藥事管理與法規(guī)藥品管理培訓(xùn)課件

藥事管理與法規(guī)藥品管理第一節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念（1）技術(shù)規(guī)定（2）法定依據(jù)適用范圍：藥品、輔料、基質(zhì)、中藥材性質(zhì)：法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)2藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

組成：中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成3藥事管理與法規(guī)藥品管理《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》2005年版分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。4藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則1.安全有效2.先進(jìn)性3.針對性4.規(guī)范性5藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容

異煙肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名稱結(jié)構(gòu)式分子量分子式6藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計(jì)算，含不得少于99.0%。【性狀】本品為無色結(jié)晶、白色或類白色的結(jié)晶粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質(zhì)。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅥC）為170～173℃7藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測定】【類別】抗結(jié)核病藥【貯藏】遮光，嚴(yán)封保存?！局苿浚?）異煙肼片（2）注射用異煙肼8藥事管理與法規(guī)藥品管理國家基本藥物制度的概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價(jià)、使用、報(bào)銷、監(jiān)管9藥事管理與法規(guī)藥品管理建立國家基本藥物制度的意義

針對一個國家最重要的健康問題、用藥問題，保證人民用藥安全，節(jié)約衛(wèi)生資源。10藥事管理與法規(guī)藥品管理我國國家基本藥物制度的主要內(nèi)容《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確規(guī)定：（1）中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄（2）基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送（3）城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為首選藥物并確定使用比例。11藥事管理與法規(guī)藥品管理使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設(shè)置為“低”時(shí)，在幻燈片放映過程中，隨時(shí)用鼠標(biāo)點(diǎn)擊右上角的數(shù)字，即可顯示當(dāng)前的時(shí)間。12藥事管理與法規(guī)藥品管理第三節(jié)藥品包裝與廣告管理13藥事管理與法規(guī)藥品管理一、藥品的包裝管理（一）藥品的包裝（二）藥品的標(biāo)簽（三）藥品的說明書14藥事管理與法規(guī)藥品管理（一）藥品的包裝1.藥品內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。2.藥品外包裝：外包裝應(yīng)根據(jù)藥品特性選用防潮、防凍、防蟲鼠、不易破損的包裝，以最大限度保證藥品在運(yùn)輸、儲藏和使用過程中的質(zhì)量。3.原料藥包裝15藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）藥品的標(biāo)簽1.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽2.藥品外包裝標(biāo)簽3.藥品原料藥標(biāo)簽4.對藥品包裝、標(biāo)簽的有關(guān)要求文字規(guī)定，名稱規(guī)定，有效期的表達(dá)，批準(zhǔn)文號規(guī)定，其他標(biāo)識的規(guī)定16藥事管理與法規(guī)藥品管理（三）藥品的說明書1.藥品說明書的有關(guān)規(guī)定2.常見非處方藥說明書內(nèi)容化學(xué)藥品非處方藥說明書中成藥非處方藥說明書17藥事管理與法規(guī)藥品管理二、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者為推銷自己的藥品，通過各種媒介和各種廣告形式所做的宣傳和介紹活動。18藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）藥品廣告的作用1.提供用藥信息2.樹立藥品品牌形象3.開拓市場4.加強(qiáng)生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者之間的聯(lián)系19藥事管理與法規(guī)藥品管理（三）藥品廣告的特性1.真實(shí)性2.合法性3.科學(xué)性20藥事管理與法規(guī)藥品管理（四）不得發(fā)布廣告的藥品1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3.軍隊(duì)特需藥品4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品21藥事管理與法規(guī)藥品管理（五）限制發(fā)布廣告藥品主要指處方藥22藥事管理與法規(guī)藥品管理（六）藥品廣告內(nèi)容藥品名稱（必須標(biāo)明通用名）、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、忠告語、適應(yīng)癥（或功能主治），藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，OTC標(biāo)識23藥事管理與法規(guī)藥品管理（七）藥品廣告監(jiān)督管理1.目前藥品廣告主要存在的違法形式2.藥品審查與監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.對違法藥品廣告的處罰

24藥事管理與法規(guī)藥品管理第四節(jié)特殊管理的藥品25藥事管理與法規(guī)藥品管理一、麻醉藥品與精神藥品的管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性（三）麻醉藥品與精神藥品的管理26藥事管理與法規(guī)藥品管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念1.麻醉藥品的概念麻醉藥品是指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴、能成癮癖的藥品。2.精神藥品的概念精神藥品是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。3.麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別27藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性1.對自己的危害2.對家庭的危害3.對社會的危害28藥事管理與法規(guī)藥品管理（三）麻醉藥品與精神藥品的管理1.麻醉藥品與精神藥品的研究與生產(chǎn)管理2.麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理3.麻醉藥品與精神藥品的使用管理4.麻醉藥品與精神藥品的儲存管理5.麻醉藥品與精神藥品的運(yùn)輸管理6.麻醉藥品與精神藥品的的法律責(zé)任29藥事管理與法規(guī)藥品管理麻醉藥品與精神藥品標(biāo)識圖30藥事管理與法規(guī)藥品管理二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述1.毒性藥品的概念指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品的品種毒性中藥品種，毒性化學(xué)藥品（原料藥），毒性化學(xué)藥品（制劑）3.醫(yī)療用毒性藥品管理的重要性31藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）毒性藥品的生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)單位、計(jì)劃管理2.生產(chǎn)管理毒藥標(biāo)識32藥事管理與法規(guī)藥品管理（三）毒性藥品的經(jīng)營管理1.經(jīng)營單位管理2.經(jīng)營管理毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄33藥事管理與法規(guī)藥品管理（四）毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方2.每次處方劑量不得超過二日極量3.對科研、教學(xué)單位及個人購置毒性藥品的規(guī)定34藥事管理與法規(guī)藥品管理三、放射性藥品的管理（一）放射性藥品的定義放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標(biāo)記藥物。36藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）放射性藥品的品種1.按核素分類如碘［131I］、碘［125I］2.按醫(yī)療用途分類如碘［131I］治療甲亢，磷［32P］、鍶［90Sr］敷貼治療皮膚病等37藥事管理與法規(guī)藥品管理（三）放射性藥品的管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的管理2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理3.包裝與運(yùn)輸4.使用管理放射藥品標(biāo)識38藥事管理與法規(guī)藥品管理第五節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

39藥事管理與法規(guī)藥品管理一、藥品不良反應(yīng)的概念與分類（一）藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。40藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）藥品不良反應(yīng)的分類1.A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而產(chǎn)生2.B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）由藥物異常性引起或病人異常性引起3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)合并用藥而產(chǎn)生4.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變41藥事管理與法規(guī)藥品管理二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義和范圍（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義1.保證人民的用藥安全2.防止歷史上藥害事件的重演3.為評價(jià)、控制藥物提供科學(xué)依據(jù)4.為臨床用藥提供信息42藥事管理與法規(guī)藥品管理（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的進(jìn)口藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)43藥事管理與法規(guī)藥品管理三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，鼓勵有關(guān)單位和個人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。44藥事管理與法規(guī)藥品管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作2.SFDA主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作（二）不良反應(yīng)的報(bào)告（三）評價(jià)與控制45藥事管理與法規(guī)藥品管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序46藥事管理與法規(guī)藥品管理（四）處罰