2正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；8.3文件范本:

作業(yè)指導書.doc檢驗標準.doc3/11/2024169.質(zhì)量記錄表格9.1編制質(zhì)量記錄的要求－－統(tǒng)一風格－－應(yīng)標準化，便于填制，也便于統(tǒng)計分析－－項目內(nèi)容完整，反映須記錄的重要項目－－編制填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性9.2填寫質(zhì)量記錄的要求－－填寫內(nèi)容真實性和準確性－－記錄表格中項目填寫完整，無缺項，漏項等－－填寫規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋章或簽字確認3/11/20241710.質(zhì)量體系文件的編號（示例）10.1體系文件編號（參考）質(zhì)量手冊編號QM

品質(zhì)手冊程序文件QP××

流水號（01、02···）程序文件3/11/20241810.質(zhì)量體系文件的編號（示例）10.1體系文件編號（參考）三階文件WI-××××流水號（01、02···）部門代號三階文件表單FM—××—××—A/X版本/版次流水號（01、02···）部門代號表單3/11/20241910.質(zhì)量體系文件的編號（示例）10.2版本版