醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)方案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)電話：負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)單位通訊地址（含郵編）：臨床試驗(yàn)管理部門責(zé)任人及聯(lián)絡(luò)電話：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)臨床責(zé)任人：（簽字）年月日說明1.醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必需制訂臨床試驗(yàn)方案。2.臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制訂。實(shí)施者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意臨床試驗(yàn)方案，并簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。3.市場上還未出現(xiàn)第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)立案。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)該共同制訂每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及連續(xù)時(shí)間，以確保抵達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)。5.臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。一、臨床試驗(yàn)背景二、產(chǎn)品機(jī)理、特點(diǎn)和試驗(yàn)范圍三、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功效四、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容和目標(biāo)：五、總體設(shè)計(jì)（包含成功和失敗可能性分析）：六、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：七、臨床試驗(yàn)連續(xù)時(shí)間及其確定理由：八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：九、選擇對象范圍（包含必需時(shí)對照組選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：十、副作用估計(jì)及應(yīng)該采取方法：十一、臨床性能評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：1.評價(jià)指標(biāo)1.1儀器使用性能評定：關(guān)鍵從工作狀態(tài)穩(wěn)定性、功效界面操作性、特定功效正確性三個(gè)方面對儀器性能進(jìn)行評定。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以下：優(yōu)：上述三項(xiàng)性能判定全為優(yōu)。良：上述三項(xiàng)判定最差一項(xiàng)為良。差：上述三項(xiàng)判定最差一項(xiàng)為差。1.2試驗(yàn)完成情況：病例入組和完成情況。入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)符合情況。1.3基線分析指標(biāo)：人口學(xué)資料包含年紀(jì)、民族等。生命安全指征包含血壓、心率、呼吸、體溫等。1.4監(jiān)護(hù)性能評價(jià)：1.5安全性分析指標(biāo)：受試者不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.統(tǒng)計(jì)處理方法：2.統(tǒng)計(jì)分析方法：、2.1計(jì)量資料：采取均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、均數(shù)95%可信區(qū)間及中位數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。組間比較符合正態(tài)性及方差齊性者采取t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)性者采取非參數(shù)檢驗(yàn)，符合正態(tài)性不符合方差齊性者采取校正t檢驗(yàn)。2.2計(jì)數(shù)資料：采取頻數(shù)（組成比）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，有序分類資料采取秩和檢驗(yàn)，無序分類資料采取卡方檢驗(yàn)。2.3統(tǒng)計(jì)分析意義判定，非劣性統(tǒng)計(jì)采取單側(cè)檢驗(yàn)，其它指標(biāo)如無說明均采取雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.4統(tǒng)計(jì)表格格式設(shè)計(jì)，全部統(tǒng)計(jì)表格統(tǒng)一采取三線表。表格內(nèi)容關(guān)鍵包含：標(biāo)題、組別、檢測項(xiàng)目、例數(shù)、統(tǒng)計(jì)參數(shù)（均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)，或組成比、百分率），統(tǒng)計(jì)量（t值、X2、Z值等）、統(tǒng)計(jì)結(jié)果（P值）十二、受試者知情同意書：本臨床試驗(yàn)遵照赫爾辛基宣言和中國相關(guān)臨床試驗(yàn)研究法規(guī)，在試驗(yàn)開始前由研究單位醫(yī)院倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案，并簽發(fā)同意文件后，方可實(shí)施該試驗(yàn)方案。每一位受試者入選本研究前，研究者以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全方面地介紹本研究目標(biāo)、性質(zhì)、程序和可能受益及風(fēng)險(xiǎn)，使受試者了解后表示同意，并自愿簽署知情同意書后，方可入選進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受試者知情同意書內(nèi)容祥見附件。十三、各方負(fù)擔(dān)職責(zé)：實(shí)施者責(zé)任：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備為臨床試驗(yàn)實(shí)施者，在臨床試驗(yàn)中將推行以下職責(zé)：1.和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及協(xié)議。2.向臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料、設(shè)備使用手冊。3.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)無償提供受試產(chǎn)品，包含一次性使用耗材。4.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.參與試驗(yàn)受試者因這項(xiàng)試驗(yàn)而受到傷害，將取得無償診療和對應(yīng)賠償。實(shí)施者深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備負(fù)責(zé)負(fù)擔(dān)所以而產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用，并依據(jù)國家法律進(jìn)行賠償。6.選派有經(jīng)驗(yàn)專業(yè)工程師負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)備技術(shù)保障。7.實(shí)施者不能無故中止試驗(yàn)，如因特殊原因需要中止試驗(yàn)，應(yīng)立即通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊部門，并說明理由，所造成損失由實(shí)施者負(fù)擔(dān)。負(fù)擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：1.和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制訂臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及協(xié)議。2.委派含有主治醫(yī)師資格、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富XX醫(yī)師擔(dān)任研究者，臨床試驗(yàn)責(zé)任人必需是科室主任或高級職稱醫(yī)生。3.如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品具體情況，完成受試者知情同意書簽字手續(xù)。4.如實(shí)完成CRF表數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。5.如實(shí)統(tǒng)計(jì)受試產(chǎn)品副作用及不良事件，并分析原因，采取主動(dòng)方法，保護(hù)受試者利益；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用，應(yīng)該立即通知實(shí)施者、醫(yī)院倫理委員會(huì)及醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)。6.確保按時(shí)完成臨床試驗(yàn)匯報(bào)。7.出具臨床試驗(yàn)匯報(bào)。8.對實(shí)施者提供資料有保密義務(wù)。臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室電話及手機(jī)倫理委員會(huì)意見：（蓋章）年月日負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：（蓋章）年月日實(shí)施者意見：（蓋章）年月日知情同意書尊敬受試者家眷：您好！我們真摯邀請您XX參與由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)XX監(jiān)護(hù)儀臨床驗(yàn)證。您能夠無償使用由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)并已經(jīng)經(jīng)過國家權(quán)威部門安全檢測合格XX監(jiān)護(hù)儀。在您決定是否參與之前，提議您具體閱讀本知情同意書，了解該研究目標(biāo)，請隨時(shí)向醫(yī)師咨詢。簽署本知情同意書表明您同意并完全出于自愿參與本項(xiàng)研究。臨床研究題目：XX監(jiān)護(hù)儀臨床使用正確性、有效性和安全性。申辦者：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備參與單位：XX醫(yī)院1.研究目標(biāo)目標(biāo)：驗(yàn)證XX監(jiān)護(hù)儀和已上市同類產(chǎn)品在理論原理、關(guān)鍵結(jié)構(gòu)、性能等方面是否實(shí)質(zhì)性等同，是否含有一樣正確性、有效性和安全性。背景：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備是專業(yè)從事研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)制造商，同類儀器在中國已經(jīng)有多家醫(yī)院在使用，本試驗(yàn)將在XX醫(yī)院進(jìn)行，估計(jì)有XX名受試者參與。由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備申請XX監(jiān)護(hù)儀臨床研究方案已得到我院倫理委員會(huì)同意。其編號為：XXX。適應(yīng)癥：XX監(jiān)護(hù)儀是深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備最新開發(fā)綜合性監(jiān)護(hù)儀，適適用于手術(shù)室、ICU、CCU病房XX作監(jiān)護(hù)用：含有XX等監(jiān)護(hù)功效。2.研究方法臨床試驗(yàn)工作將在國家藥品臨床研究基地XX醫(yī)院進(jìn)行，使用XX企業(yè)生產(chǎn)XX監(jiān)護(hù)儀為對照儀器，同時(shí)觀察包含XX等項(xiàng)目，對二者取得參數(shù)進(jìn)行分析，得出研究結(jié)論。3.受試者受益本臨床試驗(yàn)中監(jiān)護(hù)所需要一次性耗材及監(jiān)護(hù)費(fèi)用將由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備無償提供，這么會(huì)為您節(jié)省那部分醫(yī)療費(fèi)用。我們選派含有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)主治醫(yī)師職稱以上XX醫(yī)師擔(dān)任研究人員，能最大程度確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。4.可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：該儀器竟深圳市醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心確定為合格品，并對所用電極、袖套等全部已進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，確定為合格品。該儀器為體外監(jiān)護(hù)儀，不存在診療性質(zhì)。所以，研究過程風(fēng)險(xiǎn)極少?？赡艽嬖陲L(fēng)險(xiǎn)有：對電極介質(zhì)過敏、測量無創(chuàng)血壓引發(fā)手臂局部不適、意外電流泄露等。驗(yàn)證過程研究醫(yī)師會(huì)親密關(guān)注受試者情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)師將主動(dòng)處理，并立即通知實(shí)施單位。如發(fā)生因本試驗(yàn)而引發(fā)不良事件，申辦方負(fù)擔(dān)您相關(guān)診療費(fèi)用并給經(jīng)濟(jì)賠償。具體賠償標(biāo)準(zhǔn)參考國家相關(guān)章程、要求實(shí)施。5.自愿參與和退出您是否參與本試驗(yàn)完全是自愿，這不會(huì)影響您和醫(yī)生關(guān)系和對您常規(guī)診療，更不會(huì)所以受到歧視和遭受不應(yīng)有損失。6.研究咨詢假如您對本試驗(yàn)有任何問題，包含對受試者權(quán)益或和此項(xiàng)試驗(yàn)相關(guān)信息，您能夠隨時(shí)直接和負(fù)責(zé)本試驗(yàn)醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。醫(yī)生有責(zé)任如實(shí)回復(fù)您問題。7.保密責(zé)任在整個(gè)試驗(yàn)過程中，您XX個(gè)人身份和資料全部會(huì)被研究者為您保密。倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、申辦者能夠查詢您XX資料，相關(guān)資料可能會(huì)被發(fā)表，但僅限于科研目標(biāo)，不會(huì)對外披露其內(nèi)容。簽署這份知情同意書前，作為受試者監(jiān)護(hù)人已經(jīng)閱讀過以上內(nèi)容。我確定已經(jīng)有充足時(shí)間考慮，全部疑問全部已經(jīng)得到圓滿解答。我仍有權(quán)在任何時(shí)候得到咨詢，并有權(quán)決定在任何時(shí)候退出本試