飛行檢查缺陷匯總

./2016年3月,XX省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查,其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條,主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在,一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進(jìn)行分享。一、國(guó)藥控股XXXX一般缺陷2項(xiàng)：1、電視監(jiān)控室有5臺(tái)電視,分別監(jiān)控不同區(qū)域,未實(shí)行統(tǒng)一編號(hào),查看不方便；2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作,應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)。二、XX宏業(yè)藥業(yè)XX一般缺陷6項(xiàng)：1、"豬四肢骨"個(gè)別物料供應(yīng)商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未與時(shí)歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中對(duì)凍干機(jī)的選擇、灌裝頻次等未完全達(dá)到最差模擬狀態(tài)。3、原輔料庫(kù)內(nèi)的鹽酸〔500ml/瓶〕200余瓶未按規(guī)定要求存放。4、骨肽注射液〔2ml：10mg〕個(gè)別批次的批生產(chǎn)記錄中,洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)。5、注射用曲克蘆丁〔80mg〕個(gè)別批次的批檢驗(yàn)記錄中未記錄高效液相儀測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測(cè)定儀放置的房間通風(fēng)措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調(diào)器與臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未與時(shí)記錄并簽字,凍干機(jī)控制室存有部分空白"凍干〔出料〕工序"記錄處于非受控狀態(tài)。三、XX環(huán)球藥業(yè)股份XX一般缺陷14項(xiàng)：1、部分崗位操作員工培訓(xùn)效果不佳,如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時(shí),沒與時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄,并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。2、廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)不與時(shí),如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長(zhǎng)霉,D級(jí)區(qū)男更連動(dòng)門鎖損壞,洗灌封間部分地面開裂等。3、未按《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程》〔編號(hào)：SMP—QA—010〕的要求對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無(wú)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》等。氯化鈉供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證已過期未與時(shí)更新。4、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序描述不完整,如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液〔規(guī)格：100ml；批號(hào)：B160224A、B、C、D>批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作,過濾器完整性測(cè)試僅提供0.22um測(cè)試報(bào)告,0.45um未進(jìn)行測(cè)試等。5、文件規(guī)定進(jìn)入D級(jí)區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過45人,缺少數(shù)據(jù)支持,同時(shí)對(duì)進(jìn)入車間人員控制無(wú)具體措施。D級(jí)區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無(wú)區(qū)別。6、B線D級(jí)區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置,二更手消毒間與潔凈走廊,稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。7、空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)、送風(fēng)管道均無(wú)標(biāo)識(shí),物料暫存間存放的氯化鈉無(wú)物料標(biāo)簽。8、B線D級(jí)區(qū)僅有一個(gè)操作人員,稱量無(wú)復(fù)核人員。9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告中,滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號(hào)。10、部分崗位實(shí)際操作與文件不一致,如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子,實(shí)際生產(chǎn)過程中未在線監(jiān)測(cè)；規(guī)定洗灌封崗位半小時(shí)手消毒一次,現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。11、對(duì)部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行評(píng)估,偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究,如氯化鈉注射液〔批號(hào)：B150928C>滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形,僅做報(bào)廢處理,未進(jìn)行認(rèn)真分析原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。12、檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不夠規(guī)X,單項(xiàng)檢驗(yàn)中缺少檢驗(yàn)人、審核人簽名欄。13、含量測(cè)定采用高效液相色譜,僅測(cè)定一個(gè)樣品,缺少平行樣；部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器未按公司《中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》〔編號(hào)：SMP—QC—026〕要求開展,如高效液相色譜儀〔編號(hào)：4099號(hào)〕未設(shè)置用戶名、密碼和審計(jì)追蹤等。14、聚丙烯輸液瓶,聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托XX省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),未在市局備案。四、XX華寶中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷4項(xiàng)：1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對(duì)原有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。2、個(gè)別品種不具備全項(xiàng)檢測(cè)能力,如不具備黃芪含量檢驗(yàn)所需蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、氣相農(nóng)藥殘留檢測(cè)所需ECD檢測(cè)器,紫外分光光度計(jì)無(wú)工作站。3、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)X,如部分對(duì)照品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存,無(wú)試劑領(lǐng)用記錄,部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)。4、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào),且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度,銷售產(chǎn)品難以追溯。五、XX大西北中藥飲片XX一般缺陷8項(xiàng)：1、部分崗位人員崗位培訓(xùn)不到位,未能有效履行職責(zé)。如正在煅制瓦楞子〔批號(hào)：160301〕中摻雜部分螺類雜質(zhì),進(jìn)貨驗(yàn)收、原藥材檢驗(yàn)、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。2、該企業(yè)為家族式企業(yè),生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人易受家庭因素干擾不能正常履行職責(zé),影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。3、對(duì)省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底,認(rèn)識(shí)不到位,采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問題的重復(fù)發(fā)生,如對(duì)檢查組提出的第二項(xiàng)"姜半夏"問題分析整改不到位。4、部分文件未與時(shí)修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程〔SOP-08-105〕中無(wú)20xx新增的"FYJ-8型隧道式烘房"相關(guān)操作規(guī)定。5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制,企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。6、成品出入庫(kù)臺(tái)賬按照開票時(shí)間而非產(chǎn)品實(shí)際出庫(kù)時(shí)間進(jìn)行記錄。7、檢驗(yàn)人員對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素殘留量檢測(cè),含量測(cè)定〔液相方法〕未做系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)。8、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào),尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度,銷售產(chǎn)品難以追溯。六、XX萬(wàn)森制藥XX一般缺陷：9項(xiàng)1、應(yīng)加強(qiáng)各部門人員的崗位培訓(xùn),提高培訓(xùn)的針對(duì)性〔空調(diào)機(jī)組人員培訓(xùn)〕；2、成品庫(kù)、包材庫(kù)地面少處破損；3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液,未與時(shí)清潔；4、空調(diào)機(jī)組初級(jí)過濾段壓差計(jì)波動(dòng)從25Pa到100Pa；5、壓片1室的溫濕度計(jì)損壞；6、環(huán)境消毒方法與效果確認(rèn)時(shí)臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；7、乙醇供應(yīng)商XX海岳化工XX未納入2016年度合格物料供應(yīng)商；8、原輔料庫(kù)中原料、輔料未分區(qū)存放；9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。七、XX圣鷹藥業(yè)XX一般缺陷：4項(xiàng)1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理。復(fù)方氨酚烷胺膠囊〔批號(hào)：160301〕膠囊填充工序記錄中未記錄充填機(jī)的設(shè)備編號(hào)；復(fù)方氨酚烷胺膠囊〔160302〕稱量工序使用2臺(tái)電子秤稱重,記錄無(wú)對(duì)應(yīng)關(guān)系。2、血塞通分散片成品檢驗(yàn)報(bào)告單標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表是格式化,未對(duì)具體審核內(nèi)容進(jìn)行記錄和評(píng)估。4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法與效果確認(rèn),臭氧濃度的計(jì)算方法不合理。八、廬江縣通達(dá)氣體XX一般缺陷：4項(xiàng)1、充裝崗位人員對(duì)充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時(shí)間不得少于30分鐘的規(guī)定,以與空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；2、未制定2016年合格物料供應(yīng)商清單,未進(jìn)行2016年物料供應(yīng)商評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)；3、成品區(qū)批號(hào)20160306的醫(yī)用氧〔氣態(tài)〕6瓶與20160308醫(yī)用氧〔氣態(tài)〕3瓶混放；4、企業(yè)執(zhí)行的原料與成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍為《中國(guó)藥典》20xx版,氧合格證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》20xx版二部,未與時(shí)更新〔雖然新、舊版藥典對(duì)氧的內(nèi)容無(wú)變化〕。九、XX華潤(rùn)金蟾生化股份XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷7項(xiàng)：1、中心倉(cāng)庫(kù)大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫(kù)照明用燈損壞未與時(shí)維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。2、滑石粉〔批號(hào)：1601003〕已取樣但未與時(shí)貼取樣證；取樣車與取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。3、現(xiàn)場(chǎng)未見倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗(yàn)記錄。4、包材庫(kù)研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無(wú)貨位卡與狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5、中藥飲片車間揀選間、洗潤(rùn)間存放大量中藥材、飲片。6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進(jìn)行女貞子破碎工序的生產(chǎn),但現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全；7、華蟾素注射劑〔批號(hào)：151013〕批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時(shí)間；十、亳州中和中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷8項(xiàng)：2.成品庫(kù)內(nèi)設(shè)的易串味庫(kù)、毒性成品庫(kù)、陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄。3.成品陰涼庫(kù)存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫(kù)未見到相應(yīng)臺(tái)賬。4.原藥材陰涼庫(kù)地面有積水未與時(shí)處理造成霉斑。5.原藥材庫(kù)存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫(kù)時(shí)間為2016年1月19日,但至今未取樣。6.化驗(yàn)室二氧化硫檢測(cè)所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購(gòu),但未進(jìn)行復(fù)標(biāo)。7．企業(yè)2015年不合格報(bào)告書地骨皮〔批號(hào)：150430〕,與企業(yè)制定的《批號(hào)制定與管理規(guī)程》〔SMP-08-011〕規(guī)定的流水號(hào)不一致。8.化驗(yàn)室只有一臺(tái)十萬(wàn)分之一分析天平〔型號(hào)：FA2004N〕,不能滿足對(duì)照品的稱定要求。十一、XX省永香中藥飲片XX一般缺陷：8項(xiàng)：1.原料庫(kù)內(nèi)部分品種未建立貨位卡,如：鉤藤〔YY；2.原料庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品種無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3.2015年人員培訓(xùn)檔案中僅有培訓(xùn)計(jì)劃與評(píng)定表等,培訓(xùn)資料不完整；4.原料庫(kù)與成品庫(kù)的臺(tái)賬中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號(hào)等信息；5.兩批山藥〔151101、151102〕的顯微圖片的淀粉粒、導(dǎo)管、草酸鈣針晶三個(gè)顯微圖分別相似,存在一圖多用的現(xiàn)象；6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；7.黃芪〔YL132-20150701〕檢驗(yàn)原始記錄中黃芪甲苷的含量測(cè)定缺少計(jì)算過程；8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡〔150801〕的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。十二、XX濟(jì)人藥業(yè)XX一般缺陷7項(xiàng)：1.水冷式臭氧發(fā)生器〔TLCF-G-3-550B〕未見設(shè)備編號(hào)。2.水冷式臭氧發(fā)生器〔TLCF-G-3-550B〕無(wú)設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過期,配制時(shí)間2016.2.2。4.儲(chǔ)存疏風(fēng)解毒膠囊揮發(fā)油器具,聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準(zhǔn)有效期2015.11.17,膠囊填充一間電子天平校準(zhǔn)有效期2015.7.18。6.檢驗(yàn)記錄中薄層鑒別項(xiàng)無(wú)薄層色譜圖。7.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)無(wú)明顯標(biāo)示。十三、亳州市詹政中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷12項(xiàng)：2、普通原藥材陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄,陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計(jì)。4、普通飲片內(nèi)包間2臺(tái)電子臺(tái)秤校驗(yàn)有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期,檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計(jì),未發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無(wú)標(biāo)識(shí)的包裝紙箱。6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程〔編號(hào)：SMP-05-102〕內(nèi)容不全,未涵蓋從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材未收集農(nóng)戶XX明材料,建立質(zhì)量檔案,如天葵子、蟬蛻等。7、二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí),也未固定；未見氫氧化鈉滴定液〔0.01024mol/L〕配制、標(biāo)定、使用記錄。8、HPLC與紫外分光光度計(jì)等設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)沒有設(shè)置登陸用戶名和密碼,工作站軟件亦未設(shè)置,HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。9、部分檢驗(yàn)人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力,對(duì)部分檢測(cè)設(shè)備的使用不夠熟悉,顯微試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。11、未對(duì)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的儲(chǔ)存條件與保存有效期進(jìn)行標(biāo)化。12、檢驗(yàn)原始內(nèi)部記錄中水分測(cè)定稱量瓶恒重未按規(guī)X操作。十四、XX聚草中藥飲片XX一般缺陷6項(xiàng)：1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時(shí),暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施,如挑選間暫存有中間品白芷,炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)示卡；3、在中藥材原料庫(kù)在藥材取樣無(wú)取樣狀態(tài)標(biāo)示；4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣,如〔生地,批號(hào)150901；赤芍151001〕；5、批檢驗(yàn)記錄不規(guī)X,如〔地黃,批號(hào)150901〕含量測(cè)定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量,數(shù)據(jù)修改不規(guī)X；6、檢驗(yàn)用的計(jì)算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。十五、亳州華宇中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷：9項(xiàng)：1.化驗(yàn)室人員力量不足；2.部分檢驗(yàn)儀器〔如高效液相色譜、真空干燥箱〕未校驗(yàn)；3.生產(chǎn)用水未定期送檢；4.未對(duì)取樣人員進(jìn)行授權(quán)；5.固體輔料庫(kù)食鹽實(shí)際庫(kù)存為2.7公斤,物料庫(kù)存卡記錄剩余3.44公斤；6.精密儀器室無(wú)防爆柜；7.標(biāo)本室部分原藥材與飲片收集不齊全；8.批檢驗(yàn)記錄書寫不規(guī)X,有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)X；9.易制毒化學(xué)試劑未雙人管理。十六、XX朱氏康豪中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷：11項(xiàng)：1.普通原料庫(kù)、成品庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實(shí)際物品不一致,如：食醋實(shí)際剩余3件,150Kg,但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財(cái)務(wù)憑證未進(jìn)行可追溯管理,無(wú)法追溯銷售產(chǎn)品的批號(hào)。3.個(gè)別產(chǎn)品未按要求留樣,如：土鱉蟲〔20160101〕、供醋鱉甲〔20150301〕、海螵蛸〔20160101〕等。4.儀器使用記錄不全,如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標(biāo)本不能覆蓋企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種X圍。6.標(biāo)簽和包裝的管理不規(guī)X。7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。8.檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)X,如：炒白芍〔20160101〕檢驗(yàn)記錄中沒有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)X,如：白芍〔20151101〕成品檢驗(yàn)報(bào)告書日期為2015年11月05日,成品審核放行單日期為2015年11月02日。10.產(chǎn)品批號(hào)編制不規(guī)X,如：成品庫(kù)內(nèi)川牛膝〔20151201〕、酒黃芩〔150601〕。十七、XX美譽(yù)中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕一般缺陷12項(xiàng)：1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì),未見對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí),如蒸煮間,洗藥間等。一般缺陷12項(xiàng)：1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進(jìn)行校驗(yàn),如型號(hào)為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗(yàn)等。2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行清潔,如滾筒式炒藥機(jī)落滿灰塵。3、新進(jìn)一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進(jìn)行崗前培訓(xùn)。4、部分倉(cāng)庫(kù)未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備,如毒性原料庫(kù)、普通飲片庫(kù)等。5、XX后的液體輔料米醋壇,未采取有效封口措施。6、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子〔生產(chǎn)日期為2016年3月23日〕,無(wú)待驗(yàn)標(biāo)識(shí),未按規(guī)定與時(shí)檢驗(yàn)；7、新進(jìn)QAX磊未見崗前培訓(xùn)〔不具有培訓(xùn)證書〕。8、查看批號(hào)為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄,顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同,與實(shí)際不符；9、部分中藥飲片未見留樣,如批號(hào)為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。10、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子〔生產(chǎn)日期為2016年3月23日〕,未放置貨位卡。11、批檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)X,如批號(hào)為160301的五加皮,檢驗(yàn)記錄過于簡(jiǎn)單,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為填寫,未如實(shí)描述檢驗(yàn)結(jié)果,均僅填寫"符合規(guī)定"；12、部分批檢驗(yàn)記錄無(wú)顯微鑒別圖,如批號(hào)為160301的五加皮。十八、XX億帆藥業(yè)XX一般缺陷6項(xiàng)：1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無(wú)中間體、容器具、潔具等存放場(chǎng)所；2、原料藥〔尿素〕車間離心機(jī)銹蝕、排液管老化；壓差計(jì)不能歸零；3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點(diǎn)未安裝熱交換器；4、滴眼劑灌裝間部分管道無(wú)內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)識(shí)；5、建議加強(qiáng)各級(jí)管理人員與崗位操作人員培訓(xùn)；6、建議結(jié)合工藝驗(yàn)證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)X圍所涉與品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。十九、XX聯(lián)誼藥業(yè)股份XX一般缺陷9項(xiàng)：1、小容量注射劑洗衣間洗衣機(jī)下水管道打開,地漏未液封；2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無(wú)壓差計(jì),壓片間壓差顯示為0帕；3、中間站存放的顆粒無(wú)內(nèi)包裝,直接存放在不銹鋼桶內(nèi),桶蓋變形無(wú)法完全遮蓋不銹鋼桶,物料標(biāo)識(shí)卡放置在不銹鋼桶外蓋上；4、成品庫(kù)內(nèi)存放的藥品批與批之間無(wú)有效間隔,原料庫(kù)內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無(wú)貨位卡；5、空調(diào)凈化機(jī)組初中效過濾器清潔規(guī)程〔SC-SOP-084-02〕規(guī)定初中效阻力大于初始?jí)翰?倍時(shí),須對(duì)過濾器清洗,空調(diào)監(jiān)測(cè)記錄中初效初始?jí)翰顬?0-50帕,無(wú)法準(zhǔn)確判斷清洗時(shí)間；6、液相色譜室無(wú)廢氣排放裝置,水分測(cè)定儀放置在天平室,天平稱量后清潔不徹底；7、化驗(yàn)室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限,電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份；8、部分物料供應(yīng)商資質(zhì)過期未與時(shí)更新；二十、悅康藥業(yè)集團(tuán)XX天然制藥XX一般缺陷1項(xiàng)：1、需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓(xùn)。二十一、綠十字〔中國(guó)〕生物制品XX一般缺陷4項(xiàng)：1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備〔如：冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹〕；〔第八十四條〕2、倉(cāng)庫(kù)未嚴(yán)格按照公司《合格供應(yīng)商》與其附件〔各物料外包裝樣式〕進(jìn)行審核驗(yàn)收；〔第一百零三條〕3、破傷風(fēng)免疫球蛋白〔批號(hào)：20141101〕批生產(chǎn)記錄中物料〔甘氨酸、氯化鈉〕的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰,操作人員進(jìn)行手工補(bǔ)全,但未按要求進(jìn)行簽字確認(rèn)；〔第一百六十一條〕4、企業(yè)主要檢驗(yàn)設(shè)備如高效液相色譜等,其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)。〔附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),第十六條〕。二十二、XX泰復(fù)制藥XX一般缺陷3項(xiàng)：1、制水崗位操作人員培訓(xùn)不到位,不熟悉純化水制備崗位操作程序。〔第27條〕2、企業(yè)2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)?！驳?66條〕3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)X?！驳?74條〕二十三、XX瑞爾特種氣體XX一般缺陷2項(xiàng)：1、2016年度培訓(xùn)計(jì)劃已制定,但未按計(jì)劃與時(shí)開展培訓(xùn)〔第二十七條〕；2、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別崗位記錄填寫不全,且未說(shuō)明原因〔第一百七十四條〕。二十四、XX舜立機(jī)械公司望峰氧廠一般缺陷3項(xiàng)：1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測(cè)未填寫?！哺戒洠横t(yī)用氧第十九條〕。2、化驗(yàn)試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期?！驳诙鶙l〕。3、化驗(yàn)試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標(biāo)明。〔第二二六條〕。二十五、XX省天康藥業(yè)XX一般缺陷4項(xiàng)：1、藥材庫(kù)待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標(biāo)識(shí)；2、藥材庫(kù)內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；3、輔料庫(kù)內(nèi)蜂蜜包裝箱上無(wú)相應(yīng)的標(biāo)簽信息；4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號(hào)為008,生產(chǎn)日期：2016年3月8日的復(fù)方銀花顆粒的一級(jí)濃縮生產(chǎn)記錄不與時(shí)。二十六、XX萬(wàn)和制藥XX一般缺陷3項(xiàng)：1、合成車間內(nèi)一臺(tái)磅秤未見檢驗(yàn)合格標(biāo)志；2、包材庫(kù)車間內(nèi)"XX新華包裝XX"的聚乙烯袋外包裝上未見"藥用低密度聚乙烯袋"和"注冊(cè)證號(hào)"相關(guān)標(biāo)識(shí)；3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個(gè)物料箱貼有標(biāo)簽"品名：維生素k1,批號(hào)：160304P"的物料。二十七、XX省華鼎生物科技XX一般缺陷2項(xiàng)：1、松花粉原料存放缺少相應(yīng)的貨位卡；2、凈制車間清場(chǎng)不徹底。二十八、XX艾珂爾制藥XX一般缺陷3項(xiàng)：1、制水車間中檢驗(yàn)甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；2、利福平滴眼液溶液片中間體〔批號(hào)：160101〕內(nèi)包裝生產(chǎn)完后,存放于原輔料庫(kù)精神藥品庫(kù)中；3、成品陰涼庫(kù)濕度為32度。二十九、馬XX天福康藥業(yè)XX一般缺陷2項(xiàng)：1.浸膏入庫(kù)交接單不完善；2委托運(yùn)輸審計(jì)報(bào)告不完善三十、XX大禾藥業(yè)XX一般缺陷1項(xiàng)：1、庫(kù)房未雙人雙鎖三十一、XX仁德堂藥業(yè)XX一般缺陷2項(xiàng)：1、對(duì)所有貨物建立貨位卡、標(biāo)識(shí),已取樣的內(nèi)包恢復(fù)原包裝、粘貼取樣證等；2、用于設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證的細(xì)粉等中間體應(yīng)建立貨物卡,標(biāo)識(shí)牌應(yīng)填寫完整,并將該貨物的流向書面報(bào)告我局。三十二、XX康奇制藥XX〔即有主要缺陷,又有一般缺陷〕一般缺陷6項(xiàng)：1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；2、安瓿供應(yīng)商XX積玉玻璃制品XX營(yíng)業(yè)執(zhí)照已過期；3、洗瓶注射用水進(jìn)水無(wú)溫度檢測(cè)設(shè)施；4、特藥檢驗(yàn)接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)；菌種冰箱不符合GMP要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮?dú)猓?、地西泮注射液〔批號(hào)：160110-2〕批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書寫有誤。6、對(duì)所有產(chǎn)品檢驗(yàn)中執(zhí)行檢驗(yàn)依據(jù)未進(jìn)行梳理,例：馬來(lái)酸氯苯那敏注射液批檢驗(yàn)記錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國(guó)藥典》20xx版二部。三十三、XX華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥XX一般缺陷6項(xiàng)：1.個(gè)別新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)未做。2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損,有污漬。3.備料間無(wú)地架。4.成品庫(kù)色標(biāo)管理混亂。5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見物料袋有污漬,無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.顆粒中轉(zhuǎn)間〔2〕部分產(chǎn)品放置于地面。三十四、XXXX膠囊股份XX一般缺陷3項(xiàng)：1.供應(yīng)商資質(zhì)未與時(shí)審計(jì)。2.XX東寶生物、羅賽洛〔XX〕明膠XX、XX阿敏三家供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證均已過期。3.原輔料庫(kù)中設(shè)備運(yùn)行無(wú)使用記錄。三十五、寧國(guó)市恒達(dá)活性炭XX一般缺陷1項(xiàng)：1、個(gè)別貨位卡未與時(shí)填寫三十六、先求藥業(yè)XX一般缺陷1項(xiàng)：1、潔凈服未標(biāo)明清洗時(shí)間和有效期三十七、XX禾田中藥飲片股份XX一般缺3項(xiàng)：1、批號(hào)為2015年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對(duì)破碎過程進(jìn)行記錄；2、煅龍骨工藝規(guī)程〔STP-MF-220-01〕中未對(duì)破碎工序操作要求進(jìn)行規(guī)定；3、批號(hào)為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號(hào)。三十八、XX衛(wèi)康制藥〔潛山〕XX一般缺陷8項(xiàng)1、未對(duì)二甲硅油供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。2、普針凍干一線真空冷凍干燥機(jī)于2015年12月進(jìn)行了再確認(rèn),個(gè)別生產(chǎn)人員未進(jìn)行培訓(xùn)。3、真空冷凍干燥機(jī)〔編號(hào)：SPD1—DG1〕真空泄漏率確認(rèn)項(xiàng)目中,真空泄漏率超過可接受標(biāo)準(zhǔn)〔方案中為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)〕,維修后的再確認(rèn)無(wú)詳細(xì)記錄；擱板溫度均勻性測(cè)試中,個(gè)別測(cè)試點(diǎn)溫度出現(xiàn)偏差未與時(shí)上報(bào)并分析。4、膠塞滅菌至使用的間隔時(shí)間確認(rèn)原始記錄不完整。5、注射用頭孢呋辛鈉〔0.75g〕生產(chǎn)工藝規(guī)程〔TS—MP2—016〕未明確取樣方法和標(biāo)準(zhǔn)。6、頭孢呋辛鈉原料藥供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。7、編號(hào)為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定缺少溫濕度記錄和對(duì)照品稱量記錄。8、公司文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品XX后保存期限為一年,但未進(jìn)行有效評(píng)估。三十九、XX寶龍XX藥業(yè)XX一般缺陷9項(xiàng)1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》〔STP-SC5000055507〕未明確配液開始至灌裝結(jié)束的時(shí)限,未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時(shí)限,單糖漿過濾未明確過濾器類型,未明確攪拌時(shí)間。2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄〔批號(hào)為160105〕未記錄苯甲酸鈉投料時(shí)間,洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù),未體現(xiàn)按照滅菌柜次進(jìn)行成品取樣,外包材領(lǐng)料單上未記錄進(jìn)廠編號(hào)。3、水浴式滅菌柜驗(yàn)證未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),無(wú)溫度數(shù)據(jù)采集器校驗(yàn)記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；4、庫(kù)房中兩袋苯甲酸鈉〔批號(hào)為201504016〕內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料,且其中一袋無(wú)外包裝。5.高速管式分離機(jī)轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機(jī)灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸〔批號(hào)為151136〕干丸藥稱量記錄,稱量人和復(fù)核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進(jìn)行性能確認(rèn)。8.小兒智力糖漿〔批號(hào)為160105〕原始檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號(hào)。9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉與到的藥材的標(biāo)本收集不全。四十、安科余良卿藥品XX一般缺陷11項(xiàng)。1.《風(fēng)寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》〔AKYLQ-STP-GY-011〕提取、蒸餾工序未明確分罐次投料與投料量,蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時(shí)間,未明確揮發(fā)油精餾工序操作過程?！端釛椚屎蟿┕に囈?guī)程》〔AKYLQ-STP-GY-017〕配制工序未明確攪拌時(shí)間,洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度和時(shí)間。2.風(fēng)寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄〔160201〕提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入,無(wú)揮發(fā)油精餾工序記錄。風(fēng)油精〔3ml,20160309〕批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時(shí)間,無(wú)內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫(kù)管員對(duì)驗(yàn)收程序不熟悉。4.合格物料供應(yīng)商目錄未蓋章受控發(fā)放,缺規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。5.糊精〔HY貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號(hào)和供應(yīng)商標(biāo)識(shí)的批號(hào)記錄混淆。6.輔料庫(kù)接受記錄項(xiàng)目不全,如無(wú)供應(yīng)商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機(jī)〔10ml〕灌裝頭與軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機(jī)和熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能未進(jìn)行再確認(rèn)。9.風(fēng)油精〔20160201〕成品檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的儀器型號(hào)、編號(hào)與實(shí)驗(yàn)溫濕度。10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無(wú)標(biāo)識(shí)。11.關(guān)節(jié)止痛膏〔20160101〕含量測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT調(diào)查報(bào)告中無(wú)糾正和預(yù)防措施記錄。四十一、XX乘風(fēng)制藥XX一般缺陷4項(xiàng)：1、手持純化水電導(dǎo)率測(cè)量溫度計(jì)未與時(shí)校準(zhǔn)；2、出渣間外窗封閉不嚴(yán)；3、個(gè)別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；4、新增顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案中性能確認(rèn)項(xiàng)下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。四十二、XX盛基藥業(yè)XX〔即有主要缺陷,又有一般缺陷〕一般缺陷1項(xiàng)：1、抽查的個(gè)別供應(yīng)商已審計(jì),質(zhì)量部門未履行批準(zhǔn)程序。四十三、XX廣印堂中藥XX部分品種因標(biāo)準(zhǔn)提高,缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)照藥材或?qū)φ掌?不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α材壳跋鄳?yīng)品種均未生產(chǎn),已要求具備條件并經(jīng)核實(shí)后方可生產(chǎn)?！乘氖摹X天目薄荷藥業(yè)XX一般缺陷2項(xiàng)：1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對(duì)照品溶液未明確規(guī)定儲(chǔ)存期限；2、薄荷素油檢驗(yàn)操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的表述不一致。四十五、XX中皇制藥XX一般缺陷2項(xiàng)：1、吲達(dá)帕胺原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔-QC-YB-003-E〕中,檢查項(xiàng)下重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；2、批號(hào)為BY230026的乳糖檢驗(yàn)報(bào)告書中,微生物限度需氧菌表述為細(xì)菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌〔原始檢驗(yàn)記錄中已檢測(cè),結(jié)果為未檢出〕。四十六、XX市醫(yī)用氧氣廠一般缺陷1項(xiàng)：1、氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和氧內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)均為2010版中國(guó)藥典,未與時(shí)修訂。四十七、XXXX堂XX精制藥業(yè)XX一般缺陷2項(xiàng)：1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔STP-ZL-06-006〕、小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔STP-ZL-06-006〕等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯(cuò)誤；2、感冒清熱顆粒〔批號(hào)為160206〕成品檢驗(yàn)報(bào)告書中水分的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；從上述缺陷看,涉與到培訓(xùn)的條款有15條,看來(lái)藥企培訓(xùn)工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月,XX省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查,其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條,主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在,一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷進(jìn)行整理匯總。嚴(yán)重缺陷：一家1條一、亳州中和中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)1.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日〔如炒制間的炒藥機(jī)〕,而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進(jìn)行了驗(yàn)證生產(chǎn)。主要缺陷：九家19條一、XX華寶中藥飲片XX〔既有主要缺陷又有一般缺陷〕主要缺陷4項(xiàng)1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責(zé),如酒萸肉、牡丹皮等驗(yàn)證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同,但批質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查審核時(shí)未能發(fā)現(xiàn)。2、物料管理混亂,不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉〔批號(hào)：4107151201、4107151202、4107151203〕,三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒〔批號(hào)：2002151201〕10kg；鹽澤瀉〔批號(hào)：4110151201、4110151202、4110151203〕,三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽〔批號(hào)：2009151201〕1kg,但輔料庫(kù)中黃酒〔批號(hào)：2002151201〕和食鹽〔批號(hào)：2009151201〕實(shí)際未使用；物料標(biāo)識(shí)管理不規(guī)X,已放行使用的牡丹皮放置在待驗(yàn)區(qū),無(wú)物料標(biāo)識(shí),原藥材庫(kù)存放的山藥無(wú)貨位卡。3、工藝驗(yàn)證5個(gè)品種中有4個(gè)品種實(shí)際生產(chǎn)與記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤(rùn)藥時(shí)間為4-6小時(shí),實(shí)際潤(rùn)藥時(shí)間約2天,酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時(shí)間為8小時(shí),實(shí)際蒸制時(shí)間為3小時(shí)。4、檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不正確,不規(guī)X。如浸出物干燥至恒重的第二次與以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行