2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試卷A

卷含答案

單選題（共30題）

1、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】C

2、某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級抗菌藥物經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意

后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但應當詳

細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次

D.醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在12個月內不得恢復其處方權和藥

物調劑資格

【答案】D

3、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】D

4、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】C

5、憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構使用的是

A.醫(yī)療機構配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】A

6、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間

學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)

業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a企業(yè)

B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【答案】C

7、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時，由制定機關裁決g

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時，由

全國人大常委會裁決

【答案】D

8、屬于處方正文內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】D

9、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP

要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】B

10、住院（病房）藥品調劑室對注射劑

A.集中調配供應

B.單劑量調劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】C

11、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標簽的內容、格式及顏色必須一致

B.其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

C.兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】B

12、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于

()

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】C

13、按照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期

一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

14、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)中專以上學歷并具有藥師

以上藥學專業(yè)技術職務任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構

【答案】A

15、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲

類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成

藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

16、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導

下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】B

17、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得委托生產的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】D

18、對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行

并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】A

19、參照藥品管理要求進行管理，應經國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

C.特殊醫(yī)學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

【答案】C

20、關于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】C

21、藥品廣告審查機關對申請人提交的證明文件進行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】D

22、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內

共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往

新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的

種類保持不變。

A.化學藥品和生物制品

B.醫(yī)療機構制劑

C.中成藥

D.中藥飲片

【答案】B

23、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】A

24、屬于處方前記內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】B

25、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關在發(fā)現(xiàn)后應予以撤

銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】C

26、某片劑的有效期為3年，生產日期若為2012年10月31日，有效期可標注

為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】D

27、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經營企業(yè)名稱

【答案】C

28、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第28號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】D

29、藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容不包括

A.儲存、養(yǎng)護的管理（設置庫房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理

【答案】C

30、一、劉某2014年藥學專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應聘到A省B藥品生產企

業(yè)，從事藥品質量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】A

多選題（共20題）

1、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神

藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

【答案】ABCD

2、（2020年真題）藥品廣告中有關藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理

宣傳、科學引導的原則。藥品廣告不得含有的內容有（）

A.”“能夠幫助提高考試成績”的表述

B.“免費治療、免費贈送”的表述

C.“僅供醫(yī)藥學專業(yè)人士閱讀”的表述

D.“純中藥、無毒副作用”的表述

【答案】ABD

3、關于毒性中藥飲片的說法，正確的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定

點生產

B.毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)

范要求

C.毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮

明的毒藥標志

D.毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用

衡器，自動報警裝置

【答案】ABC

4、《〃十三五〃國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的

目標和任務包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)

D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】ACD

5、故意使用具有下列〃情節(jié)嚴重〃情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試

驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，構成生產、銷售

假藥罪的有

A.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的

B.故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的

C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的不良事件的

D.編造藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性

評價結果的

【答案】ABD

6、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

D.具有多家藥品生產企業(yè)生產的品種

【答案】BD

7、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括

A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準

B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準

C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家

藥品標準

D.少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當

符合相應省、自治區(qū)藥材標準

【答案】ABCD

8、有關廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事

宜

B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提

出

C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審

查機關提出

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

【答案】ABC

9、關于毒性中藥飲片的說法，正確的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定

點生產

B.毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)

范要求

C.毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮

明的毒藥標志

D.毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用

衡器，自動報警裝置

【答案】ABC

10、根據(jù)新《藥品管理法》，有關藥品生產管理的說法，正確的有

A.藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證

B.藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產許可證的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證機關注銷

【答案】BCD

11、某藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GMP認證，仍進行藥品生產活動，藥

品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是

A.責令停產整頓

B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》

C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款

D.并處5000元以上2萬元以下的罰款

【答案】ABD

12、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基

本藥物制度可以實施的措施有

A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集

B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例

【答案】AC

13、執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中發(fā)揮的作用包括

A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率

B.防止醫(yī)生大處方

C.防止患者濫用藥品

D.控制醫(yī)保費用不合理增長

【答案】ABCD

14、GMP的適用范圍是

A.原料藥生產的全過程

B.制劑輔料生產的全過程

C.制劑生產的全過程

D.原料藥生產中影響成品質量