實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

2005年11月

2024/3/151整理ppt實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的申請(qǐng)和評(píng)審微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的特殊要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求2整理ppt第一節(jié)概述疾病控制系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室大多成立于方案經(jīng)濟(jì)時(shí)期，在那個(gè)時(shí)期實(shí)驗(yàn)室是代表政府，行使著一種特殊的產(chǎn)品(衛(wèi)生質(zhì)量〕和利益的“審判〞權(quán)力，其活動(dòng)性質(zhì)既非民事，也非商事，實(shí)驗(yàn)室更多強(qiáng)調(diào)的是權(quán)力，而較少提及責(zé)任和義務(wù)。更少有人知道受檢產(chǎn)品生產(chǎn)者的權(quán)利是什么。3整理ppt概述實(shí)驗(yàn)室保證檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的方法,主要還是對(duì)檢測(cè)報(bào)告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)〞的措施對(duì)于防止不符合的檢測(cè)報(bào)告交付給客戶是完全必要的,這是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作最根本的職責(zé),必須繼續(xù)堅(jiān)持。但是，光靠事后“把關(guān)〞畢竟是被動(dòng)的,只能等報(bào)告編制好后再來(lái)判定其符合性,如果出現(xiàn)問(wèn)題,也已無(wú)可挽回了。即便是重新檢測(cè),但時(shí)間已過(guò)去了,檢測(cè)本錢增加。把保證質(zhì)量的重點(diǎn)僅放在“把關(guān)〞上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。4整理ppt概述90年代中后期，衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。近幾年，一種新的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理理念---“質(zhì)量管理體系〞已走進(jìn)疾病控制系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施有效的、與實(shí)驗(yàn)室工作相匹配的質(zhì)量管理體系,并不斷地加以持續(xù)改進(jìn)。5整理ppt一、根本概念質(zhì)量管理〔Qualitymanagement〕：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過(guò)質(zhì)量籌劃---質(zhì)量控制〔對(duì)內(nèi)〕---質(zhì)量保證〔對(duì)外〕和質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

ISO9000:2000(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)6整理ppt質(zhì)量控制〔Qualitycontrol〕：主要是指為到達(dá)和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。

ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一局部，致力于滿足質(zhì)量要求7整理ppt質(zhì)量保證〔Qualityassurance〕：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的效勞能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。ISO9000:2000(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一局部，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任

8整理ppt質(zhì)量管理體系〔Qualitymanagementsystems〕：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系ISO9000:2000(3.2.2):建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系9整理ppt二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質(zhì)量管理是一個(gè)組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動(dòng)〔最高管理者領(lǐng)導(dǎo)；分級(jí)管理、責(zé)任明確；全員參與；考慮本錢〕質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一局部質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為根底10整理ppt第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理

定義：指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，制定適用的質(zhì)量方針和目標(biāo)，通過(guò)質(zhì)量管理以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確，到達(dá)檢測(cè)結(jié)果國(guó)際通行的目的。11整理ppt一、為什么進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理？適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的要求提高技術(shù)含量依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程提高不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)果的可比性滿足客戶對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求12整理ppt二、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的依據(jù)

法律法規(guī)類國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類準(zhǔn)那么類：衛(wèi)生部公布制定的各種標(biāo)準(zhǔn)。

13整理ppt

法律法規(guī)類：?計(jì)量法??計(jì)量法實(shí)施細(xì)那么??產(chǎn)品質(zhì)量法??標(biāo)準(zhǔn)化法??病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?14整理ppt國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類：ISO/IEC17025:2005?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?ISO15189:2003?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和資格的特殊要求?GB/T15481:2000〔等同采用ISO/IEC17025:1999〕?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?GB19489-2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?GB50346-2004?生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)15整理ppt準(zhǔn)那么類：?產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)那么(試行)?〔等同采用ISO/IEC導(dǎo)那么25：1990〕CNAL/AC01:2005?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAL/AC23:2004?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAL/AC30:2005?生物平安實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么?CNAL/AC05:2003?實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明?CNAL/AC06:2003?實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明?標(biāo)準(zhǔn)類：〔衛(wèi)生部公布制定〕?全國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)?各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。16整理ppt認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式成認(rèn)一個(gè)機(jī)構(gòu)或者個(gè)人從事某特定任務(wù)能力的程序Accreditation:Procedurebywhichanauthoritativebodygivesformalrecognitionthatabodyorpersoniscompetenttocarryoutspecifictasks〔引自：ISO/IECGuide2:1996〕關(guān)鍵詞Keywords:“權(quán)威機(jī)構(gòu)〞“authoritativebody〞“特定任務(wù)〞“specifictasks〞“能力〞“competent〞我想知道…認(rèn)可：是什么？17整理ppt認(rèn)證的定義：由第三方用于對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或效勞符合規(guī)定要求給出書(shū)面保證的程序。Certification:procedurebywhichathirdpartygiveswrittenassurancethataproduct,processorserviceconformstospecifiedrequirements〔引自：ISO/IECGuide2:1996〕關(guān)鍵詞:“第三方〞“Thirdparty〞“符合性〞“conform〞 我想知道…認(rèn)證：是什么？18整理ppt認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)實(shí)施是關(guān)于能力的成認(rèn)不只是管理體系的符合性認(rèn)證：由第三方實(shí)施是符合性的書(shū)面保證ISO9000認(rèn)證不能替代認(rèn)可我想知道…認(rèn)可和認(rèn)證有什么區(qū)別？19整理ppt權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行指定類型的任務(wù)做出一種正式成認(rèn)的程序。權(quán)威機(jī)構(gòu)〔政府授權(quán)，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門〔CNCA〕授權(quán)的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)〔CNAL〕組織實(shí)施的〕實(shí)驗(yàn)室及其人員能力：人員資格；設(shè)施、設(shè)備、裝備；樣品控制；檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄等指定類型任務(wù)〔衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)〕程序：評(píng)價(jià)體系我想知道…三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是什么？20整理ppt實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)GB15481-2002?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?ISO15189－2003?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的具體要求?GB19489-2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?認(rèn)可評(píng)價(jià)內(nèi)容質(zhì)量管理技術(shù)能力〔人、機(jī)、料、法、環(huán)〕認(rèn)可的評(píng)價(jià)方式現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審〔專家評(píng)審〕21整理ppt組織；管理體系；要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審；檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包；效勞和供給品的采購(gòu)；效勞客戶投訴不符合檢測(cè)和〔或〕校準(zhǔn)工作的控制改進(jìn)糾正措施；預(yù)防措施；記錄的控制；內(nèi)部審核；管理評(píng)審?？偰敲?；人員；設(shè)施和環(huán)境條件；檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確實(shí)認(rèn)；設(shè)備；測(cè)量溯源性；檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置;檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證；結(jié)果報(bào)告。CNAL/AC01:2005〔idtISO/IEC17025:2005〕?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?22整理ppt四、實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證對(duì)象：檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量法第22條—計(jì)量檢定，測(cè)試的能力及可靠性計(jì)量法實(shí)施細(xì)那么第32、33條—設(shè)備性能、工作環(huán)境、人員技能、措施和制度根本要求：承擔(dān)第三方公正檢測(cè)和相應(yīng)法律責(zé)任的能力；技術(shù)效勞的能力；有效實(shí)施質(zhì)量體系的管理能力—--技術(shù)效勞能力的保證能力。我想知道…23整理ppt實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)〔JJG1021-90--ISO/IEC導(dǎo)那么25-82〔2001年12月1日前〕計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)那么：國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2001年12月1日正式實(shí)施了?產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)那么(試行)?,〔等同采用ISO/IEC導(dǎo)那么25-90〕,共13個(gè)要素，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。24整理ppt組織和管理；質(zhì)量管理體系、審核和評(píng)審；人員；設(shè)施和環(huán)境；儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；量值溯源和校準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)樣品；檢驗(yàn)記錄；證書(shū)和報(bào)告；檢驗(yàn)的分包；外部支持效勞和供給;抱怨25整理ppt實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證的比較計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互聯(lián)系：組織結(jié)構(gòu)；程序；過(guò)程；資源。計(jì)量認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互區(qū)別:依據(jù)；范圍；性質(zhì)；地位和作用。

26整理ppt疾病控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室

該走哪條路？計(jì)量認(rèn)證；衛(wèi)生部、國(guó)家監(jiān)委文件〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90號(hào)〕CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；(參加WTO、信譽(yù)度〕以計(jì)量認(rèn)證為根底,開(kāi)展的必然趨勢(shì)?！璂oRightThings&DoThingsRightReturn我想知道…27整理ppt第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求

建立質(zhì)量管理體系的必要性建立質(zhì)量管理體系的要求

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成

質(zhì)量管理體系特性28整理ppt檢驗(yàn)流程委托方〔客戶〕樣品受理樣品確認(rèn)下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)：登記、送檢、留樣驗(yàn)收，檢測(cè)、原始記錄、復(fù)核、編制報(bào)告、確認(rèn)打印檢驗(yàn)報(bào)告校對(duì)、審核、簽發(fā)蓋章發(fā)放報(bào)告歸檔衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所2024/3/1529整理ppt建立質(zhì)量管理體系的必要性和要求實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量管理體系體系應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的類型、范圍和工作量的特點(diǎn)，明文規(guī)定體系的要素。建立質(zhì)量管理體系的先決條件：領(lǐng)導(dǎo)首先要全面地了解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)，并引導(dǎo)全體人員形成共識(shí)；按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立符合要求、具有自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。30整理ppt質(zhì)量管理體系的構(gòu)成按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)、程序、過(guò)程和資源四個(gè)要素形成有機(jī)整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。31整理ppt〔一〕組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)組織結(jié)構(gòu)的主要特征：管理層次、幅度和集權(quán)程度專業(yè)化、職業(yè)化程度區(qū)域分布人員結(jié)構(gòu)、分工形式標(biāo)準(zhǔn)、制度化

質(zhì)量職責(zé)：直線職權(quán)〔領(lǐng)導(dǎo)〕參謀職權(quán)〔職能科室〕職能職權(quán)〔質(zhì)量部門〕32整理ppt程序

程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)那么，它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作，由哪個(gè)部門去做，誰(shuí)去做，怎樣做，何時(shí)做，在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書(shū)〔或稱操作規(guī)定〕。建立程序文件時(shí)，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)，不能照搬照抄。33整理ppt34整理ppt資源實(shí)驗(yàn)室資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)〔儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等〕和信息資源等。有效的資源保障：具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施；一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理人員。必須做好人員培訓(xùn)和考核；儀器設(shè)備的添置維護(hù)和更新；檢測(cè)新技術(shù)的研究等方面工作。Return35整理ppt質(zhì)量管理體系要素之間的內(nèi)在聯(lián)系既相互獨(dú)立，又相互依存組織結(jié)構(gòu)是第一要素，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，對(duì)組織結(jié)構(gòu)起到穩(wěn)固和穩(wěn)定的作用過(guò)程和程序是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，通過(guò)過(guò)程的控制才能確保高質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果過(guò)程的質(zhì)量又決定于所投入的資源Return36整理ppt質(zhì)量管理體系的特性全面性：全過(guò)程，全要素，全方位整體性：相互依賴、配合、促進(jìn)和制約，是一個(gè)有機(jī)的整體惟一性：適用于所涉及的所有崗位，不因工作類型、范圍的不同而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正適應(yīng)性：隨內(nèi)、外環(huán)境變化和開(kāi)展而不斷完善Return37整理ppt第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行

一、ISO/IEC17025:1999與ISO/IEC導(dǎo)那么25:1990的比較二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立方法、步驟三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

38整理ppt一、導(dǎo)那么25〔1990〕與17025〔1999〕兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要差異文字與結(jié)構(gòu)方面：

管理要求方面：

技術(shù)要求方面：-強(qiáng)調(diào)了合同評(píng)審、效勞客戶和預(yù)防措施-強(qiáng)調(diào)了測(cè)量不確定度、抽樣和新方法制定的重要性-強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的作用-充實(shí)了文件控制的內(nèi)容-完善了糾正措施的內(nèi)容39整理ppt17025〔1999〕與〔2005〕版的主要差異共有158處改動(dòng)增加了一個(gè)要素〔4.10改進(jìn)〕“質(zhì)量體系〞更改為“質(zhì)量管理體系〞將原標(biāo)準(zhǔn)中的“注〞，擴(kuò)展為新的條款術(shù)語(yǔ)更加準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)詳見(jiàn)CNAL網(wǎng)站上新版標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照表40整理ppt二、建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的步驟一般分為三個(gè)階段：準(zhǔn)備階段籌劃階段編寫(xiě)階段41整理ppt準(zhǔn)備階段〔四個(gè)步驟〕：組織：設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)；人員培訓(xùn)；全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)人員培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別；質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)識(shí)別、分析檢測(cè)過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)資源配置：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量管理體系活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中所需各種資源配置的需求，包括與檢測(cè)能力相適應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境和資金保障等。42整理ppt籌劃階段〔三步驟〕確定質(zhì)量方針和目標(biāo)調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé)總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件

43整理ppt質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)〔編寫(xiě)規(guī)那么〕44整理ppt編寫(xiě)階段編寫(xiě)四原那么：符合性原那么可操作性原那么避繁就簡(jiǎn)原那么協(xié)調(diào)性原那么編寫(xiě)順序：同時(shí)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序。先寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)后寫(xiě)程序文件。先寫(xiě)程序文件后寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。

45整理ppt編寫(xiě)質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：10個(gè)方面〔P250-255〕程序性文件的要求和特點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)性；科學(xué)性；強(qiáng)制性；相對(duì)穩(wěn)定性?！?W1H〞：做什么〔What〕——活動(dòng)的主要內(nèi)容；誰(shuí)來(lái)做〔Who〕——活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者；什么時(shí)間〔When〕——活動(dòng)時(shí)間或周期；什么地點(diǎn)〔Where〕——活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門；為什么做〔Why〕——活動(dòng)的目的；如何做〔How〕——具體的實(shí)施方法或步驟。46整理ppt按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序

A〕保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序；

B〕保證公正性的程序；

C〕文件控制程序；

D〕要求、標(biāo)書(shū)與合同的評(píng)審程序；

E〕效勞和供給品的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)程序；

F〕處理客戶投訴的程序；

G〕不符合工作的控制程序；

H〕糾正措施程序；

I〕預(yù)防措施程序；

J〕記錄控制程序；

K〕內(nèi)部審核程序；

L〕管理評(píng)審程序；47整理ppt按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序M〕檢測(cè)工作程序；

N〕人員培訓(xùn)程序；

O〕實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序〔必要時(shí)〕；

P〕開(kāi)展新工作的評(píng)審程序；

Q〕不確定度的評(píng)定程序；

R〕檢測(cè)方法確實(shí)認(rèn)程序；

S〕自動(dòng)化檢測(cè)的數(shù)據(jù)保護(hù)程序；

T〕設(shè)備維護(hù)〔含期間核查〕程序；

U〕量值溯源與校準(zhǔn)程序〔包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〕

V〕抽樣程序；

W〕樣品處置程序；

X〕結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序；

Y〕實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證程序Z〕檢測(cè)報(bào)告管理程序附加程序。。。。。48整理ppt作業(yè)指導(dǎo)書(shū)定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。誰(shuí)編：應(yīng)由檢驗(yàn)人員編寫(xiě)。類型：1〕技術(shù)類：如檢測(cè)方法〔細(xì)那么〕、儀器設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采〔抽〕樣、樣品前處理和測(cè)量不確定度評(píng)定等，2〕管理類：具體管理的各種規(guī)定、工作細(xì)那么、方案、方案、規(guī)章制度等。49整理ppt記錄記錄的作用：是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)；是質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)；為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息；記錄的編寫(xiě)要求

符合性內(nèi)容完整性格式的分類統(tǒng)一客觀如實(shí)性

50整理ppt實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹

質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系文件的修訂和完善51整理ppt質(zhì)量管理體系文件的宣貫

做到：“言其行、行其言、行必果〞做你所寫(xiě)，寫(xiě)你所做，做了留下記錄每一個(gè)員工做到：理解中心主任制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)，遵守中心對(duì)外的公正性承諾；明確各自的崗位職責(zé)、權(quán)限和應(yīng)該遵守的工作程序；熟悉所在部門的職責(zé)和本部門與相關(guān)部門的工作接口；熟悉與本崗位工作有關(guān)的準(zhǔn)那么、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款和要求。52整理ppt質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制

53整理ppt過(guò)程控制重點(diǎn)工作文件控制

內(nèi)部審核

質(zhì)量監(jiān)督

管理評(píng)審

采抽樣和樣品管理

檢測(cè)業(yè)務(wù)合同評(píng)審

檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證測(cè)量不確定度評(píng)定供給品和效勞的采購(gòu)量值溯源54整理ppt1、文件控制目的：保證每個(gè)人使用最新有效版本的相關(guān)文件。〔1〕凡作為質(zhì)量管理體系組成局部發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用?！?〕在對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；〔3〕現(xiàn)行有效版本的狀態(tài)應(yīng)有可識(shí)別的標(biāo)志，應(yīng)列出受控文件一覽表及修訂情況和分發(fā)記錄，應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的電子文件?！?〕定期審核，及時(shí)撤除無(wú)效或作廢的文件以防誤用。出于法律或知識(shí)保存目的而保存的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。55整理ppt實(shí)驗(yàn)室是否應(yīng)有所使用標(biāo)準(zhǔn)

的正式文本的問(wèn)題關(guān)于是否可以使用復(fù)印本的問(wèn)題-原那么上要求實(shí)驗(yàn)室有正式的文本。當(dāng)因各種原因而不可獲得時(shí)，可以使用復(fù)印本，但需要是正式文本的完整復(fù)制，不能以某一方法匯編內(nèi)容局部復(fù)印。關(guān)于國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)是否需要翻譯轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書(shū)的問(wèn)題目前CNAL并不要求將英文的方法標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書(shū)，此外，對(duì)于有些德語(yǔ)或日文標(biāo)準(zhǔn)，如果實(shí)驗(yàn)室工作人員無(wú)此語(yǔ)言能力，應(yīng)轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的引用問(wèn)題-如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所有的檢測(cè)工程均是實(shí)驗(yàn)室通過(guò)計(jì)量認(rèn)證或國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的工程，可以使用標(biāo)志我想知道…56整理ppt2、內(nèi)部審核內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款和質(zhì)量體系文件進(jìn)行的全面的內(nèi)部檢查，內(nèi)審是對(duì)體系的“定期看病〞，作為一種自我改進(jìn)機(jī)制，其根本目的是使質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，維續(xù)有效，不斷改進(jìn)和完善，同時(shí)為管理評(píng)審提供重要信息。57整理ppt2、內(nèi)部審核實(shí)際運(yùn)作中首先要在程序性文件中編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序，其次、要配備適當(dāng)數(shù)量有相應(yīng)的資格和較高水平的內(nèi)審員。第三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人要親自抓內(nèi)審工作，安排好審查組長(zhǎng)，取得到被審查部門的良好配合。第四、內(nèi)審員要作好全面的內(nèi)部審核記錄，被審查部門對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要分析原因，采取糾正措施，內(nèi)審員對(duì)糾正措施的有效性跟蹤驗(yàn)證。58整理ppt2、內(nèi)部審核審核依據(jù)：評(píng)審準(zhǔn)那么、QS文件、合同、法律法規(guī)。審核目的：檢查QMS〔過(guò)程、要素、活動(dòng)〕的符合性、有效性、適合性。審核要求和特性系統(tǒng)性；有組織、有方案按程序進(jìn)行。獨(dú)立性；即獨(dú)立〔自己不能審自己〕、公正、尊重客觀事實(shí)，不屈服壓力，不遷就任何方的需要審核范圍：QMS所涉及的部門〔場(chǎng)所〕、要素〔過(guò)程〕、承檢能力。59整理ppt審核結(jié)果的控制：確認(rèn)不符合：以事實(shí)為根底，事實(shí)應(yīng)是可追溯的、客觀的，不能攙雜個(gè)人主觀感情色彩，推理、假設(shè)、想當(dāng)然。道聽(tīng)途說(shuō)不為據(jù)。任何外部信息未經(jīng)審核員親自查證的，均作為道聽(tīng)途說(shuō)處理。任何人談及本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽(tīng)途說(shuō)，只有主管人員、運(yùn)行人員或主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)歸口或分管范圍質(zhì)量職能的談話方能作為證據(jù)。60整理ppt不符合項(xiàng)定義：沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定〔如標(biāo)準(zhǔn)、QS文件、合同條款、適用的法律法規(guī)〕的要求。不符合的形成：-QS文件不符合規(guī)定的要求-未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定-運(yùn)行結(jié)果未到達(dá)預(yù)定的目標(biāo)，效果不符合目標(biāo)。61整理ppt不符合項(xiàng)

不符合項(xiàng)性質(zhì)的判定：-嚴(yán)重系統(tǒng)性，某一要素，關(guān)鍵過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)的失效，屢次重復(fù)發(fā)生不符合，又未能采取有效的糾正措施。區(qū)域性某一局部、場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象。-一般就滿足QS要素或文件，只是個(gè)別偶然，孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題，對(duì)所審核區(qū)域的體系而言，是次要的問(wèn)題62整理ppt糾正措施的跟蹤驗(yàn)證評(píng)審雙方在糾正措施跟蹤驗(yàn)證上的責(zé)任。〔1〕審核人員的責(zé)任確定不符合項(xiàng)〔與被審核方共同〕制定糾正措施進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證〔2〕受審方的責(zé)任分析不符合原因確定和實(shí)施糾正措施驗(yàn)證完成的糾正措施認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)QS63整理ppt3、有效的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評(píng)價(jià)。工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的比例：1：5到1：10監(jiān)督對(duì)象：新上崗、轉(zhuǎn)崗、臨時(shí)聘用的人員、剛開(kāi)展的工程，檢測(cè)技術(shù)要求高的工程等。職責(zé)權(quán)限:對(duì)檢驗(yàn)工作的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容：是否按程序、作業(yè)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；對(duì)報(bào)告監(jiān)督，包括評(píng)定的準(zhǔn)確性等。64整理ppt3、有效的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督的時(shí)機(jī)：可以有方案，也可是隨機(jī)的〔更重要〕監(jiān)督是否充分的評(píng)價(jià)：-不同專業(yè)范圍是否配備監(jiān)督員的比例-如何監(jiān)督、監(jiān)督的頻率、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化-監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否有措施、措施是否有效-監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評(píng)審65整理ppt4、管理評(píng)審管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室不斷提高的主要環(huán)節(jié)。是實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織的針對(duì)質(zhì)量體系各個(gè)方面的全面的評(píng)審。管理評(píng)審的輸入一般包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，政策和程序的適宜性；內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報(bào)告；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審情況；實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反響；抱怨和其他相關(guān)信息。66整理ppt4、管理評(píng)審目的：確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，以到達(dá)規(guī)定的目標(biāo)．范圍：本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系管理評(píng)審職責(zé)：-最高管理者：批準(zhǔn)管理評(píng)審方案，主持管理評(píng)審會(huì)議。-技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參加管理評(píng)審并向最高管理者報(bào)告技術(shù)運(yùn)作、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、內(nèi)審結(jié)果和客戶要求。-相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：參加管理評(píng)審并并向最高管理者報(bào)告職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量運(yùn)行情況，提出需決策的問(wèn)題和解決的方案

67整理ppt4、管理評(píng)審評(píng)審時(shí)機(jī)和頻次：管理評(píng)審的典型周期為１２個(gè)月當(dāng)發(fā)生以下情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織評(píng)審〔１〕本機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)及發(fā)生重大變化；〔２〕市場(chǎng)需求有重大變化，影響到實(shí)驗(yàn)室效勞方向或質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系可能存在不適應(yīng)；〔３〕發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)，造成嚴(yán)重后果；〔４〕客戶有重大抱怨或抱怨連續(xù)發(fā)生；〔５〕質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化；〔６〕發(fā)生其它有必要進(jìn)行管理評(píng)審的情況。68整理ppt5、采抽樣和樣品管理

檢測(cè)樣品唯一性編號(hào)和檢驗(yàn)狀態(tài)(待檢、在檢、檢畢、留樣)標(biāo)識(shí)。保存采〔抽〕樣記錄；內(nèi)容應(yīng)包括：采樣時(shí)間、地點(diǎn)、樣品名稱、數(shù)量及批號(hào)，樣品編號(hào)，采抽樣儀器編號(hào)、狀態(tài)，環(huán)境條件，必要時(shí)附采樣點(diǎn)位示意圖，被采樣單位陪同人員和采樣人員共同簽名。樣品庫(kù)應(yīng)配備必要的環(huán)境條件和設(shè)施，保證樣品在貯存期間不發(fā)生非正常的損壞和變質(zhì)。具有傳染性的生物樣〔標(biāo)〕本、特別是高致病性病原微生物菌〔毒〕種或者樣本采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用按國(guó)務(wù)院?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?〔GB19489-2004〕以及衛(wèi)生部?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)那么?〔WS233-2002〕的規(guī)定執(zhí)行，確保生物平安。69整理ppt6、檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)在認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方面要求十分嚴(yán)格，要求實(shí)驗(yàn)室在其申報(bào)的檢測(cè)工程方面有現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室管理中要了解檢測(cè)工程所需配備標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并且要?jiǎng)討B(tài)跟蹤相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的更新，防止使用作廢的無(wú)效版本。由于有的產(chǎn)品存在多個(gè)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，需要事先通過(guò)科學(xué)分析和研究確定采用與檢測(cè)工程相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。70整理ppt6、檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的技術(shù)能力和環(huán)境條件設(shè)施來(lái)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，例如有新標(biāo)準(zhǔn)代替舊標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)檢測(cè)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意情況下才允許發(fā)生。當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)〔非標(biāo)準(zhǔn)方法〕，應(yīng)征得客戶的同意，在使用前應(yīng)從人員、儀器設(shè)備、供給品、方法的適宜性、設(shè)施環(huán)境與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等形式，進(jìn)行確認(rèn)。71整理ppt7、測(cè)量溯源性“用于檢測(cè)的所有設(shè)備〞：不僅大型儀器設(shè)備需要定期檢定校準(zhǔn)，特別要注意小型設(shè)備、計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)都要有可溯源的校準(zhǔn)鏈,例如：小容量玻璃量器等?！拜o助測(cè)量設(shè)備〞：例如1〕如果承擔(dān)檢測(cè)工作的主要儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境有特殊要求，那么環(huán)境檢測(cè)設(shè)備的檢定就很重要，如溫、濕度計(jì)和實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)儀器等。2〕檢測(cè)結(jié)果要可追溯，也就是檢測(cè)可以鏈?zhǔn)剿菰?，不能斷鏈?2整理ppt什么是檢定？什么是校準(zhǔn)？檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書(shū)。

校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下,為確定測(cè)量?jī)x器(或測(cè)量系統(tǒng))所指示的量值,或?qū)嵨锪烤?或參考物質(zhì))所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

我想知道…73整理ppt檢定與校準(zhǔn)的主要區(qū)別：校準(zhǔn)檢定法律依據(jù)不具法制性，自愿的溯源行為法制性要求（計(jì)量法）過(guò)程確定示值誤差及測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性全面評(píng)估結(jié)果一般不判定是否合格判定是否合格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檢定規(guī)程證書(shū)報(bào)告校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)報(bào)告合格：合格證書(shū)，不合格：不合格通知書(shū)數(shù)據(jù)應(yīng)有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)無(wú)數(shù)據(jù)不確定度有不確定度估算值不一定有不確定度估算值印簽紅色鋼印74整理ppt計(jì)量器具為什么

要實(shí)施周期檢定？?計(jì)量法?第9條：“對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。〞?計(jì)量法實(shí)施細(xì)那么?第11條規(guī)定：“使用實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)乜h〔市〕級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同期檢定，當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。〞我想知道…75整理ppt計(jì)量器具為什么

要實(shí)施周期檢定？計(jì)量檢定是國(guó)家依法為保證使用中的計(jì)量器具性能和量值準(zhǔn)確的主要措施。因?yàn)槿魏我环N計(jì)量器具在使用一定時(shí)間后由于磨損、老化，加之使用環(huán)境的溫度、濕度等客觀條件的變化，都會(huì)造成其量值的變化，出現(xiàn)量值的失準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)不同計(jì)量器具都規(guī)定了嚴(yán)格的使用周期，通過(guò)周期檢定來(lái)修正使用中計(jì)量器具出現(xiàn)的誤差，從而保證量值的準(zhǔn)確。特殊計(jì)量器具如水表、電表、煤氣表等實(shí)行使用前的首次計(jì)量檢定，到期輪換。強(qiáng)制檢定目錄：1987年公布55類，1999年新增加4類我想知道…76整理ppt新購(gòu)置的儀器為什么

使用前需要計(jì)量檢定？許多實(shí)驗(yàn)室存在著這樣一種認(rèn)識(shí)，新購(gòu)置的儀器只要生產(chǎn)者〔第一方〕出具了產(chǎn)品出廠合格證，就視該儀器為合格的，就投入使用。產(chǎn)品出廠合格證只能證明該產(chǎn)品出廠時(shí)是合格的，但是在經(jīng)過(guò)包裝、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，在到達(dá)使用者〔第二方〕手中時(shí)，其性能和量值是否還能到達(dá)該產(chǎn)品出廠時(shí)的要求，這就需要通過(guò)計(jì)量檢定才能加以證實(shí)。新購(gòu)置的儀器在未經(jīng)計(jì)量檢定就投入使用后，發(fā)現(xiàn)性能和量值存在問(wèn)題，當(dāng)送到計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)〔第三方〕，經(jīng)檢定確認(rèn)不符合時(shí)，已破壞了其原始狀態(tài)或超過(guò)索賠期，給用戶造成了損失。因此，新購(gòu)置儀器應(yīng)經(jīng)檢定合格前方可投入使用。

我也想知道…77整理ppt8、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用的質(zhì)量管理控制方法

序號(hào)采用的管理控制方式

實(shí)施方案概述

效果評(píng)價(jià)辦法

1使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

每次檢驗(yàn)前或檢驗(yàn)后

與標(biāo)準(zhǔn)值比較,以方法重復(fù)性或允許差判定

2能力驗(yàn)證比對(duì)

選用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室每個(gè)參數(shù)報(bào)數(shù)組數(shù)據(jù)或參加中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委組織的能力驗(yàn)證

以Z比分?jǐn)?shù)判定3用不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)

由不同人員按照國(guó)標(biāo),采用不同方法(如直讀光譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、化學(xué)法)進(jìn)行測(cè)定

以國(guó)標(biāo)規(guī)定的允許差判定

4保留樣品再檢驗(yàn)

定期抽取一定數(shù)量已檢試樣進(jìn)行再檢驗(yàn)

與原結(jié)果比較,以允許差判定

5質(zhì)量控制圖

選一均勻性良好的樣品(或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)),每天測(cè)二次,按月畫(huà)出Pb、Cd等元素的X、R圖

以是否超出控制限（警告限）判定

6期間核查

用適當(dāng)?shù)臉?biāo)樣進(jìn)行精密度測(cè)試

以計(jì)算的RSD%與設(shè)備QA報(bào)告中的規(guī)定值相比較判定

78整理ppt能力驗(yàn)證概念能力驗(yàn)證〔ProficiencyTesting〕采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方法確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)根據(jù)預(yù)定條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室就相同或類似的試驗(yàn)工程開(kāi)展試驗(yàn)的組織、實(shí)施和評(píng)估活動(dòng)。8、常用的檢測(cè)質(zhì)量管理控制方法

我也想知道…79整理ppt能力驗(yàn)證的作用(1)直接展示實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力〔2〕證實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)程序、方法和其它運(yùn)作的有效控制〔3〕提高實(shí)驗(yàn)室可信度，獲取商業(yè)利益〔4〕為實(shí)驗(yàn)室提供有效的外部質(zhì)量控制〔5〕為量值溯源提供相關(guān)性證明〔6〕改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力〔7〕完善認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審技術(shù)，補(bǔ)充和支持評(píng)審員的評(píng)審工作80整理ppt實(shí)驗(yàn)室內(nèi)Z比分?jǐn)?shù)〔ZW〕柱狀圖圖例

(測(cè)試工程：拉伸斷裂強(qiáng)度〕81整理ppt實(shí)驗(yàn)室間Z比分?jǐn)?shù)〔ZB〕柱狀圖圖例

(測(cè)試工程：拉伸斷裂強(qiáng)度〕82整理pptYouden圖圖例〔測(cè)試工程：拉伸斷裂強(qiáng)度〕83整理ppt什么是期間核查〔運(yùn)行檢查〕在兩次校/檢間對(duì)測(cè)量設(shè)備、檢驗(yàn)儀器進(jìn)行等精度的檢查核查其校準(zhǔn)狀態(tài)的可性度和可靠性重點(diǎn)是不太穩(wěn)定、容易產(chǎn)生漂移、損壞、不能保證在有效期內(nèi)正確可靠——運(yùn)行方法程序化、文件化方法〔1〕用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查〔2〕參加能力

驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)〔3〕使用有證標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)〔4〕相同儀器比對(duì)〔5〕同一樣品不同儀器

檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)〔6〕對(duì)保存樣品的再檢測(cè)〔7〕

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法。

我也想知道…84整理ppt9、測(cè)量不確定度不確定度給出的是對(duì)檢測(cè)結(jié)果科學(xué)完善的表達(dá)，同時(shí)也在某種程度對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了責(zé)任保護(hù)CNAL規(guī)定在每個(gè)認(rèn)可領(lǐng)域中應(yīng)有測(cè)量不確定度的評(píng)定實(shí)例疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，理化類檢測(cè)結(jié)果評(píng)定實(shí)例比較多，生物領(lǐng)域檢測(cè)工程影響檢測(cè)結(jié)果不確定度的因素較復(fù)雜，評(píng)定難度比較大，在經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)、推導(dǎo)和分析工作的根底上，可以參考和借鑒專家研究的評(píng)定方法和實(shí)例，科學(xué)地對(duì)生物領(lǐng)域檢測(cè)工程不確定度進(jìn)行分析和評(píng)定。85整理ppt10、培訓(xùn)主要培訓(xùn)工作有：1〕對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量體系文件的宣貫培訓(xùn)，目的是使員工了解質(zhì)量方針和目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室管理的根本要求，按照?程序文件?要求進(jìn)行工作。2〕對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)，3〕對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行根本知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)員工采用標(biāo)準(zhǔn)的操作程序和具備相應(yīng)的根本知識(shí)。比方：數(shù)字修約、抽采樣、儀器操作規(guī)程和檢測(cè)技術(shù)、不確定度評(píng)定度、測(cè)量溯源、生物平安知識(shí)等。86整理ppt

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的標(biāo)志：凡影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，能迅速反響，及時(shí)研究，立即糾正，并有措施保證問(wèn)題不再發(fā)生Return87整理ppt

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行評(píng)價(jià)的內(nèi)容：過(guò)程是否被確定，過(guò)程、文件是否被恰當(dāng)?shù)奈募?過(guò)程是否被展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施;針對(duì)預(yù)期的結(jié)果，過(guò)程是否有效;是否認(rèn)期進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審等Return88整理ppt

質(zhì)量管理體系文件的修訂和完善

通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)－審查文件的符合性通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審－審查體系的有效性通過(guò)編寫(xiě)人員的溝通－審查文件的協(xié)調(diào)性通過(guò)相關(guān)部門的溝通－審查文件的充分性和可操作性Return

89整理ppt第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的客觀必然性沒(méi)有完善的質(zhì)量管理體系只有不斷完善的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要全員參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要按程序進(jìn)行集中式，漸進(jìn)式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的根本工作方法戴明循環(huán)

90整理ppt質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的根本工作方法PDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)又叫"戴明循環(huán)"，簡(jiǎn)稱"戴明環(huán)"。按方案〔plan〕實(shí)施〔Do〕檢查〔Check〕處理〔Action〕91整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)P階段，即方案階段。就是要適應(yīng)客戶要求，以社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益為目標(biāo)，制定質(zhì)量目標(biāo)，確定到達(dá)這些目標(biāo)的具體措施和方法。這個(gè)階段主要是明確質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，并提出具體行動(dòng)方案。D階段，即執(zhí)行階段。就是要按照已制定的方案和設(shè)計(jì)內(nèi)容，認(rèn)真扎實(shí)地去實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質(zhì)量管理方案如不認(rèn)真執(zhí)行，將是一紙空文。92整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)C階段，即檢查階段。就是對(duì)照方案和內(nèi)容，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)及問(wèn)題。只有通過(guò)檢查，才能發(fā)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題，否那么就不可能提高質(zhì)量管理的水平。A階段，即總結(jié)階段。就是把成功的經(jīng)驗(yàn)或失敗的教訓(xùn)加以歸納總結(jié)，納入標(biāo)準(zhǔn)，以穩(wěn)固成績(jī)、克服缺點(diǎn)、吸取教訓(xùn)，采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī),對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí),對(duì)相應(yīng)的方針進(jìn)行修改。進(jìn)入新的PDCA循環(huán)。93整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)PDCA循環(huán)的主要步驟

①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；

②確定改進(jìn)的目標(biāo)；

③尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

④評(píng)價(jià)這些解決方法并作出選擇；

⑤實(shí)施選定的解決方法；

⑥測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

⑦正式采納更改；

⑧必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的時(shí)機(jī)。

即為解決問(wèn)題所必須遵從的一個(gè)過(guò)程、四個(gè)階段和八個(gè)步驟。94整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)

PDCA循環(huán)不停地轉(zhuǎn)動(dòng)和提高

Return

95整理ppt第六節(jié)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)與評(píng)審為什么要認(rèn)可?政府管理部門和客戶的需要社會(huì)公證活動(dòng)的需要實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)驗(yàn)室結(jié)果得到國(guó)際成認(rèn)的需求我想知道…96整理ppt政府管理部門需要政府在：履行宏觀調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)市場(chǎng)行為保護(hù)人民的健康和平安的職責(zé)都需要客觀、準(zhǔn)確、平安的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)支持其管理行為97整理ppt社會(huì)公證活動(dòng)的需要司法鑒定作為一種特殊的科技行業(yè)，其結(jié)論將為法庭提供科學(xué)證據(jù)，準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到公民的權(quán)利保障和司法公正，因而比其他科技行業(yè)具有更高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證要求檢測(cè)結(jié)果往往成為責(zé)任劃分的重要依據(jù)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實(shí)驗(yàn)室的公正和獨(dú)立性保障越來(lái)越成為關(guān)注的焦點(diǎn)人大常委會(huì)公布?關(guān)于司法鑒定機(jī)構(gòu)管理方法的決定?中實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為強(qiáng)制性要求98整理ppt實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的核心是由權(quán)威的專業(yè)技術(shù)人員按照一定的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)〔如ISO/IEC17025/GB19489〕對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、質(zhì)量管理和平安要求進(jìn)行評(píng)價(jià)和判定：——在設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、人員能力和水平、檢測(cè)技術(shù)上到達(dá)相當(dāng)?shù)乃健冗M(jìn)的管理理念和具有實(shí)用價(jià)值的管理方法和技術(shù)——向社會(huì)、向客戶證明自己的資質(zhì)和能力——適應(yīng)市場(chǎng)不斷提出的新要求99整理ppt國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織實(shí)驗(yàn)室結(jié)果得到國(guó)際成認(rèn)的需要亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織InternationalLaboratoryAccreditationCooperation100整理pptCNALIAF19各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAILAC/MRA101整理ppt澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNALHKASFINAS芬蘭COFRAC法國(guó)DAP德國(guó)ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國(guó)DSM馬來(lái)西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國(guó)臺(tái)北TLAS泰國(guó)UKAS英國(guó)NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國(guó)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的分布情況IAF12INAZ新西蘭SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA

102整理ppt我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可結(jié)果得到國(guó)際成認(rèn)新加坡政府機(jī)構(gòu)利用CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的結(jié)果2002年8月20日，新加坡衛(wèi)生部〔MOH〕公布新法令〔2004年1月1日〕156種中成藥〔大陸占67%〕，經(jīng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)有效〔MOU〕重金屬/微生物/中成藥不含西藥以及違禁藥品和參假歐盟于2006年開(kāi)始實(shí)施REACH法規(guī)/要求在歐盟生產(chǎn)和歐盟進(jìn)口的藥物、化學(xué)品、進(jìn)行平安性評(píng)價(jià)GLP——國(guó)際通行證歐盟的食品/印尼的面粉馬來(lái)西亞的勞務(wù)輸出申辦奧運(yùn)會(huì)/海嘯國(guó)際援助103整理ppt中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories〔CNAL〕誰(shuí)來(lái)認(rèn)可？104整理pptCNAL認(rèn)可情況(截止2005年10月31日〕項(xiàng)目數(shù)量批準(zhǔn)認(rèn)可校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室285批準(zhǔn)認(rèn)可檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室1883合計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室2168批準(zhǔn)認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)39批準(zhǔn)認(rèn)可能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者6生物安全實(shí)驗(yàn)室1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室1105整理ppt106整理ppt107整理ppt主任評(píng)審員251技術(shù)評(píng)審員773見(jiàn)習(xí)評(píng)審員1271以上級(jí)別評(píng)審員合計(jì)2295技術(shù)專家2174注冊(cè)級(jí)別評(píng)審員及技術(shù)專家情況(截止2005年6月30日〕108整理ppt申請(qǐng)Application復(fù)評(píng)Reassessment文件評(píng)審Documentreview預(yù)訪Preliminaryvisit現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審On-siteassessment糾正措施Followupactions認(rèn)可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認(rèn)可過(guò)程TheProcessofAssessment：明確的法律地位符合CNAL準(zhǔn)那么、政策履行義務(wù)滿足?條例?設(shè)立要求109整理ppt實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)與評(píng)審如何進(jìn)行？申請(qǐng)階段評(píng)審準(zhǔn)備階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段批準(zhǔn)認(rèn)可階段110整理pptCNAL認(rèn)可流程圖

意向申請(qǐng)階段正式申請(qǐng)階段評(píng)審準(zhǔn)備階段文件評(píng)審階段現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段(包括現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證)認(rèn)可批準(zhǔn)階段能力驗(yàn)證(適用時(shí))復(fù)評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)階段監(jiān)督階段111整理ppt申請(qǐng)階段向CNAL提出正式書(shū)面申請(qǐng)。應(yīng)向有關(guān)專家進(jìn)行咨詢，了解情況。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)資料及要求見(jiàn)CNAL網(wǎng)站。www〔認(rèn)可文件、認(rèn)可申請(qǐng)欄目〕112整理ppt實(shí)驗(yàn)室按ISO/IEC案17025至少有效運(yùn)行6個(gè)月；至少做過(guò)一次完整的內(nèi)部審核評(píng)判體系的符合性、有效性和適應(yīng)性。至少做過(guò)一次完整的管理評(píng)審，質(zhì)量方針適宜性，質(zhì)量目標(biāo)可行性，質(zhì)量體系運(yùn)行有效性，檢測(cè)過(guò)程是否受控，對(duì)不符合項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施有效性。113整理ppt評(píng)審準(zhǔn)備CNAL指定評(píng)審組成員〔實(shí)驗(yàn)室基于公正性理由可以向CNAL建議評(píng)審組某位成員回避〕；評(píng)審組進(jìn)行文件審查，必要時(shí)經(jīng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商可以安排預(yù)評(píng)審；文審?fù)ㄟ^(guò)后評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商具體的評(píng)審時(shí)間，確定后報(bào)CNAL批準(zhǔn)并執(zhí)行。114整理ppt現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審預(yù)備會(huì)；首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)觀察；現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)〔盲樣、留樣復(fù)測(cè)、比對(duì)試驗(yàn)、常規(guī)試驗(yàn)〕；座談會(huì)、考核授權(quán)簽字人；評(píng)審組內(nèi)部會(huì)；與實(shí)驗(yàn)室溝通；末次會(huì)議不符合項(xiàng)的整改。115整理ppt批準(zhǔn)認(rèn)可階段由CNAL專家評(píng)定組按規(guī)定的工作程序，依據(jù)評(píng)審組提交的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的所有資料及其它附加信息，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行程序性和標(biāo)準(zhǔn)性審查。向CNAL提出是否批準(zhǔn)/暫停/撤銷認(rèn)可的建議。發(fā)給證書(shū)和同意使用統(tǒng)一標(biāo)志。116整理ppt帶有認(rèn)可標(biāo)志標(biāo)有相應(yīng)級(jí)別滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)有效期五年認(rèn)可認(rèn)證證書(shū)117整理ppt已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)

4條權(quán)利：聲明其有關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域被認(rèn)可使用認(rèn)可標(biāo)志的權(quán)利投訴和申訴的權(quán)利自愿終止認(rèn)可資格的權(quán)利

118整理ppt已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)

11條義務(wù)：遵守CNAL的規(guī)定；向客戶提供的效勞持續(xù)符合CNAL/AR01的規(guī)定；為CNAL組織的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提供方便；必須參加CNAL指定的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)；對(duì)其出具的報(bào)告或證書(shū)負(fù)責(zé)，保守客戶秘密；處理客戶提出的投訴〔2個(gè)月內(nèi)不能完成的要報(bào)告CNAL〕；發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)書(shū)面形式通知CNAL；8.宣傳認(rèn)可狀態(tài)時(shí)要符合CNAL的規(guī)定；9.不得從事任何有損CNAL聲譽(yù)的活動(dòng)；10.被CNAL撤銷認(rèn)可后應(yīng)立即交回認(rèn)可證書(shū)；11.應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室年金等費(fèi)用。119整理ppt實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的作用和收益建立質(zhì)量管理體系通過(guò)構(gòu)建?質(zhì)量手冊(cè)?、?程序文件?、?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?和質(zhì)量技術(shù)記錄等金字塔形文件化管理體系。完善了一整套標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作程序，加強(qiáng)了中心內(nèi)部管理，使檢測(cè)結(jié)果可追溯，各種質(zhì)量活動(dòng)有章可循，每項(xiàng)活動(dòng)留有記錄。Return120整理ppt微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的特殊要求

疾控機(jī)構(gòu)不僅有物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，還有病原微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，所以其質(zhì)量管理體系不僅既要符合ISO/IECｌ7025:1999，更要符合中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院2004年頒發(fā)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?的要求。121整理ppt生物平安實(shí)驗(yàn)室的概念實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。P1-P4(Physicalprotection)BSL1-4(Biosafetylevel)

122整理ppt實(shí)驗(yàn)室生物平安的概念指為了防止各種有害生物因子造成的實(shí)驗(yàn)室生物危害而采取的防護(hù)措施〔硬件〕和管理措施〔軟件〕。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?對(duì)生物平安的定義是防止危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。123整理ppt以生物平安實(shí)驗(yàn)室為例：非典突發(fā)提醒了我們什么？我們現(xiàn)有的P3實(shí)驗(yàn)室滿足平安要求嗎？新加坡/我國(guó)實(shí)驗(yàn)室感染非典案例的警示我們明確了生物平安實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)嗎？只有部門或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)我們有統(tǒng)一的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)體系嗎？部門分割的局面缺乏科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)程序124整理ppt進(jìn)一步的問(wèn)題：生物平安的法規(guī)健全嗎？誰(shuí)來(lái)強(qiáng)制生物平安要求得到執(zhí)行？生物平安的管理機(jī)制存在嗎？合理嗎？沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一有效的管理體制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、評(píng)價(jià)和使用進(jìn)行預(yù)防性控制125整理ppt問(wèn)題逐步解決：管理層面問(wèn)題法規(guī)/管理機(jī)制/管理手段〔評(píng)價(jià)監(jiān)督機(jī)制〕2004年11月12日，溫家寶總理公布國(guó)務(wù)院第424號(hào)令?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?〔2005年5月12日實(shí)施〕國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)正在制定?病原微生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理?xiàng)l例?126整理ppt技術(shù)層面問(wèn)題標(biāo)準(zhǔn)逐步出臺(tái)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：GB19489-2004?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?建筑工程標(biāo)準(zhǔn)：GB50346-2004?生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?相關(guān)產(chǎn)品〔特種設(shè)備、設(shè)施、用具、材料〕標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)〔方法和指標(biāo)〕合格評(píng)定體系〔認(rèn)可體系〕根本形成政策、規(guī)那么、準(zhǔn)那么建立評(píng)審員隊(duì)伍開(kāi)展試點(diǎn)評(píng)審配套產(chǎn)業(yè)有待完善127整理pptGB19489?實(shí)驗(yàn)室－生物平安通用要求?〔共20章〕主要內(nèi)容是：范圍術(shù)語(yǔ)和定義危害程度分級(jí)生物危害評(píng)估防護(hù)屏障和生物平安水平分級(jí)設(shè)施和設(shè)備要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物平安個(gè)人防護(hù)裝備管理要求良好內(nèi)務(wù)行為平安工作行為化學(xué)品平安放射平安紫外線和激光光源電器設(shè)備防火水災(zāi)和其他自然災(zāi)害緊急撤離樣本的運(yùn)送廢棄物的處理Return

128整理ppt實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系生物平安管理組織生物平安管理文件生物平安管理制度〔執(zhí)行、監(jiān)督、處分〕129整理ppt生物平安管理組織單位法人單位生物平安委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人----第一責(zé)任人實(shí)驗(yàn)室生物平安負(fù)責(zé)人130整理ppt

生物平安委員會(huì)根本職責(zé)：１、負(fù)責(zé)日常生物平安工作２、定期檢查相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室３、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告4、組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的平安評(píng)價(jià)131整理ppt生物平安手冊(cè)程序性文件作業(yè)指導(dǎo)文件記錄、表格、報(bào)告支持文件綱領(lǐng)性文件證實(shí)文件生物平安管理體系文件框架圖132整理ppt生物平安手冊(cè)1、生物平安委員會(huì)名單、職責(zé)、人員分工及工作機(jī)制2、微生物危害評(píng)估：針對(duì)研究的病原體的危害3、實(shí)驗(yàn)室管理制度4、毒種及樣品管理制度5、實(shí)驗(yàn)室使用和操作規(guī)程6、實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程7、實(shí)驗(yàn)室事故處理及報(bào)告規(guī)程8、工作人員〔含本人簽字〕實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入登記表9、實(shí)驗(yàn)室使用登記表10、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備清單及設(shè)備平安本卷須知11、儀器設(shè)備使用登記表12、工作人員培訓(xùn)記錄13、工作人員體檢〔含血清檢查〕和免疫接種登記表133整理pptSOP目錄〔舉例〕EAD/SOP-1001實(shí)驗(yàn)室平安撤離操作程序EAD/SOP-1002實(shí)驗(yàn)室人流標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1003實(shí)驗(yàn)室物流標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1004洗刷標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1005高壓滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1006污物廢棄物操作處理程序EAD/SOP-1007層流柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1008清掃衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1009管理人員日常工作標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1010平安檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1011填寫(xiě)記錄本標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1012傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1013消毒渡槽標(biāo)準(zhǔn)操作程序EAD/SOP-1014藥物消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序Return134整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量管理的特殊要求

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室還承擔(dān)著食品從業(yè)人員體檢、職業(yè)人群的健康監(jiān)護(hù)，以及職業(yè)病的診斷、鑒定和疾病控制相關(guān)的人體生物標(biāo)本臨床化驗(yàn)工程的檢測(cè)任務(wù)。135整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的概念以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室?！睮SO15189,3.8〕注意：該標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床實(shí)驗(yàn)室是同一個(gè)概念；檢驗(yàn)也包括了定性的操作；僅采集、制備或郵寄樣品的機(jī)構(gòu)不能稱為實(shí)驗(yàn)室。136整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特點(diǎn)1、風(fēng)險(xiǎn)高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室面向?qū)ο笫恰叭栓暎魏喂ぷ魇д`帶來(lái)的損失是不易或不可彌補(bǔ)的。2、責(zé)任重是涉及社會(huì)全體成員的職業(yè)，是人民生命平安與健康的根本保障。3、技術(shù)復(fù)雜由于檢驗(yàn)樣品〔人體〕本身的變異性，使檢驗(yàn)活動(dòng)的兩個(gè)根本指標(biāo)－－重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性都難以實(shí)現(xiàn)。137整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室面臨的外部環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)加劇－－來(lái)自醫(yī)療體制改革和入世開(kāi)放市場(chǎng)的承諾；責(zé)任加大－－來(lái)自人們維權(quán)意識(shí)的增加和法制建設(shè)的完善；誠(chéng)信要求－－來(lái)自社會(huì)、政府、司法部門以及醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等的壓力。

需要實(shí)驗(yàn)室對(duì)內(nèi)加強(qiáng)質(zhì)量管理、對(duì)外尋求權(quán)威的能力評(píng)價(jià)證明。138整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室該走哪條路？ISO9000認(rèn)證；美國(guó)CAP認(rèn)可；CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；……DoRightThings&DoThingsRight139整理pptCNAL醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可政策CNAL使用ISO/IEC17025和ISO15189兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為我國(guó)醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)那么；各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身工作特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，選擇其中之一作為建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的依據(jù)并申請(qǐng)認(rèn)可；兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在認(rèn)可結(jié)果上具有同等的效力，都說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室具備了相應(yīng)的能力，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮其客戶及相關(guān)方的要求。140整理pptISO15189與ISO/IEC17025“該標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開(kāi)展工作，并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求，改進(jìn)對(duì)患者的效勞。〞(ISO15189起草組Mr.John)“本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T15481/ISO/IEC17025的關(guān)系為‘專用標(biāo)準(zhǔn)’和‘通用標(biāo)準(zhǔn)’的關(guān)系，是將GB/T15481-2000?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化〞。(等同采用ISO15189轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)，前言)141整理ppt主要區(qū)別描述上：更多地使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)；結(jié)構(gòu)上：吸收了ISO9000：2000中過(guò)程控制思路，區(qū)分了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后三個(gè)過(guò)程；內(nèi)容上：調(diào)整了一些要素的比重和位置〔例如不確定度、溯源等〕。沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別142整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求

1應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)。2必須使用有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的試劑。對(duì)國(guó)家有關(guān)部門尚未有正式批準(zhǔn)文號(hào)試劑盒的檢驗(yàn)工程，實(shí)驗(yàn)室可使用經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)。143整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求

3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說(shuō)明、權(quán)威機(jī)構(gòu)的推薦或要求選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)制造商的說(shuō)明或權(quán)威機(jī)構(gòu)的建議建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控方案，如果得不到相應(yīng)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立取代方法如用標(biāo)本替代以保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。只有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在受控范圍內(nèi)，方可發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。144整理ppt醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求

5、實(shí)驗(yàn)室必須建立檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，注意保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告是進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療或健康檢查的重要依據(jù)，也可能成為實(shí)驗(yàn)室引起醫(yī)療糾紛的源頭，其重要性不言而喻。6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并嚴(yán)格遵守平安管理制度與平安操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室生物污染物等廢棄物按照?醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例?管理。145整理ppt請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn)146整理ppt管理要求4.1組織4.1.1法律地位4.1.2實(shí)驗(yàn)室職責(zé)要求4.1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求4.1.4特指法律授權(quán)4.1.5組織結(jié)構(gòu)、各類人員職責(zé)、公正性具體要求A管理人員、技術(shù)人員職責(zé)總要求B、C、D公正性具體要求E組織結(jié)構(gòu)F管理、核查、操作人員職責(zé)G監(jiān)督員H技術(shù)管理層I質(zhì)量負(fù)責(zé)人J關(guān)鍵崗位代理人實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)那么147整理ppt管理要求4.2質(zhì)量體系4.2.1QS總要求4.2.2質(zhì)量方針、目標(biāo)4.2.3體系文件架構(gòu)要求4.2.4技術(shù)管理層和質(zhì)量負(fù)責(zé)人作用4.3文件控制