食品安全QS認(rèn)證手冊(cè)質(zhì)量管理樣本

-01蜂業(yè)有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)版本/修訂：A/0編制：審核：批準(zhǔn)：發(fā)布日期：-1實(shí)行日期：-1前言1手冊(cè)內(nèi)容和范疇本手冊(cè)系根據(jù)QS有關(guān)規(guī)定和我司實(shí)際相結(jié)合編制而成。合用于河南蜂業(yè)有限公司蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)質(zhì)量管理。2術(shù)語和定義2.1本手冊(cè)采用ISO9000：《質(zhì)量管理體系——基本和術(shù)語》術(shù)語和定義；2.2公司——若無特指時(shí)，是指河南蜂業(yè)有限公司。3本手冊(cè)為公司受控文獻(xiàn)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理所有有關(guān)事宜均由質(zhì)量保證部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供應(yīng)公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，需將手冊(cè)交還質(zhì)量保證部，辦理核收登記。4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊(cè)有效期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)合用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》關(guān)于規(guī)定。

目錄TOC\o"1-3"\h\z前言 1公司簡(jiǎn)介 3質(zhì)量方針、目的 4任命書 5組織機(jī)構(gòu)圖 6職責(zé)、權(quán)限 7文獻(xiàn)控制程序 10記錄控制程序 14生產(chǎn)過程控制程序 16檢查控制程序 19檢測(cè)設(shè)備控制程序 22采購(gòu)控制程序 23設(shè)備控制程序 25不合格品控制程序 27糾正和防止控制程序 28包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)送控制程序 31附錄一：作業(yè)指引書及檢查規(guī)程附錄二：設(shè)備操作規(guī)程

公司簡(jiǎn)介河南蜂業(yè)有限公司是河南在工業(yè)園區(qū)投資新建項(xiàng)目，公司總投資1000萬元，占地面積1平方米，建筑面積3500平方米，廠房建筑面積2160平方米，倉(cāng)庫(kù)800平方米，辦公區(qū)300平方米。其所有工程設(shè)計(jì)完全按照保健食品GMP原則建設(shè)。河南蜂業(yè)有限公司于11月在工業(yè)園區(qū)建立，市位于完達(dá)山脈、興凱湖畔、是國(guó)家重點(diǎn)糧食產(chǎn)區(qū)。星光工業(yè)園區(qū)位于市西側(cè)，四周由群山環(huán)抱、自然條件較好，并遠(yuǎn)離鐵路、碼頭等有嚴(yán)重空氣污染，震動(dòng)及噪聲干擾地區(qū)，園區(qū)內(nèi)有配套電力系統(tǒng)，水資源豐富，具備抱負(fù)建廠環(huán)境。河南蜂業(yè)有限公司相鄰維維豆奶、成果飲料等公司均為食品飲料生產(chǎn)公司，不會(huì)對(duì)我公司導(dǎo)致污染。公司周邊環(huán)境整潔，廠房布局合理，廠區(qū)重要道路設(shè)立完全達(dá)到人流、物流分開，道路所有采用混凝土建造。廠區(qū)除路面以外所有進(jìn)行綠化，綠化帶面積5000平方米，無土壤裸露，生活垃圾工業(yè)垃圾廠鍋爐房等位于全年最大頻率風(fēng)下側(cè)，不會(huì)對(duì)保健食品生產(chǎn)車間導(dǎo)致污染。地址：工業(yè)園區(qū)電話：聯(lián)系人：

質(zhì)量與安全方針傳承、發(fā)揚(yáng)老式食品；創(chuàng)新、領(lǐng)引消費(fèi)潮流。關(guān)注顧客規(guī)定，精心制作，提供安全、健康、美味、營(yíng)養(yǎng)食品。食品質(zhì)量與安全目的成品一次交檢合格率：100%；市場(chǎng)抽查合格率：100%；顧客投訴解決率：100%；顧客滿意率：≥95%。總經(jīng)理：日期：

任命書為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)、持續(xù)改進(jìn)，特授權(quán)副總經(jīng)理：同志為管理者代表。管理者代表職責(zé)是：保證質(zhì)量管理體系建立、實(shí)行和保持。向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求。保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定意識(shí)。就質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜進(jìn)行內(nèi)外聯(lián)系?？偨?jīng)理：日期： 河南蜂業(yè)有限公司組織構(gòu)造圖廠長(zhǎng)、總工廠長(zhǎng)、總工副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部化驗(yàn)室質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部化驗(yàn)室人事勞資財(cái)務(wù)部人事勞資財(cái)務(wù)部綜合辦公室物資管理部市場(chǎng)營(yíng)銷部工程設(shè)備部綜合辦公室物資管理部市場(chǎng)營(yíng)銷部工程設(shè)備部培訓(xùn)培訓(xùn)生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購(gòu)供應(yīng)庫(kù)房生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購(gòu)供應(yīng)庫(kù)房職責(zé)、權(quán)限1廠長(zhǎng)/總工a)制定公司質(zhì)量方針和目的，授權(quán)建立由直接管理人員構(gòu)成質(zhì)量管理小組。b)擬定產(chǎn)品開發(fā)中長(zhǎng)期籌劃，并組織實(shí)行。c)理解與產(chǎn)品有關(guān)法律、法規(guī)。d)擬定質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)所需資源，提供必要資金支持。e)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)和公司年度培訓(xùn)籌劃審批。f)負(fù)責(zé)我司質(zhì)量管理體系管理評(píng)審工作。g)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理和技術(shù)管理工作，對(duì)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。h)對(duì)質(zhì)量有一票否決權(quán)。2副廠長(zhǎng)a)督導(dǎo)質(zhì)量管理體系在所轄部門有效運(yùn)營(yíng)并提供必要支持。b)組織所負(fù)責(zé)部門建立暢通信息溝通渠道，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、顧客反映等信息及時(shí)反饋到質(zhì)量小組。c)負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)開發(fā)工作以及對(duì)經(jīng)銷商評(píng)價(jià)。d)負(fù)責(zé)采購(gòu)控制工作。3副廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)工廠技術(shù)管理工作。負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)管理工作。負(fù)責(zé)工廠質(zhì)量管理以及實(shí)驗(yàn)室管理工作。負(fù)責(zé)實(shí)行產(chǎn)品回收和模仿回收籌劃。3工程設(shè)備部a)嚴(yán)格按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行保養(yǎng)，按設(shè)備設(shè)施檢查記錄項(xiàng)目檢查重要設(shè)備和設(shè)施。b)保證機(jī)器設(shè)備正常使用，對(duì)浮現(xiàn)故障設(shè)備能在最短時(shí)間內(nèi)修復(fù)。c)對(duì)設(shè)備使用人員進(jìn)行必要培訓(xùn)和操作指引。d)對(duì)設(shè)備、設(shè)施添加必要防護(hù)設(shè)施，避免對(duì)食品導(dǎo)致危害。e)填寫并按規(guī)定期限保持有關(guān)記錄。4市場(chǎng)營(yíng)銷部a)負(fù)責(zé)銷售網(wǎng)點(diǎn)開發(fā)與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售過程中產(chǎn)品安全控制。c)負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查。d)分析客戶需求，對(duì)客戶進(jìn)行評(píng)估。e)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)信息進(jìn)行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛(wèi)生原則運(yùn)送工具，建立定期清洗、消毒、保潔等衛(wèi)生制度。5物資管理部a)制定年度采購(gòu)籌劃并組織實(shí)行。b)依照原輔材料驗(yàn)收原則進(jìn)行采購(gòu)。c)負(fù)責(zé)向原輔材料供應(yīng)商索取資質(zhì)證明和與購(gòu)進(jìn)批次相符檢查合格報(bào)告。d)負(fù)責(zé)進(jìn)一步建立自己生產(chǎn)基地，控制農(nóng)藥、化肥對(duì)農(nóng)作物污染。e)負(fù)責(zé)對(duì)已采購(gòu)原輔材料運(yùn)送控制和標(biāo)記管理。6財(cái)務(wù)部a)組織貨品倉(cāng)儲(chǔ)和分發(fā)活動(dòng)；b)保證庫(kù)存商品存儲(chǔ)環(huán)境符合衛(wèi)生規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房管理制度；c)有效防止庫(kù)房蟲、鼠害；d)精確記錄收發(fā)貨品品種和數(shù)量，先進(jìn)先出。e)嚴(yán)格管理產(chǎn)品標(biāo)記，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追塑性和回收籌劃提供根據(jù)。f)檢查不合格貨品回絕收貨。7生產(chǎn)技術(shù)部a)編制年度生產(chǎn)籌劃并組織實(shí)行；b)保證操作工人個(gè)人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。c)制定監(jiān)控程序和糾偏程序，并負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和糾偏。d)保證本部門計(jì)量器具和機(jī)器設(shè)備對(duì)的使用、操作和維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常狀況及時(shí)與工程設(shè)備部聯(lián)系；e)制定年度產(chǎn)品開發(fā)籌劃，并組織實(shí)行。f)擬定產(chǎn)品工藝、操作規(guī)程及產(chǎn)品原則限值。8人事勞資部a)制定年度教誨培訓(xùn)籌劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)行。b)負(fù)責(zé)編寫教誨培訓(xùn)籌劃程序文獻(xiàn)。c)組織我司外部持證培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)工作，并保存培訓(xùn)記錄。d)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行驗(yàn)證。e)負(fù)責(zé)內(nèi)、外部培訓(xùn)資料存檔。9質(zhì)量保證部a)負(fù)責(zé)制定原輔材料采購(gòu)驗(yàn)收原則。b)負(fù)責(zé)原輔材料進(jìn)貨檢查、半成品、成品檢查。c)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水檢查。d)對(duì)體系有效性進(jìn)行監(jiān)控；e)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中巡檢；f)負(fù)責(zé)公司原則起草及依法備案。g)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制。10）綜合辦公室a)籌劃、組織、實(shí)行公司內(nèi)部行政事務(wù)。b)負(fù)責(zé)上級(jí)主管部門及有關(guān)職能部門聯(lián)系。c)制定和完善公司各項(xiàng)規(guī)章制度，進(jìn)行監(jiān)督和檢查。d)對(duì)內(nèi)、對(duì)外宣傳。e)檔案管理工作。f)負(fù)責(zé)后勤管理和綜合保衛(wèi)工作。g)負(fù)責(zé)員工健康體檢和健康資料存檔工作。f)保證廠區(qū)環(huán)境符合規(guī)定，組織所轄部門用適當(dāng)辦法控制蟲害。11車間a)負(fù)責(zé)實(shí)行車間員工質(zhì)量管理體系有關(guān)知識(shí)、法律法規(guī)及我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)和產(chǎn)品原則培訓(xùn)。b)對(duì)車間員工質(zhì)量管理體系執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督管理。c)有關(guān)記錄填寫與保存。d)監(jiān)視生產(chǎn)過程中設(shè)備運(yùn)營(yíng)狀況，特別是計(jì)量監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)。e)對(duì)核心控制點(diǎn)隨時(shí)監(jiān)控，并形成記錄，當(dāng)核心限值發(fā)生偏離時(shí)及時(shí)采用糾偏行動(dòng)并向上級(jí)報(bào)告狀況。f)監(jiān)視車間內(nèi)部洗手、消毒和廁所設(shè)備設(shè)施完好狀況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)告知關(guān)于人員進(jìn)行修理。12）庫(kù)房a)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)標(biāo)記和可追溯性管理工作。b)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境管理。c)嚴(yán)格按照出入庫(kù)制度履行相應(yīng)規(guī)定。

一、文獻(xiàn)控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-01（見GMP文獻(xiàn)中SMP-WJ-ZB-002-00）1目對(duì)公司內(nèi)所有與質(zhì)量管理體系關(guān)于文獻(xiàn)進(jìn)行控制，保證文獻(xiàn)充分性和適當(dāng)性，保證在文獻(xiàn)各有關(guān)場(chǎng)合得到合用文獻(xiàn)有效版本。2范疇合用于與公司質(zhì)量管理體系關(guān)于文獻(xiàn)控制。3術(shù)語本程序采用GB/T19000原則中所采用術(shù)語和定義。4職責(zé)4.1質(zhì)量保證部是文獻(xiàn)管理主管部門。4.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量管理體系手冊(cè)、方針、目的及程序文獻(xiàn)。4.3管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系手冊(cè)及程序文獻(xiàn)審核。4.4各部門負(fù)責(zé)與其有關(guān)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編制、使用、收集、保管、整頓及歸檔。4.5質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)既有體系文獻(xiàn)定期評(píng)審。4.6各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系關(guān)于文獻(xiàn)收集、整頓和歸檔等。5程序5.1文獻(xiàn)分類及保管5.1.1質(zhì)量管理手冊(cè)（包括了公司質(zhì)量方針及目的）5.1.2程序文獻(xiàn)5.1.3第三級(jí)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)：a)各部門運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理體系慣用實(shí)行細(xì)則：涉及管理原則（部門管理制度等）；工作原則（崗位責(zé)任制和任職規(guī)定等）；技術(shù)原則（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、企標(biāo)及作業(yè)指引書、檢查規(guī)范等）；部門記錄文獻(xiàn)等。由各有關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)量保證部備案存檔；b)其她體系文獻(xiàn)：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制質(zhì)量籌劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文獻(xiàn)或其她原則、規(guī)范管理方案等，文獻(xiàn)構(gòu)成應(yīng)適合于其特有活動(dòng)方式。由各相應(yīng)業(yè)務(wù)部門保存、使用。c)與質(zhì)量管理體系關(guān)于政策，法規(guī)文獻(xiàn)等外來文獻(xiàn)，按本程序執(zhí)行。5.2文獻(xiàn)編號(hào)5.2.1質(zhì)量文獻(xiàn)已有編號(hào)，保持原文獻(xiàn)編號(hào)不變。5.2.2其他文獻(xiàn)編號(hào)按下述規(guī)則規(guī)定執(zhí)行：質(zhì)量管理手冊(cè)：公司名稱代號(hào)--01，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)別。即：-01。a)程序文獻(xiàn)：CX—編號(hào)b)作業(yè)文獻(xiàn)：ZY—編號(hào)c)記錄：XX-X.X.X-XX即：公司代號(hào)—部門代號(hào)—ISO9001章節(jié)號(hào)—記錄編號(hào) 5.3文獻(xiàn)編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放5.3.1文獻(xiàn)發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是適當(dāng)。5.3.2質(zhì)量管理手冊(cè)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，最后由質(zhì)量保證部匯總后上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，統(tǒng)一由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。5.3.3各部門文獻(xiàn)由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總、審核，由管理者代表批準(zhǔn)，統(tǒng)一由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。5.3.4文獻(xiàn)發(fā)放、回收要填寫《文獻(xiàn)發(fā)放臺(tái)帳》、《文獻(xiàn)收回銷毀臺(tái)帳》應(yīng)保證文獻(xiàn)使用各場(chǎng)合都應(yīng)得到合用文獻(xiàn)有效版本。5.4文獻(xiàn)受控狀況文獻(xiàn)分為：“受控”和“非受控”兩大類。凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)緊密有關(guān)文獻(xiàn)應(yīng)為受控，對(duì)這些文獻(xiàn)編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)記、回收及作廢等均應(yīng)受到控制。所有受控文獻(xiàn)必要在該文獻(xiàn)封面加蓋表白其受控狀態(tài)印章，并注明分發(fā)號(hào)。5.5文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制5.5.1質(zhì)量管理手冊(cè)及程序文獻(xiàn)更改由質(zhì)量保證部組織進(jìn)行，填寫《文獻(xiàn)編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。質(zhì)量保證部應(yīng)保存文獻(xiàn)更改內(nèi)容記錄。5.5.2其她文獻(xiàn)更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文獻(xiàn)編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、解決。5.5.3對(duì)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文獻(xiàn)和三級(jí)文獻(xiàn)修訂狀態(tài)，采用《文獻(xiàn)編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》進(jìn)行辨認(rèn)，對(duì)其她文獻(xiàn)修訂應(yīng)由主管部門保存文獻(xiàn)修改關(guān)于記錄。5.5.4所有被更改原文獻(xiàn)必要由主管部門收回，以保證有效文獻(xiàn)唯一性。5.6文獻(xiàn)領(lǐng)用a)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用文獻(xiàn)，領(lǐng)用者應(yīng)填寫《文獻(xiàn)發(fā)放臺(tái)帳》；b)因破損而重新領(lǐng)用新文獻(xiàn)，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文獻(xiàn)，丟失補(bǔ)發(fā)文獻(xiàn)，應(yīng)予以新分發(fā)號(hào)，并注明已丟失文獻(xiàn)分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。5.7文獻(xiàn)保存、作廢與銷毀5.7.1文獻(xiàn)保存a)所有文獻(xiàn)都必要分類存儲(chǔ)在干燥通風(fēng)，安全地方。b)各部門文獻(xiàn)由本部門資料員保管。對(duì)受控文獻(xiàn)，各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文獻(xiàn)《文獻(xiàn)目錄》。c)任何人不得在受控文獻(xiàn)上亂涂、畫改，不準(zhǔn)擅自外借，保證文獻(xiàn)清晰、易于辨認(rèn)和檢索。5.7.2文獻(xiàn)作廢與銷毀a)所有失效或作廢文獻(xiàn)由相應(yīng)部門資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)合撤出，回收到發(fā)放部門，保證防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用。b)如因法律或其她因素需保存任何已作廢文獻(xiàn)，都應(yīng)在文獻(xiàn)封皮標(biāo)加蓋“作廢”印章，并標(biāo)注“僅供參照”；c)對(duì)要銷毀作廢文獻(xiàn)，由有關(guān)部門填寫《文獻(xiàn)修訂臺(tái)帳》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證部授權(quán)有關(guān)部門銷毀。5.7.3文獻(xiàn)借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制文獻(xiàn)者應(yīng)提提出申請(qǐng)，由質(zhì)量保證部按規(guī)定權(quán)限審批后借閱、復(fù)制。復(fù)制受控文獻(xiàn)必要由質(zhì)量保證部登記編號(hào)，并加蓋“受控”印章。5.8外來文獻(xiàn)控制5.8.1收到外來文獻(xiàn)部門，需辨認(rèn)其合用性，并控制分發(fā)以保證其有效性。5.8.2各部門在各自權(quán)限范疇內(nèi)負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品關(guān)于國(guó)家、行業(yè)、地方、國(guó)標(biāo)及法律、法規(guī)等最新版本，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)分發(fā)到有關(guān)部門使用，并把舊原則收回。5.8.3各部門要把上述原則及其她與質(zhì)量管理體系關(guān)于外來文獻(xiàn)，填入部門《文獻(xiàn)目錄》，并報(bào)質(zhì)量保證部備案。5.9為保證文獻(xiàn)適當(dāng)性，質(zhì)量保證部應(yīng)依照需要及時(shí)組織對(duì)既有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用狀況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行5.5條款規(guī)定。5.10對(duì)承載媒體不是紙張文獻(xiàn)控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。5.11記錄是一種特殊文獻(xiàn)控制，應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》關(guān)于規(guī)定。6有關(guān)文獻(xiàn)6.1《記錄控制程序》7記錄7.1《文獻(xiàn)發(fā)放臺(tái)帳》7.2《文獻(xiàn)收回銷毀臺(tái)帳》7.3《文獻(xiàn)修訂臺(tái)帳》7.4《文獻(xiàn)編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》7.5《文獻(xiàn)記錄》

二、記錄控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-02（見GMP文獻(xiàn)中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目對(duì)質(zhì)量管理體系所規(guī)定記錄予以控制，以提供對(duì)產(chǎn)品、過程和體系符合規(guī)定及體系運(yùn)營(yíng)證據(jù)。2.范疇合用于為證明產(chǎn)品、過程和體系符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)記錄。3.術(shù)語本程序采用GB/T19000原則中規(guī)定術(shù)語和定義。4.職責(zé)4.1質(zhì)量保證部為監(jiān)督、管理各部門記錄控制狀況主管部門。4.2各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整頓、保管本部門記錄。4.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制記錄格式。5.程序5.1各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整頓、保存本部門記錄。5.2記錄標(biāo)記、編號(hào)記錄標(biāo)記編號(hào)按《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。5.3記錄填寫5.3.1記錄填寫要精確、及時(shí)、內(nèi)容完整、筆跡清晰，不得隨意涂改；如因某種因素不能填寫項(xiàng)目，應(yīng)能闡明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各有關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不容許空白。5.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采用涂抹方式，而應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后數(shù)據(jù)，并簽上更改人姓名及日期。5.4記錄保存、保護(hù)5.4.1各部門資料員必要把所有記錄分類，依日期順序整頓好，存儲(chǔ)于通風(fēng)，干燥地方，所有記錄應(yīng)保持清潔，筆跡清晰，各部門按規(guī)定期限保存記錄。5.4.2質(zhì)量保證部編制《文獻(xiàn)目錄》（附備案原始記錄樣本），將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)關(guān)于記錄匯總，涉及名稱、編號(hào)、保存期等內(nèi)容，交管理者代表審批。各部門應(yīng)將本部門使用記錄列入部門《文獻(xiàn)目錄》，并匯總本部門記錄原始樣本。5.5記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a)各部門向質(zhì)量保證部領(lǐng)用所需記錄空白表；b)各部門保管記錄應(yīng)便于檢查，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由記錄管理人登記備案。5.6記錄銷毀解決對(duì)超過保存期質(zhì)量記錄，或因其她特殊狀況需要銷毀時(shí)，交質(zhì)量保證部確認(rèn)，報(bào)管理者代表審批后由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。5.7記錄格式5.7.1各部門記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人組織編制并審批，交質(zhì)量保證部備案。5.7.2各有關(guān)部門可依照工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》關(guān)于文獻(xiàn)更改規(guī)定。6.有關(guān)文獻(xiàn)6.1《文獻(xiàn)控制程序》7.記錄7.1《文獻(xiàn)目錄》

三、生產(chǎn)過程控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-03（見GMP文獻(xiàn)中SMP--SJ-008-00）1目對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)程序進(jìn)行有效控制，以保證滿足客戶規(guī)定和盼望。2合用范疇合用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和合用交付后活動(dòng)、標(biāo)記和可追溯性。3職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程制定。3.2車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制。3.3工程設(shè)備部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、檢修。3.4質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)督。3.5物資管理部負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)送控制。4程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性信息和文獻(xiàn)4.1.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程制定，主管經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到有關(guān)車間和質(zhì)量保證部。4.1.2車間依照批準(zhǔn)生產(chǎn)籌劃，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需物料，進(jìn)行生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)過程控制4.2.1車間依照有關(guān)產(chǎn)品工藝文獻(xiàn)及操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.2核心工序操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。4.2.3對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)行監(jiān)視，配備合用監(jiān)視與測(cè)量裝置。生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（下道工序?qū)ι系拦ば颍?、專檢（專職檢查員），并作好相應(yīng)記錄。4.2.4質(zhì)量保證部對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)行監(jiān)督檢查。4.2.5使用適當(dāng)生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并按《設(shè)備控制程序》規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.3標(biāo)記和可追溯性控制4.3.1產(chǎn)品標(biāo)記a)原料、成品批號(hào)按《產(chǎn)品批號(hào)編碼闡明書》執(zhí)行。b)再制品、半成品、采購(gòu)產(chǎn)品、成品需要進(jìn)行區(qū)別時(shí)，應(yīng)使用“合格”、“待檢”、“不合格”等不同標(biāo)示卡對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)予以標(biāo)記。c)原材料庫(kù)和包材庫(kù)原輔料設(shè)有《物料卡》，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批次批號(hào)、批量和產(chǎn)品狀態(tài)等內(nèi)容。d)危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)應(yīng)設(shè)有醒目“MSDS”標(biāo)記。4.3.2在生產(chǎn)和銷售各環(huán)節(jié)記錄中均應(yīng)記錄原料或成品批號(hào)，能使各環(huán)節(jié)產(chǎn)品均可追溯。4.4產(chǎn)品防護(hù)4.4.1對(duì)于從原材料驗(yàn)收、過程產(chǎn)品內(nèi)部加工、最后產(chǎn)品放行、交付直到預(yù)期目地所有階段，應(yīng)防止“產(chǎn)品”變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。應(yīng)針對(duì)顧客規(guī)定及產(chǎn)品符合性對(duì)其提供防護(hù)，應(yīng)涉及搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。4.4.2產(chǎn)品搬運(yùn)控制產(chǎn)品所在現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人依照產(chǎn)品特點(diǎn)，配備適當(dāng)搬運(yùn)工具，應(yīng)考慮：搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞，不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓。4.4.3貯存控制a)物資管理部責(zé)編制《成品庫(kù)房管理制度》，規(guī)范庫(kù)房管理，按規(guī)定碼放，對(duì)有貯存期限規(guī)定物品，要明確標(biāo)記有效期，保證先入先出，庫(kù)房應(yīng)配備恰當(dāng)設(shè)備，以保持安全適當(dāng)貯存環(huán)境。b)對(duì)貯存物品環(huán)境及安全有明確規(guī)定；執(zhí)行《冷庫(kù)管理制度》和《原料庫(kù)管理制度》。5有關(guān)文獻(xiàn)5.1產(chǎn)品作業(yè)指引書5.2《設(shè)備控制程序》5.3《產(chǎn)品批號(hào)編碼闡明書》5.4《成品庫(kù)房管理制度》5.5《冷庫(kù)管理制度》5.6《原料庫(kù)管理制度》6有關(guān)記錄5.1通用記錄批生產(chǎn)指令包材打碼記錄包材反庫(kù)銷毀批記錄包裝批記錄5.2清潔消毒記錄生產(chǎn)用品、容器具清潔記錄普通生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔記錄生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔記錄生產(chǎn)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄消毒劑使用記錄5.3蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)記錄軟膠囊配備崗位批生產(chǎn)記錄軟膠囊溶膠崗位批生產(chǎn)記錄軟膠囊壓制崗位批生產(chǎn)記錄洗丸干燥崗位批生產(chǎn)記錄選丸崗位批生產(chǎn)記錄5.4蜂蜜蜂蜜真空脫水監(jiān)控記錄蜂蜜過濾過程監(jiān)控記錄5.5蜂王漿蜂王漿過慮過程監(jiān)控記錄5.6蜂花粉蜂花粉去雜滅菌過程監(jiān)控記錄

四、檢查控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-04（見GMP文獻(xiàn)中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目：為了保證我司生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，加強(qiáng)對(duì)原輔料、半成品、成品等全過程檢查控制。2范疇：合用于我司生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品原輔料、生產(chǎn)過程（涉及人員、設(shè)備、環(huán)境等）、成品等全過程。3檢查程序3.1原輔料檢查3.1.1職責(zé)：原輔材料入廠，由庫(kù)房管理員告知質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部對(duì)原輔料進(jìn)行驗(yàn)收。3.1.2驗(yàn)收檢查程序3.1.2.1外觀檢查：確認(rèn)供方與否在批準(zhǔn)《合格供方名錄》中；包裝與否適當(dāng)、完好，與否在保質(zhì)期或有效期內(nèi)；產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)記與否符合GB7718和GB13432規(guī)定；與否有產(chǎn)品合格證或檢查報(bào)告。3.1.2.2感官檢查：按該產(chǎn)品有關(guān)原則，每批檢查。采用辦法：目測(cè)、鼻聞、口嘗、手摸。必要時(shí)，輔以工具或設(shè)備。3.1.2.3對(duì)外購(gòu)半成品，應(yīng)按該產(chǎn)品原則進(jìn)行理化檢查。3.1.2.4型式檢查：對(duì)初次采購(gòu)產(chǎn)品和每年確認(rèn)產(chǎn)品，供方應(yīng)出具國(guó)家所承認(rèn)檢查機(jī)構(gòu)型式檢查報(bào)告，也可以由質(zhì)量保證部送檢，當(dāng)浮現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)必要由質(zhì)量保證部送檢。3.1.2.5對(duì)檢查合格原輔料，庫(kù)房管理員憑質(zhì)檢員填寫《原輔材料檢查臺(tái)帳》入庫(kù)。檢查不合格，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。3.2原輔料出庫(kù)檢查3.2.1職責(zé)：原輔料出庫(kù)由領(lǐng)料人進(jìn)行感官檢查。3.2.2合格原輔料則領(lǐng)走，不合格拒領(lǐng)。3.3生產(chǎn)過程檢查3.3.1職責(zé)操作人員要進(jìn)行自檢；下道工序人員對(duì)上道工序進(jìn)行互檢；車間負(fù)責(zé)人和巡檢員，進(jìn)行巡回監(jiān)督檢查。3.3.2車間環(huán)境、工器具及個(gè)人衛(wèi)生3.3.2.1車間照度、空氣凈度由質(zhì)量保證部抽檢，每月一次；3.3.2.2工器具、加工人員等食品接觸面由質(zhì)量保證部進(jìn)行涂抹檢查，每月兩次。浮現(xiàn)偏差及時(shí)告知車間糾偏，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3.3車間消毒液濃度質(zhì)量保證部定期抽檢，一旦浮現(xiàn)偏差，責(zé)令消毒液配制人員及時(shí)糾偏，質(zhì)量保證部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3.4生產(chǎn)過程半成品檢查：操作工人及車間負(fù)責(zé)人按《工藝原則》，隨時(shí)對(duì)半成品感官指標(biāo)進(jìn)行自檢、互檢和監(jiān)督檢查，質(zhì)量保證部進(jìn)行抽檢；對(duì)半成品理化指標(biāo)，質(zhì)量保證部依照《工藝原則》進(jìn)行檢查，浮現(xiàn)偏差及時(shí)反饋生產(chǎn)部門，生產(chǎn)部門應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記，并按《不合格品控制程序》執(zhí)行。3.4成品檢查3.4.1有關(guān)原則GB18796-《蜂蜜》GB14963-《蜂蜜衛(wèi)生原則》GB/T9697-《蜂王漿》GB19330-《原產(chǎn)地區(qū)產(chǎn)品饒河（東北黑蜂）、蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂花粉》GH/T1014-1999《蜂花粉》GB14891.2-1994《輻照花粉衛(wèi)生原則》3.4.2職責(zé)各車間檢查員負(fù)責(zé)產(chǎn)品感官、凈含量、標(biāo)簽檢查；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全項(xiàng)指標(biāo)檢查；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)車間檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。3.4.3出廠檢查3.4.3.1車間檢查員對(duì)每批產(chǎn)品感官、凈含量、標(biāo)簽按有關(guān)原則進(jìn)行檢查，檢查合格加蓋“檢查合格”章；3.4.3.2質(zhì)量保證部根據(jù)各產(chǎn)品原則規(guī)定，對(duì)所有出廠檢查指標(biāo)進(jìn)行檢查，檢查合格方能出廠。3.4.4型式檢查質(zhì)量保證部依照產(chǎn)品質(zhì)量狀況隨時(shí)進(jìn)行型式檢查，無能力自檢項(xiàng)目質(zhì)量保證部委托有資質(zhì)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，但至少一年檢查兩次。接受監(jiān)督檢查且合格項(xiàng)目，可相應(yīng)減少檢查次數(shù)。3.5出庫(kù)檢查由庫(kù)房管理員對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查，合格發(fā)貨，并做到先進(jìn)先出。4全過程所有不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。5有關(guān)文獻(xiàn)5.1《不合格品控制程序》5.2《工藝原則》6有關(guān)記錄6.1《原輔料檢查臺(tái)帳》6.2《純化水檢查記錄》6.3《純化水檢查報(bào)告單》6.4《烏蘇里黑蜂牌鮮王漿軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量檢查記錄》6.5《蜂蜜產(chǎn)品質(zhì)量檢查記錄》6.6《蜂王漿產(chǎn)品質(zhì)量檢查記錄》6.7《蜂花粉產(chǎn)品質(zhì)量檢查記錄》

五、檢測(cè)設(shè)備控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-05（見GMP文獻(xiàn)中SMP-ZL-ZB-027-00、SMP-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目保證檢測(cè)設(shè)備處在良好狀態(tài)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精確性。2范疇合用于生產(chǎn)和檢查檢測(cè)設(shè)備。3職責(zé)3.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)設(shè)備備案，并建立《檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳》。3.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)聯(lián)系技術(shù)監(jiān)督部門，對(duì)不同檢測(cè)設(shè)備按不同檢定周期及時(shí)進(jìn)行檢查。3.3使用部門應(yīng)對(duì)的使用檢測(cè)設(shè)備，并負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。4程序4.1檢測(cè)設(shè)備配備應(yīng)滿足《蜂產(chǎn)品生產(chǎn)允許證審查細(xì)則》《蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)允許證審查細(xì)則》規(guī)定規(guī)定。4.2檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)由使用部門提出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由采購(gòu)人員進(jìn)行購(gòu)買。4.3對(duì)初次使用檢測(cè)設(shè)備，由質(zhì)量保證部聯(lián)系計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，合格后方能使用，并記入《計(jì)量器具臺(tái)帳》。4.4檢測(cè)設(shè)備依照不同檢定周期進(jìn)行檢定，并在檢測(cè)設(shè)備上粘貼檢定標(biāo)記。檢定合格方可使用，不合格及時(shí)進(jìn)行修理。4.5操作者應(yīng)嚴(yán)格按使用闡明書操作設(shè)備，使用后要恰當(dāng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.6在檢測(cè)設(shè)備搬運(yùn)過程中要輕移輕放，防止撞擊。4.7一旦檢測(cè)設(shè)備浮現(xiàn)問題，應(yīng)送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行修理和檢定。4.8檢測(cè)設(shè)備因損壞、裁減等因素報(bào)廢，經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)后應(yīng)及時(shí)清理出實(shí)驗(yàn)室或做明顯標(biāo)記，避免誤用。5有關(guān)記錄5.1《計(jì)量器具臺(tái)帳》5.2《計(jì)量器具校驗(yàn)明細(xì)表》

六、采購(gòu)控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-06（見GMP文獻(xiàn)中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目：規(guī)定供應(yīng)商評(píng)價(jià)，原輔材料、包裝材料采購(gòu)職責(zé)、程序，保證采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定。2合用范疇：合用于本公司原輔材料、包裝材料采購(gòu)及外包過程控制。3職責(zé)：3.1物資管理部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)、進(jìn)行原輔材料、包裝材料采購(gòu)。3.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)原輔材料、包裝材料驗(yàn)收。4工作程序：4.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)：4.1.1供應(yīng)商選取準(zhǔn)則：質(zhì)量相似比價(jià)格，價(jià)格相似比服務(wù)。4.1.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)：尚未通過合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)供應(yīng)商，應(yīng)作初次評(píng)價(jià)；合格供應(yīng)商，隔一年重新評(píng)價(jià)一次。4.1.3供應(yīng)商評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)涉及：a、《公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生允許證》、《型式檢查報(bào)告》。b、供應(yīng)商能力規(guī)定。c、其她有關(guān)資質(zhì)。如：ISO9001證書、HACCP證書、QS證書。物資管理部應(yīng)依照評(píng)價(jià)準(zhǔn)則填寫《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，并將經(jīng)評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商填入《合格供應(yīng)商名單》。4.2采購(gòu)流程：4.2.1由技術(shù)、供應(yīng)與產(chǎn)品使用部門合伙，詳細(xì)描述采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格規(guī)定，制定“采購(gòu)籌劃表”。物資管理部依照庫(kù)存量訂貨，與合格供應(yīng)商訂立“供銷合同”或用口頭方式貫徹供貨。4.2.2采購(gòu)過程依照《物資管理部原輔材料、包裝材料采購(gòu)流程》執(zhí)行。4.2.3外包加工產(chǎn)品應(yīng)與合伙廠商訂立委托加工合同，擬定合伙方式。合同應(yīng)闡明產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、性狀等規(guī)定，明確合伙過程中雙方權(quán)利義務(wù)及有關(guān)責(zé)任。4.2.4對(duì)培訓(xùn)、計(jì)量器具檢定和委托檢查等過程外包，應(yīng)選取有有關(guān)資質(zhì)機(jī)構(gòu)。4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證：4.3.1采購(gòu)產(chǎn)品由質(zhì)量保證部按有關(guān)原則進(jìn)行檢查，合格后入庫(kù)。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.3.2當(dāng)前，我公司按文獻(xiàn)《外進(jìn)原輔材料驗(yàn)收原則》作進(jìn)貨檢查。4.3.3供應(yīng)商驗(yàn)證既不能免除我公司接受產(chǎn)品時(shí)檢查責(zé)任，也不能排除其后我公司質(zhì)量保證部檢查不合格而拒收產(chǎn)品。5有關(guān)文獻(xiàn)：5.1《不合格品控制程序》5.2《外進(jìn)原輔材料驗(yàn)收原則》6記錄：6.1《物資采購(gòu)籌劃》6.2《重要物料商名冊(cè)》6.3《供應(yīng)商市場(chǎng)調(diào)查表》6.4《物料供應(yīng)商審計(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告》6.5《物料初檢記錄》6.6《庫(kù)房溫濕度記錄》

七、設(shè)備控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-07（見GMP文獻(xiàn)中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行尋常維護(hù)、檢查、修理，使設(shè)備處在良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)。2合用范疇合用于我司生產(chǎn)設(shè)備。3職責(zé)3.1工程設(shè)備部是設(shè)備主管部門，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案文獻(xiàn)管理和設(shè)備操作規(guī)程編寫。3.2使用部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備尋常保養(yǎng)。3.3工程設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備修理和易損件購(gòu)買。4程序4.1設(shè)備購(gòu)買與驗(yàn)收4.1.1購(gòu)買機(jī)器設(shè)備時(shí)由使用部門進(jìn)行選型、擬定所購(gòu)設(shè)備，并提出購(gòu)買申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行采購(gòu)。4.1.2設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，必要時(shí)由供應(yīng)商進(jìn)行安裝與調(diào)試，正常后由主管領(lǐng)導(dǎo)、工程設(shè)備部、使用部門共同按設(shè)備技術(shù)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，達(dá)到設(shè)備驗(yàn)收原則方可使用。4.2設(shè)備管理4.2.1工程設(shè)備部管理所有設(shè)備技術(shù)資料，并在《設(shè)備臺(tái)帳》上登記，每年制定《設(shè)備檢修籌劃》。4.2.2工程設(shè)備部編寫設(shè)備操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對(duì)復(fù)雜設(shè)備，操作工必要通過操作培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。4.2.3工程設(shè)備操作前要認(rèn)真檢查機(jī)器，必要時(shí)應(yīng)給設(shè)備油孔和機(jī)件運(yùn)動(dòng)處加潤(rùn)滑油，并保持設(shè)備干凈清潔。4.2.4工程設(shè)備部對(duì)使用部門報(bào)修，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修理，并填寫《設(shè)備維修記錄》。5有關(guān)記錄5.1《設(shè)備臺(tái)帳》5.2《模具臺(tái)帳》5.3《反滲入純化水系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)記錄》5.4《空氣凈化系統(tǒng)過慮器清洗更換記錄》5.5《設(shè)備選型論證報(bào)告》5.6《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄》5.7《設(shè)備安裝、調(diào)試記錄》5.8《設(shè)備維修、檢修記錄》5.9《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》5.10《設(shè)備檢修籌劃》5.11《設(shè)備事故解決記錄》5.12《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》5.13《設(shè)備運(yùn)營(yíng)責(zé)任卡》

八、不合格品控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-08（見GMP文獻(xiàn)中SMP-ZL-ZB-017-00）1目對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行辨認(rèn)和控制，防止不合格品非預(yù)期使用或交付。2合用范疇合用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付產(chǎn)品發(fā)生不合格控制。3職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)不合格品辨認(rèn)，并跟蹤不合格品解決成果。公司經(jīng)理、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范疇內(nèi)，對(duì)不合格品進(jìn)行處置。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)本車間發(fā)生不合格品采用糾正辦法。其她有關(guān)部門配合控制。4程序4.1不合格品分類a嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢查鑒定批量不合格，或?qū)е螺^大經(jīng)濟(jì)損失不合格；b普通不合格：個(gè)別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量不合格。4.2進(jìn)貨不合格辨認(rèn)和解決4.2.1對(duì)質(zhì)量保證部確認(rèn)不合格品，保管員做出“不合格品”標(biāo)記，并放置于不合格品區(qū)，檢查員將《進(jìn)貨驗(yàn)證記錄》報(bào)物資管理部經(jīng)理，物資管理部負(fù)責(zé)退換貨。4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格原料，經(jīng)質(zhì)量保證部確認(rèn)后，按上述條款執(zhí)行。4.3不合格半成品、成品辨認(rèn)和解決4.3.1檢查員能鑒定及時(shí)返工少量普通不合格品，可規(guī)定加工者及時(shí)返工。返工后產(chǎn)品必要重新檢查。須報(bào)廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應(yīng)處置記錄。在保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品一定要拆掉包裝。4.3.2檢查員檢查鑒定嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由質(zhì)量保證部經(jīng)理在相應(yīng)檢查記錄上簽字確認(rèn)，交主管副廠長(zhǎng)處置決定。4.4交付后發(fā)現(xiàn)不合格品對(duì)于已交付后發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)按重大質(zhì)量問題對(duì)待，應(yīng)盡量將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)量保證部組織采用相應(yīng)糾正辦法，執(zhí)行《糾正和防止辦法控制程序》關(guān)于規(guī)定。市場(chǎng)營(yíng)銷部應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商，滿足顧客合法規(guī)定。5有關(guān)文獻(xiàn)5.1《糾正和防止辦法控制程序》。6質(zhì)量記錄6.1《不合格品解決令》。6.2《不合格品解決單》。

九、糾正和防止控制程序文獻(xiàn)編號(hào)：CX-09（見GMP文獻(xiàn)中SMP-WJ-ZB-002-00）1目采用有效糾正和防止辦法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。2合用范疇合用于糾正和防止辦法制定、實(shí)行與驗(yàn)證。3職責(zé)3.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)糾正和防止辦法進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.2各部門負(fù)責(zé)實(shí)行相應(yīng)糾正和防止辦法。3.3管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和防止辦法實(shí)行。3.4市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)有效地解決顧客意見。4程序4.1持續(xù)改進(jìn)策劃質(zhì)量保證部通過質(zhì)量方針和目的貫徹過程、審核成果、數(shù)據(jù)分析、糾正和防止辦法實(shí)行、管理評(píng)審成果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，擬定需要改進(jìn)方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配備及質(zhì)量改進(jìn)等），組織各部門進(jìn)行策劃，制定《限期整治告知單》《質(zhì)量事故解決記錄》報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實(shí)行。4.2糾正辦法4.2.1對(duì)于存在不合格應(yīng)采用糾正辦法，以消除不合格因素，防止不合格再發(fā)生，糾正辦法應(yīng)與所遇到問題影響限度相適應(yīng)。4.2.2辨認(rèn)不合格對(duì)質(zhì)量管理體系各過程輸出信息進(jìn)行辨認(rèn)：a過程、產(chǎn)品質(zhì)量浮現(xiàn)重大問題，或超過公司規(guī)定值時(shí)；b管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；c顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴時(shí)；d內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；e其她不符合質(zhì)量方針、目的，或質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)規(guī)定狀況。4.2.3因素分析、辦法制定、實(shí)行驗(yàn)證可采用記錄技術(shù)或?qū)嶒?yàn)辦法來擬定重要因素。4.2.3.1對(duì)狀況a，b質(zhì)量保證部填寫《質(zhì)量事故解決記錄》中“事故事由”、“事故性質(zhì)”欄，擬定責(zé)任部門；由責(zé)任部門填寫“事故因素分析”欄，制定糾正辦法并實(shí)行，質(zhì)量保證部跟蹤驗(yàn)證明行效果。4.2.3.2對(duì)狀況c，由市場(chǎng)營(yíng)銷部填寫《質(zhì)量事故解決記錄》中“事故事由”、“事故性質(zhì)”欄，