2023年國家GCP考試題200道含答案

新版2023年國家GCP考試題

200道（含答案）

單選題85道，判斷題105道，多項選擇10

道

正確選項為紅色

單選題

題目說明：

1.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：

A.試驗數(shù)據(jù)來源

B.統(tǒng)計分析方法

C.樣本量參數(shù)的文獻來源

D.數(shù)據(jù)管理計劃

2.試驗方案中不包括下列哪項？

A.臨床試驗機構(gòu)的地址和電話

B.研究者姓名、職稱、職務(wù)

C.受試者的姓名和地址

I）.申辦者的名稱和地址

3.在臨床試驗中誰負(fù)有保護受試者權(quán)益的責(zé)任：

A.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

B.研究者承擔(dān)主要責(zé)任

C.申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任

D.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任

4.以下哪一項說法不準(zhǔn)確：

A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案

B.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥

C.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或

者偏離試驗方案

D.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意

的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案

5.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存

至

A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B.臨床試驗終止后2年

C.臨床試驗終止后5年

D.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年

6.需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：

A.主要評價指標(biāo)

B.次要評價指標(biāo)

C.安全性評價指標(biāo)

D.實驗室指標(biāo)分析

7.指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織

實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。

A.試驗方案

8.病例報告表

C.知情同意

D.研究者手冊

8.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.盡可能避免傷害

9.受試者必須獲益

C.公正

D.尊重個人

10臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以

下哪項描述正確且完整：

A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)

的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報

告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求

C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可

靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的

D.臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程進行

11.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件

A.受試者/監(jiān)護人

B.稽查員和倫理委員會的審查者

C.研究者

D.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員

II下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.參與試驗方法的討論

B.愿意或不愿意參加試驗

C.要求試驗中個人資料的保密

D.隨時退出試驗

12.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已

上市藥品或者安慰劑。

A.安慰劑

B.對照藥品

C.試驗用藥品

D.藥品

13.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)

立即通知：

A.臨床試驗機構(gòu)

B.受試者

C.倫理委員會

D.其他三項均是

14.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需

的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？

A.具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試

驗

C.無權(quán)支配參與臨床試驗的人員

I).在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受

試者

15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便

B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險

D.其他三項均是

16.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。

A.受試者家屬

B.法定代理人

C.受試者

D.公正見證人

17.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活

動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

A.稽查

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制

D.監(jiān)查

18.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗?zāi)康?/p>

B.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療

C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性

D,其他三項均是

19.以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：

A.原始性

B.延遲性

C.可歸因性

D.易讀性

20.對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)

至少保存留樣多久？

A.至試驗結(jié)束后5年

B.至試驗結(jié)束后2年

C.至藥品上市后2年

D.至藥品上市后5年

21.試驗方案中不包括下列哪項？

A.申辦者的名稱和地址

B.受試者的姓名和地址

C.臨床試驗機構(gòu)的地址和電話

D.研究者姓名、職稱、職務(wù)

22.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：

A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點

B.臨床試驗的目標(biāo)人群

C.試驗用藥品管理流程

D.治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品

的劑型、包裝、標(biāo)簽

23.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成

B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

C.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、

可靠，保護受試者的權(quán)益和安全

D.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

24.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.處理試驗用剩余藥品

B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告

C.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的

情況

D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表

25.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程

序。

A.設(shè)盲

B.單盲

C.隨機

D.雙盲

26.在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮：

A.給藥劑量

B.用藥價格

C.給藥途徑

D.給藥次數(shù)

27.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由

是：

A.其他三項均是

B.預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)

險是可以接受的

C.與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會不必關(guān)注

D.非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR

28.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研

究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門

A.嚴(yán)重不良事件

B.可能影響臨床試驗實施的問題

C.可能影響受試者安全的問題

D.可能改變倫理委員會同意意見的問題

29.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重個人

C,受試者必須獲益

D.力求使受試者最大程度獲益

30.非治療性臨床試驗，風(fēng)險可以接受的條件是：

A.風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險

B.風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險的適度增加

C.風(fēng)險不能大于常規(guī)醫(yī)療

D.風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)

價值相比是適當(dāng)?shù)?/p>

31探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴(yán)格篩選，以保證受試

者人群：

A.有效性

B.倫理性

C,同質(zhì)性

D.安全性

32.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：

A,其他三項均是

B.倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式

C.說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件

I).倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委

員名單

33.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者

B.以上三者之一，視情況而定

C.監(jiān)護人

D.見證人

34.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者

手冊通常頻率是：

A.3年1次

B.1年2次

C.2年1次

D.1年1次

35.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床

試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的：

A.無需獲得申辦者同意

B.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功

能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)

C.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意

D.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)

36.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有：

A.如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

B.其他三項均是

C.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三

方對數(shù)據(jù)的訪問

1).為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情

同意書

37.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪

方保存？

A.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方

B.臨床試驗機構(gòu)

C.臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方

D.具備條件的獨立第三方

38.倫理審查的類別包括：

A.其他三項均是

B.復(fù)審

C.跟蹤審查

D.初始審查

39.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的：

A.試驗藥物適應(yīng)癥人群

B.申辦者企業(yè)的員工

C.研究者本部門的志愿者

D.研究者的學(xué)生

40.臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法

規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反

映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨

床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。

A.病例報告表

B.總結(jié)報告

C.研究者手冊

D.試驗方案

41.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的

A.中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充

B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序

C.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后

進行

D.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠(yuǎn)程

評估

42.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面

情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。

A.知情同意

B.研究者手冊

C.病例報告表

D.知情同意書

43.誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件？

A.研究者和臨床試驗機構(gòu)

44申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)

C.申辦者、臨床試驗機構(gòu)

D.申辦者

45.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)

A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗

B.確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意

書

C.對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等

在病例報告表中予以記錄

D.核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適

的受試者

46.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的

A,電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定

B.完整記錄修改過程

C.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

D.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

46.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A.試驗方案

B.試驗稽查

C.藥品生產(chǎn)

D.試驗監(jiān)查

47.以下哪一項不需包含在試驗方案中：

A.詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃

B.試驗?zāi)康?/p>

C.數(shù)據(jù)管理方法

1).統(tǒng)計分析方法

48.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

B.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

C.在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格

D.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)

資料信息

49.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署的證明文

件。

A.研究者手冊

B.研究者

C.知情同意書

D.知情同意

50.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，

包括：

A.臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞

交

B.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞

交

C.臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸

檔

D.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸

檔

51.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表

B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告

C.處理試驗用剩余藥品

D.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的

情況

52.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

A,保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、

可靠，保護受試者的權(quán)益和安全

B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成

53.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程

序。

A.設(shè)盲

B.單盲

C.隨機

D.雙盲

54.以下哪一項說法不準(zhǔn)確：

A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案

B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或

者偏離試驗方案

C.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意

的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案

D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥

55.以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：

A.可歸因性

B.易讀性

C.延遲性

D.原始性

56.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)

活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

A.監(jiān)查

B.質(zhì)量保證

C.稽查

D.質(zhì)量控制

57.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或

者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長

住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D,可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

58.臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以

下哪項描述正確且完整：

A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)

的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報

告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求

C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可

靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的

D.臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程進行

59.對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)

至少保存留樣多久？

A.至試驗結(jié)束后2年

60至試驗結(jié)束后5年

C.至藥品上市后2年

D.至藥品上市后5年

60.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：

A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點

B.臨床試驗的目標(biāo)人群

C.試驗用藥品管理流程

D.治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的

劑型、包裝、標(biāo)簽

61.在臨床試驗中誰負(fù)有保護受試者權(quán)益的責(zé)任：

A.申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任

B.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任

C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任

D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

62.指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織

實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。

A.知情同意

B.病例報告表

C.研究者手冊

D.試驗方案

63.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立

即通知：

A.臨床試驗機構(gòu)

B.受試者

C.倫理委員會

D.其他三項均是

64.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需

的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？

A.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受

試者

B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試

驗

C,具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

D.無權(quán)支配參與臨床試驗的人員

65.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：

A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便

B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)

險

D.其他三項均是

66.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：

A.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療

B.試驗?zāi)康?/p>

C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性

D.其他三項均是

67.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。

A.受試者

B.法定代理人

C.公正見證人

D.受試者家屬

68.需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：

A.主要評價指標(biāo)

B.次要評價指標(biāo)

C.安全性評價指標(biāo)

D.實驗室指標(biāo)分析

69.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保

存至

A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B.臨床試驗終止后2年

C.臨床試驗終止后5年

D.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年

70.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件

A.研究者

B.稽查員和倫理委員會的審查者

C.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員

D.受試者/監(jiān)護人

71.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.愿意或不愿意參加試驗

B.參與試驗方法的討論

C.要求試驗中個人資料的保密

D.隨時退出試驗

72.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：

A.試驗數(shù)據(jù)來源

B.統(tǒng)計分析方法

C.樣本量參數(shù)的文獻來源

D.數(shù)據(jù)管理計劃

73.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重個人

C.受試者必須獲益

D.盡可能避免傷害

74.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、

已上市藥品或者安慰劑。

A.試驗用藥品

B.藥品

C.對照藥品

D.安慰劑

75.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或

者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長

住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

A.不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良事件

76.如果沒有安慰劑對照，試驗就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效

干預(yù)是使用安慰劑對照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：

A.對已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異

B.病情癥狀波動和自發(fā)緩解率高

C.研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)

D.以上三項都屬于如果沒有安慰劑對照，試驗就無法區(qū)分有效干預(yù)還

是無效干預(yù)的情況

77.對受試者沒有潛在個人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件

的情況下，風(fēng)險是可以接受的：

A.風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值有合

理的相關(guān)性

B.預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險

C.研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利

D.以上三項應(yīng)同時具備

78.平等的合作伙伴可以促進包容、相互學(xué)習(xí)和社會正義。在合作開

始之前應(yīng)：

A.確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程

B.確定國際健康研究伙伴的能力需求

C.簽訂一份諒解備忘錄

D.包括以上三項

79.一項研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問題已被先前的研究成功解決

A.該研究具有社會價值

B.該研究缺乏社會價值

C.該研究具有科學(xué)和社會價值

D.該研究缺乏科學(xué)和社會價值

80.倫理委員會對方案的審查是：

A.審查方案的科學(xué)性

B.審查方案的社會價值和科學(xué)價值

C審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利

D.審查方案的科學(xué)性和社會價值

81.“社區(qū)”包括：

A.居住在研究實施所在地理區(qū)域的人群

B.與研究利益相關(guān)的社會不同群體

C.將從中招募受試者的亞群

D.以上三項都包括

82.風(fēng)險的分析包括：

A.鑒別研究風(fēng)險與醫(yī)療風(fēng)險，確定研究的每一項干預(yù)與程序

B.一項干預(yù)與程序

C.影響風(fēng)險的因素

D,以上三項應(yīng)同時具備

83.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限

于）：

A.針對特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)

B.與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的

合理選擇

C.診療指南推薦的干預(yù)

D.以上三項均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)

84.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險情況是：

A.嚴(yán)重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生

B.與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小

C.以上兩項均被認(rèn)為是最小風(fēng)險的情況

85.研究人員應(yīng)：

A.前瞻性注冊他們的研究

B.公布結(jié)果

C.及時分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)

D,以上三項都應(yīng)做到

判斷題

題目說明：

1.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報

告。

正確

錯誤

2.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，

而不是醫(yī)療。

正確

錯誤

3.臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

正確

4.受試者參加臨床試驗的風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險。

正確錯誤

5.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)分析方法，以后任何變動

須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。

正確錯誤

6.臨床試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自

身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。

正確錯誤

7.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試

驗設(shè)計。

正確錯誤

8.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要

求。

正確

錯誤

9.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案,

不包括對研究者資格的審查。

正確錯誤

10.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署

知情同意書。

正確錯誤

n.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研

究繼續(xù)進行的審查決定。

正確錯誤

12.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥品的管理流程。

正確

錯誤

13.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改

或者偏離試驗方案正確錯誤

14.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同

居卡、.O

正確錯誤

15.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資

料。

正確錯誤

16.研究者應(yīng)在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。

正確

17.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量

效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和

有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

正確

錯誤

18.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護人簽署知情同意書時

應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。

正確

錯誤

19.臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評

價、記錄、分析方法和時間點。

正確

錯誤

20.監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職

責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。

正確錯誤

21.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案

或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。

正確

錯誤

22.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同

意；終止或暫停已同意的研究。

正確

錯誤

23.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物

臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范

正確

錯誤

24.臨床試驗方案應(yīng)包括對受試