質量管理體系標準講義樣本

ISO/TS16949ISO/TS16949原則講義引言0.1總則ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定引言0.1總則采用質量管理體系應當是組織一項戰(zhàn)略性決策。一種組織質量管理體系設計和實行受各種需求、詳細目的、所提供產品、所采用過程以及該組織規(guī)模和構造影響，統(tǒng)一質量管理體系構造或文獻不是本原則目。本原則所規(guī)定質量管理體系規(guī)定是對產品規(guī)定補充?！白ⅰ笔抢斫夂完U明關于規(guī)定指南。本原則能用于內部和外部（涉及認證機構）評估組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身規(guī)定能力。本原則制定已經考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明質量管理原則。0.2過程辦法ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定0.2過程辦法本原則勉勵在建立、實行質量管理體系以及改進其有效性時采用過程辦法，通過滿足顧客規(guī)定，增強顧客滿意。為使組織有效動作，必要辨認和管理眾多互有關聯(lián)活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出活動可視為過程。普通，一種過程輸出直接形成下一種過程輸入。組織內諸過程系統(tǒng)應用，連同這些過程辨認和互相作用及其管理，可稱之為“過程辦法”。過程辦法長處是對諸過程系統(tǒng)中單個過程之間聯(lián)系以及過程組合和互相作用進行持續(xù)控制。過程辦法在質量管理體系中應用時，強調如下方面重要性：a）理解并滿足規(guī)定；b）需要從增值角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性成果；d）基于客觀測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映過程為基本質量管理體系模式展示了4~8章中所提出過程聯(lián)系。這種展圖1所反映過程為基本質量管理體系模式展示了4~8章中所提出過程聯(lián)系。這種展反映了在規(guī)定輸入規(guī)定期，顧客起著重要作用，對顧客滿意監(jiān)視規(guī)定對顧客關于組織與否已滿足其需要感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本原則所有規(guī)定，但卻未詳細反各過程注：此外，稱之為“PDCA”辦法可合用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：依照顧客規(guī)定和組織方針，為提供成果建立必要目的和過程；D—實行：實行過程；C—檢查：依照方針、目的和產品規(guī)定，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告成果；A—處置：采用辦法，以持續(xù)改進過程業(yè)績。0.3與ISO9004關系ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定0.3與ISO9004關系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調一致質量管理體系原則，她們互相補充，但也可單獨使用。雖然這兩項原則具備不同范疇，但卻具備相似構造，以有助于她們作為協(xié)調一致一對原則應用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系規(guī)定，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目。在滿足顧客規(guī)定方面，ISO9001所關注是質量管理體系有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質量體系更寬范疇目提供了指南。除了有效性，該原則還特別關注持續(xù)改進組織總體業(yè)績與效率。對于最高管理者但愿通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001規(guī)定那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004目。注：應當由最高管理者在組織內展示和串聯(lián)ISO9000:和ISO9004:中涉及八項質量管理原則知識及其運用。0.31LATF關于ISO/TS16949:指南《LATF關于ISO/TS16949:指南》是一項涉及了推薦汽車行業(yè)經驗、范例、圖解和解釋文獻，并提供了對實行協(xié)助以符合這項技術規(guī)范規(guī)定。這份LATF指南文獻目不是獲得認證或獲得訂單。0.4與其她管理體系相容性ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定0.4與與其她管理體系相容性為了使用者權利，本原則與ISO14001:1996互相趨近，以增強兩類原則相容性。本原則不涉及針對其她管理體系規(guī)定，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理特定規(guī)定。然而本原則使組織可以將自身質量管理體系與有關管理體系規(guī)定結合或整合。組織為了建立符合本原則規(guī)定質量管理體系，也許會變化現(xiàn)行管理體系。0.5本技術規(guī)范目的本技術規(guī)范目的是要建立可以在供應鏈中提供持續(xù)改進，強調缺陷防止，減少變差和揮霍質量管理體系。本技術規(guī)范與恰當顧客特殊規(guī)定相配合，定義了訂立這項文獻組織基本質量管理體系規(guī)定。本技術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產件和有關服務件組織，提供了質量管理體系共同辦法。質量管理體系—汽車供方—關于應用ISO9001:特殊規(guī)定1范疇1.1總則ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定1范疇1.1總則本原則為有下列需求組織規(guī)定了質量管理體系規(guī)定a）需要證明其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產品；b）通過體系有效應用，涉及體系持續(xù)改進過程以及保證符合顧客與使用法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強顧客滿意。注：在本原則中，術語“產品”僅合用于防止提供應顧客所規(guī)定產品。本技術規(guī)范與ISO9001:相結合，規(guī)定了用于與汽車有關產品設計與開發(fā)、生產、安裝和服務（若關于時）質量管理體系規(guī)定。本技術原則規(guī)范合用于組織顧客指定產品，或服務件制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部支持功能，例如設計中心、公司總部和配送中心，構成現(xiàn)場審核一某些，但不能獨立獲得關于本技術規(guī)范認證。本技術規(guī)范合用于整個汽車供應鏈。1.2應用ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定1.2應用本原則規(guī)定所有規(guī)定是通用，旨在合用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品組織。當本原則任何規(guī)定因組織信其產品特點而不適應時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本原則第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產品能力或責任規(guī)定，否則不能聲稱符合本原則。技術規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產品設計和開發(fā)職責關于某些是容許刪減。容許刪減不涉及制造過程設計。2引用原則下列原則所包括秫，通過在本原則中引用而構成為本原則秫。本原則出版時，所示版本均為有效，所有原則都會被修訂，使用本原則各方應探討使用如下列原則最新版本也許性。3術語和定義ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定3術語和定義本原則采用ISO9000中術語和定義。本原則表述供應鏈所使用如下術語通過了更改，以反映當前使用狀況：供方組織顧客本原則中術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本原則中所浮現(xiàn)術語“產品”，也可指“服務”。3.1汽車待業(yè)術語和定義依照本技術行業(yè)規(guī)范目，采用ISO9001:中及如下術語和定義。但當下列術語定義與ISO9000:中不同步，采用本技術規(guī)范中定義。3.1.1持續(xù)改進continualimprovement使產品或過程特性和參數(shù)優(yōu)化至一目的值。（注：持續(xù)改進只有在符合規(guī)定規(guī)定之后才適應）3.1.2控制籌劃controlplan對控制零件和過程系統(tǒng)進行形成文獻描述，以對質量和工程規(guī)定關于所有重要特性提供控制。3.1.3設計責任組織designresponsibleorganization對于交付給顧客產品，有權開發(fā)新、或對既有產品規(guī)范進行更改組織。注：本職責涉及按顧客指定辦法進行設計性能實驗和驗證。3.1.4防錯errorproofing使用產品或制造過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產品。3.1.5實驗室laboratory可涉及化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或實驗確認實驗設施。3.1.6實驗室范疇laboratoryscope涉及如下內容質量記錄：（1）實驗室有能力進行特定實驗、評價、和校準；（2）用以進行上述活動設備清單；（3）進行上述活動所用辦法和原則清單；3.1.7制造manufacturing制造或裝配如下事項過程：（1）生產原材料（2）生產或服務件（3）裝配或（4）熱解決、焊接、噴漆、電鍍或其她修飾服務。3.1.8外包outsourcing從組織外部獲得產品過程。3.1.9預見性維護predictivemaintenance依照過程數(shù)據(jù),針對通過預見也許失效模式來避免維護性問題,以防止生產過程中斷所進行活動。3.1.10超額運費premiumfreight合同規(guī)定交付費用以外發(fā)生費用。3.1.11外部場合remotelocation對現(xiàn)場起支持作用、但不進行生產加工過程場合。3.1.12現(xiàn)場site進行增值生產過程場合（1.涉及其她公司制造零件分銷商；2.不涉及間接材料、產品供方）3.1.13特殊特性specialcharacteristics也許影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產過程產品特性或制造過程參數(shù)。4質量管理體系4.1總規(guī)定ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定4質量管理體系4.1總規(guī)定組織應按本原則規(guī)定建立質量管理體系，形成文獻，加以實行和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）辨認質量管理體系所需過程及其在組織中應用（見1.2）；b）擬定這些過程順序和互相作用c）擬定為保證這些過程有效運營和控制所需準則和辦法；d）保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程運營和對這些過程監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實行必要辦法，以實現(xiàn)對這些過程策劃成果和對這些過程持續(xù)改進。組織應按原則規(guī)定管理這些過程。針對組織所選取任何影響產品符合規(guī)定外包過程，組織應保證對其實行控制。對此類外包過程控制應在質量管理體系中加以辨認。注：上述質量管理體系所需過程應當與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量關于過程。4.2文獻規(guī)定4.2.1總則ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定4.2文獻規(guī)定4.2.1總則質量管理體系文獻應涉及:a)形成文獻質量方針和質量目的；b）質量手冊；c）本原則所規(guī)定形成文獻程序；d）組織為保證其過程有效策劃、運營和控制所需文獻；e）本原則所規(guī)定記錄（見4.2.4）。注1：本原則浮現(xiàn)“形成文獻程序”之處，既規(guī)定建立該程序，形成文獻，并加以實行和保持。注2：不同組織質量管理體系文獻多少與詳略限度取決于：a）組織規(guī)模和活動類型；b）過程及其互相作用復雜限度；c）人員能力注3：文獻可采用任何形式或類型媒體。4.2.2質量手冊ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定4.2.2質量手冊組織應編制和保持手冊，質量手冊涉及：a）質量管理體系范疇，涉及任何刪減細節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質量管理體系編制形成文獻程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間互相作用表述。注：上述條款合用于本技術規(guī)范所有規(guī)定。4．2．3文獻控制ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定4.2.3文獻控制質量管理體系所規(guī)定文獻應予以控制，記錄是一種特殊類型文獻，應根據(jù)4.2.4規(guī)定進行控制。應編制形成文獻程序，以規(guī)定如下方面所需控制：a）文獻發(fā)布前得到批準，以保證文獻與否充分與適當；b）必要時對文獻進行評審與更新，并再次批準；c）保證文獻更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認；d）保證在使用處可獲得合用文獻關于版本。e）保證文獻保持清晰，易于辨認；f）保證外來文獻得到辨認，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文獻非預期使用，若因任何因素而保存作廢文獻時，對這些文獻進行恰當標記。4.2.3.1工程規(guī)范組織應制定保證及時評審、發(fā)放和實行所有顧客工程原則/規(guī)范及其更改程序文獻。組織應保存每項更改在生產中實行日期記錄。實行應涉及所有文獻更新。注1：對于“及時評審”應盡快進行，不應超過兩個工作周。注2：當這些規(guī)范在設計記錄中引用,或如果影響到生產件批準過程文獻時,如控制籌劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些原則/規(guī)范更改將規(guī)定更新顧客生產件批準記錄。4.2.4記錄控制ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合質量規(guī)定和質量管理體系有效運營證據(jù)。記錄應保持清晰、易于辨認和檢索。應編制形成文獻程序，以規(guī)定記錄標記、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需控制。注1：上述“處置”涉及顧客規(guī)定記錄。注2：“質量記錄”也涉及顧客規(guī)定記錄。4.2.4.1記錄保存組織應規(guī)定與質量體系關于文獻和記錄保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客規(guī)定。5管理職責5.1管理承諾ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過如下活動，對其建立、實行質量管理體系并持續(xù)改進其有效性承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性；b）制定質量方針；c）保證質量目的制定；d）進行管理評審；e）保證資源獲得。5.1.1過程效率最高管理層應監(jiān)視產品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5.2質量方針I(yè)SO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5.2質量方針最高管理者應保證質量方針：a）與組織宗旨相適應；b）涉及對滿足規(guī)定和持續(xù)改進質量管理體系有效性承諾；c）提供制定和評審質量目的框架；d）在組織內得到溝通和理解e）在持續(xù)適當性方面得到評審5.4策劃5.4.1質量目的ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5.4策劃5.4.1質量目的最高管理者應明確在組織有關職能和層次上建立質量目的，質量目的涉及滿足產品規(guī)定所需要內容（見7.1）。質量目的應是可測量，并與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目的—補充最高管理者應對質量目的和測量工作加以明確，這些內容應包括在經營籌劃中并用于質量方針貫徹實行。注：質量目的應體現(xiàn)顧客盼望，且在規(guī)定期間內是可以達到。5.4.2質量管理體系策劃ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應保證：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目的以及4.1規(guī)定。b）在對質量管理體系變更進行策劃和實行時，保持質量管理體系完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5.5職責、權限和溝通5．5．1職責和權限最高管理者應保證組織內職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質量職責應及時把不符合規(guī)定產品或過程通報給負有糾正辦法職責權限管理者。負責質量人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次生產操作，必要制定負責，或職責代表人員，以保證產品質量人員。5.5.2管理者代表ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其她方面職責如何，應具備如下方面職責和權限：a）保證質量管理體系所需過程得到建立、實行和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績和任何改進和需求；c）保證在整個組織內提高滿足顧客規(guī)定意識。注：管理者代表職責可涉及與質量管理體系關于事宜外部聯(lián)系。5．5．2．1顧客代表最高管理者應指定恰當人員，在涉及質量規(guī)定方面代表顧客需求，如選取特殊特性、制定質量目的、培訓、糾正和防止辦法、產品設計和開發(fā)。5．5．3內部溝通ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5．5．3內部溝通最高管理者應保證在組織內建立恰當溝通過程，并保證對質量管理體系有效性進行溝通。5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應按策劃時間間隔評審質量管理體系，以保證其持續(xù)適當性、充分性和有效性。評審應涉及評價質量管理體系改進機會和變更需要，涉及質量方針和質量目的。應保持管理評審記錄（見4.2.2）。5．6．1．1質量管理體系業(yè)績這些評審應涉及對質量體系所有要素及其業(yè)績趨勢評審，將其作為持續(xù)改進過程一種基本某些。對質量目的進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評審是管理評審一某些內容（見8.4.1和8.5.1）評價成果應予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了如下各項：——質量方針中規(guī)定目的——經營籌劃中規(guī)定目的——顧客對所供應產品滿意限度5．6．2評審輸入ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5．6．2評審輸入管理評審輸入應涉及如下方面信息：a）審核成果；b）顧客反饋；c）過程業(yè)績和產品符合性d）防止和糾正辦法狀況；e）以往管理評審跟蹤辦法；f）也許影響質量管理體系變更；g）改進建議。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審輸入應涉及對實際和潛在現(xiàn)場失效分析，及其對質量、安全或環(huán)境影響。5．6．3評審輸出ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定5．6．3評審輸出管理評審輸出應涉及與如下方面關于任何決定和辦法：a）質量管理體系及其過程有效性改進；b）與顧客規(guī)定關于產品改進；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定6資源管理6．1資源提供組織應擬定并提供如下方面所需資源：實行、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客規(guī)定，增強顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定6．2人力資源6．2．1總則基于恰當教誨、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作人員應是可以勝任6．2．2能力、意識和培訓ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定6．2．2能力、意識和培訓組織應：擬定從事影響產品質量工作人員所必要能力；提供培訓或采用其她辦法以滿足這些需要；評價所采用有效性保證員工結識到所從事活動有關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目的作出貢獻；保持教誨、培訓、技能和經驗恰當記錄（見4。2。4）6．2．2．1產品設計技能組織應保證負有產品設計職責人員有能力達到設計規(guī)定，和純熟掌握合用工具和技術。6．2．2培訓組織必要建立并保持形成文獻程序，辨認培訓需求，并對所有從事產品質量有影響工作人員都進行培訓。對從事特殊指定工作人員資格，應按照滿足顧客規(guī)定特殊規(guī)定進行考核。6．2．3在崗培訓對影響產品質量崗位，組織應對新上崗或調節(jié)工作人員提供在崗培訓，涉及合同工和代理工作人員。6．2．4員工勉勵和授權組織應建立一種增進員工實現(xiàn)質量目的，進行持續(xù)改進，和建立增進創(chuàng)新環(huán)境過程，該過程應涉及增進整個組織對質量和技術認知限度。組織應具備衡量過程，衡量員工與否清晰她們工作和她們對達到質量目的貢獻之間關系和重要性（見6。2。2。d）6．3基本設施ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定6．3基本設施組織應擬定、提供并維護為達到產品符合規(guī)定所需基本設施，合用時，基本設施涉及：建筑物、工作場合和有關設施；過程設備（硬件和軟件）支持性服務（如運送或通訊）6．3．1工廠、設施、和設備策劃組織應采用多方論證辦法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施及設備籌劃。工廠布局應盡量減少材料轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間增值運用，應便于材料同步流動。應制定評價既有操作和過程有效性辦法。注：這些規(guī)定應關注于精益制造原則，并與質量管理體系有效性相聯(lián)系。6．3．2應急籌劃組織應制定應急籌劃（如供應中斷、勞動力短缺、核心設備故障，和使用中退貨等）以在緊急狀況下滿足顧客規(guī)定。6．4工作環(huán)境ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定6．4工作環(huán)境組織應擬定并管理為達到產品符合規(guī)定所需工作環(huán)境。6．4．1人員安全組織應注明產品安全性和辦法，以最大限度減少對員工導致潛在風險，特別是設計和開發(fā)過程和制造活動中。6．4．2生產現(xiàn)場清潔組織應保持生產現(xiàn)場處在有序、清潔狀態(tài)，并按產品制造過程需求進行恰當維護。7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)策劃ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需過程。產品實現(xiàn)策劃應與質量管理體系其她過程規(guī)定相一致（見4。1）在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應擬定如下方面恰當內容。產品質量目的和規(guī)定；針對產品擬定過程、文獻和資源需求；產品所規(guī)定驗證、確認、監(jiān)視、檢查和實驗活動，以及產品接受準則；為實現(xiàn)過程及其產品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄（見4。2。4）。策劃輸出形式應適合于組織運作方式注1：相應用于特定產品、項目或合同質量體系過程（涉及產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定文獻可稱之為質量籌劃。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現(xiàn)辦法，產品質量先期策劃7．1．1產品實現(xiàn)和策劃——補充作為質量籌劃一某些，產品實現(xiàn)和策劃應涉及顧客規(guī)定，和對技術規(guī)范參照。7．1．2接受準則接受準則應有組織定義，規(guī)定期，應由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接受級別應是零缺陷（見8.2.3.1）。7．1．3保密性組織應保證顧客采購產品，正在開發(fā)籌劃和關于信息保密。7．1．4更改控制組織應對影響產品實現(xiàn)更改，進行控制和反映過程。任何更改影響（涉及由任何供方引起更改），應被評估和驗證，確認活動應被定義，以保證與顧客規(guī)定一致。更改在執(zhí)行前應被確認。影響外形、裝配和功能（涉及性能，和/或耐久度），具備專利設計應由顧客評審，以恰當評價所有影響。當顧客規(guī)定期，額外驗證/辨認規(guī)定，例如新產品簡介規(guī)定，應被滿足。注1：任何影響顧客規(guī)定產品實現(xiàn)更改規(guī)定告知顧客，并征得顧客批準。注2：以上規(guī)定合用于產品和制造過程更改。7．2與顧客關于過程7．2．1與產品關于規(guī)定擬定ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．2與顧客關于過程7．2．1與產品關于規(guī)定擬定組織應擬定：顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對交付及交付后活動規(guī)定；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預期用途所必須規(guī)定；與產品關于法律法規(guī)規(guī)定；組織擬定任何附加規(guī)定。注1：郵寄交付活動涉及作為顧客合同、或采購訂單一某些任何售后產品服務。注2：本規(guī)定涉及再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和依照組織對產品和制造過程知識辨認特性（見7.3.2.3）注3：與條款（C）一致性涉及所有合用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，合用于材料獲得、存儲、搬運、消除和解決。7．2．1．1顧客批準特殊特性組織應證明與顧客指定、文獻化和控制特殊特性相一致。7．2．2與產品關于規(guī)定評審ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．2．2與產品關于規(guī)定評審組織應評審與產品關于規(guī)定。評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之邁進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應保證：產品規(guī)定得到規(guī)定；與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定已予解決；組織有能力滿足規(guī)定規(guī)定。評審成果及評審所引起辦法記錄應予保持（見4。2。4）若顧客提供規(guī)定沒有形成文獻，組織在接受顧客規(guī)定前應對顧客規(guī)定進行確認。若產品規(guī)定發(fā)生變更，組織應保證有關文獻得到修改，并保證有關人員懂得已變更規(guī)定。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷售，對每一種訂單進行正式評審也許不實際，而代之對關于產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審注：以上注中對正式評審規(guī)定放棄，應當規(guī)定顧客授權。7．2．2．1組織制造可行性組織在進行預期產品合同評審時,應調查、確認并文獻化該產品制造也許性,涉及風險分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．2．3顧客溝通組織應對如下關于方面擬定并實行與顧客溝通有效安排；產品信息；詢問、合同或訂單解決，涉及對其修改；顧客反饋，涉及顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應具備用顧客使用語言、按顧客規(guī)定格式傳遞必要信息和資料能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)互換等）。7．3設計和開發(fā)注：條款7.3規(guī)定涉及生產和制造過程設計和開發(fā),并應當關注于錯誤防止,而不是探測。7．3．1設計和開發(fā)策劃ISO9001:，質量管理體系ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3設計和開發(fā)7．3．1設計和開發(fā)策劃組織應對產品設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應擬定：設計和開發(fā)策劃；合用于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證和確認活動；設計和開發(fā)職責和權限。組織應對參加設計和開發(fā)不同小組之間接口進行管理，以保證有效溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)進展，在恰當時，策劃輸出應予更新。7．3．1多方論證辦法組織應采用多方論證辦法，進行產品實現(xiàn)準備工作，涉及：—特殊特性開發(fā)/最后擬定和監(jiān)視；—FAMA開發(fā)和評審—控制籌劃開發(fā)和評審注：典型多方論證涉及組織設計、制造、工程、質量、生產和其她恰當人人員7．3．2設計和開發(fā)輸入ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．2設計和開發(fā)輸入應擬定與產品規(guī)定關于輸入，并保持記錄。這些輸入應涉及：功能和性能規(guī)定；合用法律法規(guī)規(guī)定合用時，此前類似設計提供信息；設計和開發(fā)所必須其她規(guī)定。應對這些輸入進行評審，以保證輸入是充分與適當。規(guī)定應完整、清晰，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見7。2。1。1）包括在這個規(guī)定中。7．3．2．1產品設計輸入組織應對產品設計輸入規(guī)定進行辨認、形成文獻并進行評審，涉及：—顧客規(guī)定（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標記、可追溯性和包裝；—信息使用：組織應有過程為當前或將來相似項目展開從此前設計項目、競爭者分析、供方反饋、內部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其她有關資源中獲得信息；—產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目的。7．3．2．2制造過程設計輸入組織應對過程設計輸入規(guī)定進行辨認、形成文獻并進行評審，涉及：—產品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產率、過程能力及成本目的；—顧客規(guī)定，如果有，和—以往開發(fā)經驗注:制造過程設計涉及針對問題大小,以恰當限度和與遭遇到風險相稱使用防錯辦法。7．3．2．3特殊特性組織應辨認特殊特性（見7。3。3D）和—與控制籌劃中包括所有特殊特性；—與顧客指定定義和符號相一致，和—辨認過程控制文獻,涉及圖樣、FAMA、控制籌劃及作業(yè)指引書,應標明顧客特殊特性符號,或組織等效符號或記號，以涉及對特殊特性有影響過程環(huán)節(jié)。注：特殊特性可涉及產品特性和過程參數(shù)。7．3．3設計和開發(fā)輸出ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應以可以針對設計和開發(fā)輸入進行驗證方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：滿足設計和開發(fā)輸入規(guī)定；給出采購、生產和服務提供恰當信息；涉及或引用產品接受準則；規(guī)定對產品安全和正常使用所必須產品特性。7．3．3．1產品設計輸出—補充產品設計輸出應以能依照產品設計輸入規(guī)定,進行驗證和確認方式來表達,產品設計輸出應涉及：—設計FMEA，可靠性成果；—產品防錯，恰當時：—產品定義，涉及圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；—產品設計評審成果，和—診斷指南，恰當時。7．3．3．2制造過程設計輸出過程設計輸出應以能依照過程設計輸入規(guī)定,進行驗證和確認方式來表達。過程設計輸出應涉及：—規(guī)范及圖紙；—制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA；—控制籌劃；—作業(yè)指引書；—過程批準接受準則；—關于質量、可靠性、可維護性，及可測量性數(shù)據(jù)；—恰當時，防錯活動成果，和—產品/制造過程不合格迅速探測和反饋辦法。7．3．4設計和開發(fā)評審ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．4設計和開發(fā)評審在適當階段，應根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以便：評價設計和開發(fā)成果滿足規(guī)定能力；辨認任何問題并提出必要辦法；評審參加者應涉及與所評審設計和開發(fā)階段關于職能代表。評審成果及任何必要辦法記錄應予保持（見4.2.4）注：這些評審普通與設計階段相協(xié)調，還應當涉及制造過程設計和開發(fā)。7．3．4．1監(jiān)視在設計和開發(fā)特殊階段測量應被定義、分析,并以概要成果形式報告,作為管理評審輸入。注：這些測量涉及質量風險、成本、導入期、核心途徑和其她，恰當時。7．3．5設計和開發(fā)驗證ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．5設計和開發(fā)驗證為保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入需求，應根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證成果及任何必要辦法記錄應予保持（見4.2.4）7．3．6設計和開發(fā)確認ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．6設計和開發(fā)確認為保證產品可以滿足規(guī)定使用規(guī)定或已知預期用途規(guī)定，應根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付可實行之前完畢。確認成果及任何必要辦法記錄應予保持（見4.2.4）注1：確認過程普通涉及類似產品現(xiàn)場報告分析。注2：上述規(guī)定7.3.5和7.3.6合用于產品和制造過程。7．3．6．1設計和開發(fā)確認—補充設計和開發(fā)確認應與顧客規(guī)定一致，涉及項目時間。7．3．6．2樣件試制籌劃當顧客規(guī)定期，組織應制定樣件籌劃和控制籌劃。組織應盡量使用與正式生產相似供方、工裝、和制造過程。應監(jiān)督所有性能實驗活動，及時完畢并符合規(guī)定。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，涉及提供技術指引。7．3．6．3產品批準過程組織應符合顧客承認產品和過程批準程序注：產品批準應是制造過程驗證后程序。供方應遵守產品和制造過程批準程序。7．3．7設計和開發(fā)更改控制ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．3．7設計和開發(fā)更改控制應辨認設計和開發(fā)更改，并保持記錄。恰當時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實行前得到批準。只要可行，確認應在產品交付或實行之前完畢。確認成果及任何必要辦法記錄應予保持（見4。2。4）注：設計和開發(fā)更改涉及產品項目壽命內所有更改。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．4采購7．4．1采購過程組織應保證采購產品符合規(guī)定采購規(guī)定。對供方及采購產品控制類型和限度應取決于采購產品對隨后產品實現(xiàn)或最后產品影響。組織應依照供方按組織規(guī)定提供產品能力評價和選取供方。應制定選取、評價和重新評價準則。評價成果及評價所引起任何必要辦法記錄應予保持。（見4。2。4）注1:上述采購產品涉及所有影響顧客規(guī)定所有產品和服務，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務。注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質量管理體系延續(xù)性和有效性。7．4．1．1法規(guī)符合性用于零件制造所有采購產品和材料，均應滿足合用法規(guī)規(guī)定。7．4．1．2供方質量管理體系開發(fā)作為第一步，組織供方應通過經承認第三方認證機構ISO9001:認證組織應以供方符合本技術規(guī)范為目，進行供方質量體系開發(fā)。注1：規(guī)定在12月15日之前，必要符合ISO9001:。注2：顧客也許提出其她選取性規(guī)定。注3：供方開發(fā)優(yōu)先順序由供方質量體現(xiàn)和所供應產品、材料或服務很重要性決定。7．4．1．3顧客批準來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應從經顧客批準來源處采購產品、材料和服務。采用顧客指定來源(涉及工裝和量具供方）不能免除組織保證采購零件、材料和服務質量責任。7．4．2采購信息ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．4．2采購信息采購信息應表述擬采購產品，恰當時涉及：產品、程序、過程和設備批準規(guī)定；人員資格規(guī)定；質量管理體系規(guī)定。在與供方溝通前，組織應保證所規(guī)定采購規(guī)定是充分與適當。7．4．3采購產品驗證ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．4．3采購產品驗證組織應擬定并實行檢查或其她必要活動，以保證采購產品滿足規(guī)定采購規(guī)定。當組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實行驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證安排和產品放行辦法作出規(guī)定。7．4．3．1進貨產品質量組織應有過程保證采購產品質量（見7.4.3），可以采用下列一種或各種辦法：—由組織對收到記錄數(shù)據(jù)加以評價；—接受檢查和/或實驗，例如基于性能抽樣；—結合已交付可接受產品質量記錄,由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；—由指定實驗室評價零件；—顧客批準其她辦法。7．4．3．2供方監(jiān)視應通過下列指標對供方體現(xiàn)進行監(jiān)測：——已交付產品質量；——顧客中斷，涉及使用中退貨；——交付時間體現(xiàn)（涉及發(fā)生超額運費）；——與質量和交付問題關于特殊狀態(tài)顧客告知。組織應增進供方監(jiān)視制造過程體現(xiàn)。7．5生產和服務提供7．5．1生產和服務提供控制ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．5生產和服務提供7．5．1生產和服務提供控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。合用時受控條件應涉及：獲得表述產品特性信息；必要時，獲得作業(yè)指引書使用適當設備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實行監(jiān)視和測量放行、交付和交付后活動實行。7．5．1．1控制籌劃組織應：——針對所提供產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制籌劃（見附錄A），涉及流程散裝材料過程，和——有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA試生產和生產控制籌劃?？刂苹I劃應：——列出用于制造過程控制控制辦法；——涉及監(jiān)視由顧客和組織共同定義特殊特性控制（見7.3.2.3）辦法；——涉及顧客規(guī)定信息，和——當過程不穩(wěn)定或不具備記錄能力時啟動明確反映籌劃（見8.2.3.1）當任何影響產品、過程、測量、物流、供應資源或FMEA更改發(fā)生時,應重新評審和更新控制籌劃。注：顧客也許規(guī)定批準評審或更新后控制籌劃。7．5．1．2作業(yè)指引書組織應為所有負責影響產品質量操作人員，提供文獻化作業(yè)指引書。這些指引書應在工作現(xiàn)場易于得到。這些指引書應來源于恰當文獻，如質量籌劃、控制籌劃及產品實現(xiàn)過程。7．5．1．3作業(yè)準備驗證無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)初步運營、材料變化、作業(yè)更改），均應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指引書。合用時，組織應使用記錄辦法進行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較辦法。7．5．1．4防止性和預見性維護組織應標記核心過程設備，為機器/設備維護提供恰當資源，并建立有效、有籌劃全面防止性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應涉及：——有籌劃維護活動；——設備、工裝和量具包裝和防護；——核心生產設備備件可獲得性；——文獻化、評價和改進維護目的。組織應運用預見性維護辦法以持續(xù)改進生產設備效率和有效性。7．5．1．5生產工裝管理組織應為工具和量具設計、制造和驗證活動提供恰當技術資源。組織應建立和實行生產工裝管理系統(tǒng)，涉及：——維護及修理設施人員——貯存與修復——工裝準備——易損工具更換籌劃；——工具設計修改文獻，涉及工程更改級別——恰當時，工具調節(jié)和文獻修訂；——工裝擬定，明確其狀態(tài)，如生產、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應有這些活動系統(tǒng)。注：這個規(guī)定也合用于車輛服務零件工裝可獲得性。7．5．1．6生產籌劃應滿足顧客規(guī)定恰當生產籌劃，如由信息系統(tǒng)支持準時籌劃，該信息系統(tǒng)容許在過程核心階段使用生產信息，并且是訂單驅動。7．5．1．7服務信息反饋應建立并保持服務考慮信息與制造、工程和設計部門溝通過程。注：將“服務考慮”增長到這個要素，其目是為了保證組織懂得發(fā)生在組織以外不符合。7．5．1．8與顧客服務合同當與顧客達到服務合同時，組織應驗證如下項目有效性：——組織每一種服務中心；——任何特殊用途工具或測量設備，和——服務人員培訓。7．5．2生產和服務提供過程確認ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．5．2生產和服務提供過程確認當生產和服務提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣過程實行確認。這涉及僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)過程。確認應對這些過程實現(xiàn)所策劃成果能力組織應對這些過程作出安排，合用時涉及：為過程評審和批準所規(guī)定準則；設備承認和人員資格鑒定；合用特定辦法和程序；記錄規(guī)定（見4。2。4）；再確認。7．5．2．1生產和服務提供過程確認——補充7.5.2規(guī)定應合用于所有生產和服務提供過程。7．5．3標記和可追溯性ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．5．3標記和可追溯性恰當時，組織應在產品實現(xiàn)全過程中使用適當辦法辨認產品。組織應針對監(jiān)視和測量規(guī)定辨認產品狀態(tài)。在有可追溯性規(guī)定場合，組織應控制并記錄產品唯一性標記。（見4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標記和可追溯性一種辦法。注：在正常生產流程中產品所處位置，并不體現(xiàn)與否處在恰當檢查、實驗狀態(tài)，除非產品自身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中材料）。如果實驗狀態(tài)標記清晰、形成了文獻且達到了指定目，容許采用分區(qū)法來標記。7．5．3．1標記和可追溯性——補充以上7.5.3中“恰當時”應不合用。7．5．4顧客財產ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．5．4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用顧客財產,組織應辨認、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一某些顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況時，應報告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）注：顧客財產可涉及知識產權。注：這個條款涉及顧客所有可退回包裝。7．5．4．1顧客所有生產工裝顧客所有工裝、制造、實驗、檢查工具和設備應永久性標記，以使每一工裝設備所關于系清晰可見，并可以擬定。7．5．5產品防護IISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．5．5產品防護在內部解決和交付到預定地點期間，組織應針對產品符合性提供防護，這種防護應涉及標記、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應合用于產品構成某些。7．5．5．1貯存和庫存應按恰當策劃時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質狀況。組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，保證貨品周轉，如“先進先出（FIFO）”。廢舊產品應對待不合格品類似辦法進行控制。7．6監(jiān)視和測量裝置控制ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定7．6監(jiān)視和測量裝置控制組織應擬定需要實行監(jiān)視和測量以及所需監(jiān)視和測量裝置，為產品符合擬定規(guī)定（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以保證監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量規(guī)定相一致辦法實行。為保證成果有效，必要時測量設備應：對照能溯源到國際或國標測量原則，按照規(guī)定期間間隔或在使用邁進行校舍準或檢定。當不存在上述原則時，應記錄校準狀態(tài)；進行調節(jié)或必要時再調節(jié)；得到辨認，以擬定其校準狀態(tài)；防止也許使測量成果失效調節(jié)；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合規(guī)定期，組織應對以往測量成果有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響產品采用恰當辦法。校準驗證成果記錄應與保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定規(guī)定監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途能力，確認應在初次使用邁進行，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。注：一種追溯到裝置校準記錄數(shù)字或其她標志滿足了上述規(guī)定C）意圖。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出當前各種測量和實驗設備系統(tǒng)測量成果變異，應進行恰當記錄研究。此規(guī)定應用控制籌劃提出測量系統(tǒng)。所有分析辦法及接受準則，應與顧客關于測量分析參照手冊相一致。如果得到顧客批準，其她分析辦法和接受準則也可以應用。7．6．2校準記錄所有量具、測量和實驗設備，涉及員工和顧客所有量具校準活動記錄應涉及：——設備鑒定、涉及通過校準設備測量原則；——按工程更改進行修訂；——在校準/驗證時獲得任何偏離規(guī)范讀數(shù)；——對規(guī)范以外狀況影響評估；——如果可疑材料或產品已被發(fā)運，對顧客告知。7．6．3實驗室規(guī)定7．6．3．1內部實驗室組織內部實驗室設施應定義范疇，涉及進行檢查、實驗或校準服務能力。實驗室范疇應涉及在質量管理體系文獻中。實驗室至少應為如下事項明確規(guī)定和實行技術規(guī)定：——實驗室程序充分性；——實驗室人員資格；——產品實驗；——依照有關過程原則（例如ASTM、EN等），對的進行這些服務能力；和——關于記錄評審。注：通過ISO/IEC17025資格承認可以證明供方內部實驗室符合這個規(guī)定，但并不強制。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢查、實驗或校準服務外部/商業(yè)/獨立實驗室應有定義范疇，涉及有能力進行檢查、實驗或校準服務和——應有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應通過ISO/IEC17025或相等國標資格承認。注1：這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國標。注2：當給定設備、校準服務無法在有資格實驗室進行時，可以由原始設備制造者執(zhí)行。這種狀況下，組織應當保證規(guī)定7.6.3.1得到滿足。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定8測量、分析和改進8．1總則組織應劃并實行如下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改進過程；證明產品符合性；保證質量管理體系符合性；持續(xù)改進質量管理體系有效性。這應涉及對記錄技術在內合用辦法及其應用限度擬定。8．1．1記錄工具擬定在質量先期策劃中應擬定每一過程合用記錄工具，并涉及在控制籌劃中。8．1．2基本記錄概念知識整個組織應理解和使用基本記錄概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調節(jié).8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績一種測量，組織應對顧客關于組織與否已滿足其規(guī)定感受信息進行監(jiān)視，并擬定獲取和運用這種信息辦法。注：應考慮內部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織顧客滿意度應通過對實現(xiàn)過程性能持續(xù)評價建議監(jiān)視。績效指標應基于但不限于下列目的數(shù)據(jù)：——已交付零件質量體現(xiàn)；——對顧客導致干憂，涉及退貨；——交付時間安排體現(xiàn)（涉及發(fā)生超額運費）；——與質量和交付問題關于顧客告知。組織應監(jiān)視制造過程體現(xiàn)，以證明符合顧客對產品質量和過程效率規(guī)定。8．2．2內部審核ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定8．2．2內部審核組織應按策劃時間間隔進行內部審核，以擬定質量管理體系與否：符合策劃安排（見7。1）、本原則規(guī)定以及組織所擬定質量管理體系規(guī)定；得到有效實行與保持?？紤]擬審核過程和區(qū)域狀況和重要性以及以往審核成果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核準則、范疇、頻次和辦法。審核員選取和審核算施應保證審核過程客觀性和公正性。審核員不應審核自己工作。策劃和實行審核以及報告成果和保持記錄（見4。2。4）職責和規(guī)定應在形成文獻程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域管理者應保證及時采用辦法，以消除所發(fā)現(xiàn)不合格及其因素。跟蹤活動應涉及所采用辦法驗證和驗證成果報告。（見8。5。2）注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10012和ISO10011-38．2．2．1質量管理體系 組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加質量管理體系規(guī)定符合性。8．2．2．2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。8．2．2．3產品審核組織應以適當頻率，在生產恰當階段對其產品及其交付狀況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定規(guī)定（如產品尺寸、功能、包裝、標簽等）。8．2．2．4內部審核籌劃內部審核應覆蓋所有與質量管理關于過程、活動和班次，且應按年度籌劃進行安排。當外部/內部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應恰當增長。注：每個審核應使用特定檢查表。8．2．2．5內部審核員資格組織應擁有資格審核本技術規(guī)范規(guī)定內部審核員（見6.2.2.2）8．2．3過程監(jiān)視和測量ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定8．2．3過程監(jiān)視和測量組織應采用適當辦法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在合用時進行測量。這些辦法應證明過程實現(xiàn)所策劃成果能力。當未能達到所策劃成果時，應采用恰當糾正和糾正防止辦法，以保證產品符合性。8．2．3．1制造過程監(jiān)視和測量組織應對所有新制造過程（涉及裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究成果應形成文獻、并附有生產、測量和實驗辦法恰當規(guī)范以及維護闡明。這些文獻應涉及過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性目的及其接受準則。組織應保持顧客規(guī)定零部件批準過程能力或性能。為此，組織應保證有效實行控制籌劃和過程流程圖，涉及但不局限于如下規(guī)定：——測量技術；——抽樣籌劃；——不滿足接受準則時反映籌劃。應記錄重要過程活動，如更換工具、修理機器等。應對已在控制籌劃中標記為不穩(wěn)定和能力局限性特性啟動恰當反映籌劃。反映籌劃應涉及恰當控制過程輸出和100%檢查。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應完畢明確進度和責任規(guī)定糾正辦法籌劃。規(guī)定期，此籌劃將由顧客評審和批準。組織應保持過程更改生效日期記錄。 8．2．4產品監(jiān)視和測量ISO9001:ISO9001:，質量管理體系—規(guī)定8．2．4產品監(jiān)視和測量組織應對產品特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品規(guī)定已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應根據(jù)所策劃安排（見7。1），在產品實現(xiàn)過程恰當階段進行。應保持符合接受準則證據(jù)。記錄應指明有權放行產品人員（見4。2。4）。除非得到關于授權人員批準，合用時得到顧客批準，否則在策劃安排（見7。1）已圓滿完畢之前，不應放行產