TCADERM 3050-2023 狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用規(guī)范

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CADERM3050-2023狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用規(guī)范Specificationforuseofrabiespassiveimmunizationpreparation2023-12-6發(fā)布 2024-1-6實(shí)施中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)發(fā)布T/CADERM3050—2023目次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1適應(yīng)證和使用時(shí)機(jī) 2適應(yīng)證 2使用時(shí)機(jī) 2使用劑量 2概述 2狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）使用劑量 2抗狂犬病血清（ERIG）使用劑量 2抗狂犬病病毒單克隆抗體使用劑量 3使用方法 2浸潤注射方法 2被動(dòng)免疫制劑不足以浸潤注射全部傷口時(shí)使用方法 3特殊部位傷口的使用方法 3黏膜暴露時(shí)使用方法 3狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用要求 3過程記錄 3病歷或護(hù)理記錄 3醫(yī)囑單或處方底聯(lián) 4參考文獻(xiàn) 5IT/CADERM3050—2023前 言前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、北京本文件主要起草人：王傳林、張建霞、陳慶軍、麥智德、劉斯、劉珵、殷文武、呂新軍、朱政綱、IIT/CADERM3050—2023引 言引 言狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一種人獸共患傳染病，發(fā)病后病死率幾乎100%。全球每年狂犬病死亡例數(shù)約59000為進(jìn)一步規(guī)范狂犬病被動(dòng)免疫制劑在狂犬病防治中的應(yīng)用，包括狂犬病被動(dòng)免疫制劑的適應(yīng)證和使IIIT/CADERM3050—2023狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用規(guī)范范圍本文件界定了狂犬病被動(dòng)免疫制劑相關(guān)的術(shù)語和定義，規(guī)定了動(dòng)物致傷門診狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用的適應(yīng)證和時(shí)機(jī)、使用劑量、使用方法，描述了過程記錄。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的動(dòng)物致傷處置門診的狂犬病被動(dòng)免疫制劑的使用。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。rabies是由狂犬病病毒引起的以中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀為主要表現(xiàn)的急性人獸共患傳染病。[來源：T/CADERM3012—2019，3.1]preparationsofrabiespassiveimmunity在傷口局部浸潤注射以中和傷口清洗、消毒后殘留的狂犬病病毒，降低傷口局部病毒數(shù)量從而降低狂犬病發(fā)病率的生物制劑。注：目前主要包括狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清和抗狂犬病病毒單克隆抗體。[來源：T/CADERM3045—2022，3.3]humanrabiesimmuneglobulin;HRIG由含高效價(jià)狂犬病抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成的生物制劑。[來源：T/CADERM3010—2019，3.3]抗狂犬病血清e(cuò)quinerabiesimmuneglobulin;ERIG1T/CADERM3050—2023anti-rabiesvirusmonoclonalantibody采用雜交瘤融合、噬菌體展示和DNA重組等現(xiàn)代技術(shù)制備的，可大規(guī)模生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的，具有中和狂犬病病毒能力的單克隆抗體。適應(yīng)證和使用時(shí)機(jī)適應(yīng)證根據(jù)接觸方式和暴露程度將狂犬病暴露分為三級(jí)。接觸或者喂飼動(dòng)物，或者完好的皮膚被舔舐為I使用時(shí)機(jī)7（7）仍可注射被動(dòng)免疫制劑。使用劑量根據(jù)臨床藥物儲(chǔ)備及患者需求，選擇下列狂犬病被動(dòng)免疫制劑中的一種進(jìn)行使用，并計(jì)算其使用劑量。狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）使用劑量按照每千克體重20個(gè)國際單位（20IU/kg）計(jì)算使用劑量?？箍袢⊙澹‥RIG）使用劑量按照每千克體重40個(gè)國際單位（40IU/kg）計(jì)算使用劑量。抗狂犬病病毒單克隆抗體使用劑量按照批準(zhǔn)的劑量使用。使用方法浸潤注射方法2T/CADERM3050—2023被動(dòng)免疫制劑不足以浸潤注射全部傷口時(shí)使用方法如計(jì)算劑量不足以浸潤注射全部傷口，可用生理鹽水將被動(dòng)免疫制劑適當(dāng)稀釋到足夠體積再進(jìn)行注射。特殊部位傷口的使用方法黏膜暴露時(shí)使用方法狂犬病被動(dòng)免疫制劑使用要求狂犬病被動(dòng)免疫制劑和狂犬病疫苗同時(shí)使用時(shí)要求需要同時(shí)使用被動(dòng)免疫制劑和狂犬病疫苗時(shí)，不得將被動(dòng)免疫制劑和狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和被動(dòng)免疫制劑?？袢”粍?dòng)免疫制劑使用前皮試要求HRIGERIGHRIG過程記錄病歷或護(hù)理記錄應(yīng)記錄以下內(nèi)容：患者使用狂犬病被動(dòng)免疫制劑的原因；使用狂犬病被動(dòng)免疫制劑的種類、劑量、注射方法；是否做皮試、皮試結(jié)果、是否采用脫敏注射；d)使用狂犬病被動(dòng)免疫制劑后有無不良反應(yīng)等。3醫(yī)囑單或處方底聯(lián)應(yīng)由護(hù)士記錄執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)間并簽字。

T/CADERM3050—20234參考文獻(xiàn)

T/CADERM3050—2023中華人民共和國國家疾控局，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委.狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范(2023年版)[Z].2023—09—16.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委.常見動(dòng)物致傷診療規(guī)范（2021年版）[Z].2021—07—29.[3]中華人民共和國國家衛(wèi)生計(jì)生委.預(yù)防接種工作規(guī)