血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書

掃碼了解詳情《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書掃碼了解詳情《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書特殊球囊擴(kuò)張能力優(yōu)異，可有效滿足臨床實(shí)踐需求特殊球囊是對于普通球囊的表面或結(jié)構(gòu)進(jìn)行改性。相較于普通球囊鈍性崩開血管狹窄的作用機(jī)制，特殊球囊在顯著提升對血管狹窄病變擴(kuò)張效果的特殊球囊擴(kuò)張能力優(yōu)異，可有效滿足臨床實(shí)踐需求特殊球囊是對于普通球囊的表面或結(jié)構(gòu)進(jìn)行改性。相較于普通球囊鈍性崩開血管狹窄的作用機(jī)制，特殊球囊在顯著提升對血管狹窄病變擴(kuò)張效果的同時減少對血管內(nèi)壁的不規(guī)則損傷，減少殘余狹窄和減少血管夾層等風(fēng)險。特殊球囊性能優(yōu)異，已被多個指南或?qū)＜夜沧R推薦用于搭配藥物球囊的血管預(yù)處理，或作為直接治療手段對自體動靜脈內(nèi)瘺狹窄、股腘動脈病變等血管病灶進(jìn)行處理。特殊球囊產(chǎn)品上市加速，國產(chǎn)帶替代進(jìn)口進(jìn)程加快我國特殊球囊行業(yè)發(fā)展迅速，近年來已有多款產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，按批準(zhǔn)號統(tǒng)計，截至2024年1月我國共有14款冠脈特殊球囊、17款外周特殊球囊獲批上市，其中國產(chǎn)冠脈、外周特殊球囊各有8款產(chǎn)品獲批。國產(chǎn)上市產(chǎn)品包括切割球囊、定向刻痕球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周約束球囊、刻痕藥物球囊等，多類型產(chǎn)品可全面滿足臨床各類需求，將加速我國特殊球囊國產(chǎn)替代進(jìn)程。特殊球囊市場前景廣闊，綜合性能優(yōu)異的產(chǎn)品將備受矚目特殊球囊作為新一代球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，已成為血管介入治療的重要解決方案。未來，隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，特殊球囊產(chǎn)品將進(jìn)一步提升各項(xiàng)性能，兼具擴(kuò)張能力、安全性及通過性的綜合能力優(yōu)異產(chǎn)品將快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量。文2心血管疾病發(fā)病情況在人口老齡化、不良生活、飲食習(xí)慣影響下呈現(xiàn)增長趨勢，介入治療已成為主要治療手段。在“介入無植入”理念下，特殊球囊行業(yè)迅速崛起，不僅解決了普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管對血管狹窄病變擴(kuò)張能力有限的問題，并逐步在多個適應(yīng)證中從輔助治療轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕委熓侄?。特殊球囊作為技術(shù)含量較高的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得了資本市場的高度關(guān)注，未來將迎來商業(yè)放量增長階段。沙利文謹(jǐn)此發(fā)布《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》，旨在對特殊球囊領(lǐng)域進(jìn)行深入分析，從技術(shù)發(fā)展、應(yīng)用領(lǐng)域、上市產(chǎn)品、資本熱度等多維度進(jìn)行全面闡述，追蹤行業(yè)和技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)，挖掘行業(yè)發(fā)展巨大潛力，分析市場發(fā)展背后的驅(qū)動因素。233《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024第一章血管介入醫(yī)療器械行業(yè)總覽?血管疾病簡介?血管疾病流行病學(xué)概況?血管疾病的治療?介入治療概覽及優(yōu)勢分析?血管介入醫(yī)療器械相關(guān)政策分析第二章特殊球囊治療行業(yè)總覽?球囊擴(kuò)張導(dǎo)管概覽?特殊球囊簡介?特殊球囊分類?特殊球囊參數(shù)分析?特殊球囊性能評價?特殊球囊技術(shù)發(fā)展歷程第三章冠脈血管特殊球囊?冠脈疾病概覽?冠脈疾病主要治療方式?冠脈疾病需求分析?冠脈介入治療技術(shù)迭代分析?冠脈特殊球囊概覽?冠脈特殊球囊獲批情況?冠脈特殊球囊類型及技術(shù)特點(diǎn)?冠脈特殊球囊發(fā)展趨勢3文678910121314151617192021222324252844《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024第四章外周血管特殊球囊?外周血管疾病概覽 30?外周血管疾病主要治療方式 31?外周血管疾病流行病學(xué)概況 32?中國外周血管疾病介入手術(shù)量分析 33?外周特殊球囊概覽 34?外周特殊球囊獲批情況 35?外周特殊球囊類型及技術(shù)特點(diǎn) 36?外周特殊球囊發(fā)展趨勢 39第五章特殊球囊行業(yè)資本市場表現(xiàn)?特殊球囊研發(fā)公司融資情況分析 41?特殊球囊領(lǐng)域合作開發(fā)及商業(yè)化情況 43?法律聲明 44?特別鳴謝 45?聯(lián)系我們 46文4第一章血管介入醫(yī)療器械行業(yè)總覽010166病理改變血管風(fēng)險《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024病理改變血管風(fēng)險血管疾病通過阻塞、血管壁變薄、破壞靜脈瓣等使血流受到影響，可危及心臟、腦、腎、四肢及大動脈等重要器官血管疾?。╲asculardisease）是一系列以血管病變?yōu)椴±硖卣鞯难h(huán)系統(tǒng)疾病，涉及動脈、靜脈及淋巴管。血管管壁變薄、破壞靜脈瓣等使血流受到影響，可危及心臟、腦、腎、四肢及大動脈等重要器官。動脈疾病的主要危險因素包括高血壓、糖尿病、高血脂、吸煙、肥胖等，主要病理變化為動脈粥樣硬化，即由于血管內(nèi)膜脂紋、纖維斑塊或粥樣斑塊形成，導(dǎo)致受累的大動脈、中動脈出現(xiàn)繼發(fā)斑塊出血、斑塊破裂、血栓形成、動脈瘤破裂、動脈粥樣斑塊硬化性狹窄等改變。健康血管健康血管其它危險因素根據(jù)血管位于臟器的差異，血管疾病分為冠脈血管病、外周血管疾病、動靜脈內(nèi)瘺失功、腦血管疾病和主動脈疾病等。冠脈血管疾病外周血管疾病脈粥樣硬化、閉塞性動脈硬化、動脈瘤、血栓閉塞性脈管炎等，靜脈系統(tǒng)的靜脈曲張、靜脈炎和下肢靜脈血栓形成等動靜脈內(nèi)瘺失功脈壓差，不能達(dá)到透析的要求，無法進(jìn)行透析治療腦血管疾病?指各種原因所致一個或多個腦血管的病變引起的短暫或永久性腦功能障礙。常見疾病包括顱內(nèi)動脈粥樣它與惡性腫瘤和冠心病構(gòu)成人類死亡的三大疾病?主動脈疾病常見動脈瘤和夾層，均可立即致死，但病變的形成過程常需數(shù)年文6《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024血管疾病流行病學(xué)概況心血管疾病是全球頭號死因，我國心血管疾病患病率處于上升階段，疾病負(fù)擔(dān)不斷增長心血管疾病是全球頭號死因，冠狀動脈、腦動脈和外周動脈是重要罹患部位，冠心病、外周動脈血管病和腦卒中等血管疾病造成了沉重的負(fù)擔(dān)。GBD數(shù)據(jù)顯示，2019年全球冠心病患病人數(shù)達(dá)1.97億、新發(fā)病例2,120.35萬、死亡913.78萬；外周動脈血管疾病患病圖：2019年全球部分血管疾病流行病學(xué)數(shù)據(jù)單位：萬人死亡人數(shù)患病人數(shù)發(fā)病人數(shù)19,721.9411,344.3010,147.462,120.351,050.41913.781,222.467.41655.271,050.41913.781,222.467.41冠心病腦卒中外周動脈疾病我國心血管疾病患病率處于上升階段，疾病負(fù)擔(dān)不斷增長。《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022》數(shù)據(jù)顯示，2021年我國城市居民心臟病死亡率為市居民腦血管病死亡率為140.02/10萬，位居死因《中國心血管健康與疾病報告2022》指出，經(jīng)測算，2019年我國心血管疾病（CVDs）患病人數(shù)為3.3億，其中冠心病1,139萬、外周動脈疾病4,530萬人、腦卒中1,300萬。同時，該報告指出我國動脈粥樣硬化性心血管?。ˋSCVDs）死亡人數(shù)呈現(xiàn)快速增長的特點(diǎn)，從1990年的約100萬人，分別占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增長到2016年的240萬，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。冠心病外周動脈疾病腦卒中~1,139萬人~4,530萬人~1,300萬人圖：中國ASCVD死亡人數(shù)變化，1990-20162016年1990年2016年全死亡占比11%全死亡占比全死亡占比11%25%~100萬人~240萬人~100萬人來源：GBD，文獻(xiàn)檢索，公開資料，沙利文分析7文88《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024血管疾病的治療血管疾病的治療方案主要包括藥物治療、手術(shù)治療和介入治療，其中介入治療已成為該類疾病的重要治療手段血管疾病的治療方案主要包括藥物治療、手術(shù)治療和介入治療。藥物治療是血管疾病的基本治療手段，包括抗栓藥物、調(diào)脂藥物、抗心肌缺血藥物以及其它藥物，主要起到緩解癥狀、改善預(yù)后、延緩疾病進(jìn)展的作用。手術(shù)治療是血管疾病的重要治療手段，可有效實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建，但由于手術(shù)創(chuàng)口大，增加術(shù)后感染風(fēng)險。介入治療直接在血管腔內(nèi)進(jìn)行操作，具有創(chuàng)口小、恢復(fù)快、易耐受、可重復(fù)等優(yōu)勢，在血管疾病治療中地位日益重要。冠脈動脈疾病冠脈動脈疾?。╟oronaryarterydisease，CAD）是指因?yàn)閯用}粥樣硬化，導(dǎo)致冠狀動脈血流減少所致的心臟病。冠狀動脈疾病的主要臨床表現(xiàn)為無癥狀性心肌缺血、心絞痛、急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死）與心原性猝死，治療目的為恢等，主要圍繞改善缺血、預(yù)防心肌梗死的目的開展；外科手術(shù)治療主要為冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG），通過在冠脈狹窄區(qū)域“搭橋”，可以有效改善心臟血流；介入手術(shù)主要為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），是急性冠脈綜合征或有心絞痛的穩(wěn)定型缺血性心臟病患者的重要治療手段，包括經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管成形術(shù)（PTCA）、冠狀動脈支架置入術(shù)、冠狀動脈旋磨術(shù)等。外周血管疾病外周血管疾病包括外周動脈類疾病和外周靜脈類疾病，是外周血管出現(xiàn)的血流異常性疾病。外周動脈疾?。ㄍ庵軇用}疾?。╬eripheralarterialdiseases，PAD由于動脈中膽固醇水平升高并形成斑痕組織，堵塞動脈內(nèi)部，導(dǎo)致肢體供血不足。PAD最常見的癥狀為間歇性跛行、足部和腳趾疼痛、潰瘍或壞疽等。PAD的治療藥物包括他汀類、肝素、鎮(zhèn)痛劑等，外科治療（手術(shù)搭橋）和腔內(nèi)介入治療是PAD的主要治療方式。深靜脈血栓形成：深靜脈血栓形成：指血液非正常地在深靜脈內(nèi)凝結(jié)，屬于下肢靜脈回流障礙性疾病，臨床癥狀主要為下肢腫脹、局部深處觸痛、足背屈性疼痛等。血栓形成后，除少數(shù)能自行消融或局限于發(fā)生部位外，大部分會擴(kuò)散至整個肢體的深靜脈主干，甚至重要臟器，可造成肺栓塞等嚴(yán)重后果。深靜脈血栓形成主要為使用藥物進(jìn)行抗凝治療，也可使用下腔靜脈濾網(wǎng)幫助預(yù)腦血管疾病腦血管?。╟erebrovasculardisease）指各種原因?qū)е碌?個或多個腦血管病變引起的短暫性或永久性神經(jīng)功能障礙，臨床上以急性發(fā)病居多。腦血管疾病可分為出血性和缺血性兩類。缺血性腦血管?。喝毖阅X血管?。阂约毙匀毖阅X卒中為代表，目前治療方案可分為靜脈溶栓抗血栓、藥物治療和血管內(nèi)介入治療，其中介入治療包括動脈溶栓、機(jī)械取栓（支架取栓、血栓抽吸、支架+抽吸組合）和血管成形術(shù)。出血性腦血管?。撼鲅阅X血管?。阂燥B內(nèi)動脈瘤為代表，可服用鈣拮抗劑、止血藥等藥物進(jìn)行治療，或行夾閉手術(shù)，彈簧圈栓塞術(shù)、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架等介入治療手段已成為顱內(nèi)動脈瘤的主要療法。沙利文8《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024介入治療概覽及優(yōu)勢分析血管介入治療通過血管穿刺途徑進(jìn)入血腔或血管的病變部位進(jìn)行診斷或治療，已被廣泛用于冠脈血管、腦血管、外周血管、主動脈等血管血管介入治療是一種在血管造影設(shè)備引導(dǎo)下，通過血管穿刺途徑進(jìn)入血腔或血管的病變部位，進(jìn)行診斷或治療的技術(shù)，被廣泛用于冠脈血管、腦血管、外周血管、主動脈等血管。常用的介入器械包括球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、支架、彈簧圈、抽吸導(dǎo)管、血管內(nèi)碎石系統(tǒng)、濾器、鞘、導(dǎo)絲等。介入治療發(fā)展迅速，與傳統(tǒng)內(nèi)科治療和外科治療并列為三大臨床技術(shù)。血管介入治療優(yōu)勢顯著，兼具影像診斷與微創(chuàng)治療的優(yōu)勢，具有創(chuàng)傷小、定位準(zhǔn)、療效高、見效快、適應(yīng)證廣、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，是血管疾病的重要治療手段；較外科手術(shù)無需切開暴露病灶，術(shù)后感染風(fēng)險低、住院時間短，主要采用局麻或靜脈麻醉手段，麻醉風(fēng)險低。Park等人在Circulation雜志發(fā)表了一篇文獻(xiàn)對左主干病變不伴有三支血管病變的600名患者長達(dá)10年的隨訪研究（PRECOMBAT），發(fā)現(xiàn)行藥物洗脫支架的PCI術(shù)式患者較CABG術(shù)式患者在全因死亡、心肌梗死、卒中方面無顯著差異。Yousif等人發(fā)表在EuropeanHeartJournal雜志上針對PCI和CABG的薈萃分析結(jié)果顯示，對于冠狀動脈左主干病變，PCI與CABG在全因死亡風(fēng)險（P=0.779）、心原性死亡風(fēng)險（P=0.817）、卒中風(fēng)險（P=0.400）或心肌梗死（P=0.110）無顯著差異。我國大陸地區(qū)PCI手術(shù)患者人數(shù)整體保持穩(wěn)步增長趨勢。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國大陸地區(qū)冠心病介入治療總病例數(shù)超129萬例，較2021年增長率為11.15%。預(yù)計這一數(shù)字還將繼續(xù)增長。圖：中國大陸地區(qū)PCI治療總病例數(shù)，2013-2022單位：萬例20132014201520162017201820192020202120229文1010《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024血管介入醫(yī)療器械相關(guān)政策分析創(chuàng)新類血管介入醫(yī)療器械獲得國家政策大力支持，行業(yè)發(fā)展向好我國鼓勵包括血管介入器械在內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入多個五年規(guī)劃，實(shí)行暫不納入集采利好政策，并加快審評審批流程、鼓勵國產(chǎn)替代進(jìn)口，政策利好行業(yè)發(fā)展。圖：中國血管介入醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管政策相關(guān)內(nèi)容政策及發(fā)布時間發(fā)布機(jī)構(gòu)指出由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式，因此創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。針對治療裝備、有源植入介入器械等醫(yī)療裝備加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備公關(guān)、加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級和技術(shù)水平不斷提升?！秶裔t(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議底4955號建議的答復(fù)》（2022）《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2021）國家醫(yī)保局國家衛(wèi)健委利好政策鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展高端植入介入產(chǎn)品、可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術(shù)；鼓勵將新器械納入商業(yè)健康保險，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品市場化。對心血管疾病介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入、綜合介入手術(shù)的診療技術(shù)加強(qiáng)管理和規(guī)范，促進(jìn)適宜技術(shù)推廣，提高醫(yī)療質(zhì)量安全。支持治療設(shè)備的產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升，重點(diǎn)推動植入介入產(chǎn)品及其它五大醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。加快醫(yī)療器械行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動型發(fā)展的轉(zhuǎn)變；完善醫(yī)療器械研發(fā)鏈，提高競爭力；擴(kuò)大國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場份額?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2021）《心血管疾病介入等4個介入類診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》（2019）《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》（2018）《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（2017）工信部國家衛(wèi)健委國家發(fā)改委科技部進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報?！蛾P(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)》（2021）NMPA為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，適用于分類編碼為03-13-06的用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。滿足嚴(yán)重威脅生命的疾病的臨床治療需求，并加快相關(guān)醫(yī)療器械的審批。對創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先上市審批，進(jìn)一步保障了醫(yī)療器械的安《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020）《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》（2019）NMPANMPA審評審批相關(guān)政策全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，優(yōu)先處理急需藥物和醫(yī)療器械的審批制度，如公共衛(wèi)生急需、或滿足缺乏有效治療、嚴(yán)重威脅生命的疾病的藥物和器械。國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃中包含的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)優(yōu)先處理。改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018）《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2017）《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2016）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（2015）NMPA國務(wù)院NMPA國務(wù)院文10第二章特殊球囊治療行業(yè)總覽02021212《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024球囊擴(kuò)張導(dǎo)管概覽球囊擴(kuò)張導(dǎo)管到達(dá)血管病灶后可通過球囊充盈擴(kuò)張擠壓血管來實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張狹窄血管的目的，在臨床血管介入治療中具有重要作用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（balloondilatati壓血管來實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張狹窄血管的目的。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在臨床血管介入治療中具有重要價值，其作用包括擴(kuò)張狹窄血管、輸送支架及擴(kuò)張支架、封堵血管等。最早在1964年，Dotter和Judkins在Circulation雜志上報道使用同軸導(dǎo)管擴(kuò)張股動脈，隨后“Dotter介入手術(shù)”開始在歐洲等地使用，但后發(fā)現(xiàn)該技術(shù)并不適用于所有病例。1973年，Portsmann報告了一種籠狀球囊導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)對血管的更大壓力，但也存在易致血管壁損傷且有碎片脫落的風(fēng)險。1974年，Grüntzig醫(yī)生發(fā)明了一種雙腔導(dǎo)管、末端為聚氯乙烯制成的球囊，充盈膨脹后可對血管斑塊施壓。1977年，Grüntzig完成了世界首例經(jīng)皮冠狀動脈球囊擴(kuò)張術(shù)，開辟了心血管疾病治療新階段。普通球囊血管成形術(shù)（plainoldballoonangioplasty，POBA）在臨床中的應(yīng)用日益廣泛，但存在對粥樣斑塊擴(kuò)張效果不夠理想等情況，后續(xù)陸續(xù)出現(xiàn)了裸支架、藥物支架，但支架置入又帶來了支架內(nèi)再狹窄及外來異物留置體內(nèi)的問題，臨床亟待更加安全、有效的血管擴(kuò)張產(chǎn)品。隨著臨床需求升級及工業(yè)技術(shù)發(fā)展，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)迭代，具有刻痕、切割斑塊、載藥等功能的功能性球囊導(dǎo)管誕生，球囊導(dǎo)管發(fā)展進(jìn)入新時期。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要由魯爾接頭、加強(qiáng)管、推桿、球囊囊體、球囊內(nèi)管、球囊尖端等部分組成。根據(jù)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的操作特點(diǎn)，可將其分為快速交換型（Rx）和整體交換型（OTW）兩類；根據(jù)球囊材質(zhì)差異，可分為順應(yīng)性、半順應(yīng)性和非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；根據(jù)球囊是否具有特殊功能，可以分為普通球囊、載藥球囊、特殊球囊三類。球囊類型特點(diǎn)按操作特點(diǎn)按操作特點(diǎn)快速交換型（Rx）球囊整體交換型（OTW）球囊以PCI為代表的手術(shù)有時需使用多個球囊，Rx球囊更換時不需延長導(dǎo)絲，可直接從側(cè)孔出入，一人便可操作，具有便捷的特點(diǎn)。多用于外周血管疾病，可提供優(yōu)異的推送性及穩(wěn)定性，是血管慢性完全閉塞性疾病的優(yōu)選。按球囊材質(zhì)順應(yīng)性球囊半順應(yīng)性球囊非順應(yīng)性球囊球囊直徑隨擴(kuò)張壓力增加而明顯增加，多由TPU、硅膠、乳膠等材料制成，主要在封堵血管時使用。球囊直徑隨擴(kuò)張壓力增加，變化中等，多采用Pebax、尼龍等材料，主要用于預(yù)擴(kuò)張血管狹窄部位。球囊直徑隨擴(kuò)張壓力增加，在到達(dá)某個值后，無論壓力如何變化，都保持該值，主要適用尼龍、尼龍/Pebax混料、PET等制造，主要用于支架植入后擴(kuò)張、支架內(nèi)再狹窄擴(kuò)張等。是否有特殊功能普通球囊載藥球囊特殊球囊不具備特殊功能的球囊。基于介入無植入的理念，球囊表面載有雷帕霉素、紫杉醇等藥物，能快速均勻地將藥物遞送到血管壁而不留永久置入物，適用于支架內(nèi)再狹窄、冠狀動脈小血管病變或分叉病變、有高出血風(fēng)險等特征的患者。球囊表面裝配金屬、高分子等額外部件，或在球囊工作面制造凸起物，均可增加對血管內(nèi)膜的局部擠壓應(yīng)力，實(shí)現(xiàn)“局部切割”效果，適應(yīng)證為支架內(nèi)再狹窄、纖維斑塊、鈣化病變、小血管或開口分叉病變等。文12《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024特殊球囊簡介特殊球囊可將壓力聚焦于切割件或凸起并傳遞給血管內(nèi)壁，實(shí)現(xiàn)均勻切割血管內(nèi)膜、擴(kuò)張狹窄血管、降低夾層發(fā)生風(fēng)險特殊球囊以普通球囊導(dǎo)管為基礎(chǔ)，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴(kuò)張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達(dá)到切割血管內(nèi)膜、擴(kuò)張狹窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴(kuò)張狹窄血管、減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風(fēng)險。普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在擴(kuò)張血管時導(dǎo)致血管壁受力不勻，斑塊擠壓撕裂，存在血管夾層等血管損傷風(fēng)險，難以應(yīng)對鈣化或纖維化病變，易發(fā)生彈性回縮。特殊球囊搭載切割件或帶有凸起，凸出的部件聚集球囊擴(kuò)張產(chǎn)生的擠壓力并傳導(dǎo)至接觸的血管內(nèi)壁，可實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)切割力、定向均勻切開斑塊，達(dá)到有效擴(kuò)張血管，減少彈性回縮、斑塊遷移及血管拉伸等。圖：普通球囊與特殊球囊擴(kuò)張狹窄血管腔比較普通球囊POBA術(shù)血管壁不血管壁不規(guī)則撕裂特殊球囊POBA術(shù)均勻整齊均勻整齊撕裂血管內(nèi)壁相較于普通球囊，特殊球囊優(yōu)勢顯著。國家心血管病中心編制的《冠狀動脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范（2022年版）》指出，特殊球囊在應(yīng)對輕中度鈣化等高阻力病變、降低限流性夾層形成、減少“西瓜子效應(yīng)”等方面具有優(yōu)勢。圖：特殊球囊的優(yōu)點(diǎn)擴(kuò)張效果更佳斷裂，用于治療輕中度鈣化等高阻力病變，提高球囊擴(kuò)軸向撕裂血管裂斑塊，避免因無序擴(kuò)張造成的夾層血腫等血管急性閉減少“西瓜子效應(yīng)”??借助切割件更易固定于斑塊表面，避免球囊滑脫，減少“西瓜子效應(yīng)”，進(jìn)而降低正常血管節(jié)段的意外損傷風(fēng)險13文14《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|202414特殊球囊分類特殊球囊主要分為切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、乳突球囊、外周約束型球囊等類型特殊球囊的切割件包括刀片、導(dǎo)絲、棘突和繞簧絲等類型。切割件的材質(zhì)、形狀、高度、數(shù)量等均會對血管擴(kuò)張效果產(chǎn)生影響。通常來說，金屬材質(zhì)的切割件硬度更大，更易切開鈣化血管病灶；銳性切割件較鈍性切割件產(chǎn)生的應(yīng)力更大，更易切開內(nèi)膜和實(shí)現(xiàn)均勻撕裂；切割件高度越高，切入越深，擴(kuò)張效果更好；搭載過少的切割件不利于均勻有效擴(kuò)張血管。切割件類型切割件特點(diǎn)刀片切割件?表面會附加3-4枚不銹鋼刀片作為切割件?刀片通過固定底座與球囊工作段緊密貼合?切割件高度約0.3-0.4mm導(dǎo)絲切割件?使用截面圓形的金屬絲，一個球囊附著的導(dǎo)絲數(shù)量為1-3根?導(dǎo)絲兩端與球囊兩端連接，未與球囊工作段貼合?導(dǎo)絲切割件高度在0.1mm-0.2mm棘突切割件?采用金屬或尼龍制作而成，棘突切割件橫截面為三角形?固定于球囊兩端，呈螺旋式或平行分布，未與球囊工作段貼合?切割件高度在0.11mm-0.3mm繞簧絲切割件?采用鎳鈦材料制作，橫截面為三角形，無底座?3個或以上刻痕件，與球囊工作段緊密貼合?刻痕件高度大約為0.3-0.4mm金屬籠?將鎳鈦金屬制作成籠狀結(jié)構(gòu)，外包于球囊工作面?球囊膨脹后，籠狀結(jié)構(gòu)擠壓球囊形成枕部及凹槽，枕部擠壓狹窄病灶，凹槽可減輕緩沖壓力，防止夾層形成美國FDA將應(yīng)力集中程度更接近于刀片的球囊稱為切割類球囊，應(yīng)力分布更接近于導(dǎo)絲或普通球囊的導(dǎo)絲球囊、棘突球囊稱為刻痕類球囊，但未明確區(qū)分兩類球囊的應(yīng)力閾值。根據(jù)切割件差異，特殊球囊主要類型包括切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、外周約束型球囊（又名巧克力球囊）及乳突球囊（無切割件，球囊工作面有乳狀凸起）。其中，切割球囊與定向刻痕球囊由于可產(chǎn)生更高的擠壓應(yīng)力，屬于切割類球囊。目前，上市的定向刻痕球囊與導(dǎo)絲刻痕球囊產(chǎn)品名稱帶有刻痕球囊，但導(dǎo)絲刻痕球囊切割件固定設(shè)計為將導(dǎo)絲軸向固定于球囊兩端，與定向刻痕球囊直接固定于球囊工作面不同。切割球囊棘突球囊外周約束型球囊使用刀片作為切割件，使用刀片作為切割件，固定于球囊工作段。由于切割件為銳性金屬且具有一定的高度，可有效切開血管內(nèi)壁。但因?yàn)榈镀懈罴檎w金屬結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致球囊通過性變差。使用尼龍或金屬，截面為類三角形突起物，使用尼龍或金屬，截面為類三角形突起物，固定于球囊兩端，由于固定方式非定向，突起物材料較軟，擴(kuò)張能力較切割類球囊較弱，但棘突球囊具有通過性較好的特點(diǎn)。將金屬絲編織成籠狀并外包球囊，球囊充盈膨脹后，將金屬絲編織成籠狀并外包球囊，球囊充盈膨脹后，金屬網(wǎng)擠壓球囊工作面，形成枕部與凹槽。枕部與凹槽間隔排列，枕部擠壓狹窄病灶，凹槽提供減壓空間，以減少夾層形成。定向刻痕球囊導(dǎo)絲刻痕球囊乳突球囊使用三角形金屬繞簧作為切割件，具備銳性切割血使用三角形金屬繞簧作為切割件，具備銳性切割血管的效果，其繞簧技術(shù)使切割件在徑向具有類似彈簧的特點(diǎn)，且直接固定在球囊工作段上，增加柔順性，可隨球囊安全通過血管分支部位。使用金屬絲作為切割件，導(dǎo)絲橫截面為圓形或方形，使用金屬絲作為切割件，導(dǎo)絲橫截面為圓形或方形，血管擴(kuò)張能力較弱；金屬絲切割件常規(guī)為固定在球囊一端，而非固定在工作段上，由于未緊密貼合，在擴(kuò)張時可能出現(xiàn)導(dǎo)絲移動等風(fēng)險。球囊工作面設(shè)計均勻排列的實(shí)心乳狀突起，在球囊球囊工作面設(shè)計均勻排列的實(shí)心乳狀突起，在球囊膨脹后，乳狀突起可集中擠壓應(yīng)力，擴(kuò)張效果較普通球囊更佳。同時，乳突設(shè)計可避免球囊滑動，防止內(nèi)膜擦傷。14《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024特殊球囊參數(shù)分析特殊球囊的基本參數(shù)指標(biāo)主要包括球囊大小、球囊外徑、球囊壓力等特殊球囊的主要參數(shù)指標(biāo)包括球囊大小、球囊外徑、球囊壓力參數(shù)等。球囊大小常用的特殊球囊直徑在1.0-8.0mm，長度通常為5-300mm。其中，冠脈特殊球囊的直徑通常在1-4mm、長度為5-20mm，外周特殊球囊外徑為2-8mm、長度為10-300mm。球囊外徑球囊外徑指未擴(kuò)張狀態(tài)的球囊的外徑數(shù)值，是評價球囊與推送桿連接技術(shù)與材料以及球囊形態(tài)和表面涂層相關(guān)。壓力參數(shù)球囊壓力參數(shù)包括命名壓、爆破壓力和工作壓力范圍。命名壓（nominalpressure）指球囊擴(kuò)張到標(biāo)準(zhǔn)直徑時的壓力，特殊球囊的命名壓通常為6-12個大氣壓（atm）。爆破壓力（ratedburstpressure）即額定爆破壓力，定義為統(tǒng)計學(xué)上95%置信區(qū)間球囊成功擴(kuò)張不會發(fā)生破裂的最高的擴(kuò)張壓，通常為8-20atm。工作壓力范圍指球囊導(dǎo)管額定爆破壓力與命名壓之間的差值，差值越大安全范特殊球囊的主要參數(shù)指標(biāo)包括推送性、跟蹤性、通過性、順應(yīng)性及回收性等指標(biāo)。圖：特殊球囊性能評價指標(biāo)參數(shù)定義影響因素推送性將用于推送桿的力量傳送到球囊頭端使之順利到達(dá)病變的能力?堅硬的近端桿及其設(shè)計?堅硬的遠(yuǎn)端桿?近端和遠(yuǎn)端推送桿之間的過渡跟蹤性球囊在導(dǎo)絲指引下到達(dá)靶病變的能力?遠(yuǎn)桿端加強(qiáng)柔順性的設(shè)計（內(nèi)腔）?球囊頭端的柔順性：頭端形狀是否有利于通過病變，頭端的創(chuàng)傷性，頭端錐形漸細(xì)的設(shè)計及材料的厚薄軟硬程度決定了球囊對于鋼絲跟蹤性能的好壞?球囊尖部過渡角度（shoulderangle）：使球囊與尖端平滑過渡，利于球囊通過通過性球囊跨越病變的能力?影響球囊通過性的因素包括推送性、跟蹤性、頭端設(shè)計、球囊外徑、涂層等因素順應(yīng)性球囊直徑隨壓力變化的能力?順應(yīng)性球囊：順應(yīng)性指球囊直徑隨著壓力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一個指標(biāo)。這種球囊擴(kuò)張力弱，多用于主動脈支架植入后的擴(kuò)張貼附和阻斷血管?非順應(yīng)性球囊：不管加多少壓力球囊直徑到達(dá)指定尺寸后保持不變，對于血管的適應(yīng)性弱，但擴(kuò)張力較強(qiáng)且均勻，主要用于擴(kuò)張較為堅硬的病變和輸送球囊擴(kuò)張式支架?半順應(yīng)性球囊：寬廣的工作范圍，可靈活的操縱球囊尺寸且有較好的通過性，多用于進(jìn)行病變的預(yù)擴(kuò)張回收性球囊釋放后恢復(fù)其初始狀態(tài)的能力?與球囊的材料及折疊方式有關(guān)，目前多為三翼折疊方式，此方式易于球囊的恢復(fù)，方便擴(kuò)張后的回撤，對血管內(nèi)膜損傷小15文1616安全性高通過性佳《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024安全性高通過性佳特殊球囊性能評價切割件的類型及特征將影響特殊球囊性能，兼顧擴(kuò)張效果好、安全性高、通過性佳的特殊球囊產(chǎn)品更具優(yōu)勢由于特殊球囊的使用是為了滿足臨床對更好地擴(kuò)張血管的需求，因此兼顧擴(kuò)張效果好、安全性高、通過性佳的特殊球囊產(chǎn)品將更具圖：特殊球囊評價指標(biāo)擴(kuò)張效果好特殊球囊特殊球囊擴(kuò)張效果好特殊球囊應(yīng)可以有效切割血管鈣化病灶、纖維病灶等硬度安全性高特殊球囊在切割血管內(nèi)壁時可減少夾層和彈性回縮發(fā)生而導(dǎo)致的急性血管閉塞，在血管中穿行時避免對健康血管損通過性佳切割球囊、定向刻痕球囊采用銳性金屬切割件，具有優(yōu)異的擴(kuò)張血管表現(xiàn)。但切割球囊使用一體化刀片，安全性和通過性較低，而定向刻痕球囊切割件為三角形，安全性更佳，同時繞簧技術(shù)有效保障球囊過彎能力。棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊使用鈍性切割件，擴(kuò)張效果較弱，但安全性好。棘突球囊中尼龍材質(zhì)過彎能力強(qiáng)于金屬材質(zhì)，導(dǎo)絲刻痕球囊由于導(dǎo)絲切割件未與球囊表面緊密連接，通過支架時具有風(fēng)險。乳突球囊用乳突聚焦應(yīng)力，擴(kuò)張效果較弱，但通過性及安全性高。外周約束型球囊通過“枕部”擠壓斑塊，擴(kuò)張效果較好，且“凹槽”可預(yù)防夾層形成，安全性較好。圖：不同類型特殊球囊比較擴(kuò)張效果擴(kuò)張效果切割球囊切割球囊定向刻痕球囊定向刻痕球囊棘突球囊棘突球囊導(dǎo)絲刻痕球囊導(dǎo)絲刻痕球囊外周約束型外周約束型乳突球囊乳突球囊低文16《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024特殊球囊技術(shù)發(fā)展歷程特殊球囊從最初的導(dǎo)絲球囊逐步發(fā)展出切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊等類型，特殊球囊綜合性能持續(xù)提升特殊球囊的技術(shù)發(fā)展主要經(jīng)歷了導(dǎo)絲技術(shù)、切割技術(shù)、棘突技術(shù)、乳突技術(shù)及刻痕技術(shù)五大階段。?導(dǎo)絲球囊：普通球囊充盈達(dá)到爆破壓后可能仍無法擴(kuò)張狹窄病變，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)若再置入一根外部伴行導(dǎo)絲，可聚焦壓力，切割效果更佳。由此發(fā)展出的導(dǎo)絲球囊，將導(dǎo)絲切割件固定于球囊兩端，結(jié)合為一個整體，可簡化臨床操作。?切割球囊：鑒于雙導(dǎo)絲球囊使用圓柱形導(dǎo)絲切割斑塊，產(chǎn)生的應(yīng)力仍不能處理臨床上面對的頑固鈣化或纖維化斑塊。利用微切割技術(shù)，將尖銳金屬刀片安裝于球囊表面，到達(dá)狹窄病灶后球囊膨脹露出刀片對病灶進(jìn)行均勻撕裂，可切開硬度大的病灶。?棘突球囊：針對普通球囊在預(yù)擴(kuò)張時可能出現(xiàn)脫滑的問題，發(fā)展出棘突球囊。固定于球囊兩端的突起物，在有效防止球囊脫滑?乳突球囊：不搭載切割件，而是在球囊工作面設(shè)計乳狀突起。該類球囊通過性最接近于普通球囊，安全性高，但由于乳突非金屬材質(zhì)，對病灶的擴(kuò)張效果有限。?刻痕球囊：包括定向刻痕與導(dǎo)絲刻痕兩類產(chǎn)品。其中定向刻痕球囊可有效、均勻撕裂血管內(nèi)膜，獲得優(yōu)異的擴(kuò)張效果，同時繞簧絲在徑向和軸向表現(xiàn)出柔順性，可安全通過彎曲血管及分叉處。針對普通球囊擴(kuò)張能力針對普通球囊擴(kuò)張能力有限，頑固狹窄病變需要擴(kuò)張能力更好的球囊。導(dǎo)絲球囊導(dǎo)絲球囊?臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)引導(dǎo)絲輔助球囊可獲得更好的擴(kuò)張效果，由此發(fā)展出導(dǎo)絲球囊?該類特殊球囊借助導(dǎo)絲，縮小與血管內(nèi)壁接觸面積，有效提高切割應(yīng)力，開辟了特殊球囊新領(lǐng)域針對導(dǎo)絲刻痕球囊切割針對導(dǎo)絲刻痕球囊切割件為圓柱形，切割應(yīng)力不能應(yīng)對頑固鈣化、纖維化斑塊。切割球囊切割球囊?借鑒顯微手術(shù)刀片，將導(dǎo)絲替換為刀片，銳性金屬刀片切割效果更佳?該類特殊球囊可有效、均勻撕裂頑固、高硬度血管斑塊，在血管分叉病變等疾病中具有重要價值17針對普通球囊擴(kuò)張時存針對普通球囊擴(kuò)張時存在從病灶滑脫的風(fēng)險，臨床存在對兼具擴(kuò)張及防滑脫球囊的需求。棘突球囊棘突球囊?利用特制的尼龍棘突作為切割件，嵌入固定于球囊表面，棘突切割件可嵌入斑塊，避免球囊滑脫?該類特殊球囊兼具防滑脫和擴(kuò)張效果，且采用尼龍制成切割件，柔順性、安全性高針對普通球囊易滑脫且針對普通球囊易滑脫且擴(kuò)張能力有限，需性能更佳的產(chǎn)品。乳突球囊乳突球囊?不使用切割件，通過在球囊工作面均勻排列乳狀實(shí)心突起，聚焦擠壓應(yīng)力，提高擴(kuò)張效果的同時防止球囊滑脫病灶?乳突球囊不搭載切割件，柔順性及安全性更高，但非金屬乳突擠壓應(yīng)力仍不能有效應(yīng)對高硬度病變臨床仍存在兼顧切割能臨床仍存在兼顧切割能力強(qiáng)與過彎能力突出的球囊的未滿足需求?？毯矍蚰铱毯矍蚰?定向刻痕采用金屬繞簧技術(shù)制作切割件，兼具金屬銳性和柔順性，在擴(kuò)張血管狹窄病變中表現(xiàn)優(yōu)異?導(dǎo)絲刻痕球囊多使用圓形截面金屬導(dǎo)絲作為切割件，較普通球囊具有更佳的擴(kuò)張能力注：隨著導(dǎo)絲球囊理念設(shè)計的更新，部分產(chǎn)品由一端固定的設(shè)沙利文第三章冠脈血管特殊球囊0303《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠狀動脈疾病是由冠狀動脈狹窄或阻塞引起的心肌缺血和心絞痛或心肌梗死性心臟病，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康冠狀動脈疾?。╟oronaryarterydisease，CAD），即冠狀動脈粥樣硬化性心臟病或冠心病，是由冠狀動脈狹窄或阻塞（動脈粥樣硬化或動態(tài)血管痙攣）引起的心肌缺血（MI）和心絞痛或心肌梗死性心臟病的一種形式，故又稱缺血性心臟病。冠狀動脈疾病是由動脈粥樣硬化最常引起的疾病，發(fā)病率和死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。冠狀動脈疾病是最嚴(yán)重的疾病之一，它在心臟病中占據(jù)重要比例，并且占心臟病死亡人數(shù)的大多數(shù)。動脈粥樣硬化的發(fā)生發(fā)展機(jī)制學(xué)說繁多，如脂質(zhì)浸潤學(xué)說、血管形成學(xué)說、損傷應(yīng)答學(xué)說、氧化應(yīng)激學(xué)說、炎癥學(xué)說等。其中，脂質(zhì)浸潤學(xué)說認(rèn)為血脂異常在動脈粥樣硬化形成和發(fā)展中具有重要作用，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）及其它含有載脂蛋白B的脂蛋白膽固醇在動脈壁內(nèi)沉積，LDL-C后被巨噬細(xì)胞吞噬形成泡沫細(xì)胞，泡沫細(xì)胞的累積將形成脂質(zhì)條紋并演變?yōu)閯用}粥樣硬化斑塊。同時，過多的LDL-C沉積會誘發(fā)產(chǎn)生更多的凋亡細(xì)胞，超過巨噬細(xì)胞吞噬能力，斑塊將不斷增長并伴隨脂質(zhì)堆積形成薄纖維帽斑塊。此外，在動脈粥樣硬化早期，血管內(nèi)皮損傷后炎癥因子表達(dá)上調(diào)會觸發(fā)炎癥反應(yīng)，炎癥過程將促進(jìn)低密度脂蛋白（LDL）氧化修飾為氧化型LDL并形成泡沫細(xì)胞，并誘導(dǎo)后續(xù)動脈粥樣硬化斑塊形成。斑塊進(jìn)展后，活化的巨噬細(xì)胞分泌蛋白水解酶和基質(zhì)金屬蛋白酶降解纖維帽，使斑塊失穩(wěn)定并發(fā)生破裂，可誘發(fā)急性冠狀動脈綜合征。LDL-CLDL-C沉積泡沫細(xì)胞巨噬細(xì)胞吞噬LDL-C泡沫細(xì)胞累積動脈粥樣硬化斑塊形成動脈粥樣硬化斑塊破裂動脈粥樣硬化斑塊形成冠狀動脈疾病冠心病過程的動態(tài)性質(zhì)導(dǎo)致各種臨床表現(xiàn)，可分為急性冠脈綜合征（ACS）和慢性冠脈綜合征（CCS）。冠狀動脈疾病的臨床表現(xiàn)，從不穩(wěn)定型心絞痛（UA），到非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），最后到ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。?慢性冠脈綜合征：也稱為穩(wěn)定型冠狀動脈疾?。⊿CAD），大多數(shù)患者可以根據(jù)存在動脈粥樣硬化性心血管疾病危險因素或已知定型”心絞痛和/或呼吸困難、2）新發(fā)心衰和疑似冠心病、3）ACS或近期血管重建后癥狀穩(wěn)定<1年、4）初始診斷或血管重建后1年以上的患者、5）心絞痛和疑似血管痙攣或微血管疾病、6）無癥狀冠心病。19文2020擴(kuò)張的球囊展開的支架心血管脂質(zhì)斑塊擴(kuò)張的球囊展開的支架心血管脂質(zhì)斑塊冠狀動脈支架植入術(shù)（CSI）冠脈疾病主要治療方式冠狀動脈疾病的典型療法包括藥物治療、冠狀動脈搭橋術(shù)（CABG）、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和干細(xì)胞移植等，其中PCI技術(shù)適用諸多臨床場景針對冠狀動脈疾病的典型療法包括藥物治療、冠狀動脈搭橋術(shù)（CABG）、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和干細(xì)胞移植等。圖：冠狀動脈疾病的治療方法?包括抗栓藥物、調(diào)血脂藥物、抗心肌缺血藥物等，可幫助緩解癥狀或管理與冠狀動脈疾病相關(guān)的危險因素，但只能緩解患者的癥狀，不能阻止疾病的進(jìn)展。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）?介入手術(shù)方式疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，改善冠脈循環(huán)，包括球囊血管成形術(shù)、冠脈內(nèi)支架（藥物洗脫支架、金屬裸支架）、粥樣斑塊切除術(shù)等。冠狀動脈搭橋術(shù)（CABG）?經(jīng)藥物治療或PCI術(shù)后不能緩解癥狀的患者，外科手術(shù)是治療選擇。CABG可重建心臟血運(yùn)，暢通的旁路血管可保障患者圍術(shù)期安全、遠(yuǎn)期生存獲益及改善生活質(zhì)量。干細(xì)胞移植和其它療法?以干細(xì)胞移植為代表的CGT技術(shù)在心血管疾病領(lǐng)域有諸多探索，具有重要潛在治療價值。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）PCI是一種治療冠狀動脈疾病的微創(chuàng)手術(shù)，使用PTCA導(dǎo)管經(jīng)手臂或腿部的外周血管進(jìn)入冠脈血管，在冠脈狹窄或阻塞部位球囊充盈擴(kuò)張血管。PCI技術(shù)適用臨床場景諸多，包括：1）穩(wěn)定型心絞痛患者，當(dāng)藥物治療效果不佳時；2）不穩(wěn)定型心絞痛或無癥狀缺血，但有心臟病高風(fēng)險的患者；3）急性冠脈綜合征，包括不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。PCI手術(shù)治療主要包括冠狀動脈球囊擴(kuò)張術(shù)（PTCA）、支架植入術(shù)（CSI）。冠狀動脈球囊擴(kuò)張術(shù)（PTCA）??對于可治療的阻塞，將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推進(jìn)阻塞部位，其中導(dǎo)絲穿過管腔，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管將沿著導(dǎo)絲移動，以到達(dá)并穿過需要擴(kuò)張的血管狹窄區(qū)域 擴(kuò)張的球囊心血管脂質(zhì)斑塊??使用預(yù)擴(kuò)張球囊對病變部位進(jìn)行預(yù)處理，后將支架送至血管病變處，擴(kuò)張球囊使支架打開，最后收回球囊，將支架留在血管內(nèi)文20單位：萬人單位：萬人《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024單位：萬人單位：萬人冠脈疾病需求分析中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，在2022年已達(dá)到2,662.6萬；冠脈CTO患者患病率約0.37%，在2022年已增長至532.5萬人中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，據(jù)沙利文分析，患病人數(shù)從2018年的2,397.2萬增至2022年的2,662.6萬，復(fù)合年均增長率為2.7%。預(yù)計這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，在2026年將達(dá)到2,926.3萬，2022年至2026年的復(fù)合年均增長率為2.4%；2030年將達(dá)到3,166.7萬，2026年至2030年的復(fù)合年均增長率為2.0%。圖：中國冠狀動脈疾病患病人數(shù)及預(yù)測，2018-2030E時間復(fù)合年均增長率2018-20222.7%2022-2026E2.4%2026E-2030E2.0%2,397.22,458.92,527.22,592.12,662.62,729.12,795.32,861.22,926.32,990.63,049.23,107.93,166.7201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國冠狀動脈血管CTO患病人數(shù)冠狀動脈慢性完全閉塞性病變（chronictotalocclusion，CTO）指冠狀動脈粥樣硬化管腔狹窄致前向血流完全阻斷，病程超過3個月，被認(rèn)為是梗阻型冠狀動脈疾病的最后階段，對患者的生活質(zhì)量和長期預(yù)后有負(fù)面影響。我國CTO的患病率約為0.37%，患者數(shù)量由2018年的479.4萬人增長到2022年的532.5萬人，復(fù)合年均增長率為2.7%，預(yù)計2030年，患病人數(shù)將增長至633.3萬人，2026年至2030年的復(fù)合年均增長率為2.0%。圖：中國冠狀動脈血管CTO患病人數(shù)，2018-2030E時間復(fù)合年均增長率2018-20222.7%2022-2026E2.4%2026E-2030E2.0%479.4479.4491.8505.4519.0532.5545.8559.1572.2585.3598.1609.8621.6633.3201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E212222《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠脈介入治療技術(shù)迭代分析冠脈介入治療技術(shù)經(jīng)歷了普通球囊、裸支架、藥物支架階段，并在“介入無植入”理念下發(fā)展出藥物球囊、可降解支架及特殊球囊冠脈介入治療擴(kuò)張器械的發(fā)展歷程經(jīng)歷多個階段。最初，1977年普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管誕生，憑借其擴(kuò)張狹窄血管的能力，開辟了冠脈介入治療新階段。隨后，因普通球囊擴(kuò)張能力不足、再狹窄率高、易損傷血管并帶來風(fēng)險，金屬裸支架被研發(fā)出來。金屬支架被置入狹窄病灶后可起到持續(xù)支撐血管腔作用，普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在這類手術(shù)中發(fā)揮預(yù)擴(kuò)張及后擴(kuò)張的作用。21世紀(jì)初，由于金屬裸支架存在支架內(nèi)再狹窄（ISR）問題，且金屬長期存在于血管內(nèi)將增加血栓發(fā)生的風(fēng)險，因此，表面涂抹抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增生的藥物的藥物支架誕生，提高了支架擴(kuò)張效果并延長支架使用時間。進(jìn)一步，隨著“介入無植入”概念興起，藥物球囊、可降解支架及特殊球囊被研發(fā)。藥物球囊兼具擴(kuò)張和載藥能力，但由于藥物球囊受制于預(yù)擴(kuò)效果，難以解決頑固狹窄病變問題；可降解支架在完成血管重構(gòu)后可被機(jī)體吸收代謝，理論上可減少支架遠(yuǎn)期不良事件發(fā)生。近年來，兼具優(yōu)異擴(kuò)張效果和安全性的特殊球囊擴(kuò)張導(dǎo)管被研發(fā)，多種類型的產(chǎn)品陸續(xù)上市。特殊球囊發(fā)展迅速，已成為冠脈血管狹窄類疾病的重要解決方案。特殊球囊可降解支架藥物球囊（DCB）藥物支架（DES）裸支架（BMS）普通球囊（POBA）??搭載切割件的球囊，提升擴(kuò)張時對血管壁的局部壓強(qiáng)，并能均勻撕裂血管內(nèi)壁，獲得更好的管腔擴(kuò)張效果?更少的冠脈夾層發(fā)生率和更好的冠脈管腔環(huán)境??在完成對冠脈的支撐擴(kuò)張作用后，可降解支架能被人體吸收或降解，無需長期服用抗凝藥物?支架未降解時，效果與DES無顯著差異；具有潛在血栓風(fēng)險和終點(diǎn)事件發(fā)生率，技術(shù)仍待優(yōu)化??基于“介入無植入”概念，擴(kuò)張冠狀動脈的同時釋放藥物抑制細(xì)胞過度增殖和血管重塑?無金屬支架植入誘發(fā)血栓形成問題，再狹窄率（3%）進(jìn)一步降低?需預(yù)擴(kuò)，預(yù)擴(kuò)越好效果越好??擴(kuò)張冠狀動脈的同時釋放藥物抑制細(xì)胞過度增殖和血管重塑，ISR得到進(jìn)一步降低（5%-10%）?仍未消除ISR；仍存在多層支架、小血管、抗血小板禁忌等問題；患者需終身服用抗凝劑，長期生存率與BMS無差異??將金屬支架植入冠狀動脈，物理性擴(kuò)張狹窄的血管，相比POBA技術(shù)，再狹窄率顯著降低（20%-30%）?新誘發(fā)ISR，再次手術(shù)風(fēng)險大；易出現(xiàn)多層支架、小血管、抗血小板禁忌等器械植入并發(fā)問題??球囊導(dǎo)管進(jìn)入冠狀動脈狹窄或閉塞病灶處，物理性擴(kuò)張狹窄血管以恢復(fù)血流?較血管搭橋術(shù)無需外科手術(shù)，患者痛苦更少、恢復(fù)更快?再狹窄率高（40%-50%），易出現(xiàn)血管壁損傷、夾層、閉塞，低心排等并發(fā)癥文穩(wěn)定性及支撐能力好，可更好地維持狹窄病變的擴(kuò)張效果，提高血管的通暢性，減少再狹窄的概率可對鈣化病灶產(chǎn)生高擠壓應(yīng)力，其中切割/刻痕球囊更具有銳性金屬切割件，可有效擴(kuò)張輕、中度鈣化病灶通過獨(dú)特的刻痕設(shè)計，對開口或分支血管進(jìn)行精確的擴(kuò)張，從而減少彈性回縮《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024穩(wěn)定性及支撐能力好，可更好地維持狹窄病變的擴(kuò)張效果，提高血管的通暢性，減少再狹窄的概率可對鈣化病灶產(chǎn)生高擠壓應(yīng)力，其中切割/刻痕球囊更具有銳性金屬切割件，可有效擴(kuò)張輕、中度鈣化病灶通過獨(dú)特的刻痕設(shè)計，對開口或分支血管進(jìn)行精確的擴(kuò)張，從而減少彈性回縮冠脈特殊球囊概覽冠脈特殊球囊適應(yīng)證廣泛，可用于支架內(nèi)再狹窄、鈣化病變、開口及分叉病變、小血管病變、CTO病變等多種類型疾病在進(jìn)行冠脈介入治療前，應(yīng)充分評估冠脈狹窄的部位、病灶大小、斑塊類型及硬度，以此選擇適宜的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。若病變硬度較低，可使用普通半順應(yīng)性球囊進(jìn)行擴(kuò)張；若病灶硬度較大，球囊壓力達(dá)到16atm仍未充分?jǐn)U張，可選擇非順應(yīng)性球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚恚员苊獍腠槕?yīng)性球囊在高壓力下出現(xiàn)“狗骨頭效應(yīng)”，過度損傷正常血管。《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識2021》指出，若病灶為頑固的鈣化（鈣化厚度≥0.6mm），非順應(yīng)性球囊不能充分?jǐn)U張狹窄病變，則應(yīng)考慮特殊球囊。借助特殊球囊的切割件提供的更強(qiáng)的切割應(yīng)力，獲得理想擴(kuò)張效果。冠脈特殊球囊以普通冠脈球囊為基礎(chǔ)，通常搭載1-4個切割件。冠脈特殊球囊憑借外附切割件，可顯著提高斑塊與切割件接觸部位的擠壓應(yīng)力，從而均勻、定向地撕裂斑塊，能打開嚴(yán)重鈣化病變等硬度大的病灶，具有更好的擴(kuò)張效果和更低的血管風(fēng)險事件發(fā)生率。根據(jù)《SCAIPositionStatementonOptimalPercutaneousCoronaryInterventionalTherapyforComplexCoronaryArteryDisease》，刻痕球囊及切割球囊被推薦用于支架內(nèi)再狹窄病變（內(nèi)膜增生導(dǎo)致）、鈣化病變等。此外，開口及分叉病變、小血管及纖維化斑塊也是特殊球囊的重要適應(yīng)證。支架內(nèi)再狹窄支架內(nèi)再狹窄鈣化病變鈣化病變開口及分叉病變開口及分叉病變小血管病變纖維化斑塊通過精確的球囊擴(kuò)張，減少對周圍組織的損傷和刺激，同時減少并發(fā)癥的發(fā)生可以有效、均勻撕裂纖維化斑塊病灶，擴(kuò)張血管，使血流恢復(fù)正常目前，冠脈特殊球囊的切割件種類較多，主要包括刀片切割件、棘突切割件、導(dǎo)絲切割件、刻痕絲切割件等，以及無切割件僅靠球囊表面的乳突進(jìn)行壓力聚焦。不同冠脈特殊球囊由于切割件的差異，其性能各不相同。性能優(yōu)異的冠脈特殊球囊的切割件應(yīng)具備固定于球囊表面、材料堅硬、具備一定高度和鋒利度。圖：冠脈特殊球囊切割件主要設(shè)計要求固定于球囊表面固定于球囊表面擴(kuò)張效果佳安全性高通過性好便于切開內(nèi)膜，均勻撕裂可應(yīng)對鈣化病變等高硬度的病變高度越高，切入越深具備一定高度擴(kuò)張效果穩(wěn)定具備鋒利度材料堅硬23國械注準(zhǔn)20203030935樂普醫(yī)療Vesscide?5\10\152020612切割球囊24《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024國械注準(zhǔn)20203030935樂普醫(yī)療Vesscide?5\10\152020612切割球囊24冠脈特殊球囊獲批情況近年來，冠脈特殊球囊上市速度加快，獲批的冠脈特殊球囊產(chǎn)品類型眾多，滿足臨床實(shí)踐各類需求中國冠脈特殊球囊市場發(fā)展迅速，2020年后國內(nèi)多款特殊球囊產(chǎn)品相繼獲批，截至2024年1月，獲NMPA批準(zhǔn)上市的特殊球囊產(chǎn)品共計14款（按注冊批準(zhǔn)號統(tǒng)計），其國產(chǎn)冠脈特殊球囊8款，進(jìn)口冠脈特殊球囊產(chǎn)品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導(dǎo)絲刻痕球囊。球囊長度球囊長度（mm）球囊外徑（mm）命名壓（atm）爆破壓（atm）研發(fā)企業(yè)獲批時間產(chǎn)品名注冊號WOLVERINETMBoston國械注進(jìn)2020303016420206\10\15612棘突球囊TRADENTTMNSEAlphaTM賽諾醫(yī)療戈德曼株式會國械注準(zhǔn)20233031323202310\15614國械注進(jìn)20163035067201613614乳突球囊冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管樂普醫(yī)療百瑞恒通國械注準(zhǔn)202430301052024 國械注準(zhǔn)2022303183020228\12\16——GRIPAcrostak國械注進(jìn)2018303173820188\12\161118-21定向刻痕球囊冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管鼎科醫(yī)療國械注準(zhǔn)202330319752023 10\15\20 國械注準(zhǔn)20223031162202210\151020DKScore鼎科醫(yī)療導(dǎo)絲刻痕球囊AngioSculptRXWedgeNCScoreFlex?NCScoreFlex?雙導(dǎo)絲刻痕球囊Philips博邁醫(yī)療OrbusNeichOrbusNeich業(yè)聚醫(yī)療國械注進(jìn)20233030521國械注準(zhǔn)20233030395國械注進(jìn)20213030205國械注進(jìn)20173030456國械注準(zhǔn)2017303416320236\10\15816\18\20202310\12\15\18\201222202110\15\201220201710\15\206162017來源：NMPA，公開資料，沙利文分析24《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠脈特殊球囊類型及技術(shù)特點(diǎn)（一）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術(shù)迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世冠脈特殊球囊由于切割件差異，分為定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、乳突球囊。定向刻痕球囊定向刻痕球囊冠脈定向刻痕球囊產(chǎn)品以鼎科醫(yī)療的DKScore為例。該產(chǎn)品使用專利鎳鈦金屬作為材料，采用獨(dú)家繞簧技術(shù)制成橫截面為三角形的切割件，切割件高度為0.28mm，每個定向刻痕球囊工作面120°固定3個切割件。產(chǎn)品手冊數(shù)據(jù)顯示，該定向刻痕球囊額定爆破壓為20atm，最高壓強(qiáng)可達(dá)2.782MPa，彎曲時最高壓強(qiáng)也達(dá)到2.083MPa。DKScore于2022年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證為成人患者PCI中植入支架或使用球囊前進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚怼?該產(chǎn)品的上市前RCT臨床試驗(yàn)（NCT05250193）納入200例冠脈疾病患者，DKScore組100例，對照組（棘突球囊）100例。研究結(jié)果顯示，總體患者即刻管腔獲得DKScore組優(yōu)于對照組（1.12±0.42mmvs0.95±0.41mm），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義；支架內(nèi)再狹窄、非支架內(nèi)再狹窄患者中的即刻管腔獲得DKScore組較對照組均表現(xiàn)更優(yōu)異，分別為1.45±0.30mmvs0.86±0.44mm、1.09±0.42mmvs0.95±50.41mm，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義；DKScore組器械使用成功率為96.0%，而對照組為89.7%。三角金屬刻痕件兼具切割性與安全性專利鎳鈦簧繞技術(shù)保障球囊過彎能力切割球囊切割球囊DKScoreTM》刻痕件120°定向分布定向、均勻撕裂內(nèi)膜冠脈切割球囊以BostonScientific的Wolverine為例。該產(chǎn)品將3個顯微外科刀片借助底座固定于球囊工作面，切割件整體高度為0.31mm。未充盈時，刀片被包裹在球囊中，充盈擴(kuò)張后露出刀片，壓強(qiáng)達(dá)12atm時即可均勻切開斑塊，可有效擴(kuò)張同心/偏心鈣化病灶。該產(chǎn)品于2020年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證包括：靶病變?yōu)殡x散狀（長度≤15mm）、管狀（長度10-20mm基準(zhǔn)血管直徑（RVD）2.00-4.00mm；器械容易進(jìn)入；近端血管彎曲程度為輕微至中等45°的成角病變；血管造影輪廓平滑且不見血栓。?Antonio等人開展的COPS研究招募了100名患者（實(shí)際納入87例），71.2%患者病灶為B2/C型病變，鈣化灶平均硬度為266±84°、長度為12±6.6mm，并隨機(jī)納入Wolverine組（44例）與非順應(yīng)性球囊組（43例）。研究結(jié)果顯示，Wolverine組鈣化病灶最終最小支架面積（MSA）優(yōu)于對照組（8.1±2vs7.3±2.1），且偏心指數(shù)更高（0.84±0.7vs0.8±0.8），差異均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性；實(shí)驗(yàn)組6.8%（3例）患者出現(xiàn)器械使用失敗，1例需要先使用動脈粥樣硬化斑塊旋切再行切割球囊擴(kuò)張，2例出現(xiàn)Ellis-1型穿孔。隨訪1年時，Wolverine組有1例死亡、1例TLR（靶病灶血管重建），對照組2例死亡、2例TLR。T型槽底座球囊工作面25WolverineTM文刀片高度：0.127mmLAD內(nèi)膜及介質(zhì)厚度：0.32mm血管壁厚度：0.9mm2626《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠脈特殊球囊類型及技術(shù)特點(diǎn)（二）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術(shù)迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世棘突球囊棘突球囊冠脈棘突球囊以戈德曼株式會的NSEAlpha為例。該產(chǎn)品具有3條尼龍棘突，120°均勻布局于球囊表面，未與球面結(jié)合，僅連接導(dǎo)管頭端，構(gòu)成楔形結(jié)構(gòu)，可較好地嵌入斑塊，防止球囊滑脫。尼龍棘突絲寬0.36mm，高0.38mm，截面設(shè)計為三角形，可最大程度將擠壓應(yīng)力傳遞到病灶部位。棘突球囊由于尼龍絲未與球囊表面全部結(jié)合，對支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行擴(kuò)張時可能出現(xiàn)鉤掛支架的風(fēng)險。該產(chǎn)品于2016年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證為PTCA中擴(kuò)張血管狹窄病變及支架植入后的后擴(kuò)張?zhí)幚怼?Masahiko招募92名新發(fā)纖維鈣化病灶患者，先使用NSE球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)，再行二代藥物涂層支架置入術(shù)。臨床結(jié)果顯示，手術(shù)成功率為99.0%；術(shù)后30天、9個月主要心血管不良事件（心原性死亡、心肌梗死、缺血驅(qū)動的血運(yùn)重建率MACE）發(fā)生率分別為2.08%、6.2%；30天、9個月時的TLR分別為0%、2.08%；未發(fā)現(xiàn)于棘突球囊相關(guān)的并發(fā)癥。?另一項(xiàng)棘突球囊聯(lián)合藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄的研究（ELEGANT）顯示，棘突球囊組較POBA組的球囊滑移（7.9%vs22.9）、病灶失準(zhǔn)（6.9%vs21.9%）更少，急性管腔獲得更大（1.17±0.42mmvs10.6±0.35mm），但光學(xué)斷層掃描（OCT）顯示兩組最小支架管腔面積相似。術(shù)后8個月，平均病灶長度明顯短于POBA組（5.78±3.26mmvs6.97±4.59mm），但平均節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失相似。尼龍棘突絲僅附著于球囊近端、遠(yuǎn)端，球囊跟蹤性好NSEAlphaTM棘突絲120°均勻布局球囊表面導(dǎo)絲刻痕球囊導(dǎo)絲刻痕球囊冠脈導(dǎo)絲刻痕球囊以O(shè)rbusNeich的ScoreFlex?NC為例。該產(chǎn)品使用雙導(dǎo)絲系統(tǒng)，一根導(dǎo)絲為0.011”的鎳鈦合金導(dǎo)絲，另一根為0.014”的常規(guī)導(dǎo)引導(dǎo)絲。兩根導(dǎo)絲與球囊兩端連接，在球囊擴(kuò)張后可產(chǎn)生聚力擴(kuò)張效果。ScoreFlex?NC球囊通過外徑較小，僅0.03”。該產(chǎn)品于2021年在國內(nèi)批準(zhǔn)用于治療冠狀動脈缺血患者的冠狀動脈狹窄部分?jǐn)U張。?ScoreFlex?NC申請F(tuán)DA批件的臨床研究（PMACohort）納入了200名冠脈狹窄患者，冠脈病灶平均長度為18.37±12.93mm，病灶位于開口、近端、中部、遠(yuǎn)端比例分別占3.2%、44.3%、42.1%、10.4%，37.6%為分叉病變，23.5%鈣化程度為嚴(yán)重。研究主要終點(diǎn)指標(biāo)為93.5%患者器械過程成功，器械遞送、膨脹/回縮、撤回成功率為95.5%；98.0%的患者無血管穿孔、限流夾層(C級或以上)，或與研究球囊相關(guān)的TIMI流量較基線減少；99.0%的患者PCI手術(shù)結(jié)束時TIMI流量等級為3級。次要終點(diǎn)指標(biāo)中，98.5%患者中獲得最終管腔狹窄≤50%；9名受試者報告了10件主要不良心血管事件，其中8件為心肌梗死。管腔及球囊內(nèi)置0.001”合金導(dǎo)絲0.014”導(dǎo)絲ScoreFlex?NC壓力聚焦于導(dǎo)絲，實(shí)現(xiàn)在較低壓力下對病灶進(jìn)行擴(kuò)張文26《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠脈特殊球囊類型及技術(shù)特點(diǎn)（三）冠脈特殊球囊包括定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊及乳突球囊等類型，技術(shù)迭代推動性能更優(yōu)的產(chǎn)品面世乳突球囊乳突球囊冠脈乳突球囊以Acrostak的GRIPTM為例。該產(chǎn)品是一款帶有實(shí)心乳突的耐高壓低順應(yīng)性防滑球囊，采用乳突設(shè)計可降低球囊的硬度，也具有擴(kuò)張狹窄病灶效果。該產(chǎn)品的球囊長度有8mm、12mm、16mm三種類型，其中8mm長度的球囊每排3個乳突，乳突間距1mm；12mm-16mm球囊每排4個乳突，12mm球囊乳突間距1.7mm，16mm球囊乳突間距3mm。該乳突產(chǎn)品于2018年獲批在我?Serban等人招募了157名支架內(nèi)再狹窄患者，使用GRIPTM對其進(jìn)行152臺介入治療手術(shù)，處理病變172處（93處為MehranI型，79處為MehranII\III\IV型）。GRIPTM術(shù)后，患者平均病灶狹窄程度從62±17%降到22±12%（P≤0.00166%的病灶僅行GRIPTM術(shù)，8%后續(xù)行非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張術(shù)，22%后續(xù)行支架置入，4%使用非順應(yīng)性球囊及支架。安全性方面，未有病灶出現(xiàn)冠脈穿孔，5例患者發(fā)生夾層（NHKBIA型\B型）。隨訪數(shù)據(jù)顯示，93%患者接受隨訪，平均時長為771±565天；98%患者存活，13%發(fā)生MACE，11%行TLR，8%再次接受PCI治療，3%后又接受CABG治療；2例患者發(fā)生假性心肌梗死，1例患者發(fā)生實(shí)心乳突乳突聚焦應(yīng)力擠壓病灶GRIPTM27文2828《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024冠脈特殊球囊發(fā)展趨勢未來，國產(chǎn)冠脈特殊球囊市場滲透率將進(jìn)一步提升、加快全球商業(yè)化進(jìn)程，綜合性能更好的產(chǎn)品脫穎而出隨著我國老齡化進(jìn)程加快及不良飲食生活習(xí)慣的影響，我國冠脈疾病患者群體將持續(xù)擴(kuò)大。冠脈特殊球囊作為新一代冠脈介入治療技術(shù)，近年已有多款本土產(chǎn)品獲批上市。高技術(shù)含量的國產(chǎn)冠脈特殊球囊將憑借其優(yōu)異的擴(kuò)張狹窄病變的能力逐步獲得更多臨床專業(yè)人士認(rèn)可，被更多地應(yīng)用于冠脈介入治療實(shí)踐中。未來，國產(chǎn)冠脈特殊球囊品牌影響力持續(xù)擴(kuò)大，市場滲透率將快速提升，推動我國冠脈特殊球囊國產(chǎn)替代進(jìn)口進(jìn)程。冠脈特殊球囊產(chǎn)品類型豐富，但不同類型產(chǎn)品的特點(diǎn)及適應(yīng)證具有一定差異。比如，不同冠脈特殊球囊在擴(kuò)張鈣化病灶時，一些只冠脈特殊球囊技術(shù)不斷迭代發(fā)展，冠脈特殊球囊將具備有效應(yīng)對不同類型、硬度、形狀、位置的狹窄病灶的的能力，兼具擴(kuò)張性、安全性及通過性的產(chǎn)品將脫穎而出。本土特殊球囊廠家布局海外市場，全球商業(yè)化進(jìn)程加快在國家創(chuàng)新醫(yī)療器械等政策支持下，國內(nèi)特殊球囊創(chuàng)新能力不斷提升，冠脈特殊球囊技術(shù)具備國際競爭力，已開發(fā)出多個全球獨(dú)家產(chǎn)品。國內(nèi)特殊球囊研發(fā)企業(yè)關(guān)注重視全球市場，對比跨國企業(yè)的核心特殊球囊產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)，用臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證國產(chǎn)產(chǎn)品性能。同時，我國特殊球囊廠家將積極推進(jìn)海外注冊申報工作，加快籌建海外運(yùn)營銷售團(tuán)隊(duì)。我國特殊球囊產(chǎn)品將憑借優(yōu)異的性能，有望快速打開國際市場，幫助全球血管狹窄類患者獲得更佳治療。人工智能（AI）等先進(jìn)技術(shù)對于推動醫(yī)學(xué)診療具有廣闊前景。在冠脈球囊介入治療領(lǐng)域，借助人工智能等技術(shù)可以通過術(shù)前虛擬重建3D動脈血管，有效評估狹窄病變情況，以便選擇更適合的特殊球囊產(chǎn)品，并可對復(fù)雜高難度的PTCA手術(shù)進(jìn)行模擬訓(xùn)練，提高手術(shù)的成功率。同時，還可以借助人工智能的拓展現(xiàn)實(shí)功能，提供復(fù)雜冠脈解剖結(jié)構(gòu)的高級可視化，協(xié)助制定進(jìn)行冠脈介入治療方案和實(shí)現(xiàn)術(shù)中實(shí)施可視化，幫助術(shù)者完成高難度手術(shù)。文28第四章外周血管特殊球囊04043030《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024外周血管疾病概覽外周動脈病、深靜脈血栓形成、自體動靜脈瘺狹窄等疾病是重要的外周血管病，對人類健康產(chǎn)生了重要影響外周血管疾病可大致分為外周動脈疾病、外周靜脈疾病及血透通路相關(guān)疾病三種類型。血管狹窄是外周血管疾病一類常見疾病，包括由于外周血管動脈粥樣硬化導(dǎo)致外周動脈疾病，血液在血管內(nèi)非正常凝集形成深靜脈血栓類疾病，血透通路長期工作發(fā)生內(nèi)瘺血管狹窄、閉塞、血栓形成等。外周動脈病外周動脈疾?。╬eripheralarterialdiseases，PAD）是外外周動脈疾病的主要病因是動脈粥樣硬化，血栓、炎癥、外傷、夾層、纖維肌性發(fā)育不良等也是致病原因。外周動脈疾病常累及下肢，最常見的癥狀為間歇性跛行，即活動期間腿部肌肉出現(xiàn)疲勞、疼痛或不適，休息后癥狀消失。其它常見癥狀包括足部和腳趾疼痛、腿部疼痛抽筋、腿部或足部皮膚發(fā)冷、糖尿病足、脫發(fā)、腳趾甲生長緩慢、腿部或腳部沒有脈搏或脈搏微弱、慢性疼痛和壞疽。并發(fā)癥有嚴(yán)重肢體缺血、卒中和心臟病發(fā)作。嚴(yán)重肢體缺血可導(dǎo)致肢體靜息性疼痛和潰瘍、壞疽。當(dāng)心臟和大腦供血的動脈受累時會發(fā)生心臟病發(fā)作和卒中。若外周動脈疾病未及時接受治療，心臟病發(fā)作或卒中風(fēng)險深靜脈血栓深靜脈血栓形成（deepveinthrombosis，DVT）通常影響下肢，指血液非正常在下肢深靜脈凝結(jié)并向近端靜脈血栓形成大都發(fā)生于制動狀態(tài)（尤其是骨科大手術(shù)病因包括血流臨床上，僅10%～17%患者有明顯癥狀，表現(xiàn)為下肢腫脹、局部深處觸痛和足背屈性疼痛。最嚴(yán)重的臨床特征和體征是肺栓塞，死亡率高達(dá)9%～50%，絕大多數(shù)死亡病例將在幾分鐘到幾小時內(nèi)死亡。自體動靜脈內(nèi)瘺（arteriovenousfistula，AVF）是通過外科手術(shù)吻合患者外周動脈和淺表靜脈，使動脈血AVF建立后，動脈系統(tǒng)高壓、高流量引起的血流速率和壓力的變化給靜脈帶來損傷危險，機(jī)體通過輸送額外文30《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》|2024外周血管疾病主要治療方式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在外周血管疾病介入療法中占據(jù)重要地位，適應(yīng)證包括下肢動脈、腎動脈等外周動脈疾病、深靜脈血栓形成以及自體或人工動靜脈透析瘺管阻塞性病變等外周血管疾病的治療包括藥物治療、手術(shù)治療和介入治療。藥物治療主要包括抗栓、降壓、調(diào)脂、降糖、溶栓治療等對于控制和改善全身高危因素及外周血管疾病本身都具有重要意義。手術(shù)治療的目的是提高肢體運(yùn)動能力，減輕或消除癥狀，促進(jìn)潰瘍愈合，降低截肢率，降低重要臟器血栓栓塞風(fēng)險，包括外周動脈疾病的血栓內(nèi)膜切除術(shù)、血管重