2019年版藥品管理法培訓(xùn)試題

藥品管理法培訓(xùn)試題一、填空題(每空2分，共20分)法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量2、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的,承擔(dān)依法實(shí)4、國家建立制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害5、國家實(shí)行,建立中央和地方兩級藥品儲(chǔ)備。6、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確9、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得;但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。編輯版word號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良二、單項(xiàng)選擇題(每題3分，共15分)1、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》自()起施行。A、2019年12月01日B、2019年08月26日C、2015年04月24日D、2013年12月28日2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品()適用本法。A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)C、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營3、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D、中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是()血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品D、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品編輯版wordD、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。三、多項(xiàng)先擇題(每題5分，共25分)1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)過行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：2、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照()的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。3、禁止生產(chǎn)(包括配制、下同)、銷售、使用假藥、劣藥。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(),沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處四、判斷題(每題3分，共30分)治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥明或者更改有效期的藥品；未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。8、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。9、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人可者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。()10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條四、簡答題(10分)1、何為假藥?藥品管理法培訓(xùn)試題答案二、填空題(每空2分，共20分)二、單項(xiàng)選擇題(每題3分，共15分)3、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》自(A)起施行。A、2019年12月01日B、2019年08月26日C、2015年04月24日D、2013年12月28日4、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品(C)適用本法。D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括(C)等。4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是(D)D、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共三、多項(xiàng)先擇題(每題5分，共25分)1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在2、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照(ABCD)的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥3、禁止生產(chǎn)(包括配制、下同)、銷售、使用假藥、劣藥。編輯版word四、判斷題(每題3分，共30分)建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制，驗(yàn)明藥品合格證明和其6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等名義或者形象作推薦、7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改