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05 T/CAQI
360—2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評價(jià)信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南Competence
assessment
managerial
and
technical
for
medicallaboratories
—
management
system
constructionguidelines2023-11-30
發(fā)布 2023-12-30
實(shí)施中國質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會
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II
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GB/T
本文件由深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海市臨床檢驗(yàn)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京本文件起草單位:深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海市臨床檢驗(yàn)中心、北京吉因加醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、廣東省中醫(yī)藥芳村醫(yī)院、深圳華大智造科技股份有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、北京實(shí)安科技有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、威海市立醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司、浙江省中醫(yī)院、國陳大洋、張兵、翁佳楠、文啟林、李娜、薛曉興、王明義、曲業(yè)敏、秦曉松、梁湘輝、易維京、吳II學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
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的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括GB/T
GB/T
GB/T
GB/T
GB
GB/T
GB/T
GB/T
GB/T
HL7
RB/T
028 RB/T
214
ISO
15189:2022 Medical
laboratories—Requirements
for
quality
and
competence
ISO
15189:2022
3.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)medical
laboratory
information
management學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載3.2
primary
sample
specimen[來源:ISO
4.1
GB/T
22576(所有部分)、GB/T
27025、RB/T
RB/T
214
適用性原則:不同行業(yè)、不同規(guī)模的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)流程和管理方式差異較大,
用戶參與原則:系統(tǒng)用戶應(yīng)自始至終參與系統(tǒng)建設(shè)過程,保證系統(tǒng)建成后能夠切實(shí)
開放性原則:系統(tǒng)應(yīng)建設(shè)成為一個(gè)開放性系統(tǒng),避免形成信息孤島,最大限度實(shí)現(xiàn)
通用性原則:系統(tǒng)應(yīng)能與儀器設(shè)備及其他信息系統(tǒng)集成應(yīng)用,與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)
GB/T
可擴(kuò)展性原則:應(yīng)采用模塊化、分布式的系統(tǒng)設(shè)計(jì)思路,保證系統(tǒng)應(yīng)用規(guī)模、處理
安全性原則:安全性原則應(yīng)貫穿系統(tǒng)建設(shè)全過程,通過身份認(rèn)證、權(quán)限控制、數(shù)據(jù)4.2
選購系統(tǒng)時(shí),應(yīng)考慮:a)
b)
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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇自建系統(tǒng)時(shí),應(yīng)確保能有足夠的信息技術(shù)團(tuán)隊(duì)資源,并充分評估自4.3
系統(tǒng)建設(shè)過程宜符合
8566
等國家標(biāo)準(zhǔn)要求,主要包括項(xiàng)目啟動(dòng)、需求分析、
項(xiàng)目啟動(dòng)階段的主要工作有項(xiàng)目可行性分析、確定項(xiàng)目預(yù)算、建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和制定
需求分析是系統(tǒng)建設(shè)過程的關(guān)鍵階段,需要詳細(xì)描述系統(tǒng)的全部用戶需求,至少包
系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段的任務(wù)是將用戶需求描述轉(zhuǎn)化為軟件功能描述及功能實(shí)現(xiàn)方案,一般
系統(tǒng)實(shí)施階段的任務(wù)是將構(gòu)建完成的系統(tǒng)交付使用,主要工作有系統(tǒng)部署、培訓(xùn)、
系統(tǒng)運(yùn)維階段的主要任務(wù)是保障系統(tǒng)正常運(yùn)行,對發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或使用上的不足進(jìn)行
當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理或業(yè)務(wù)需求發(fā)生較大變化時(shí),可重新按照項(xiàng)目啟動(dòng)、需求分析、
GB/T
8567、GB/T
9385、GB/T
9386、GB/T4.4
組織保障:應(yīng)組建一支與系統(tǒng)建設(shè)規(guī)模、建設(shè)方式相匹配的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),明確團(tuán)隊(duì)每
項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施保障:落實(shí)系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)費(fèi),提供系統(tǒng)運(yùn)行所必需的基礎(chǔ)設(shè)學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
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系統(tǒng)培訓(xùn):在系統(tǒng)建設(shè)的各個(gè)階段,應(yīng)開展多種形式(離線、在線等)、培訓(xùn)內(nèi)容
5.1
5.2
5.3
5.4
6.1
a)
b)
c)
d)
e)
6.2
a)
系統(tǒng)可維護(hù)人員基本信息,如姓名、性別、年齡、出生年月、職務(wù)/職稱、文化程b)
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d)
e)
a)
b)
c)
d)
a)
b)
c)
d)
e)
系統(tǒng)具備對設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)和期間核查進(jìn)行管理的功能,內(nèi)容包括設(shè)備狀態(tài)、檢f)
g)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
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a)
系統(tǒng)可建立試劑和耗材臺賬,內(nèi)容包括:名稱、規(guī)格,數(shù)量,存放位置、生產(chǎn)者/b)
c)
d)
e)
f)
g)
a)
設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)溶液管理、試劑和耗材管理鏈接,完成后續(xù)的驗(yàn)收、入b)
c)
d)
a)
b)
c)
d)
6.3
a)
b)
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d)
e)
a)
法編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)、承檢部門/崗位/檢驗(yàn)人、認(rèn)證認(rèn)b)
c)
d)
e)
a)
b)
c)
d)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
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6.3.5.1
系統(tǒng)應(yīng)提供多種檢驗(yàn)任務(wù)分配方式;如按預(yù)置規(guī)則自動(dòng)分配檢驗(yàn)任務(wù),通過手動(dòng)6.3.5.2
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
6.3.5.3
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
6.3.5.4
6.3.5.5
a)
b)
c)
d)
e)
6.3.5.6
系統(tǒng)應(yīng)提供一種機(jī)制,確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)
a)
b)
c)
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e)
f)
g)
h)
i)
a)
b)
c)
相關(guān)人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目、分包方以及認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)等信息;批準(zhǔn)/簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)可以退回,并記錄退回原因;批準(zhǔn)/簽發(fā)操作可以使用電d)
a)
b)
可設(shè)立多種方式受理投訴,如現(xiàn)場、書面/信函、微信、電子郵件、短信、系統(tǒng)客c)
d)
e)
a)
b)
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d)
6.4
a)
號/標(biāo)準(zhǔn)號、發(fā)布日期、實(shí)施日期、最近一次查新日期、下次查新日期等;體系文b)
c)
d)
e)
a)
b)
c)
d)
e)
ISO
15189:2022
a)
b)
c)
d)
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a)
b)
c)
a)
b)
c)
a)
b)
c)
d)
a)
b)
c)
a)
b)
c)
6.5
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系統(tǒng)的查詢統(tǒng)計(jì)功能,應(yīng)能滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)管理、資源管理、檢驗(yàn)過程管理和
查詢統(tǒng)計(jì)功能可包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力范圍的查詢統(tǒng)計(jì),人員工作量的查詢統(tǒng)計(jì),儀
6.6
6.6.1.1
通過自動(dòng)采集儀器數(shù)據(jù),可以提高數(shù)據(jù)錄入效率并有效保障數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性;a)
RS-232
b)
6.6.1.2
6.7
GB
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a)
b)
c)
d)
e)
f)
GB/T
7.1
概要設(shè)計(jì)階段完成系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),對系統(tǒng)功能模塊進(jìn)行劃分,明確定義模塊和
a)
b)
c)
7.2
詳細(xì)設(shè)計(jì)階段完成每個(gè)模塊具體實(shí)現(xiàn)算法、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、模塊間接口的設(shè)計(jì),并形成
a)
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c)
7.3
必要時(shí)可針對復(fù)雜功能模塊設(shè)計(jì)系統(tǒng)原型,最大程度保障設(shè)計(jì)人員對系統(tǒng)功能的理
8.1
依據(jù)系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書,通過程序編碼和系統(tǒng)配置,將系統(tǒng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換成可運(yùn)行的
所有編碼人員都應(yīng)遵守相同的編寫規(guī)范,編碼人員寫出的程序應(yīng)經(jīng)過評審,做到結(jié)
8.2
對系統(tǒng)應(yīng)用程序進(jìn)行集成測試,核對各項(xiàng)需求,查找存在的問題并加以糾正,直到
對系統(tǒng)功能、性能、可靠性、安全性進(jìn)行初驗(yàn),形成初驗(yàn)報(bào)告。
9.1
硬件準(zhǔn)備:包括網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施、機(jī)房及機(jī)房配套設(shè)備、服務(wù)器、存儲設(shè)備、個(gè)人工
軟件準(zhǔn)備:包括操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、安全軟件、報(bào)表軟件、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
云服務(wù):包括服務(wù)端硬件、軟件設(shè)施,可考慮購買云服務(wù)。
9.2
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系統(tǒng)安裝:包括系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境安裝、系統(tǒng)服務(wù)端程序安裝、系統(tǒng)客戶端程序安裝或
部署文檔:部署完成后,驗(yàn)證系統(tǒng)功能正常,匯總?cè)坎渴鹩涗洠纬上到y(tǒng)部署報(bào)9.3
培訓(xùn)計(jì)劃:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃,在系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)的不同階段、針對不
9.4
試運(yùn)行方案:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂系統(tǒng)試運(yùn)行方案,明確試運(yùn)行方式、試運(yùn)行范圍和
試運(yùn)行方式:為確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)安全及工作的連續(xù)性,系統(tǒng)試運(yùn)行宜采用原有
試運(yùn)行范圍:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體業(yè)務(wù)量情況,系統(tǒng)試運(yùn)行范圍應(yīng)盡量覆蓋系統(tǒng)
試運(yùn)行時(shí)間:系統(tǒng)應(yīng)試運(yùn)行
試運(yùn)行保障:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立系統(tǒng)試運(yùn)行期間的問題反饋機(jī)制,安排足夠的資源
試運(yùn)行報(bào)告:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄系統(tǒng)試運(yùn)行期間發(fā)現(xiàn)的全部問題、問題的處
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