實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審2014年12月1精選2021版課件

一、概述

（一）管理評(píng)審的定義（二）管理評(píng)審要求（三）管理評(píng)審的分類與頻次（四）管理評(píng)審方法（五）管理評(píng)審的輸入（六）管理評(píng)審的步驟2精選2021版課件4.11管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的總結(jié)；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。3精選2021版課件（一）管理評(píng)審的定義ISO／IECl7025：2005將(實(shí)驗(yàn)室的)管理評(píng)審規(guī)定為：“由(實(shí)驗(yàn)室的)最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)?！惫芾碓u(píng)審：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（適應(yīng)性）、充分性、有效性和符合性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。4精選2021版課件（一）管理評(píng)審的定義適宜性：管理體系適應(yīng)內(nèi)、外環(huán)境變化的能力。充分性：指管理體系滿足客戶、相關(guān)方要求及期望的能力；也指管理休系各過(guò)程的展開程度。有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。同時(shí)應(yīng)考慮達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系，確保管理體系各過(guò)程的展開程度。符合性：與標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定要求吻合的程度。5精選2021版課件（二）管理評(píng)審的要求1、明確質(zhì)量體系的現(xiàn)狀，加以描述和概括。2、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的總體效果作出評(píng)價(jià)。3、質(zhì)量體系對(duì)于質(zhì)量方針、目標(biāo)的適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)。4、質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對(duì)資源的適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)。5、質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對(duì)環(huán)境及變化趨勢(shì)的適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)。6、質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略的適應(yīng)性作出評(píng)價(jià)。7、保存管理評(píng)審所形成的正式報(bào)告、評(píng)審記錄及由評(píng)審而引起的調(diào)整、改進(jìn)記錄。6精選2021版課件（三）管理評(píng)審的分類與頻次1、質(zhì)量管理體系管理評(píng)審分為定期評(píng)審與不定期評(píng)審。定期評(píng)審一年一次(在不超過(guò)12個(gè)月的周期內(nèi))，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進(jìn)行。2、新建立的質(zhì)量體系應(yīng)在運(yùn)行半年后評(píng)審一次。3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行一次。4、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)組織不定期的管理評(píng)審。管理評(píng)審事前有計(jì)劃，往往在歲末或年初，結(jié)合檢測(cè)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展。7精選2021版課件（四）管理評(píng)審的方法

管理評(píng)審方法一般采取桌面評(píng)審，必要時(shí)伴隨現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，常用的方法有：（1）列表評(píng)審：將需要評(píng)審的項(xiàng)目和要求列入表內(nèi)，按某一評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)價(jià)，評(píng)審目的要求可視每次管理評(píng)審的目的重點(diǎn)情況而異。（2）集體討論評(píng)審：事前先將議題要求通知有關(guān)部門和人員，開會(huì)是廣泛討論，集思廣益。（3）專題研討評(píng)審：將管理評(píng)審的項(xiàng)目和要求分為幾個(gè)專題，事先發(fā)給有關(guān)部門和人員，屆時(shí)進(jìn)行逐題研討。（4）問(wèn)題導(dǎo)向評(píng)審：列出質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中實(shí)際的、潛在的、外部的、內(nèi)部的所有問(wèn)題，逐個(gè)分析論證。8精選2021版課件（五）管理評(píng)審的輸入（1）管理評(píng)審的輸入即管理評(píng)審的主要內(nèi)容，通常包括11個(gè)方面。1、政策和程序的適用性主要考慮評(píng)審準(zhǔn)則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實(shí)際。具體：1)質(zhì)量方針是否適宜？實(shí)現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標(biāo)是否能夠達(dá)到和適宜？2）組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過(guò)程及其相應(yīng)文件是否需要修正？9精選2021版課件（五）管理評(píng)審的輸入（2）

2、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對(duì)某個(gè)領(lǐng)域或?qū)z測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報(bào)告或問(wèn)題的分析。3、近期內(nèi)部審核的結(jié)果主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問(wèn)題的狀況。4、糾正和預(yù)防措施主要考慮日常工作中，針對(duì)出現(xiàn)不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實(shí)施效果?？砂ㄇ按喂芾碓u(píng)審決議事項(xiàng)的實(shí)施情況。

10精選2021版課件（五）管理評(píng)審的輸入（3）

5、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審主要考慮發(fā)證機(jī)構(gòu)或客戶或其他部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審后，反映出的問(wèn)題、意見和建議。6、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果主要考慮參加有關(guān)部門組織的能力驗(yàn)證或開展比對(duì)工作，檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時(shí)的原因分析報(bào)告。7、工作量和工作類型的變化主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對(duì)保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對(duì)設(shè)施和資源要求是否能夠適應(yīng)等。11精選2021版課件（五）管理評(píng)審的輸入（4）

8、申述、投訴及客戶反饋主要考慮來(lái)自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。9、改進(jìn)的建議主要考慮各級(jí)各部門對(duì)管理體系的改進(jìn)提出的改進(jìn)建議。10、質(zhì)量控制活動(dòng)主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的情況和結(jié)果分析。11、資源以及人員培訓(xùn)情況主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的需要等。12精選2021版課件（五）管理評(píng)審的輸入（5）11個(gè)方面并非每次管理評(píng)審都千篇一律，面面俱到。要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問(wèn)題，即使每次管理評(píng)審能解決自身的一個(gè)問(wèn)題就可以。應(yīng)聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，有的放矢，對(duì)癥下藥，以求實(shí)效。13精選2021版課件（六）管理評(píng)審步驟（1）1.策劃與準(zhǔn)備編制計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審報(bào)告以及收集到的“管理評(píng)審的輸入”的信息制定《管理評(píng)審計(jì)劃》，評(píng)審計(jì)劃要說(shuō)明評(píng)審目的和依據(jù)、參加評(píng)審的人員、評(píng)審的內(nèi)容、時(shí)間和方法與其他事項(xiàng)。提交審批《管理評(píng)審計(jì)劃》提交最高管理者審批。做好準(zhǔn)備評(píng)審計(jì)劃經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后應(yīng)在評(píng)審會(huì)召開前將評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評(píng)審的人員，并通知有關(guān)人員做好準(zhǔn)備。14精選2021版課件（六）管理評(píng)審步驟（2）

2.評(píng)審的實(shí)施管理評(píng)審是以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行，評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持(或委托代理人主持)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織最高管理層成員、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員參加。參會(huì)人員按照評(píng)審計(jì)劃對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實(shí)用性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評(píng)審，對(duì)存在或潛在的不符合項(xiàng)提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。隨時(shí)性的評(píng)審會(huì)議由組織者決定參會(huì)人員，評(píng)審會(huì)議需對(duì)涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論性意見(包括擬采取的糾正措施)。15精選2021版課件（六）管理評(píng)審步驟（3）3.編寫管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，編寫管理評(píng)審報(bào)告。報(bào)告無(wú)統(tǒng)一格式，可以設(shè)計(jì)成表格式(可在程序文件引用的表格中給出)，也可以用文字表述。管理評(píng)審報(bào)告包括以下5個(gè)內(nèi)容：(1)實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃的全過(guò)程情況；(2)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)；(3)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見；(4)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評(píng)價(jià)；(5)提出改進(jìn)目標(biāo)。管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行，與評(píng)審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計(jì)量認(rèn)證監(jiān)督或復(fù)查評(píng)審時(shí)檢查。16精選2021版課件（六）管理評(píng)審步驟（4）4.監(jiān)督與確認(rèn)管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者審批后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負(fù)責(zé)人，由相關(guān)的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實(shí).管理評(píng)審決定的各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映在本年度的工作目標(biāo)、計(jì)劃及質(zhì)量管理體系文件的修訂等方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評(píng)審的輸入信息。17精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（1）檢測(cè)機(jī)構(gòu)反映：管理評(píng)審不好做，無(wú)從下手評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審存在如下問(wèn)題：一頁(yè)紙的管理評(píng)審，敷衍了事。內(nèi)審的拷貝。輸入不夠。究其原因：關(guān)鍵環(huán)節(jié)未掌握，準(zhǔn)備不充分18精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（2）管理評(píng)審是一個(gè)過(guò)程，像其他過(guò)程一樣也是“一個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。如何對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行，各組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求和自己的實(shí)際情況進(jìn)行，沒有一個(gè)固定的模式。一些組織成功的經(jīng)驗(yàn)，就是緊緊把握管理評(píng)審的四個(gè)環(huán)節(jié)：

19精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（3）1）縝密策劃：管理評(píng)審之前，最高管理者應(yīng)策劃評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、重點(diǎn)、方法、安排以及評(píng)審的輸入和輸出要求，并以書面形式將評(píng)審計(jì)劃發(fā)至各部門和相關(guān)人員。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)有利于為組織的戰(zhàn)略改進(jìn)策劃方案提供確實(shí)的輸入數(shù)據(jù)和信息。20精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（4）2）精心準(zhǔn)備：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各部門和相關(guān)人員按評(píng)審計(jì)劃做好充分準(zhǔn)備。各部門準(zhǔn)備的文件資料應(yīng)突出重點(diǎn)，注重事實(shí)和數(shù)據(jù)。對(duì)存在的問(wèn)題應(yīng)有分析，并提出切實(shí)可行的改進(jìn)建議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人或歸口管理部門對(duì)各職能部門的準(zhǔn)備工作應(yīng)做到有布置、有檢查，對(duì)達(dá)不到要求者應(yīng)提出繼續(xù)完善的要求，并應(yīng)對(duì)整個(gè)管理體系的運(yùn)行情況作出初步的綜合分析和評(píng)價(jià)。最高管理應(yīng)認(rèn)真分析質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門的匯報(bào)材料，找出體系運(yùn)行中存在的主要問(wèn)題，并與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同研究并確定管理評(píng)審的議題。

21精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（5）3）認(rèn)真評(píng)審：管理評(píng)審的實(shí)施常以最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人的聯(lián)席會(huì)議形式進(jìn)行。在評(píng)審會(huì)議中，最高管理者應(yīng)引導(dǎo)與會(huì)人員深入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢(shì)利導(dǎo)、擇善而從、取得共識(shí)、當(dāng)機(jī)立斷，明確改進(jìn)的方向和方法，力求把管理評(píng)審會(huì)議開成生動(dòng)、活潑、民主的討論會(huì)、總結(jié)會(huì)。22精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（6）3）認(rèn)真評(píng)審：最高管理者應(yīng)驗(yàn)證體系的適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的情況，對(duì)體系運(yùn)行中的一些重大問(wèn)題做出決定，并確定采取的必要措施。評(píng)審的輸出應(yīng)著眼于管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)。與用戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和資源的需求，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應(yīng)作為有關(guān)過(guò)程改進(jìn)的輸入，并將其傳達(dá)到各部門或各崗位，實(shí)施已確定了的改進(jìn)決定和措施。對(duì)于需要專題研究的事項(xiàng)，最高管理者可責(zé)成質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門或人員進(jìn)行專題研究并寫出專題報(bào)告。

23精選2021版課件二、如何做好管理評(píng)審（7）4）注重落實(shí)：評(píng)審會(huì)議后，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織歸口部門根據(jù)會(huì)議討論的內(nèi)容寫出詳細(xì)的、有針對(duì)性的管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)。評(píng)審報(bào)告是管理評(píng)審的輸出文件，應(yīng)有事實(shí)、有數(shù)據(jù)、有分析，對(duì)管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況作出中肯的評(píng)價(jià)，并明確改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。24精選2021版課件三、如何做好管理評(píng)審（8）4）注重落實(shí)：這些輸出的信息就是下一個(gè)過(guò)程——改進(jìn)的輸入，因此，各相關(guān)部門或人員應(yīng)根據(jù)報(bào)告決定和措施，制定整改方案，逐項(xiàng)落實(shí)。落實(shí)的結(jié)果，可能會(huì)導(dǎo)致管理體系文件的更改、補(bǔ)充或完善，組織機(jī)構(gòu)和職能的調(diào)整，過(guò)程的改進(jìn)和優(yōu)化，資源的加強(qiáng)或重新分配等。解決這些問(wèn)題，必須調(diào)動(dòng)歸口職能部門的主導(dǎo)作用，發(fā)揮質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織、協(xié)調(diào)、督促和檢查作用，按PDCA循環(huán)的方法整改。在整改過(guò)程中，對(duì)實(shí)施的措施必須進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，跟蹤要注重其符合性，驗(yàn)證要注重其有效性，對(duì)效果不明顯或沒有達(dá)到要求的，要責(zé)成有關(guān)部門重新采取措施，直到整改有效。25精選2021版課件質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象1對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行監(jiān)督：主要包括“人、機(jī)、物、法、環(huán)”五個(gè)方面。2分析過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督：主要包括前期取樣和分析中的質(zhì)量控制。3對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督：方法選擇的適宜性判斷、數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系及合理性分析判斷26精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．1任命適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)專業(yè)范圍配備足夠的具有一定工作經(jīng)驗(yàn)、資歷和素質(zhì)、熟悉方法和程序、懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的監(jiān)督員。27精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．2質(zhì)量監(jiān)督記錄表格的設(shè)計(jì)（關(guān)注人機(jī)料法環(huán)測(cè)）監(jiān)督主要是對(duì)人的能力的監(jiān)督包括初始能力(在培人員)、持續(xù)能力(在崗人員)，通過(guò)對(duì)人員的監(jiān)督覆蓋管理體系全要素。如“機(jī)”即儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使用，熟練與否，操作正確與否;“料”即樣品選擇正確與否，標(biāo)識(shí)是否正確，制備是否符合要求;“法”即方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否;“環(huán)”即環(huán)境條件設(shè)置正確與否，監(jiān)控與否，記錄與否;“測(cè)”即檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進(jìn)行自查。因此表格設(shè)計(jì)應(yīng)包括監(jiān)督項(xiàng)目、受監(jiān)督人員、監(jiān)督時(shí)機(jī)、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督結(jié)論及評(píng)價(jià)、結(jié)果處理、具體采取糾正措施及完成情況、監(jiān)督員驗(yàn)證結(jié)果等幾個(gè)方面，并對(duì)監(jiān)督內(nèi)容作詳細(xì)的要求28精選2021版課件關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督1．3開展必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃為使質(zhì)量監(jiān)督工作有效開展，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使質(zhì)量監(jiān)督員獲得及時(shí)充分的指導(dǎo)，29精選2021版課件

內(nèi)部審核與管理評(píng)審的不同點(diǎn)

不同點(diǎn)內(nèi)審管審目的不同確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果的符合性和有效性。確定質(zhì)量