2020年藥品管理法試題及答案

2020年中華人民共和國藥品管理法及實施條例考試試題一.先擇題(共55題，每題1分)A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機構A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十萬元以上四十萬元以下5.藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部A.五萬元以上十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下6.《中國藥典》現(xiàn)行版是()。7.《中華人民共和國藥品管理法》是從()起正式實施的。A.2001年11月1日B.2019年12月1日C.2002年1月1日D2000年12月1日8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是從()起正式實施。年10月5日9..藥品生產(chǎn)必須按照()。10.中藥飲片的標簽必須注明(),實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。11.藥品批準文號的格式為()A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.X藥廣審(視、聲或文)第0000000000號D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號E.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.非臨床試驗在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售()藥品。15.新藥是指()。18.包裝上不須印有規(guī)定標志的是()。19.國家設置或確定的藥檢機構的法定業(yè)務不包括()。D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E.藥品質量20.省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)CNP認證申請后多長時間內組織認證()。A.3個月B.6個月A.境內從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人B.所有從事藥品使用的單位和個人22.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)和醫(yī)療機構所配備的藥學技術人員應是()。23.國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成分藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護期自(A.獲得許可證明文件之日起3年內B.獲得許可證明文件之日起6年內C.獲得許可證明文件之日起7年內D.獲得許可證明文件之日起9年內E.獲得許可證明文件之日起2年內25.違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定有以下行為須從重處罰的是()。A.對查封、扣押藥物進行嚴密保護的B.26.可以發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥學專業(yè)刊物應是()。C.國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的D.國家新聞出版署公認的A.3年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.7年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.8年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E.10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A.3年30.國家各級藥品監(jiān)督管理部門應當定期()。C.公告藥品質量抽查檢驗的結果，公告不當?shù)谋仨氃谠娣秶鷥扔鐳.對公告不當?shù)某椴闄z驗結果應予以更正E.對公告不當?shù)某椴闄z驗結果在原公告范圍內予以更正31.醫(yī)療機構配制的制劑不得()。A.在醫(yī)院內使用B.在指定的市場銷售C.發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告A.一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款33.2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位35.依法對生產(chǎn)、銷售假藥構成犯罪的將()。37.從事藥品檢驗的機構不得參與()。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦藥品BE.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品A.企業(yè)內控標準進行B.藥品檢驗標準進行39.藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有()。40.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察()。A.本單位所生產(chǎn)藥品的質量B.本單位所經(jīng)營藥品的反應C.本單位所使用藥品的療效41.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得()。42.針對國內可能發(fā)生的一些特殊情況(災情、疫情等)國家對藥品實行()。43.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是()。E.全國藥品監(jiān)督管理局44.真實、合法的藥品廣告內容是以()。45.已撤銷批準文號的藥品()。A.按假藥論處B.按劣藥論處C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D.國家藥品認證中心E.中國藥品生物制品檢定所49.中藥處方調配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量必須經(jīng)()。C.處方醫(yī)師重新簽字后方可調配D.收方者簽字后方可調配的科室是()。51.《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于A.大m類B.X片類C.麻黃堿類D.精神y品類E.合成麻醉y品類54.關于藥品質量的理解正確的是()。D.藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格E.即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩(wěn)定性A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C.D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門E.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門二.填空題(共20分，每空1分)1.國家對藥品實行與分類管理制度2.實行特殊管理的藥品是o 4.《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的是患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7.藥品上市許可持有人的對藥品質量全面負責。三.判斷題(共20題，每題1分)1.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()2.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。()3.發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格標4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生5.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。()6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。()7.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。()8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。()9.各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的10.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制()易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。()15.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。()18.藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財物，沒收違法20.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務情四.簡單題(共25分)2.什么是假藥(10)4.什么是劣藥(10)答案1A2B3D4D5B6B7B8C9ABAACBDDDCDBDDBEDAECDCCBAEBCECCDAEDECACCCABBEEC二.填空題1.處方藥非處方藥2.有毒藥品麻醉藥品、精神藥品放射性藥品3.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期4.中藥材6.每年傳染病7.法定代表人主要負責人三.判斷題四.簡答題1.藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。(一)藥品所含