TCAMDI 111-2023 增材制造（光固化）牙科用正式修復體樹脂

ICS11.060.10CCSC34團 體 標 準T/CAMDI111—2023（光固化）牙科用正式修復體樹脂Additivemanufacturing（lightcuring）dentaldefiniterestorationresin2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI111—2023目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1要求 1試驗方法 3標識、包裝、運輸、貯存 5產(chǎn)品說明書 6附錄A 8參考文獻 9IT/CAMDI111—2023前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團體標準化技術(shù)委員會。（秦皇島本文件主要起草人：張佳新、王偉剛、鄭文、李雁、周祉存、桂培炎。IIT/CAMDI111—2023引 言（光固化（光固化（光固化正式修復體樹脂在口腔修復領(lǐng)域的應用與推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，本文件推薦在評價可能的生物學危害時，GB/T16886YY/T0268。IIIT/CAMDI111—2023增材制造（光固化）牙科用正式修復體樹脂范圍本文件規(guī)定了增材制造（光固化）牙科用正式修復體樹脂的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標識、包裝、運輸、貯存及產(chǎn)品說明書。本文件適用于通過增材制造工藝制作貼面、牙冠、嵌體、高嵌體、三單位及三單位以下橋體、活動義齒上部冠結(jié)構(gòu)的正式修復體樹脂。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2411塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件GB/T9937牙科學名詞術(shù)語GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T39111牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求YY0270.1-2011牙科學基托聚合物第1部分:義齒基托聚合物YY0300-2009牙科學修復用人工牙YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求YY/T0519-2022牙科學與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試YY0710-2009牙科學聚合物基冠橋材料YY1042-2011牙科學聚合物基修復材料T-CAMDI086-2022增材制造（光固化）臨時冠橋樹脂術(shù)語和定義GB/T35351和GB/T9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1正式修復體definiterestoration從治療開始到治療結(jié)束的一個完整的治療周期所使用的修復體。[來源：《TheGlossaryofProsthodonticTerms:NinthEdition》]要求原材料的外觀原材料應為均一相，不應有沉淀以及雜質(zhì)。1T/CAMDI111—2023正式修復體顏色正式修復體與樹脂比色板的顏色相比應符合YY1042-2011中5.3的要求。注：制造商宜提供或推薦一種合適的樹脂比色板。氣味正式修復體應無異味。對環(huán)境光線的敏感性正式修復體應保持物理均勻性。中心固化程度正式修復體標準件的中心硬度不應小于表面硬度的80%。無孔隙在光線充足的情況下，肉眼觀察正式修復體樣品應無孔隙。表面拋光性正式修復體的表面拋光性應符合YY0710-2009中5.4的要求。表面硬度及各向異性正式修復體XY軸方向與Z軸方向表面硬度平均值均不應小于90HD。撓曲強度及各向異性04590100MPa。吸水值4μg/m。溶解值7.μg/m。粘接強度與金屬粘接強度正式修復體與金屬剪切粘接強度不應低于10MPa。與基托粘接強度正式修復體與基托粘接后的粘接強度結(jié)果應符合YY0300-2009中5.3.1的要求。與牙齒粘接強度正式修復體與牙齒剪切粘接強度不應低于10MPa。2T/CAMDI111—2023色澤一致性正式修復體的色一致性應符合YY0710-2009中5.9的要求。色穩(wěn)定性正式修復體的色穩(wěn)定性應符合YY0710-2009中5.10的要求。斷裂韌性1.5MPam。精度正式修復體的精度應符合T/CAMDI086-2022中4.2.15的要求?；瘜W性能酸堿度正式修復體的提取檢驗液與空白液pH值之差不應超過1.5。還原物質(zhì)正式修復體的提取檢驗液與等體積的空白液消耗高錳酸鉀溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的體積之差不應超過2.0mL。重金屬總含量（以鉛計）正式修復體的重金屬含量（以鉛計）不應超過lμg/mL。蒸發(fā)殘渣正式修復體的蒸發(fā)殘渣的總量不應超過2mg。試驗方法一般要求試驗環(huán)境試驗均應在（23±2）℃、相對濕度（50±10）%的環(huán)境下進行。水除非特殊要求，試驗用水應符合GB/T6682中3級水的要求。原材料的外觀用正常視力或矯正視力觀察，結(jié)果應符合4.1的要求。注：在廠家推薦的使用環(huán)境條件下進行。正式修復體顏色按照YY1042-2011中7.13進行試驗，結(jié)果應符合4.2.1的要求。3T/CAMDI111—2023氣味按照T-CAMDI086-2022中5.3.2進行試驗，結(jié)果應符合4.2.2的要求。對環(huán)境光線的敏感性按照YY0710-2009中7.3進行試驗，應符合4.2.3的要求。中心固化程度3（30±1）mm（20±1）mm（12±0.5）mm086-20.4無孔隙按照T-CAMDI086-2022中5.3.5進行試驗，結(jié)果應符合4.2.5的要求。表面拋光性按照YY0710-2009中7.5進行試驗，結(jié)果應符合4.2.6的要求。表面硬度及各向異性T-CAMDI086-20225.3.7GB/T2411XYZ4.2.7撓曲強度及各向異性樣品制備與試驗按照T-CAMDI086-2022中5.3.8進行制樣與試驗。結(jié)果判定4100MPa4.2.83等于100MPa，則產(chǎn)品不符合4.2.8的要求。若3個試樣的結(jié)果大于等于100MPa，則應重新進行的試驗。若第二次試驗的全部結(jié)果均大于等于100MPa，則產(chǎn)品符合4.2.8的要求。吸水值按照YY0710-2009中7.8進行試驗，結(jié)果應符合4.2.9的要求。溶解值按照YY0710-2009中7.8進行試驗，結(jié)果應符合4.2.10的要求。粘接強度與金屬粘接強度按照YY0710-200與基托粘接強度YY/T0519-2022YY/T0519-204與牙齒粘接強度

T/CAMDI111—2023YY/T0519-20的要求。色澤一致性按照YY0710-2009中7.9進行試驗，結(jié)果應符合4.2.12的要求。色穩(wěn)定性按照YY0710-2009中7.9進行試驗，結(jié)果應符合4.2.13的要求。斷裂韌性按照YY0270.1-2011中8.6進行試驗，結(jié)果應符合4.2.14的要求。精度器具設備:制造商推薦的用以制備試樣的設備。GB/T39111步驟T-CAMDI086-20.15化學性能檢驗液的制備GB/T14233.1-2022180.2g1mL（37±1）72h酸堿度按照GB/T14233.1-2022中5.4.1規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合的要求。還原物質(zhì)按照GB/T14233.1-2022中5.2.2規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合的要求。重金屬總含量（以鉛計）按照GB/T14233.1-2022中5.6.1規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合的要求。蒸發(fā)殘渣按照GB/T14233.1-2022中5.5規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應符合的要求。標識、包裝、運輸、貯存5T/CAMDI111—2023標識單包裝標識單包裝上的標識應清晰，每個產(chǎn)品的單包裝應有下列標志，其標志應符合YY/T0466.1的規(guī)定：——產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及顏色；——制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；——生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；——推薦的原材料的貯存條件；——醫(yī)療器械注冊證編號；——必要的警示、注意事項（如皮膚不要長時間接觸原材料）。外包裝標識外包裝的標識應清晰，外包裝應有下列內(nèi)容，其標志應符合GB/T191的規(guī)定：——產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及顏色；——制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；——生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；——推薦的原材料的貯存條件；——產(chǎn)品數(shù)量；——毛重；——醫(yī)療器械注冊證編號；——怕濕、怕壓等注意字樣或標識；——必要的警示、注意事項（如皮膚不要長時間接觸原材料）。包裝單包裝外包裝在零售產(chǎn)品中，外包裝內(nèi)應有使用說明書和產(chǎn)品合格證，外包裝可裝有一個或多個單包裝產(chǎn)品。運輸裝箱和運輸要求按訂貨合同的規(guī)定。貯存產(chǎn)品說明書每一銷售包裝應附有安全有效的原材料所需要的說明書，說明書應至少提供如下信息：——產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及顏色；——注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；——生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；6T/CAMDI111—2023——產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；——禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，如有關(guān)皮膚不要長時間接觸原材料；——使用說明及配合制備正式修復體的設備；——原材料加工后的后處理；——推薦的原材料的貯存條件；——推薦使用的光源和固化時間；——醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號7T/CAMDI111—2023附錄A（資料性）撓曲強度與斷裂韌性關(guān)系Ashby注：橫軸是屈服強度，縱軸是斷裂韌性8T/CAMDI111—2023參考文獻TheGlossaryofProsthodonticNinthEdition.JProsthetDent.2017May;117(5S):e1-e105.doi:10.1