冷庫冷鏈設(shè)備溫濕度驗證方案

./冷庫、冷藏運輸設(shè)備與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和實施方案起草：20xx月日批準(zhǔn)：20xx月日實施計劃：從2014年月日到2014年月日.目錄驗證計劃和方案驗證實施驗證結(jié)果分析與報告驗證偏差處理再驗證周期的確定設(shè)備技術(shù)資料驗證用溫濕度計檢定報告其他.冷藏藥品儲存運輸設(shè)備與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃和方案目的按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X〔20xx〕》〔以下簡稱《規(guī)X》〕的要求,對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備與系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確有效性。對象適用于冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。人員企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)驗證工作的組織與實施。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。依據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》與其附錄。分類根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證與停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

〔一〕相關(guān)設(shè)施設(shè)備與系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行使用前驗證,對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件與性能進行測試并確認(rèn),確定實際的關(guān)鍵參數(shù)與性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；

〔二〕當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備與系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途,或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r,應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證,以確定其性能與參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；

〔三〕應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備與系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證,確認(rèn)處于正常使用與運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備與系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況,定期驗證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年；

〔四〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以與通過驗證確認(rèn)的使用條件,分別確定各類設(shè)施設(shè)備與系統(tǒng)最大的停用時間限度,超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前,應(yīng)當(dāng)重新進行驗證。規(guī)程1概述：冷藏藥品在貯存運輸?shù)倪^程中,有溫濕度的要求,倉庫和運輸設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合藥品貯存的要求,需進行驗證。1.1公司現(xiàn)有冷庫位于倉庫區(qū),用于存放公司購進的冷藏藥品,配備運輸用的冷藏運輸車和保溫箱,對于冷鏈儲存運輸設(shè)備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求,需驗證。2驗證目的2.1檢查溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。2.2檢查并確認(rèn)冷庫儲存運輸設(shè)備是否符合設(shè)計要求。2.3檢查并確認(rèn)冷庫儲存運輸設(shè)備運行是否符合設(shè)計要求。2.4檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉儲運輸要求。2.5檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。3驗證項目：3.1藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目包括以下內(nèi)容：

3.1.1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置與區(qū)域；

3.1.2.溫控設(shè)施運行參數(shù)與使用狀況測試；

3.1.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)與安裝位置確認(rèn)；

3.1.4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布與變化的影響；

3.1.5.斷電狀況測試實驗,確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況與變化趨勢分析；

3.1.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證；

3.1.7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證,定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

3.2冷藏車驗證的內(nèi)容：

3.2.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置與區(qū)域；

3.2.2.溫控設(shè)施運行參數(shù)與使用狀況測試；

3.2.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)與安裝位置確認(rèn)；

3.2.4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布與變化的影響；

3.2.5.斷電或停機狀況測試實驗,確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況與變化趨勢分析；

3.2.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證；

3.2.7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證,定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證；

3.2.8.運輸路徑與運輸最長時限驗證。

3.3.冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容：

3.3.1.溫度分布特性的測試與分析,確定箱體內(nèi)溫度變化與趨勢分析；

3.3.2.蓄冷劑配置使用的條件測試；

3.3.3.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

3.3.4.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布與變化的影響；

3.3.5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試；

3.3.6.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。

3.44驗證小組成員情況4.1驗證小組成員姓名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長質(zhì)量部質(zhì)管員驗證監(jiān)督與復(fù)核儲運部保管員驗證實施4.2驗證小組職責(zé)4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.55驗證實施的必備條件5.1、系統(tǒng)條件：冷藏藥品儲存運輸設(shè)備、監(jiān)測記錄系統(tǒng)安裝完好,能正常運行。5.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序與崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.3、儀表校驗：用于校驗的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗,并具有合格證書。5.4、環(huán)境衛(wèi)生：冷藏藥品儲存運輸設(shè)備的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。5.5、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。6驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)采集要求6.1冷藏藥品儲存運輸溫度控制X圍2~8℃。6.2驗證數(shù)據(jù)的要求6.2.1庫房溫度分布均衡性驗證,在庫房各項參數(shù)與使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行平衡后,數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；

6.2.2冷藏車溫度分布均衡性實驗,應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；

6.2.3冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后,按照最遠(yuǎn)的配送時間連續(xù)采7驗證日期計劃進度表日期驗證項目目的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運行正常驗證小組性能確認(rèn)確認(rèn)庫房符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證報告批準(zhǔn)確認(rèn)驗證效果驗證領(lǐng)導(dǎo)組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期：年月日確認(rèn)人：驗證結(jié)束日期：年月日確認(rèn)人：8驗證流程驗證申請驗證申請否驗證申請審批否驗證申請審批是是重新設(shè)計方案驗證方案起草重新設(shè)計方案驗證方案起草否驗證方案審批否驗證方案審批是是驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證任務(wù)布置驗證任務(wù)布置驗證計劃實施驗證計劃實施驗證失敗驗證失敗驗證數(shù)據(jù)匯總驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結(jié)果評定驗證結(jié)果評定驗證報告審核驗證報告審核否否是是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書-驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書-9驗證前條件的確認(rèn)9.1文件要求確認(rèn)：〔根據(jù)實際制定操作程序〕驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5冷藏藥品儲存運輸管理程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9.2驗證用儀表準(zhǔn)確性確認(rèn)：溫濕度變送器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量X圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃法定機構(gòu)檢定濕溫度表法定機構(gòu)檢定濕溫度表確認(rèn)表儀器名稱/型號儀表編碼檢定單位證書編號有效期至分段誤差濕溫度表/濕溫度表/檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：.驗證用濕溫度表校準(zhǔn)表〔驗證時帶溫濕度探頭的可在外,探頭在內(nèi)；不帶探頭的應(yīng)有自動記錄儲存功能。〕驗證用濕溫度記錄儀〔變送器〕校準(zhǔn)記錄表記錄時間檢定溫濕度計〔標(biāo)準(zhǔn)誤差：〕溫濕度記錄儀〔變送器〕備注編號顯示值溫度偏差〔±〕溫度濕度溫度濕度T1T2T3T4T5T6T7T8T9校準(zhǔn)人年月日復(fù)核人年月日溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)準(zhǔn)確性確認(rèn)結(jié)論：溫濕度變送器編號為：絕對溫度最大允許偏差小于0.5,驗證時予以采用并可使用。確認(rèn)人：核準(zhǔn)人：年月日〔系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕測量X圍在0℃～40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5〔二〕測量X圍在－25℃～0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0〔三〕相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。〕9.4環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn)：冷藏藥品儲存運輸環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果冷藏庫應(yīng)整潔、干凈冷藏車應(yīng)整潔、干凈保溫箱應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9.5人員培訓(xùn)確認(rèn)：參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5冷藏藥品儲存運輸管理程序6檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：10驗證內(nèi)容10.1冷鏈設(shè)備安裝確認(rèn)10.1.1設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱冷藏庫冷藏車保溫箱存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3裝箱單質(zhì)量部4設(shè)備圖紙質(zhì)量部5開箱驗收記錄質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：10.1.2.1冷庫安裝位置檢查冷庫安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器、溫度探頭冷庫使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭不直對出風(fēng)口2備用制冷交換器、溫度探頭冷庫使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭不直對出風(fēng)口制冷主機離墻距離室外使設(shè)備掛墻牢固≥0.2M3備用制冷主機離墻距離室外使設(shè)備掛墻牢固≥0.2M接地裝置與電源地線連接應(yīng)有接地線路檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：.2冷藏車安裝位置檢查冷藏車安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器冷藏車箱使設(shè)備保持水平直對通道開闊空間2溫濕度監(jiān)控頭高度冷藏車箱不直對交換器,箱高的2/3處溫濕度監(jiān)控頭離箱體距離冷藏車箱≥0.2M3主機兩側(cè)車廂外≥0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：.3保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查情況表序號設(shè)備名稱存放位置安裝要求檢查結(jié)論1保溫箱冷藏車箱結(jié)構(gòu)緊密,蓋箱具有咬合結(jié)構(gòu),周邊可放置冰盒并不能與藥品直接接觸2溫濕度監(jiān)控頭保溫箱探頭不能與藥品直接接觸,可觀察溫濕度情況檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：.10.1.3冷鏈設(shè)備冷庫溫度控制器準(zhǔn)確性比對檢查情況表序號時間③檢定濕溫度表讀數(shù)主用機組溫濕度變送控制器備用機組溫濕度變送控制器①偏差②偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度1567④校準(zhǔn)值①差值=〔③-④〕-①②差值=〔③-④〕-②檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果與偏差處理：經(jīng),設(shè)定溫度時應(yīng)評定人/日期：.冷藏車溫濕度變送控制器、保溫箱記錄儀準(zhǔn)確性比對檢查情況表序號時間③柱式濕溫度表讀數(shù)①冷藏車溫濕度變送控制器②保溫箱溫濕度記錄儀①偏差②偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345④校準(zhǔn)值④校準(zhǔn)值①差值=〔③-④〕-①②差值=〔③-④〕-②檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果與偏差處理：經(jīng),設(shè)定溫度時應(yīng)評定人/日期：.10.1.4布點要求：冷藏庫內(nèi)一次性同步均勻性布點數(shù)量9個,倉間各角與中心位置均需布置測點。冷藏庫冷藏庫冷庫門交換器1T1T2T3T4T5T6T7T8T9中間T1為左前上位置：T2為左后上位置：T3為左前下位置：T4為左后下位置：T5為右后上位置：T6為右前上位置T7為右前下位置：T8為右后下位置：T9為中間位置：T2T1每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個。T2T1T8T7T6T5T4T3T9中間冷藏車箱T8T7T6T5T4T3T9中間冷藏車箱T1為左后上位置：T2為右后上位置：T3為左后下位置：T4為右后下位置：T5為左前上位置：T6為右前上位置T7為左前下位置：T8為右前下位置：T9為中間位置：每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。T5中間T2T5中間T2冰盒冰盒冷藏箱/保溫箱冰盒冰盒冷藏箱/保溫箱T4T4T3T1T3T1T1為左后下位置：T2為左后上位置：T3為右后下位置：T4為右前上位置：T5為中間位置：10.1.510.1.610.2空調(diào)運行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成,以與其他相關(guān)配套條件具備后,即可進行該設(shè)備的運行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對設(shè)備進行試運行,檢查其運行情況是否良好,各項指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。10.2.1冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：冷藏車制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1壓縮機安裝符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：10.2.2設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論冷庫最高啟動溫度7最低停止溫度3冷藏車最高啟動溫度7最低停止溫度3檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：利用校準(zhǔn)記錄進行偏差修正評定人/日期：10.2.3溫濕度變送控制器測試表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰10.2.410.3溫度分布均衡性驗證：每個監(jiān)測點的溫濕度變送器均經(jīng)過校準(zhǔn)。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。10.3.1庫房溫度分布均衡性驗證,在庫房各項參數(shù)與使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行平衡后,對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測,數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不少于48小時.冷庫滿載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫濕度時間曲線圖：.冷藏車空載和滿載驗證.1冷藏車新投入使用前進行空載驗證,測試各項參數(shù)指標(biāo)是否符合設(shè)計預(yù)定要求。冷藏車空載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫濕度時間曲線圖：..2冷藏車溫度分布均衡性實驗,應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后,根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。冷藏車滿載溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最遠(yuǎn)配送地點最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時間小時開始時間平衡時間結(jié)束時間環(huán)境溫度編號T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫濕度時間曲線圖：.保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后,按照最遠(yuǎn)的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。保溫箱溫濕度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最遠(yuǎn)配送地點最遠(yuǎn)配送時長小時是否預(yù)冷是否滿載環(huán)境溫度開始時間年月日時分結(jié)束時間年月日時分編號T1T2T3T4T5最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人：年月日復(fù)核人：年月日評定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：；環(huán)境溫度為時,保溫箱符號儲存要求的維持時間為：分鐘。評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫濕度時間曲線圖：.10.4開門作業(yè)對庫房溫度分布與變化的影響根據(jù)以往操作實際狀況測定,一般最長操作時間為：。開門作業(yè)對冷庫溫度分布影響驗證數(shù)據(jù)匯總記錄最長操作時間編號開門時間T1T2T3T4T5T6T7T8T930S60S90S120S150S檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：開門操作時間定位為：秒內(nèi)?；虿扇‰S手關(guān)門。評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫度時間曲線圖：.10.5斷電狀況測試實驗確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況與變化趨勢分析設(shè)備故障或外部供電中斷對冷庫保溫情況影響驗證數(shù)據(jù)匯總記錄斷開時溫度達(dá)到上限溫度8時間斷開T1到達(dá)溫度8℃最長保持時間檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫溫度維持時間為：分內(nèi)。評定人/日期：溫度<t>℃濕度<RH>%溫度時間曲線圖：10.6溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定X圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。濕溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證記錄表記錄時間倉庫現(xiàn)場溫度模擬超溫系統(tǒng)報警反應(yīng)模擬停電系統(tǒng)報警反應(yīng)聲音閃燈短信報警聲音閃燈短信報警冷藏庫□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員陰涼庫□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員常溫庫□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員保溫箱□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員□質(zhì)管員□養(yǎng)護員□報管員測試人：年月日復(fù)核人：年月日注：模擬超溫可以采用冷藏庫開門,陰涼庫、常溫庫用熱風(fēng)等,保溫箱外置開機等實現(xiàn)。.11驗證報告冷藏庫、冷藏車、保溫箱與溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告驗證條件：結(jié)合本公司經(jīng)營實際均進行滿載驗證,保證實際操作時的溫度符合要求。驗證時間：年月日至年月日實施人員：驗證數(shù)據(jù)匯總與分析圖表：驗證現(xiàn)場照片：驗證結(jié)果分析和總體評價：在外界環(huán)境溫度下,經(jīng)對冷藏庫溫度分布特性的測試與分析、溫控設(shè)施運行參數(shù)與使用