藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度模版

第頁共頁藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位內(nèi)部藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第三條本制度的目的是建立健全藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，科學(xué)有序地識(shí)別、評(píng)估、控制和處理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保患者用藥的安全有效。第四條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是科學(xué)、合理、公平、公正、專業(yè)。第五條本制度的主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)分工、工作流程、安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制、糾錯(cuò)與事故應(yīng)急處理、監(jiān)督與評(píng)估等。第二章機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)分工第六條設(shè)立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第七條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)的職責(zé)包括：1.審議和批準(zhǔn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保其科學(xué)、合理、可行；2.審議和批準(zhǔn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作計(jì)劃，監(jiān)督其實(shí)施；3.提出和制定藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)其執(zhí)行；4.監(jiān)督、評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開展情況，提出改進(jìn)措施；5.對(duì)重大藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行研究和分析，制定防控策略；6.審核和批準(zhǔn)重大藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的處理方案；7.協(xié)調(diào)其他部門和單位的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第八條設(shè)立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門，負(fù)責(zé)具體的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第九條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門的職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)建立和完善藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；2.組織開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)；3.制定并實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并監(jiān)督其執(zhí)行；4.組織開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的糾錯(cuò)與事故應(yīng)急處理工作；5.協(xié)調(diào)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與其他部門和單位的溝通和合作；6.提供相關(guān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)和宣傳教育。第十條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門應(yīng)配備專業(yè)的人員，并進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。第三章工作流程第十一條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：綜合收集相關(guān)信息，分析判斷潛在風(fēng)險(xiǎn)；2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和概率，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；3.風(fēng)險(xiǎn)控制：制定對(duì)策和措施，減輕或消除風(fēng)險(xiǎn)；4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督：監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況，及時(shí)調(diào)整；5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的周期：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的變化情況，定期進(jìn)行評(píng)估和控制。第四章安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制第十二條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制應(yīng)遵循以下原則：1.科學(xué)性原則：評(píng)估和控制方法應(yīng)科學(xué)、可行，并具有合理性；2.公正性原則：評(píng)估和控制應(yīng)該公正、公平，對(duì)資源的利用要合理；3.權(quán)威性原則：評(píng)估和控制應(yīng)依法、依規(guī)，根據(jù)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行；4.風(fēng)險(xiǎn)防范性原則：評(píng)估和控制要側(cè)重于預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)和事故的發(fā)生，防微杜漸；5.效率性原則：評(píng)估和控制要高效率、經(jīng)濟(jì)性，盡量減少資源的浪費(fèi)。第十三條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮以下因素：1.藥品的毒副作用；2.藥物的滲透性和吸收性；3.生物利用度；4.藥物的代謝和轉(zhuǎn)化途徑；5.藥物的排泄途徑。第十四條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)采取以下措施：1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；2.完善藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，確保藥品的合格率；3.加強(qiáng)原料藥的質(zhì)量把關(guān)，保證藥品的質(zhì)量；4.加強(qiáng)藥品使用的監(jiān)管，防止濫用和誤用；5.持續(xù)開展技術(shù)培訓(xùn)和科普宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)和管理水平。第五章糾錯(cuò)與事故應(yīng)急處理第十五條對(duì)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的糾錯(cuò)與事故應(yīng)急處理，應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行處理。第十六條糾錯(cuò)與事故應(yīng)急處理包括以下步驟：1.事故調(diào)查：對(duì)事故的原因和責(zé)任進(jìn)行調(diào)查，了解事故的具體情況；2.事故評(píng)估：對(duì)事故的嚴(yán)重程度和后果進(jìn)行評(píng)估，并確定處理措施；3.事故處理：采取相應(yīng)的措施，防止事故再次發(fā)生，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)；4.事故總結(jié)：對(duì)事故的處理進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，吸取教訓(xùn)，完善管理措施。第六章監(jiān)督與評(píng)估第十七條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督與評(píng)估，確保制度的有效執(zhí)行。第十八條監(jiān)督與評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1.對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估；2.對(duì)重大藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的處理情況進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估；3.對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生情況進(jìn)行分析和研究。第十九條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作應(yīng)定期向上級(jí)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門報(bào)告工作情況。第二十條對(duì)于存在較高風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管和監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量的安全有效。第七章附則第