新《藥品管理法》理論知識考核試題及答案

新《藥品管理法》理論知識考核

一、選擇題

1.新《藥品管理法》包含(I［單選題］*

A、9章145條

B、IO章155

C、11章145條

D、12章155條√

2.國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育(I［單選題］*

A、新型中藥飲片

B、傳統(tǒng)中藥飲片

C、道地中藥材V

D、傳統(tǒng)中藥材

3.()主管全國藥品監(jiān)督管理工作。［單選題］*

A、國家衛(wèi)生健康委員會

B、國家藥典委員會

C、國家中醫(yī)藥管理局

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門V

4.()對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工

作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。［單選題］*

A、縣級以上地方人民政府V

B、市級以上地方人民政府

C、省級以上地方人民政府

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

5.（庖當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃（W藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。［單選題］*

A、縣級以上地方人民政府V

B、市級以上地方人民政府

U省級以上地方人民政府

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

6.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制"單選題］*

A、藥品追溯制度

B、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測制度

C、藥物警戒制度√

D、藥品上市許可持有人制度

7.（）應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為

進(jìn)行輿論監(jiān)督。［單選題］*

A、各級人民政府

B、新聞媒體√

C、藥品行業(yè)協(xié)會

D、有關(guān)部門

8.國家采取有效措施，鼓勵（）的研制和創(chuàng)新。［單選題］*

A、成年人用藥品

B、老年人用藥品

U兒童用藥品√

D、婦女用藥品

9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,

逾期未通知的，視為同意。［單選題］*

A、三十個工作日

B、四十個工作日

C、五十個工作日

D、六十個工作日V

10.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）；但是，未實(shí)施審批管理的

中藥材和中藥飲片除外。［單選題］*

A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、進(jìn)口注冊證

C、進(jìn)口藥品通關(guān)單

D、藥品注冊證書V

11.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。［單選題］*

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府

D、縣級以上地方人民政府

12.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑是（\［單選題］*

A、原料

B、輔料V

C、添加劑

D、其他成分

13.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均（）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。［單選題］*

A、等同于

Bs符合

C、不得低于V

D、高于

14.下列說法錯誤的是（）［單選題］*

A、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

B、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，√

U沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為

15.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。［單選題］*

A、營業(yè)執(zhí)照

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品注冊證書√

16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具

備質(zhì)量保證和控制能力。［單選題］*

A、質(zhì)量管理體系√

B、質(zhì)量保證體系

C、質(zhì)量追溯體系

D、風(fēng)險管理體系

17.下列有關(guān)藥品上市許可持有人銷售藥品說法錯誤的是？（）［單選題］*

A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

B、藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C、藥品上市許可持有人不得從事藥品零售活動V

D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)

18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。［單選題］*

A、質(zhì)量保證體系V

B、質(zhì)量管理體系

U質(zhì)量控制系統(tǒng)

D、質(zhì)量安全體系

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）

簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。［單選題］*

A、法定代表人

B、主要負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人√

D、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人

20.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的（）履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上

市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。［單選題］*

A、在境外的企業(yè)法人

B、在境外的投資人

C、在中國境內(nèi)的企業(yè)法人V

D、在中國境內(nèi)的投資人

21.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。［單選題］*

A、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門V

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

22.關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)表述錯誤的是（）［單選題］*

A、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報√

D、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

23.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上可以不注明的內(nèi)容是？（）［單選題］*

A、品名

B、批號√

C、產(chǎn)地

D、供貨單位

24.以下哪類藥品的標(biāo)簽、說明書，無需印有規(guī)定的標(biāo)志。（）［單選題］*

A、放射性藥品

B、外用藥品

C、精神藥品

D、處方藥V

25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)

（）進(jìn)行健康檢查。［單選題］*

A、每季度

B、每半年

C、每年V

D、每兩年

26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）［單選題］*

A、三年

B、五年√

C、八年

D、長期

27.新《藥品管理法》規(guī)定從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)。［單選題］*

A、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門V

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

28.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件（\

①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

②有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

③有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新《藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范要求。［單選題］*

A、①②③

B、①③④V

C、①②③④

D、②③④

29.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售（），國務(wù)院另有規(guī)定的除外。［單選題］*

A、甲類非處方藥

中藥材√

Bs

C、乙類非處方藥

D、中藥飲片

30.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，

向（）備案。［單選題］*

A、所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門V

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

31.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的

罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。［單選題］*

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下V

32.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令

限期改正，給予警告;可以處()的罰款［單選題］*

A、十萬元以上三十萬元以下

B、十萬元以上五十萬元以下V

U二十萬元以上三十萬元以下

D、二十萬元以上五十萬元以下

33偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所

得()罰款。［單選題］*

A、T音以上三倍以下

B、一倍以上五倍以下V

C、二倍以上五倍以下

D、三倍以上五倍以下。

34.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關(guān)許可，()不受

理其相應(yīng)申請，并處()罰款。()［單選題］*

A、五年內(nèi)，二十萬元以上一百萬元以下

B、十年內(nèi)，五十萬元以上五百萬元以下√

C、十五年內(nèi)，六十萬元以上五百萬元以下

D、十五年內(nèi)，六十萬元以上八百萬元以下

35.除新《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期

改正，給予警告;逾期不改正的處()的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，處()的罰款(\［單選題］*

A、十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上二百萬元以下√

B、二十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上一百萬元以下

C、二十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上二百萬元以下

D、十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上三百萬元以下

36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具

有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品

貨值金額()的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額()的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)

營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。()［單選題］*

A、二倍以上十倍以下、十倍以上三十倍以下√

B、二倍以上十五倍以下、十倍以上三十倍以下

C、三倍以上十倍以下、十倍以上二十倍以下

D、三倍以上十五倍以下、十倍以上二十倍以下

37.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,(1［單選題］*

A、注銷營業(yè)執(zhí)照

B、吊銷藥品經(jīng)營許可證V

C、撤銷GSP認(rèn)證證書

D、停業(yè)整頓

38.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按要求履行相關(guān)義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬

元以上二百萬元以下的罰款。其中藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者需履行的義務(wù)不包括哪項(xiàng)(X［單選題］*

A、資質(zhì)審核

B、及時報告平臺使用者的違法行為

U停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)

D、平臺使用者經(jīng)營藥品的檢驗(yàn)V

39.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處()的罰款。［單選題］*

A、二萬元以上二十萬元以下

B、二萬元以上五十萬元以下

C、五萬元以上二十萬元以下

D、五萬元以上五十萬元以下√

40.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合藥品上市許可持有人召回的，（I［單選題］*

A、處二萬元以上二十萬元以下的罰款

B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款V

C、處應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款

D、貨值金額不足十五萬元的，按十五萬元計(jì)算

41.下列哪種情形不屬于假藥（1［單選題］*

A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符

B、變質(zhì)的藥品

C、被污染的藥品√

D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

42.下列哪種情形不屬于劣藥（I［單選題］*

A、變質(zhì)的藥品V

B、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

43.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。［單選題］*

A、處方藥

B、短缺藥品

C、局!風(fēng)險藥品V

D、基本藥物

44.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）日

內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行政處理決定。（）［單選題］*

A、3,7

B、7,10

C、7,15√

Dx10,15

45.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。［單選題］*

A、15

B、10

U7√

D、3

46.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，不可向下述哪個部門申請復(fù)驗(yàn)（\［單選題］*

A、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B