TCAMDI 112-2023 增材制造 關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊

ICS11.040.40CCSC35目 團 體 標 準目 T/CAMDI112—2023增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊AdditiveManufacturing-JointBoneDefectMetalFiller2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布IIT/CAMDI112—2023目 次目次 I前言 II引言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14要求 25試方法 36制造 57清洗 58滅菌 59包裝 510造提的息 5T/CAMDI112—2023前 言GB/T1.1-20201（本文件主要起草人：解鳳寶、張瑩、程德林、魯成林、劉淑紅、王國華。本文件指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊華勇、冷勁松、楊柳、王金武、董謝平、姚天平、袁暾、丁煥文、蔡立宏、熊鷹、雷青、陳曉東、楊超、魏海峰。ⅡIIIIIIT/CAMDI112—2023引 言11T/CAMDI112—2023增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊范圍本文件不適用于由可降解金屬材料制造的關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊。（GB/T228.1部分GB/T7314 GB/T13810GB/T16886.11GB/T35351GB/T36984XCTYY/T0640-2016YY/T1701-2020Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末YY/T1802YY/T1809YY/T1851-2022T/CAMDI0453D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評價方法及判定指標3術(shù)語和定義GB/T35351、T/CAMDI045界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增材造節(jié)骨損屬填塊 additivemanufacturingjointbonedefectmetalfiller以増材制造技術(shù)制備的用于各種原因造成的關(guān)節(jié)端骨缺損修復的金屬填充塊。22T/CAMDI112—2023要求增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損鈦合金填充塊原材料化學成分應符合YY/T1701-2020中4.1的規(guī)定，鉭金屬填充塊原材料化學成分應符合YY/T1851-2022中4.1的規(guī)定。增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損鈦合金填充塊產(chǎn)品化學成分應符合GB/T13810-2017中3.2.1的規(guī)定；鉭金屬填充塊產(chǎn)品的化學成分應符合YY/T1851-2022中4.1的規(guī)定。）多孔表面應無氧化皮，無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物?？讖綉_定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑范圍，孔徑參考范圍為300-900μm。絲徑應確定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑范圍。應確定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，孔隙率參考范圍為40%-85%。應確定多孔結(jié)構(gòu)的連通率，連通率參考范圍為不小于90%。33T/CAMDI112—2023增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊力學性能應滿足表1的要求。表1增材制造關(guān)節(jié)端骨缺損金屬填充塊的力學性能要求材質(zhì)壓縮屈服強度抗拉強度多孔實體多孔實體鈦合金≥60MPa≥800MPa≥60MPa≥860MPa鉭≥20MPa≥300MPa≥10MPa≥350MPa制造商應規(guī)定終產(chǎn)品的尺寸及其公差范圍，參考范圍為±0.4mm。配合假體使用時，應對配合方式以及配合精度做出規(guī)定。應對產(chǎn)品金屬離子析出的可能性和行為進行評價，應符合生物學安全的要求。GB/T16886.1各材質(zhì)化學成分應按相應金屬的分析方法標準進行試驗，應符合4.1的規(guī)定。自然光下，以正常視力或矯正視力檢查，應符合4.2的規(guī)定。44T/CAMDI112—2023宜使用CT分層掃描，在X、Y、Z三個方向上各取5張掃描切片照片進行觀察評定，結(jié)果應符合4.3的規(guī)定?？讖桨凑誈B/T36984規(guī)定的方法或其他驗證的方法進行檢驗，應符合4.4.1的規(guī)定。絲徑可使用GB/T36984規(guī)定的方法或掃描電子顯微鏡、光學顯微鏡檢測，應符合4.4.2的規(guī)定。按照GB/T36984規(guī)定的方法或其他驗證的方法進行檢驗，應符合4.4.3的規(guī)定。按照GB/T36984規(guī)定的方法進行檢驗，應符合4.4.4的規(guī)定。壓縮屈服強度按照GB/T7314中規(guī)定的方法進行試驗，抗拉強度按照GB/T228.1中規(guī)定的方法檢測，測試結(jié)果應符合4.5的規(guī)定。用通用量具測量，應符合4.6的要求。按生產(chǎn)商產(chǎn)品說明書或操作手冊中提供的方法仿動作使用，應符合4.7的要求。鈦合金填充塊按照YY/T1802規(guī)定的方法進行檢測，鉭金屬填充塊可參照YY/T1802的方法進行評價，應符合4.8的要求。按照GB/T16886.1推薦的方法進行，應符合4.9的要求。55T/CAMDI112—2023制造YY/T0640-2016中第8章適用。清洗應按照YY/T1809的規(guī)定進行。滅菌產(chǎn)品可以無菌狀態(tài)或非無菌狀態(tài)提供，YY/T0640-2016中第9章適用。包裝YY/T0640-2016第10章適用。標簽YY/T0640-2016第11.2條適用。YY/T0640-2016第11.3條適用。標記YY/T0640-2016中第11.5條適用。66T/CAMDI112—2023

參考文獻GB/T