藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估報告樣本

四川易爾通藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草人：胡麗起草日期：.12.25報告審核人：審核日期：報告批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：一、評估時間及流程安排：四川易爾通藥業(yè)有限公司籌劃于12月15-12月30日開展質(zhì)量風(fēng)險評估活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。（一）時間安排：第一階段（12月15日）1、制定風(fēng)險評估方案，對藥物進銷存等環(huán)節(jié)中質(zhì)量風(fēng)險進行廣泛信息收集。2、擬定參加本次風(fēng)險評估工作人員及職責(zé)。3、制定評審規(guī)定、原則、風(fēng)險評估辦法和可接受原則。4、根據(jù)新版GSP規(guī)定，收集風(fēng)險點進行打分，擬定風(fēng)險級別。5，制定風(fēng)險控制辦法和防止辦法第二階段（12月20日）依照制定風(fēng)險評估方案，對藥物進銷存等環(huán)節(jié)中質(zhì)量風(fēng)險點在采用風(fēng)險控制辦法和防止辦法后風(fēng)險評估，對各部門風(fēng)險點再次擬定風(fēng)險級別。第三階段（12月25日）由質(zhì)管部依照評估成果起草本次質(zhì)量風(fēng)險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完畢本次質(zhì)量風(fēng)險評估活動。（二）風(fēng)險評估范疇和目的范疇：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務(wù)部、儲運部目的：按照新版GSP規(guī)定，通過本次質(zhì)量風(fēng)險評估活動，對來源于藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運送配送和售后保障等環(huán)節(jié)風(fēng)險進行評估。并通過風(fēng)險控制辦法把風(fēng)險控制到可接受范疇內(nèi)。（三）風(fēng)險評估總體思路為了保證藥物安全有效，控制藥物經(jīng)營管理過程中各種質(zhì)量風(fēng)險，避免質(zhì)量事故發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營實際狀況，制定了質(zhì)量風(fēng)險管理制度。該制度涉及風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險評審核四個某些。通過風(fēng)險辨認(rèn)、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注重大質(zhì)量風(fēng)險，通過切實有效控制辦法，實現(xiàn)公司質(zhì)量管理目的。二、風(fēng)險評估過程（一）組織體系建立及運營狀況建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，負(fù)責(zé)主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險評估工作。質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)對辨認(rèn)出風(fēng)險進行專業(yè)評估。（二）質(zhì)量風(fēng)險管理小構(gòu)成員：姓名文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳分工職位所在部門任職崗位2、質(zhì)量風(fēng)險管理小組職責(zé)：組長：為風(fēng)險管理小組提供恰當(dāng)資源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險評估方案及報告審批。質(zhì)量副總：負(fù)責(zé)風(fēng)險管理評估籌劃及報告審核質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)風(fēng)險管理評估及報告起草和所有風(fēng)險管理文檔整頓工作。其他部門（成員）：參加風(fēng)險辨認(rèn)、風(fēng)險評估，在風(fēng)險管理過程中保持風(fēng)險記錄完整性和精確性。成員對風(fēng)險管理評審成果對的性、有效性負(fù)責(zé)。三、風(fēng)險評估工具及辦法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照《質(zhì)量風(fēng)險分析評估、控制登記表》進行風(fēng)險辨認(rèn)、評估。風(fēng)險評估是使用下圖，以擬定風(fēng)險嚴(yán)重性。依照風(fēng)險嚴(yán)重限度，擬定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必積極采用風(fēng)險干預(yù)辦法；中檔風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實行風(fēng)險控制辦法，風(fēng)險得以減少，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險也許導(dǎo)致傷害嚴(yán)重，必要采用有效干預(yù)辦法，以規(guī)避風(fēng)險。風(fēng)險級別評估使用如下風(fēng)險級別擬定原則：風(fēng)險級別擬定原則表分值風(fēng)險嚴(yán)重限度（S）風(fēng)險發(fā)生概率(P)風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度(D)5會導(dǎo)致巨大損失，浮現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險幾乎不可避免無監(jiān)測手段，幾乎不也許發(fā)現(xiàn)4會浮現(xiàn)較大損失，浮現(xiàn)不良信譽較常發(fā)生辨認(rèn)和預(yù)警也許性小，必要通過抽查才干發(fā)現(xiàn)3會浮現(xiàn)較小損失，導(dǎo)致不良影響偶爾發(fā)生當(dāng)前監(jiān)測手段，中檔發(fā)現(xiàn)也許性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會浮現(xiàn)微小損失，不會導(dǎo)致不良影響有發(fā)生也許性當(dāng)前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)也許性大，可以不久被發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失幾乎不也許發(fā)生有報警系統(tǒng)、可靠監(jiān)測手段等控制，可以及時辨認(rèn)和預(yù)測備注：風(fēng)險指數(shù)擬定：對風(fēng)險浮現(xiàn)也許性、嚴(yán)重性和可檢測性依照上表分別進行打分,擬定風(fēng)險指數(shù)RPN=浮現(xiàn)也許性×成果嚴(yán)重性×風(fēng)險可辨認(rèn)性，風(fēng)險級別：得分R＜15低風(fēng)險，15≦R≦24分為中檔風(fēng)險，25≦R分為高風(fēng)險。四、風(fēng)險評估成果見《質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后評估、評審登記表》五、風(fēng)險評估成果及重大風(fēng)險列示通過質(zhì)量風(fēng)險管理小組評估、審定，最后擬定本次評估后需要重點關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險有：序號風(fēng)險名稱RPN風(fēng)險級別1沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合有關(guān)規(guī)定,發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。112冷藏藥物到貨時，未對其運送方式及運送過程溫度進行記錄003計算機系統(tǒng)對供貨公司、購貨公司004未按規(guī)定對待驗藥物進行逐批核對驗收、驗收時對生產(chǎn)公司、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號未仔細(xì)查驗導(dǎo)致人為錯誤。1205對于溫濕度達(dá)到臨界值或超過范疇未采用有效控制辦法并記錄2206冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱通過驗證原則操作規(guī)程進行操作。00六、風(fēng)險控制辦法和防止辦法1、沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合有關(guān)規(guī)定,發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。控制辦法和防止辦法：采購部嚴(yán)格按規(guī)范選取合格供貨單位采購；財務(wù)部嚴(yán)格按采購訂單供貨單位對公打款、核查來貨發(fā)票與否符合規(guī)定。冷藏藥物到貨時，未對其運送方式及運送過程溫度進行記錄?？刂妻k法和防止辦法：加強對冷鏈專管員培訓(xùn)，對其進行績效考核，規(guī)定冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥物運送工具、運送方式、運送溫度進行核查和登記。冷鏈運送不符合溫度規(guī)定未拒收控制辦法和防止辦法：加強對冷鏈專管員培訓(xùn)，對其進行績效考核，規(guī)定冷鏈專管員嚴(yán)格按規(guī)范對到貨冷鏈藥物溫度進行核查。4、未按規(guī)定對待驗藥物進行逐批核對驗收控制辦法和防止辦法：加強對驗收員培訓(xùn)，對驗收員進行績效考核，規(guī)定驗收員嚴(yán)格對到貨藥物逐批進行驗收檢查。對于溫濕度達(dá)到臨界值或超過范疇未采用有效控制辦法并記錄?？刂妻k法和防止辦法：加強對養(yǎng)護員培訓(xùn)，使其結(jié)識溫濕度超標(biāo)對貯存商品危害，對