ISO22000-2018 食品安全管理體系（中文版）

ISO22000:2018(E)食品安全管理體系-食品鏈中各類組織的要求(ISO22000:2018)目錄引言標(biāo)注內(nèi)容范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定食品安全管理體系的范圍4.4食品安全管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.2.1制定食品安全方針5.2.2溝通食品安全方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2食品安全管理體系目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境7.1.5食品安全管理系統(tǒng)的外部開發(fā)要素7.1.6外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.4.1總則7.4.2外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3文件化信息的控制運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2前提方案(PRPs)8.3可追溯系統(tǒng)8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1總則8.4.2緊急情況和事件的處理8.5危害控制8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.6前提方案和危害控制計(jì)劃的信息更新8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制8.8與前提方案和危害控制計(jì)劃相關(guān)的驗(yàn)證8.8.1驗(yàn)證8.8.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析8.9產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.1總則8.9.2糾正8.9.3糾正措施8.9.4潛在不安全品的處置8.9.5撤回/召回績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出改進(jìn)10.1不合格和糾正措施10.2持續(xù)改進(jìn)10.3食品安全管理體系的更新引言0.1總則采用食品安全管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體食品安全績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施食品安全管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的安全食品、產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）應(yīng)對(duì)與目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；c）證實(shí)符合規(guī)定的食品安全管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法（見），該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)(見0.3.2)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和食品安全管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，實(shí)施控制,防止或減少不利影響。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：—“應(yīng)”表示要求；—“宜”表示建議；—“可”表示允許；—“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解或澄清本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的指南。0.2食品安全管理體系原則食品安全與消費(fèi)時(shí)（由消費(fèi)者攝入）食品安全危害的存在狀況有關(guān)。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害，因此，應(yīng)對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分的控制。食品安全必須通過食品鏈中所有參與方的共同努力來(lái)保證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素：—相互溝通；—體系管理；—前提方案；—HACCP原理。此外,本標(biāo)準(zhǔn)也基于ISO管理體系通用原則。這些管理原則是:—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；—領(lǐng)導(dǎo)作用；—全員積極參與；—過程方法；—改進(jìn)；—循證決策；—關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施食品安全管理體系時(shí)采用過程方法，以提高生產(chǎn)安全的產(chǎn)品和服務(wù)有效性,同時(shí)滿足適用的要求。過程方法包括按照組織的食品安全方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^使用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在利用機(jī)遇和防止發(fā)生不良結(jié)果。識(shí)別組織在食品鏈的作用和所處的位置是必要的,以確保在整個(gè)食品鏈有效的互動(dòng)溝通。0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：—策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！獙?shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；—檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；—處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。在本標(biāo)準(zhǔn)中，如圖1所示，基于PDCA循環(huán)的過程方法包括了兩個(gè)層次的概念。第一個(gè)層次涵蓋了整體食品安全管理體系框架(條款4-7和條款9到條款10)。另一個(gè)層次(運(yùn)行策劃和控制)涵蓋了如條款8所述的在食品安全體系中的運(yùn)行過程。兩個(gè)層次之間的溝通是必不可少的。0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.3.3.1總則基于風(fēng)險(xiǎn)思想對(duì)于實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系的有效性至關(guān)重要。在本標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于兩個(gè)層次,組織(見0.3.3.2)和運(yùn)行(見0.3.3.3)，與0.3.2描述的過程方法相一致。0.3.3.2組織風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，任何此類不確定性可能導(dǎo)致積極或消極的影響。組織風(fēng)險(xiǎn)管理的背景下,風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)正面的偏移可能提供一個(gè)機(jī)遇,但并不是所有正面影響均能帶來(lái)機(jī)遇。為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施來(lái)應(yīng)對(duì)組織風(fēng)險(xiǎn)(條款6)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施為提高食品安全管理體系FSMS的有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。0.3.3.3危害分析—運(yùn)行過程在本標(biāo)準(zhǔn)中基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在運(yùn)行層面上是隱含的，基于HACCP的原理之中。HACCP的邏輯步驟可以被認(rèn)為是必要的措施，以防止危害或?qū)⑽：档偷娇梢越邮艿乃?以確保在消費(fèi)時(shí)的食品是安全的(條款8)。HACCP應(yīng)用中的決策應(yīng)基于科學(xué),防止主觀偏見和保持記錄。文檔應(yīng)該包括任何決策過程中任何的關(guān)鍵設(shè)想。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO高階結(jié)構(gòu)(HLS)。以提高與ISO其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,其將食品安全管理體系FSMS方法與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和支持性標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。此外,ISO開發(fā)了一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括:—食品鏈中特定行業(yè)的前提方案(ISO/TS22002系列);—審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求;—可追溯性。ISO還為組織提供了如何運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指南文件。相關(guān)信息可到ISO網(wǎng)站上查找。食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的直接或間接相關(guān)組織能夠：a)策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保所提供的產(chǎn)品和服務(wù)按其預(yù)期用途是安全的；b)證實(shí)符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；c)評(píng)價(jià)和評(píng)估雙方商定的顧客的食品安全有關(guān)，并證實(shí)其符合這些要求；d)與食品鏈中的相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；e)確保組織符合其聲明的食品安全方針；f)證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；g)尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè)，或進(jìn)行符合性自我評(píng)價(jià)，或自我聲明。本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產(chǎn)者、動(dòng)物食品生產(chǎn)者、野生植物和動(dòng)物的收獲者，農(nóng)作物種植者，配料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商，以及提供服務(wù)的組織，餐飲服務(wù)，提供清潔和消毒服務(wù)，運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)，設(shè)備供應(yīng)商，清潔劑和消毒劑，包裝材料和其它食品接觸材料的供應(yīng)商。本標(biāo)準(zhǔn)允許任何組織實(shí)施外部開發(fā)的食品安全管理體系要素，特別是小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)、小分包商、小零售或食品服務(wù)商）?？梢允褂脙?nèi)部或外部資源，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。ISO和IEC通過以下網(wǎng)址中維護(hù)在標(biāo)準(zhǔn)化中會(huì)使用的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)—ISO在線瀏覽平臺(tái)：XXX—IECElectropedia：XXX3.1可接收水平acceptablelevel組織（3.32）提供的終產(chǎn)品（3.15）中的食品安全危害（3.22）不能超出的水平。3.2行動(dòng)準(zhǔn)則actioncriterion用于監(jiān)視(3.27)一個(gè)操作性前提方案OPPR（3.30）的可測(cè)量的或可觀察的準(zhǔn)則。注：一個(gè)行動(dòng)準(zhǔn)則的建立是用于判定OPRP是否處于受控狀態(tài)，并區(qū)分什么是可接受（滿足或達(dá)到意味著OPRP按預(yù)期運(yùn)行）和不可接受的（未滿足或未達(dá)到意味著OPRP未按預(yù)期運(yùn)行）。3.3審核audit系統(tǒng)地、獨(dú)立的和文件化的過程(3.36)，通過獲取審核證據(jù)和評(píng)價(jià)，客觀地判定審核準(zhǔn)則實(shí)現(xiàn)的程度。注1：審核可以是內(nèi)審（一方），也可以是外部審核（二方或三方），和結(jié)合審核（結(jié)合兩個(gè)或更多科目）注2：內(nèi)部審核由組織自身或外部方代表組織實(shí)施。注3：術(shù)語(yǔ)“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”在ISO19011中定義。注4：有關(guān)的科目是，如食品安全管理，質(zhì)量管理或環(huán)境管理。3.4能力competence應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。3.5符合conformity滿足要求（3.38）。3.6污染contamination在產(chǎn)品（3.37）或加工環(huán)境中引入或產(chǎn)生污染，包括食品安全危害(3.22)。3.7持續(xù)改進(jìn)continualimprovement提高績(jī)效（3.33）的循環(huán)活動(dòng)。3.8控制措施controlmeasure用于防止一種顯著食品安全危害（3.22）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剑?.1）的行動(dòng)或活動(dòng)。1：參見顯著食品安全危害（3.40）2：控制措施通過危害分析識(shí)別。3.9糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（3.28）。1：糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.10）一起實(shí)施。2：糾正可以是，如再處理、進(jìn)一步處理和/或消除不符合的負(fù)面后果(例如為轉(zhuǎn)為其他用途或特定標(biāo)簽的處置)。3.10糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.28）的原因并預(yù)防再次發(fā)生所采取的措施。1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。2：糾正措施包括原因分析。3.11關(guān)鍵控制點(diǎn)criticalcontrolpointCCP過程(3.36)中應(yīng)用控制措施(3.8)的步驟，用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害(3.40)至可接受水平，有規(guī)定的關(guān)鍵限值(3.12)并且通過測(cè)量(3.26)能夠進(jìn)行糾偏(3.9)。3.12關(guān)鍵限值criticallimit區(qū)分可接受和不可接受的可測(cè)量的值。注1：關(guān)鍵限值的設(shè)定用于判定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）(3.11)是否受控。當(dāng)超出或不滿足關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。3.13文件化信息documentedinformation組織(3.31)需要控制和保持的信息及其載體1：形成文件化信息的可以是任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。2：文件化的信息可以包括管理體系（3.25），包括相關(guān)過程（3.36）；為組織的運(yùn)行產(chǎn)生的信息（文件化）；結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）3.14有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。3.15終產(chǎn)品endproduct組織(3.31)不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品(3.37)注1：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該上游組織的終產(chǎn)品和下游組織的原料或輔料。3.16飼料feed飼喂給食用動(dòng)物的單一或復(fù)合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動(dòng)物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動(dòng)物食用的，包括飼料和動(dòng)物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動(dòng)物；飼料是提供給食用動(dòng)物的；動(dòng)物食品的目的是喂養(yǎng)非食用動(dòng)物，如寵物[來(lái)源：CAC/GL81-2013,修訂-單詞“材料”更改為“產(chǎn)品”和“直接”被刪除]3.17流程圖flowdiagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。3.18食品food用于食用的物質(zhì)，包括飲料、口香糖和任何作為“食品”生產(chǎn)、制備或處理的物質(zhì)，可以是加工品、半加工品或原料，但不包括化妝品、煙草或只作為藥用的物質(zhì)。注1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動(dòng)物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動(dòng)物食用的，包括飼料和動(dòng)物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動(dòng)物；飼料是提供給養(yǎng)殖(食用)動(dòng)物的；動(dòng)物食品的預(yù)期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動(dòng)物，如寵物[來(lái)源：CAC/GL81-2013,修訂-“人類”被刪除]3.19動(dòng)物食品animalfood飼喂給非養(yǎng)殖(食用)動(dòng)物的單一或復(fù)合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（3.18），飼料（3.16）和動(dòng)物食品（3.19）的區(qū)別：食物是供人類和動(dòng)物食用的，包括飼料和動(dòng)物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動(dòng)物；飼料是提供給養(yǎng)殖(食用)動(dòng)物的；動(dòng)物食品的預(yù)期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動(dòng)物，如寵物[來(lái)源：CAC/GL81-2013,修訂-單詞“材料”更改為“產(chǎn)品”，增加“非”以及“直接”被刪除]3.20食品鏈foodchain從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)的順序，涉及食品（3.18）及其配料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注1：包括飼料（3.1:6）和動(dòng)物食品（3.19）的生產(chǎn)。注2：食品鏈也包括用于食品或原材料接觸材料的生產(chǎn)。注3：食品鏈包括服務(wù)供應(yīng)商。3.21食品安全foodsafety食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康有不良影響的保證。1：食品安全與食品安全危害（3.22）在終產(chǎn)品（3.15）中的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。2：不應(yīng)混淆食品的供應(yīng)和獲取(“食品保障”)。3：其包括飼料和動(dòng)物食品。[來(lái)源：CAC/RCP1‐1969，修訂-“損害”改為“不利的健康影響”，并增加了說明]3.22食品安全危害foodsafetyhazard食品(3.18)中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素。1：術(shù)語(yǔ)“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生病）與這種影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院）之間形成的函數(shù)。2：食品安全危害包括過敏原和放射性物質(zhì)。3：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致動(dòng)物或人類消費(fèi)者不良健康后果的危害。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途（見8.5.1.4）可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中的危害。4：在動(dòng)物食品方面，相關(guān)的食品安全危害是指那些對(duì)該食品所針對(duì)的動(dòng)物物種有害的危害。[來(lái)源：CAC/RCP1‐1969，修訂-短語(yǔ)“或條件”已從定義中刪除，并增加了條目說明。]3.23相關(guān)方interestedparty（優(yōu)先術(shù)語(yǔ)）利益相關(guān)者stakeholder（公認(rèn)術(shù)語(yǔ)）能夠影響、被影響或認(rèn)為自己受到某項(xiàng)決定或活動(dòng)影響的人或組織(3.32)3.24批Lot在相同條件下生產(chǎn)和/或加工和/或包裝的一定數(shù)量的產(chǎn)品（3.37）1：批是組織事先建立的參數(shù)決定的和可能描述為其他術(shù)語(yǔ)，如批次（batch）。2：批可以減少到一個(gè)單一的產(chǎn)品單位[來(lái)源：CODEXSTAN1，修訂-在定義中包含了"和/或加工和/或包裝"的引用，并添加了條目說明]3.25管理體系managementsystem組織（3.31）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，用以建立方針（3.34），目標(biāo)（3.29）和過程（3.36）來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。注1：一個(gè)管理系統(tǒng)可以處理單個(gè)規(guī)程或多個(gè)科目。注2：管理體系要素包括包括組織的結(jié)構(gòu)、角色和職責(zé)、計(jì)劃和操作。注3：管理系統(tǒng)的范圍可能包括組織的整個(gè)組織、組織的特定和確定的功能、組織的特定和確定的部分，或者或一個(gè)集團(tuán)組織中的一個(gè)或多個(gè)功能。3.26測(cè)量measurement確定數(shù)值的過程（3.36）。3.27監(jiān)視Monitoring確定體系、過程（3.36）或活動(dòng)的狀態(tài)。注1：為了確定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或嚴(yán)格觀察。注2：在食品安全方面，監(jiān)視是按計(jì)劃進(jìn)行一系列觀察或測(cè)量，以評(píng)估某一過程是否按預(yù)期進(jìn)行。注3：本文做出了術(shù)語(yǔ)確認(rèn)（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗(yàn)證（3.45）的區(qū)別:確認(rèn)在活動(dòng)之前進(jìn)行的，提供實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；監(jiān)視在活動(dòng)中進(jìn)行的，提供一個(gè)指定的時(shí)間框架內(nèi)活動(dòng)的信息；驗(yàn)證在活動(dòng)后進(jìn)行的，提供確認(rèn)符合的信息。3.28不合格nonconformity未滿足要求（3.38）。3.29目標(biāo)objective要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的科目（如財(cái)務(wù)的、職業(yè)健康的與安全的，和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同的層次（如：戰(zhàn)略的、組織整體的、項(xiàng)目的、產(chǎn)品和過程（3.36））。注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：預(yù)期的輸出、目的或操作規(guī)程，食品安全管理體系目標(biāo)，或使用類似含意的詞（例如：目的,目標(biāo)或指標(biāo)）。注4：在食品安全管理體系中，食品安全目標(biāo)由組織制定，與食品安全方針一致，為實(shí)現(xiàn)特定結(jié)果而設(shè)。3.30操作性前提方案operationalprerequisiteprogrammeOPRP用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或控制措施組合，其通過行動(dòng)準(zhǔn)則(3.2)和測(cè)量(3.26)或觀察能夠有效控制過程(3.36)和/或產(chǎn)品（3.37）。3.31組織organization為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（3.29），具有職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的職能的人或一組人。注1：組織的概念包括，但不限于個(gè)體經(jīng)營(yíng)者、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、合營(yíng)公司、社團(tuán)、慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無(wú)論是否為法人組織，公有的或私有的。3.32外包outsource,動(dòng)詞安排外部組織執(zhí)行組織（3.31）的部分職能或過程（3.36）。注1：外部組織在組織的管理體系范圍（3.25）外，盡管外包的職能或過程在管理體系范圍。3.33績(jī)效performance測(cè)量的結(jié)果。注1：績(jī)效可能涉及及定量的或定性的結(jié)果。注2：績(jī)效可能涉及管理活動(dòng)(3.36)、過程、產(chǎn)品(3.37)（包括服務(wù)）、體系或組織(3.31)的管理。3.34方針policy由最高管理者（3.41）正式發(fā)布的組織（3.31）的宗旨和方向。3.35前提方案prerequisiteprogram,PRP在組織（3.31）內(nèi)和食品鏈（3.20）中保持食品安全所必須的基本條件和活動(dòng)。注1：PRP取決于組織所處的食品鏈環(huán)節(jié)和組織的類型。類似術(shù)語(yǔ)的例子有：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)、良好獸醫(yī)規(guī)范(GVP)、良好操作規(guī)范(GMP)、良好衛(wèi)生規(guī)范(GHP)、良好生產(chǎn)規(guī)范(GPP)、良好分配規(guī)范(GDP)和良好貿(mào)易規(guī)范(GTP)。3.36過程Process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。3.37產(chǎn)品product過程結(jié)果的輸出(3.36)。注1：產(chǎn)品可以是服務(wù)。3.38要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行需求或期望。注1：通常隱含”是指組織和相關(guān)方的貫例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件化信息中闡明。3.39風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期、可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)甚至是局部的事件、結(jié)果或可能性，缺乏信息上理解或知識(shí)的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常是指潛在“事件”(ISOGuide73:2009,3.5.1.3定義)和“后果”(ISOGuide73:2009,3.6.1.3定義)，或其組合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常表達(dá)為事件(包括環(huán)境的變化)的后果和發(fā)生可能性(ISOGuide73:2009,3.6.1.1定義)的組合。注5：食品安全風(fēng)險(xiǎn)是有害健康影響的可能性與該影響嚴(yán)重程度的函數(shù)，其結(jié)果是食品（3.18）中的危害，如CodexProceduralManual所規(guī)定的。3.40顯著食品安全危害significantfoodsafetyhazard通過危害分析識(shí)別的，需要通過控制措施(3.8)控制的食品安全危害(3.22)。3.41最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.31）的一個(gè)人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注2：如果管理體系（3.25）的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個(gè)人或一組人。3.42可追溯性traceability通過特定的生產(chǎn)、加工和配送階段來(lái)跟蹤一個(gè)目標(biāo)的歷史、應(yīng)用情況、移動(dòng)和所處位置的能力。注1：移動(dòng)可涉及食品（3.18）的原材料的來(lái)源、加工歷史或配送.注2：目標(biāo)可以是一個(gè)產(chǎn)品（3.37）、原料、單元、設(shè)備、服務(wù)等。[來(lái)源：CAC/GL60-2006,修訂-增加了備注]3.43更新update為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng).注1：更新不同于術(shù)語(yǔ)“維持maintain”和“保留retain”“維持maintain”是保持某物在進(jìn)行中/保持良好狀態(tài)“保留retain”是指保留可收回的東西3.44確認(rèn)validation食品安全獲得證據(jù)標(biāo)明，控制措施（或控制措施(3.8)組合）能夠有效控制顯著食品安全危害(3.40)。注1：當(dāng)設(shè)計(jì)控制措施組合時(shí)，或當(dāng)變更已實(shí)施的控制措施時(shí)要進(jìn)行確認(rèn)注2：本文做出了術(shù)語(yǔ)確認(rèn)（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗(yàn)證（3.45）的區(qū)別:確認(rèn)在活動(dòng)之前進(jìn)行的，提供實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；監(jiān)視在活動(dòng)中進(jìn)行的，提供一個(gè)指定的時(shí)間框架內(nèi)活動(dòng)的信息；驗(yàn)證在活動(dòng)后進(jìn)行的，提供證明符合的信息。3.45驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認(rèn)定。注1：本文做出了術(shù)語(yǔ)確認(rèn)（3.44），監(jiān)控（3.27）和驗(yàn)證（3.45）的區(qū)別:確認(rèn)在活動(dòng)之前進(jìn)行的，提供實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；監(jiān)視在活動(dòng)中進(jìn)行的，提供一個(gè)指定的時(shí)間框架內(nèi)活動(dòng)的信息；驗(yàn)證在活動(dòng)后進(jìn)行的，提供證明符合的信息組織環(huán)境1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審和更新。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：理解組織環(huán)境可考慮來(lái)自于外部和內(nèi)部因素，包括但不限于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或地方法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素、網(wǎng)絡(luò)安全和食品摻假,食物防御和故意污染、知識(shí)和組織績(jī)效。2理解相關(guān)方的需求和期望為確保組織能夠持續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)以滿足適用的法律、法規(guī)和顧客關(guān)于食品的要求，組織應(yīng)確定:a）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和更新這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。3確定食品安全管理體系的范圍組織應(yīng)確定食品安全管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。食品安全管理體系范圍應(yīng)說明其所包括的產(chǎn)品和服務(wù)、流程以及生產(chǎn)加工場(chǎng)所，范圍應(yīng)包括能影響終產(chǎn)品食品安全的活動(dòng)、過程、產(chǎn)品或服務(wù)。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；食品安全管理體系范圍應(yīng)有效和維護(hù)，并形成成文信息。4食品安全管理體系組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。領(lǐng)導(dǎo)作用1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保制定食品安全管理體系的食品安全方針和目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；b）確保食品安全管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；c）確保食品安全管理體系所需的資源是可獲得的；d）溝通有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，適用的法律和法規(guī)要求以及雙方同意的與食品安全有關(guān)的顧客要求；e）確保食品安全管理體系得到評(píng)估和維護(hù)，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果（見4.1）；f）指導(dǎo)和支持全員為食品安全管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；g）推動(dòng)改進(jìn)；h）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)。2方針2.1制定食品安全方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持食品安全方針，食品安全方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境；b）為建立和評(píng)審食品安全管理體系目標(biāo)提供框架；c）滿足適用的食品安全要求的承諾，包括法律法規(guī)要求和雙方同意的食品安全相關(guān)的顧客要求;d）在組織內(nèi)、部就食品安全方針進(jìn)行溝通；e）包括食品安全管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾；f）應(yīng)對(duì)確保食品安全相關(guān)能力的需要。2.2溝通食品安全方針食品安全方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)所有層次得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）向最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的績(jī)效；c）任命食品安全小組和食品安全小組長(zhǎng)；d）指定明確責(zé)任和權(quán)限的人來(lái)啟動(dòng)和記錄行動(dòng)。5.3.2食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé):a）確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；b）管理和組織食品安全小組的工作；c）確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2）；向最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性；5.3.3所有人應(yīng)當(dāng)有向指定人員報(bào)告食品安全管理體系問題的職責(zé)。策劃1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃食品安全管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2、4.3所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的概念僅限于其后果有關(guān)食品安全管理體系績(jī)效和有效性的事件。政府當(dāng)局負(fù)責(zé)處理公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。組織需要管理食品安全危害(見3.22)和要求，并在第8章中根據(jù)這些要求確定相關(guān)過程。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在食品安全管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。6.1.3應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相適應(yīng)：a）對(duì)食品安全要求的影響；b）對(duì)向顧客提供的食品產(chǎn)品和服務(wù)的一致性；c）食品鏈中相關(guān)方的要求。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而接受風(fēng)險(xiǎn)的存在。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐(改進(jìn)產(chǎn)品或過程)，使用新技術(shù)和其他可取的和可行的的可能性來(lái)解決食品安全，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需要。2食品安全管理體系目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次建立食品安全管理體系目標(biāo)，食品安全管理體系目標(biāo)應(yīng)：a）與食品安全方針保持一致；b）可測(cè)量（如果可行時(shí)）；c）考慮適用的食品安全要求,包括法律、法規(guī)和顧客需求；d）予以監(jiān)視和驗(yàn)證；e）予以溝通；f）適時(shí)保持和更新。組織應(yīng)保持有關(guān)食品安全管理體系目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行變更，包括人員變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施和溝通。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）有效實(shí)施變更所需資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持1資源1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)食品安全管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施食品安全管理體系，并運(yùn)行和控制其過程（見7.2）。如果使用外部專家的協(xié)助食品安全體系的開發(fā)、實(shí)施、操作或評(píng)估，則協(xié)議或合同定義的外部專家的能力、職責(zé)以及權(quán)限的證據(jù)應(yīng)保持成文信息。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為確定、建立和維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施提供資源，以滿足食品安全管理體系的要求。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：土地、船舶、建筑物和相關(guān)的設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運(yùn)輸資源；信息和通訊技術(shù)。7.1.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)資源，以建立、管理和維護(hù)必要的工作環(huán)境，為達(dá)到符合食品安全管理體系的要求。注：適宜的環(huán)境可以是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5食品安全管理體系的外部開發(fā)要素當(dāng)一個(gè)組織通過使用包括前提方案、危害分析和危害控制計(jì)劃（見8.5.4）在內(nèi)的外部開發(fā)FSMS要素來(lái)建立、維護(hù)、更新和持續(xù)改進(jìn)其食品安全體系時(shí)，組織應(yīng)確保所提供的要素是：根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)的；適用于組織的場(chǎng)地、流程和產(chǎn)品；特別適用于由食品安全小組的組織的過程和產(chǎn)品；按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)實(shí)施、維護(hù)和更新;保留文件化信息。7.1.6對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制組織應(yīng)：建立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外部供方提供的過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)進(jìn)行評(píng)估、選擇、監(jiān)測(cè)績(jī)效和再評(píng)估。確保與外部提供者進(jìn)行對(duì)需求的充分的溝通；確保外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)滿足食品安全體系要求的能力產(chǎn)生負(fù)面影響；保留這些評(píng)估活動(dòng)以及評(píng)估和重新評(píng)估后采取的任何必要措施的成文信息。7.2能力組織應(yīng)：確定在組織控制下從事影響食品安全體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力，包括外部提供者；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負(fù)責(zé)實(shí)施危害控制計(jì)劃的人員；確保食品安全小組具備建立和實(shí)施食品安全體系的多學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的組合（包括但不限于該組織范圍內(nèi)的產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：食品安全方針；相關(guān)的食品安全目標(biāo)；他們對(duì)食品安全管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；不符合食品安全管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.4溝通7.4.1總則組織應(yīng)確定與食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通的內(nèi)容；溝通的時(shí)機(jī)；溝通的對(duì)象；如何溝通；誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。組織應(yīng)確保所有對(duì)食品安全有影響的人員都能理解有效溝通的要求。7.4.2外部溝通組織應(yīng)確保充分的信息的對(duì)外溝通且能夠?yàn)槭称锋溨邢嚓P(guān)方獲得。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持與如下外部有效的溝通：a）外部供方和承包商;b）顧客和/或消費(fèi)者，有關(guān)：1）與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息，以便在食品鏈中或通過消費(fèi)者處理、陳列、儲(chǔ)存、準(zhǔn)備、分發(fā)和使用產(chǎn)品；2）識(shí)別那些需要由食品鏈中的其他組織和/或消費(fèi)者控制的食品安全危害；3）合同，問詢和訂單處理，及其修改4）客戶和/或消費(fèi)者的反饋，包括投訴；c）立法和監(jiān)管部門；d）對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。指定人員應(yīng)具有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為管理評(píng)審（見9.3）和體系更新（見4.4和10.3）的輸入。應(yīng)保留外部溝通的文件化信息。7.4.3內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的機(jī)制，以便就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括以下方面：產(chǎn)品或新產(chǎn)品；原料、輔料和服務(wù)；生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置和周圍環(huán)境;清潔和消毒程序；包裝、儲(chǔ)存和分銷系統(tǒng)；人員能力和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；適用的法律法規(guī)要求；與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；關(guān)于與最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的投訴和警報(bào)；影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見4.4和10.3）包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見9.3）。7.5文件化信息7.5.1總則組織的食品安全管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；組織確定的為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。立法、監(jiān)管部門以及客戶對(duì)食品安全要求的文件化信息。注：不同組織的食品安全管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙版、電子版）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1應(yīng)對(duì)食品安全管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：在需要場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；更改控制（如：版本控制）；保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行食品安全管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施、控制、維護(hù)和更新為實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程，并實(shí)施6.1確定的措施，通過：制定過程準(zhǔn)則；按準(zhǔn)則實(shí)施過程控制在必要的情況下保持文件化的信息，以確信及證實(shí)過程按策劃進(jìn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見7.1.6）。8.2前提方案8.2.1組織應(yīng)建立、實(shí)施、維護(hù)和更新前提方案，以助于預(yù)防和/或減少產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中的污染（包括食品安全危害）。8.2.2前提方案應(yīng)：與組織在食品安全方面的需求相適宜；與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施；獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)選擇和（或）制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和雙方同意的客戶要求得到識(shí)別；組織應(yīng)考慮：ISO/TS22002系列標(biāo)準(zhǔn)的適用部分適用的標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南8.2.4在制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮：建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；蟲害控制、廢棄物和污水處理和支持性服務(wù)；設(shè)備的適宜性，及其清潔、維護(hù)保養(yǎng)的可實(shí)現(xiàn)性；供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證過程（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）；來(lái)料接收、貯存、分銷、運(yùn)輸和產(chǎn)品的處理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；人員衛(wèi)生；產(chǎn)品信息/消費(fèi)者意識(shí)其他有關(guān)方面。應(yīng)形成文件化的信息，規(guī)定前提方案的選擇、制定、適用的監(jiān)控方式和驗(yàn)證。8.3可追溯系統(tǒng)可追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠唯一地識(shí)別從供方的進(jìn)料到終產(chǎn)品初次分銷的途徑。當(dāng)建立和實(shí)施可追溯系統(tǒng)時(shí)，至少應(yīng)考慮以下：所接收的原料、輔料和中間產(chǎn)品的批次與終產(chǎn)品的關(guān)系；原料/產(chǎn)品的返工終產(chǎn)品分銷。組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識(shí)別。應(yīng)按規(guī)定的期限保留文件化信息，作為可追溯系統(tǒng)的證據(jù)，至少包括產(chǎn)品的保質(zhì)期。組織應(yīng)驗(yàn)證和測(cè)試可追溯系統(tǒng)的有效性。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，預(yù)期的系統(tǒng)驗(yàn)證包括終產(chǎn)品數(shù)量和配料數(shù)量的一致性，作為有效性的證據(jù)。8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1總則最高管理者應(yīng)確保制定程序以應(yīng)對(duì)能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并與組織在食品鏈中的作用相適宜。應(yīng)建立和保持文件化的信息，以管理這些情況和事故。8.4.2緊急情況和事件的處理組織應(yīng)：響應(yīng)實(shí)際的緊急情況和事件，通過1)確保適用的法律法規(guī)要求得到識(shí)別；2)內(nèi)部溝通；外部溝通（如供應(yīng)商，客戶，適宜的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，媒體）；根據(jù)緊急情況或事件和潛在食品安全影響的程度，采取相適應(yīng)的措施減少緊急情況帶來(lái)的后果；在可行的情況下定期測(cè)試程序；d)在發(fā)生任何事故、緊急情況或測(cè)試后，進(jìn)行評(píng)審并在必要時(shí)更新文件化信息。注：影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子是自然災(zāi)害、環(huán)境事故、生物恐怖、工作場(chǎng)所事故、公共健康緊急事故和其他事故，例如必需服務(wù)如水、電或制冷供應(yīng)的中斷。8.5危害控制8.5.1實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.1總則為進(jìn)行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新文件化的預(yù)備信息，這應(yīng)包括但不限于：適用的法律法規(guī)和客戶要求；組織的產(chǎn)品、工藝和設(shè)備；與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。8.5.1.2原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性組織應(yīng)確保所有適用于原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的食品安全法律法規(guī)要求得到識(shí)別。組織應(yīng)保持文件化的信息，對(duì)所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見8.5.2）。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面：生物、化學(xué)和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；來(lái)源（如動(dòng)物、礦物或蔬菜）原產(chǎn)地（產(chǎn)地）生產(chǎn)方法；包裝和交付方式；貯存條件和保質(zhì)期；使用或生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和（或）處置；與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。8.5.1.3終產(chǎn)品特性組織應(yīng)確保所有適用于預(yù)期生產(chǎn)的終產(chǎn)品的法律法規(guī)和食品安全要求得到識(shí)別。組織應(yīng)保持有關(guān)終產(chǎn)品特性的文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見8.5.2），適宜時(shí)，包括以下方面的信息：產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；成分；與食品安全有關(guān)生物、化學(xué)和物理特性；預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；包裝與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說明書；分銷和交付的方式。8.5.1.4預(yù)期用途應(yīng)考慮預(yù)期用途，包括終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理，和終產(chǎn)品非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并保持文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見8.5.2）。適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的消費(fèi)群體。應(yīng)識(shí)別對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)者/使用者。8.5.1.5流程圖和工藝描述8.5.1.5.1流程圖的準(zhǔn)備食品安全小組應(yīng)建立、保持和更新流程圖，作為食品安全管理體系所覆蓋的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別和過程的文件化信息。流程圖提供了過程的圖形表示。在進(jìn)行危害分析時(shí)，應(yīng)使用流程圖作為評(píng)價(jià)食品安全危害的可能出現(xiàn)、增加、減少或引入的基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，其其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；任何外包過程；原料、輔料、加工助劑、包裝材料、公用設(shè)施和中間產(chǎn)品的投入點(diǎn)；返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品和廢棄物的放行點(diǎn)或排放點(diǎn)。8.5.1.5.2流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，適宜時(shí)更新流程圖，并保留為文件化信息。8.5.1.5.3過程和過程環(huán)境的描述食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析：廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)域；加工設(shè)備和接觸材料、加工助劑和原料流向；c)現(xiàn)有的前提方案、工藝參數(shù)、控制措施（如有）和/或應(yīng)用的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序；可能會(huì)影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來(lái)自法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶）。適宜時(shí)，應(yīng)包括預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。應(yīng)適當(dāng)更新描述，并保持文件化信息。8.5.2危害分析8.5.2.1總則食品安全小組應(yīng)根據(jù)預(yù)備信息進(jìn)行危險(xiǎn)分析，以確定需要控制的危害?？刂频某潭葢?yīng)確保食品安全，適宜時(shí)，采取控制措施的組合。8.5.2.2危害識(shí)別和可接受水平的確定8.5.2.2.1組織應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和過程環(huán)境相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：根據(jù)8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；經(jīng)驗(yàn)內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)、科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；來(lái)自食物鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)時(shí)的安全相關(guān)食品安全危害的信息；法律法規(guī)和客戶要求。1：經(jīng)驗(yàn)可以包括來(lái)自熟悉其他設(shè)施的產(chǎn)品和/或過程的人員和外部專家的信息。2：法律和法規(guī)要求可包括食品安全目標(biāo)（FSOS）。食品法典委員會(huì)將FSOS定義為“對(duì)消費(fèi)時(shí)食品中危害的最大頻率和（或）濃度,提供或有益于的適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)水平（ALOP）?！睉?yīng)充分考慮危害，以便進(jìn)行危害評(píng)估和選擇適宜的控制措施。8.5.2.2.2組織應(yīng)識(shí)別每一個(gè)食品安全危害可存在、引入、增加或持續(xù)的步驟（如原料接收、加工、分銷和交付）。在識(shí)別危害時(shí)，組織應(yīng)考慮：在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)；流程圖的所有步驟；c)生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施/服務(wù)，過程環(huán)境和人員。8.5.2.2.3針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，組織應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。在確定可接受水平時(shí)，組織應(yīng)：確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識(shí)別；考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途；c)考慮任何其他相關(guān)信息。組織應(yīng)保持關(guān)于可接受水平確定和可接受水平依據(jù)的文件化信息。8.5.2.3危害評(píng)估組織應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行危害評(píng)估，以確定其預(yù)防或降低至可接受的水平是否是必需的。組織應(yīng)評(píng)估每種食品安全危害：a)在應(yīng)用控制措施之前在終產(chǎn)品中發(fā)生的可能性；b)與預(yù)期用途有關(guān)的不良健康影響后果的嚴(yán)重性（見8.5.1.4）。組織應(yīng)識(shí)別任何重大的食品安全危害。應(yīng)當(dāng)描述所使用的方法，應(yīng)保持危害評(píng)估的結(jié)果作為文件化信息。8.5.2.4控制措施的選擇和分類8.5.2.4.1基于危害評(píng)估，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施或控制措施組合，以預(yù)防或降低所識(shí)別的顯著食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。組織應(yīng)將選擇的得到識(shí)別的控制措施分類為操作性前提方案（OPRP）（見3.30）或關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（見3.11）。分類應(yīng)采用系統(tǒng)的方法進(jìn)行。對(duì)于每種選擇的控制措施，應(yīng)進(jìn)行以下評(píng)估：作用失效的可能性；一旦作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重性；評(píng)估應(yīng)包括：1)對(duì)識(shí)別的顯著食品安全危害的影響；相對(duì)其他控制措施，在系統(tǒng)中的位置是否針對(duì)性的建立，并用于將危害降低到可接受的水平；是否為單一措施或控制措施組合的一部分。8.5.2.4.2此外，對(duì)于每種控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括可行性的評(píng)估：建立可測(cè)量的關(guān)鍵限值和（或）可測(cè)量或可觀察的行動(dòng)準(zhǔn)則；監(jiān)視以探測(cè)在關(guān)鍵限值和（或）可測(cè)量或可觀察的行動(dòng)準(zhǔn)則內(nèi)的任何作用失效。在失效情況下及時(shí)糾正?？刂拼胧┑倪x擇和分類的決策過程和結(jié)果應(yīng)保持為文件化信息。會(huì)影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（如法規(guī)、法規(guī)和客戶要求），也應(yīng)保持為文件化信息。8.5.3控制措施和控制措施組合的確認(rèn)食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)顯著食品安全危害的預(yù)期控制。確認(rèn)應(yīng)在實(shí)施危害控制計(jì)劃（見8.5.4）中的控制措施和控制措施的組合之前，和任何變更之后（見7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進(jìn)行。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能達(dá)到預(yù)期的控制時(shí)，食品安全小組應(yīng)修改和重新評(píng)估控制措施和（或）控制措施組合。食品安全小組應(yīng)保持確認(rèn)方法和控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的控制的能力的證據(jù)為文件化信息。注：修改可能包括控制措施（即過程參數(shù)、嚴(yán)格程度和（或）其組合）的變更和（或）原料的生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式和終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。8.5.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）8.5.4.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃。應(yīng)保持危害控制計(jì)劃的文件化信息，并在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作前提方案控制措施中包括以下信息：該關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作性前提方案控制的食品安全危害；關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值或操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則；監(jiān)視程序；當(dāng)關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求是，所采取的糾正；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視的記錄。8.5.4.2關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則的確定應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值或操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則。其確定的依據(jù)應(yīng)保持為文件化信息。關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保不超過可接受的水平。操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)是可測(cè)量的或可觀察的；符合行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)有助于確保不超過可接受水平。8.5.4.3關(guān)鍵控制點(diǎn)和操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)任何作用的失效以使其保持在關(guān)鍵限值內(nèi)。系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測(cè)量。應(yīng)對(duì)每個(gè)操作性前提方案的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)作用失效使其滿足行動(dòng)準(zhǔn)則；每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和每個(gè)操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)，應(yīng)由文件化信息組成，包括：在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；使用的監(jiān)測(cè)方法或裝置；適用的校準(zhǔn)方法，或，用于OPRPs，用于驗(yàn)證可靠測(cè)量或觀察的等效方法（見8.7）；監(jiān)視頻次；監(jiān)視結(jié)果；與監(jiān)視有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；與評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)中，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何作用失效以保持在關(guān)鍵限值內(nèi)，以便及時(shí)隔離和評(píng)估產(chǎn)品（見8.9.4）。對(duì)于每個(gè)操作性前提方案，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)與其失效的可能性和后果的嚴(yán)重性成比例。當(dāng)監(jiān)測(cè)操作性前提方案是基于觀察的主觀數(shù)據(jù)（如視覺檢測(cè)）時(shí)，該方法應(yīng)有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持。8.5.4.4關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足時(shí)采取的措施組織應(yīng)規(guī)定當(dāng)關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足時(shí)所采取的糾正（見8.9.2）和糾正措施（見8.9.3），應(yīng)確保不放行潛在不安全品（見8.9.4）；識(shí)別不合格的原因關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作性前提方案控制的參數(shù)回到關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則內(nèi)；防止再發(fā)生。組織應(yīng)按8.9.2的要求采取糾正和按8.9.3的要求采取糾正措施。8.5.4.5危害控制計(jì)劃的實(shí)施組織應(yīng)實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃，并保留實(shí)施的證據(jù)作為文件化信息。8.6前提方案和危害控制計(jì)劃的信息更新在制危害控制計(jì)劃后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新以下信息：原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性；終產(chǎn)品特性；預(yù)期用途；流程圖及工藝和工藝環(huán)境的描述。組織應(yīng)確保危害控制計(jì)劃和/或前提方案是最新的。8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的特定監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備足以滿足與前提方案和危害控制計(jì)劃有關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。所使用的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)：在使用前在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)校準(zhǔn)或檢定；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；防止損壞和失效。校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果應(yīng)保留為文件化的信息。所有設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；在不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)保留為文件化信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程環(huán)境不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)對(duì)設(shè)備或過程環(huán)境和任何受不符合影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。評(píng)估和由此產(chǎn)生的行動(dòng)應(yīng)保持為文件化信息。食品安全管理體系范圍內(nèi)的監(jiān)視和測(cè)量軟件應(yīng)在使用前由組織、軟件供應(yīng)商或第三方進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)保持確認(rèn)活動(dòng)的文件化信息，并及時(shí)更新軟件。當(dāng)有變更時(shí)，包括對(duì)商用現(xiàn)成軟件的軟件配置/修改，在實(shí)施之前，它們應(yīng)該被授權(quán)、形成文件和確認(rèn)。注：商用現(xiàn)成軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)的一般使用可以被認(rèn)為是充分確認(rèn)。8.8與前提方案和危害控制計(jì)劃相關(guān)的驗(yàn)證8.8.1驗(yàn)證組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：前提方案得以實(shí)施且有效；危害控制計(jì)劃得以實(shí)施且有效；c)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d)危害分析的輸入得以更新；組織確定的其他措施得以實(shí)施且有效。組織應(yīng)確保驗(yàn)證活動(dòng)不由負(fù)責(zé)監(jiān)視同一活動(dòng)的人員進(jìn)行。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果的文件化信息，并應(yīng)予以溝通。當(dāng)驗(yàn)證是基于對(duì)終產(chǎn)品樣品或直接過程樣品的測(cè)試，且測(cè)試樣品的結(jié)果顯示不符合食品安全危害的可接受水平是（見8.5.2.2），組織應(yīng)對(duì)受影響的產(chǎn)品批次作為潛在不安全品處理（見8.9.4.3），并根據(jù)8.9.3.的規(guī)定采取糾正措施。8.8.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析食品安全小組應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，并將其作為食品安全管理體系績(jī)效評(píng)價(jià)的輸入（見9.1.2）。8.9產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.1總則組織應(yīng)確保由操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)由指定的人員進(jìn)行評(píng)估，該人員應(yīng)有能力并有權(quán)啟動(dòng)糾正和糾正措施。8.9.2糾正8.9.2.1當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值和（或）操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。組織應(yīng)制定、保持和更新文件化信息，包括：識(shí)別、評(píng)估和糾正受影響產(chǎn)品的方法，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置；評(píng)審所實(shí)施的糾正的安排。8.9.2.2當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值未滿足要求時(shí)，受影響的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)做潛在不安全品識(shí)別和處置（見8.9.4）。8.9.2.3當(dāng)操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行以下：確定有關(guān)食品安全方面作用失效的后果；確定作用失效的原因；識(shí)別受影響的產(chǎn)品并按8.9.4的規(guī)定處置。組織應(yīng)保留評(píng)估結(jié)果作為文件化信息。8.9.2.4應(yīng)保留文件化信息，以描述對(duì)不合格品和過程采取的糾正，包括：不符合的性質(zhì)；作用失效的原因；由于不符合而產(chǎn)生的后果。8.9.3糾正措施當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值和（或）操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，應(yīng)評(píng)估糾正措施的需求。組織應(yīng)建立并保持文件化信息，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在識(shí)別出不符合后，恢復(fù)至受控狀態(tài)。這些措施應(yīng)包括：評(píng)審客戶和（或）消費(fèi)者投訴和（或）監(jiān)管的檢驗(yàn)報(bào)告所識(shí)別的不符合；評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢(shì)；確定不符合的原因確定和實(shí)施措施，以確保不符合不再發(fā)生；記錄所采取糾正措施的結(jié)果；驗(yàn)證所采取的糾正措施，以確保其有效性。組織應(yīng)保留所有糾正措施的文件化信息。8.9.4潛在不安全品的處置8.9.4.1總則除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施防止?jié)撛诓话踩愤M(jìn)入食品鏈。相關(guān)的食品安全危害已降低至規(guī)定的可接受水平；相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食物鏈之前將降低到可識(shí)別的可接受水平；c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。組織應(yīng)保留已被識(shí)別為潛在不安全品在其控制下，直到產(chǎn)品評(píng)估和處置確定為止。當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)撤回/召回（見8.9.5）。相關(guān)方的控制和相關(guān)響應(yīng)和處理潛在不安全產(chǎn)品的授權(quán)應(yīng)保留為文件化信息。8.9.4.2放行的評(píng)價(jià)應(yīng)評(píng)價(jià)受不符合影響的每批產(chǎn)品。不應(yīng)放行受關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值失控影響的產(chǎn)品，但應(yīng)按8.9.4.3.的規(guī)定處置。受操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則失控影響的產(chǎn)品符合下列任一條件時(shí)，才可作為安全產(chǎn)品放行：除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明證實(shí)控制措施有效；證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即確定的可接受水平）；抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。應(yīng)保留產(chǎn)品放行的評(píng)價(jià)結(jié)果作為文件化信息。8.9.4.3不合格品的處理不能滿足放行要求的產(chǎn)品應(yīng)：在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工以確保食品安全危害已降低至可接受水平；重新定位為其他用途，只要食品鏈中的食品安全不受影響；或銷毀和（或）按廢物處理。應(yīng)保留不合格品處理的文件化信息，包括有批準(zhǔn)授權(quán)人員的識(shí)別。8.9.5撤回/召回組織應(yīng)指定有能力的人員授權(quán)其啟動(dòng)和執(zhí)行撤回/召回，以確保及時(shí)地撤回/