T-CAMDI 127-2024 電動吻合器可靠性設(shè)計及驗證試驗指南

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11.040.01學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

L05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

127—2024電動吻合器可靠性設(shè)計及驗證試驗指南Guidance

design

verification

testing

of

stapler2024-01-22

發(fā)布 2024-01-23

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................

III1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14

...............................................................................

15 可靠性需求收集與確認(rèn)

...............................................................

25.1 用戶需求

.......................................................................

25.2 可靠性數(shù)據(jù)收集

.................................................................

25.3 環(huán)境剖面分析

...................................................................

26 可靠性設(shè)計

.........................................................................

26.1 系統(tǒng)可靠性建模

.................................................................

26.1.1 系統(tǒng)定義

...................................................................

26.1.2 繪制可靠性框圖

.............................................................

26.2 可靠性分配

.....................................................................

36.3 可靠性預(yù)計（如適用）

...........................................................

36.4

和

分析................................................................

36.5 電動吻合器可靠性設(shè)計準(zhǔn)則

.......................................................

37 可靠性試驗

.........................................................................

47.1 故障分類及判定

.................................................................

47.1.1 故障分類及說明

.............................................................

47.1.2 故障定義

...................................................................

47.1.3 故障統(tǒng)計原則

...............................................................

47.2 試驗對象

.......................................................................

47.3 可靠性試驗流程、環(huán)境處理與項目分類

.............................................

47.3.1 可靠性試驗流程

.............................................................

47.3.2

.........................................................

57.3.3 可靠性試驗項目

.............................................................

67.4 試驗中斷的處理

.................................................................

67.5 試驗要求及檢查項目

.............................................................

77.6 不符合項說明

...................................................................

77.7 壽命試驗

.......................................................................

77.7.1 試驗時間

...................................................................

77.7.2 器械待機(jī)時長試驗

...........................................................

77.7.3 機(jī)構(gòu)壽命試驗

...............................................................

77.7.4 切割壽命試驗

...............................................................

87.7.5 按鍵按壓壽命試驗

...........................................................

87.7.6 輸出力試驗

.................................................................

87.7.7 滅菌次數(shù)試驗

（如適用）

....................................................

9學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.8 可靠性指標(biāo)

MTTF

驗證試驗

........................................................

97.8.1 試驗?zāi)康?/p>

...................................................................

97.8.2 電動吻合器可靠性指標(biāo)確定

...................................................

97.8.3 試驗方案的選擇

.............................................................

97.8.4 試驗樣品要求

...............................................................

97.8.5 加速應(yīng)力

...................................................................

97.8.6 試驗方法

...................................................................

9附錄

A（資料性） DFMEA

與

FTA（示例）.................................................

12A.1 設(shè)計故障模式及影響分析

DFMEA（示例）...........................................

12A.2 故障樹分析

.................................................................

13附錄

B（資料性） 吻合可靠性試驗項目的來源............................................

15B.1 電動吻合器歷史故障梳理

........................................................

15B.2 可靠性需求分析

................................................................

15附錄

C（資料性） 可靠性與置信度

......................................................

16參考文獻(xiàn)

.............................................................................

17II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會歸口。股份有限公司、寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司、強(qiáng)生(蘇州)醫(yī)療器材有限公司。鵬、齊世龍。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了電動吻合器的可靠性設(shè)計基本流程和可靠性驗證的基本方法。方法。本文件適用于一次性使用電動吻合器和包含重復(fù)使用子系統(tǒng)的電動吻合器。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

9706.1-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T

電工術(shù)語

可信性GB/T

產(chǎn)品加速試驗方法YY/T

1837-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備

可靠性通用要求YY/T

1813-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備

使用可靠性信息收集與評估方法3 術(shù)語和定義GB/T

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可靠性 電動吻合器及子系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。[來源：GB/T

，192-01-24，有修改]3.2可靠度

R（t） degree

of

電動吻合器及子系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的概率。[來源：GB/T

，192-05-05，有修改]3.3平均失效前工作時間

mean

平均失效前工作時間（）是指失效前工作時間或次數(shù)的期望值。[來源：GB/T

，192-05-11，有修改]3.4加速試驗 accelerated

test或事件壓縮的方法進(jìn)行的試驗。[來源：GB/T

，192-09-08，有修改]4 總則可靠性水平。具體而言，電動吻合器可靠性設(shè)計和驗證試驗可包含不限于以下內(nèi)容：a)

可靠性需求收集與確認(rèn)b)

建立可靠性模型學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c)

可靠性分配d)

可靠性預(yù)計e)

設(shè)計故障模式及影響分析（DFMEA）f)

故障樹分析（）g)

可靠性設(shè)計h)

可靠性試驗5 可靠性需求收集與確認(rèn)5.1 用戶需求電動吻合器在項目初期需要開展用戶需求分析，根據(jù)產(chǎn)品臨床實際應(yīng)用開展，如：a)

一次性使用電動吻合器對于一次性使用電動吻合器，根據(jù)臨床實際需要，確認(rèn)產(chǎn)品一次性使用時間及在規(guī)定使用時間內(nèi)，產(chǎn)品待機(jī)時長、切割壽命、機(jī)構(gòu)壽命，可通過加速老化試驗確認(rèn)可靠性。b)

重復(fù)性使用電動吻合器命、滅菌次數(shù)），一次性使用子系統(tǒng)（部件）依照

a)執(zhí)行。5.2 可靠性數(shù)據(jù)收集可參考YY/T

A。5.3 環(huán)境剖面分析電動吻合器整個產(chǎn)品生命周期中預(yù)期的環(huán)境和使用條件，可參考YY/T

1837中

5.2章節(jié)。6 可靠性設(shè)計6.1 系統(tǒng)可靠性建模系統(tǒng)可靠性模型是一種描述系統(tǒng)及其組成單元之間的可靠性框圖/故障邏輯關(guān)系的數(shù)學(xué)模型（不包含軟件部分）。6.1.1 系統(tǒng)定義相對應(yīng)。電動吻合器系統(tǒng)功能示例如圖1所示。圖1 電動吻合器功能圖（示例）6.1.2 繪制可靠性框圖學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載制造商根據(jù)產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)，繪制可靠性框圖，下圖為示例：圖2 電動吻合器系統(tǒng)可靠性框圖（示例）6.1.3 建立電動吻合器可靠性數(shù)學(xué)模型根據(jù)可靠性框圖，建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型，建議采用平均失效時間或規(guī)定時間內(nèi)可靠度表示。電動吻合器系統(tǒng)從功能設(shè)計與實現(xiàn)考慮可靠性時宜采用串聯(lián)模型，從任務(wù)執(zhí)行或安全方面考慮時，可采用冗余設(shè)計。統(tǒng)失效，系統(tǒng)失效。電動吻合器的可靠性框圖下屬幾個子系統(tǒng)的串聯(lián)圖，如圖2示例所示。電動吻合器的可靠性數(shù)學(xué)模型計算公式如下：(1)式中：——子系統(tǒng)各單元可靠度；——子系統(tǒng)個數(shù)；——系統(tǒng)可靠度。電動吻合器的平均失效前工作時間數(shù)學(xué)模型計算公式如下：(2)式中：TMTTF平均失效前工作時間；N ——電動吻合器樣本數(shù)量；t ——電動吻合器失效前工作時間。提高串聯(lián)系統(tǒng)可靠性的途徑包括：a)

盡可能減少串聯(lián)單元數(shù)目；b)

提高單元的可靠性，降低故障率；c)

降低使用次數(shù)；d)

采用冗余設(shè)計。6.2 可靠性分配制造商根據(jù)自定義的可靠性框圖進(jìn)行任務(wù)分配并實施測試。6.3 可靠性預(yù)計（如適用）各制造商依據(jù)實際需要對電動吻合器可靠性指標(biāo)進(jìn)行可靠性預(yù)計工作，具體方法可參考YY/T

中6.3章節(jié)。6.4 DFMEA

和

電動吻合器需開展DFMEA分析工作并可開展FTAA和YY/T

1837中

6.4和6.5章節(jié)。6.5 電動吻合器可靠性設(shè)計準(zhǔn)則器的可靠性設(shè)計準(zhǔn)則，并在設(shè)計中貫徹實施。具體可參考YY/T

1837中

6.6章節(jié)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7 可靠性試驗7.1 故障分類及判定7.1.1 故障分類及說明電動吻合器故障分類方式有以下幾種：a)

按照故障發(fā)生的必然性分為偶然故障（電動吻合器由于偶然因素引起的故障。只能通過概率或統(tǒng)計方法來預(yù)測）和確定性故障（某種動作產(chǎn)生某種響應(yīng)的電動吻合器所具有的一種故障，該故障表現(xiàn)為對所有動作產(chǎn)生的響應(yīng)是不變的）；b)

按照故障存在程度分為間歇故障（電動吻合器發(fā)生故障后，不經(jīng)修理而在有限時間內(nèi)自行恢復(fù)功能的故障）和持久故障（電動吻合器在完成修復(fù)性維修之前，持續(xù)存在的故障）；c)

動吻合器規(guī)定的性能隨使用次數(shù)的增加逐漸產(chǎn)生變化的故障。漸變性故障通過事前的檢測或監(jiān)測是可以預(yù)測的，有時可通過預(yù)防性維修加以避免）。7.1.2 故障定義a)

下列情況可判為電動吻合器非關(guān)聯(lián)故障：1)

安裝不當(dāng)引起的故障；2)

誤操作引起的故障；3)

超出工作極限或儲存極限的環(huán)境條件或工作條件引起的故障；4)

將具有有限的和可預(yù)計的有用壽命的器件超期使用，使得該器件產(chǎn)生故障及其引發(fā)的從屬故障；5)

其他外界因素引起的故障。b)

除可判定為非關(guān)聯(lián)故障外，其他所有故障均判定為關(guān)聯(lián)故障，如：1)

由于設(shè)計缺陷或制造工藝不良而造成的故障；2)

由于元器件潛在缺陷致使元器件失效而造成的故障；3)

暫時無法證實原因的異常。7.1.3 故障統(tǒng)計原則按照以下原則對故障進(jìn)行分類統(tǒng)計與判定：故障的統(tǒng)計及計數(shù)原則如下：1)

7.1

1

所述故障類型均會對電動吻合器產(chǎn)生影響，均應(yīng)列入統(tǒng)計范圍;2)

只有關(guān)聯(lián)故障才統(tǒng)計在內(nèi)，非關(guān)聯(lián)故障不統(tǒng)計在內(nèi)；3)

監(jiān)測或抽驗中止、結(jié)束時發(fā)現(xiàn)的故障需統(tǒng)計在內(nèi)；4)

計劃性維修如耗品的更換不統(tǒng)計在內(nèi)；5)

同一原因引起的故障記為一個故障；6)

由

N

個獨立的故障原因引起的故障，則記為

N

個故障。7.2 試驗對象試驗對象是整機(jī)，也可以是影響電動吻合器整機(jī)壽命、故障率的相關(guān)重要子系統(tǒng)。7.3 可靠性試驗流程、環(huán)境處理與項目分類項目，具體環(huán)節(jié)如下：7.3.1 可靠性試驗流程a)

一次性使用電動吻合器可靠性試驗流程兔兔ｗ學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024兔兔ｗ學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載試驗準(zhǔn)備環(huán)境處理試驗項目試驗結(jié)束圖3 一次性使用電動吻合器可靠性試驗流程圖b)

重復(fù)性使用電動吻合器可靠性試驗流程重復(fù)性使用電動吻合器包含一次性使用子系統(tǒng)（部件）和重復(fù)性使用子系統(tǒng)（部件）兩部分。圖4 重復(fù)性使用電動吻合器可靠性試驗流程圖*：環(huán)境處理：參考一次性使用電動吻合器可靠性試驗中的環(huán)境處理7.3.2 可靠性試驗環(huán)境處理電動吻合器經(jīng)環(huán)境處理后進(jìn)行試驗，環(huán)境處理方式如下：7.3.2.1 一次性使用電動吻合器環(huán)境處理依據(jù)制造商制定的滅菌方式，及說明書中聲稱的環(huán)境要求和貨架壽命，進(jìn)行加速壽命試驗，詳見7.8.1。7.7.27.7.37.7.57.7.67.7.77.7.27.7.37.7.4ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗｗｗ學(xué)兔下載T/CAMDI

—2024ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)．ｂｚｆｘｗ．ｃ兔ｗｗｗ學(xué)兔下載7.3.2.2 重復(fù)性使用電動吻合器系統(tǒng)環(huán)境處理重復(fù)性使用電動吻合器包含重復(fù)性使用子系統(tǒng)（部件）及一次性使用子系統(tǒng)（部件）。重復(fù)性使用子系統(tǒng)中對于有滅菌需求的子系統(tǒng)，依據(jù)說明書中滅菌的方式和次數(shù)進(jìn)行“滅菌-環(huán)測試。重復(fù)性使用電動吻合器中對于無滅菌要求的子系統(tǒng)，參考

7.3.2.1

的要求進(jìn)行環(huán)境處理一次性使用子系統(tǒng)參考

的要求進(jìn)行環(huán)境處理7.3.3 可靠性試驗項目表所示：表1 一次性使用電動吻合器試驗項目分類標(biāo)準(zhǔn)表1 一次性使用電動吻合器試驗項目分類標(biāo)準(zhǔn)表2 重復(fù)性使用子系統(tǒng)（部件）試驗項目分類標(biāo)準(zhǔn)7.4 試驗中斷的處理a)

允差內(nèi)中斷：若試驗中斷期間，試驗條件仍保持在允差范圍內(nèi)（例如不影響試驗箱溫度的斷電）時，不構(gòu)成一次中斷。因此，若在中斷期間環(huán)境條件保持在正確的試驗量值，則不需要修改試驗持續(xù)時間；b)

欠試驗中斷：當(dāng)試驗條件低于允差下限時，應(yīng)從低于允差下限的試驗條件重新達(dá)到規(guī)定的試驗條件，恢復(fù)試驗，一直進(jìn)行到完成預(yù)定的試驗周期；c)

過試驗中斷:過試驗條件不會直接造成影響試驗樣品特性的損壞，或者此試驗樣品可以恢復(fù)，則應(yīng)從高于學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載試驗條件的點重新達(dá)到預(yù)先規(guī)定的試驗條件，恢復(fù)試驗，一直進(jìn)行到預(yù)定的試驗周期。如果過試驗條件試驗中出現(xiàn)試驗樣品失效，則應(yīng)認(rèn)為此試驗結(jié)果無效。7.5 試驗要求及檢查項目樣品的外觀、功能、性能符合產(chǎn)品規(guī)格要求。性能、功能的判定指標(biāo)參見對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范。整機(jī)性能可以參考YY/T

中4章節(jié)檢測指標(biāo)要求和YY/T

1797中4章節(jié)檢測指標(biāo)要求?？煽啃栽囼瀳鏊沫h(huán)境條件需要滿足產(chǎn)品要求。7.6 不符合項說明改對于其余已經(jīng)完成試驗的評價結(jié)果是否造成影響，如涉及，應(yīng)重新評估對應(yīng)試驗。試驗報告中應(yīng)記錄所有的不符合項、整改措施及驗證結(jié)果等信息。7.7 壽命試驗7.7.1 試驗時間試驗時間根據(jù)臨床調(diào)研及客戶端使用工況分析、使用期限內(nèi)的典型應(yīng)用場景確定。7.7.2～7.7.6中的壽命次數(shù)、循環(huán)數(shù)可作為時間域指標(biāo)。7.7.2 器械待機(jī)時長試驗7.7.2.1 試驗?zāi)康尿炞C電動吻合器待機(jī)時長的可靠性。7.7.2.2 試驗對象電動吻合器系統(tǒng)。7.7.2.3 試驗條件按照制造商規(guī)定的最長待機(jī)時間后仿使用動作進(jìn)行試驗。7.7.2.4 接受準(zhǔn)則電動吻合器系統(tǒng)待機(jī)時長試驗的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：a)

按照制造商規(guī)定的最長待機(jī)時間完成制造商聲稱的切割和吻合次數(shù)，且吻合釘成型或通過爆破壓設(shè)備測試的爆破壓力，滿足

YY/T

0245

和

YY/T

1797

相關(guān)要求。b)

容量閾值試驗，且容量閾值不低于制造商規(guī)定值。當(dāng)采用測試器械容量閾值作為接收準(zhǔn)則時，制造商內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行相關(guān)閾值確定的研究，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得出相容量閾值試驗指的是電動吻合器系統(tǒng)待機(jī)后，電池容量的閾值。7.7.3 機(jī)構(gòu)壽命試驗7.7.3.1 試驗?zāi)康尿炞C電動吻合器承受最大負(fù)載的可靠性。7.7.3.2 試驗對象電動吻合器系統(tǒng)。7.7.3.3 試驗條件電動吻合器系統(tǒng)機(jī)構(gòu)壽命試驗的試驗條件，應(yīng)滿足以下要求之一：a)

制造商應(yīng)在其聲明的最大負(fù)載條件下進(jìn)行測試；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載b)

仿使用動作，電動直線吻合器吻合厚度不小于

1.5

倍釘高

EVA

泡棉（

泡棉規(guī)格參考YY/T1797

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

腔鏡切割吻合器及組件中要求）；電動管型吻合器按照制造商規(guī)定試驗條件進(jìn)行試驗。7.7.3.4 接受準(zhǔn)則電動吻合器系統(tǒng)機(jī)構(gòu)壽命試驗的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：a)

吻合器各系統(tǒng)零件完好，且性能符合制造商規(guī)定需求；b)

吻合釘成型或通過爆破壓設(shè)備測試的爆破壓力，滿足

YY/T

0245

和

YY/T

相關(guān)要求。7.7.4 切割壽命試驗7.7.4.1 試驗?zāi)康尿炞C切割刀的切割可靠性。7.7.4.2 試驗對象電動吻合器整機(jī)。7.7.4.3 試驗條件仿使用動作，按照制造商規(guī)定可使用的切割吻合次數(shù)進(jìn)行試驗。7.7.4.4 接受準(zhǔn)則器械完成制造商規(guī)定最大的切割次數(shù)及吻合釘成型動作。7.7.5 按鍵按壓壽命試驗7.7.5.1 試驗?zāi)康尿炞C按鍵的按壓可靠性。7.7.5.2 試驗對象整機(jī)按鍵。7.7.5.3 試驗條件電動吻合器按鍵壽命試驗的試驗條件，應(yīng)滿足以下要求:a)

按照制造商規(guī)定的按鍵壓力、速度進(jìn)行試驗；b)

按鍵按壓次數(shù)：由制造商根據(jù)吻合器使用條件，規(guī)定按鍵的按壓次數(shù)。7.7.5.4 接受準(zhǔn)則試驗后按鍵無損壞，按壓能夠正常響應(yīng)，無卡鍵。7.7.6 輸出力試驗7.7.6.1 試驗?zāi)康尿炞C電動吻合器的多次使用可靠性。7.7.6.2 試驗對象電動吻合器系統(tǒng)7.7.6.3 試驗條件電動吻合器系統(tǒng)輸出力試驗的試驗條件，應(yīng)滿足以下要求之一:a)

制造商應(yīng)在其聲明的典型負(fù)載條件下進(jìn)行測試；b)

仿使用動作，完成制造商規(guī)定的最大切割吻合次數(shù)（制造商應(yīng)使用其聲明的典型負(fù)載下的測試介質(zhì)）。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.7.6.4 接受準(zhǔn)則電動吻合器系統(tǒng)輸出力試驗的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：a)

電動吻合器子系統(tǒng)（部件）仍滿足制造商規(guī)定的輸出力要求；b)

電動吻合器系統(tǒng)通過擊發(fā)的成釘要求進(jìn)行判定。7.7.7 滅菌次數(shù)試驗

（如適用）7.7.7.1 試驗?zāi)康闹貜?fù)使用子系統(tǒng)（部件）的多次滅菌可靠性。7.7.7.2 試驗對象重復(fù)使用子系統(tǒng)（部件）。7.7.7.3 試驗條件按照制造商規(guī)定的滅菌方式，進(jìn)行最大次數(shù)滅菌試驗。7.7.7.4 接受準(zhǔn)則試驗后，滿足制造商的要求。7.8 可靠性指標(biāo)

MTTF

驗證試驗7.8.1 試驗?zāi)康蔫b定電動吻合器的無故障工作時間或次數(shù)的平均值MTTF。7.8.2 電動吻合器可靠性指標(biāo)確定可靠性指標(biāo)即可靠性參數(shù)的目標(biāo)值，采用制造商制定的數(shù)據(jù)。7.8.3 試驗方案的選擇試驗方案可依據(jù)各制造商制定方案執(zhí)行。例如，可參考GB/T

和GB/T

5080.7制定試驗方案。試驗方案可采取如下兩種方案，當(dāng)任一方案滿足需求即可：a)

截尾序貫試驗：在試驗期間，對受試吻合器進(jìn)行連續(xù)地或短間隔地監(jiān)測并將累積的相關(guān)試驗時間和相關(guān)故障數(shù)與接收、不通過或繼續(xù)試驗的判據(jù)進(jìn)行比較；b)

定時或定數(shù)截尾試驗：在試驗期間，對受試吻合器進(jìn)行連續(xù)地或短間隔地監(jiān)測，累積相關(guān)試驗時間直至或超過預(yù)定的相關(guān)試驗時間（接收）或發(fā)生了預(yù)定的相關(guān)故障數(shù)（不通過）。按照以下原則進(jìn)行選擇：c)

當(dāng)事先規(guī)定了試驗時間和費(fèi)用時，優(yōu)選定時截尾試驗方案。定時結(jié)尾試驗即為縮短試驗時間，試驗進(jìn)行到一定時間就停止試驗；d)

對新研發(fā)的產(chǎn)品宜選擇定時或定數(shù)截尾試驗方案中的低風(fēng)險、低鑒別比的試驗方案。在本案例中，對吻合器選用定時截尾試驗方案。7.8.4 試驗樣品要求可靠性和90%動吻合器數(shù)量進(jìn)行驗證，故選取22臺電動吻合器整機(jī)進(jìn)行驗證。可靠度和置信度樣本選擇參考附錄C。7.8.5 加速應(yīng)力熱試驗作為加速壽命試驗的加速應(yīng)力，確定原則是既要最大程度地加速，又不能改變原有的失效機(jī)理。GB

50333-2013

醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，手術(shù)室的濕度最高不超過，最高溫度不超過25298K）。據(jù)此電動吻合器的摸底試驗所得的應(yīng)力邊界，在本試驗中加速應(yīng)力為：測試溫度60°，相對濕度。7.8.6 試驗方法ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)．ｃ．ｂｚｆｘｗｗｗ學(xué)兔兔ｗ下載KBoltzmann常數(shù)，8.617×10

；T/CAMDI

ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)．ｃ．ｂｚｆｘｗｗｗ學(xué)兔兔ｗ下載KBoltzmann常數(shù)，8.617×10

；各公司依據(jù)自己的經(jīng)驗或要求，以三年貨架期為例選擇如下兩種方案之一做為驗證方案：方案一：參考

GB/T

34986

《產(chǎn)品加速試驗方法》其加速因子計算公式如下：(3)式中：L——使用應(yīng)力下的壽命；L——加速應(yīng)力下的壽命；T——使用環(huán)境絕對溫度；T——加速應(yīng)力下的絕對溫度；E激活能，單位，常取～之間，根據(jù)產(chǎn)品特性取0.7eV；－RH——使用條件下的相對濕度值；RH——測試條件下的相對濕度值；M——濕度影響指數(shù)，常取2.5～3之間，取值2.66。a)

加速試驗條件：選擇電動吻合器加速試驗條件:

工作環(huán)境溫度：25

±2

±5%。b)

由方案加速老化因子：(4)c)

綜上得到總試驗時間（即截尾時間）為：(5)d)

選取樣品數(shù)量

臺，每臺平均加速試驗時間為：(6)e)

按可靠性指標(biāo)確定，MTTF

下限值：1017

h。f)

判定標(biāo)準(zhǔn)1)

器械完成切割和吻合，試驗判定通過；2)

器械未完成切割和吻合，試驗判定不通過。方案二：加速壽命模型采用

YY/T

0681.1公式如下式所示：(7)加速老化時間：(8)式中：Q——均相過程溫度增減10℃大約造成化學(xué)反應(yīng)速率21/2倍的變化；TAA加速老化溫度(℃)；TRT環(huán)境溫度(℃)；RT——要求的真實老化時間；ATT加速老化時間；AAF加速老化因子。按方案二以MTTF作為可靠性驗證指標(biāo)的驗證試驗的開展步驟如下：a)

加速試驗條件：選擇電動吻合器加速試驗條件：工作環(huán)境溫度：℃，試驗溫度

60±2℃，根據(jù)阿列紐斯公式。取

Q

2

是計算老化因子通用的和保守方法。b)

由方案加速老化因子：(9)c)

綜上得到總試驗時間（即截尾時間）為：(10)10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載d)

22

臺，每臺平均加速試驗時間為：(11)e)

按可靠性指標(biāo)確定，MTTF

下限值：2324

h；f)

判定標(biāo)準(zhǔn)1)

器械完成切割和吻合，試驗判定通過；2)

器械未完成切割和吻合，試驗判定不通過。11

S)O)RPNRPN1351.2.

81表表A.1

設(shè)計故障模式及影響分析

DFMEA．ｃｏｍ標(biāo)．ｂｚｆｗｗｘｗ準(zhǔn)下載T/CAMDI127—2024ｗ學(xué)兔兔12附錄A．ｃｏｍ標(biāo)．ｂｚｆｗｗｘｗ準(zhǔn)下載T/CAMDI127—2024ｗ學(xué)兔兔12（資料性）DFMEA

與

（示例）A.1 設(shè)計故障模式及影響分析

DFMEA（示例）A1B1B2C1C2D1D2ｗｗ．ｂ兔ｗ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024ｗｗ．ｂ兔ｗ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載A.2 故障樹分析

FTA對器械組織成釘形態(tài)進(jìn)行分析，頂層事件是組織成釘形態(tài)