質(zhì)量管理體系基本知識(shí)講義

質(zhì)量管理體系基本知識(shí)講義第一章強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證第一節(jié)概述所謂3C認(rèn)證，確實(shí)是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China

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Certification”，縮寫為“CCC”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)。

3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原先的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從全然上強(qiáng)制企業(yè)提高治理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公平的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證治理規(guī)定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品名目》19大類132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。第二節(jié)3C認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認(rèn)證申請(qǐng)

1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?.2申請(qǐng)資料2型式試驗(yàn)3初始工廠審查4獲證后監(jiān)督4.1認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次4.1.1一樣情形下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

4.1.2若發(fā)生下述情形之一可增加監(jiān)督頻次：

1)獲證產(chǎn)品顯現(xiàn)嚴(yán)峻安全、環(huán)保質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任時(shí)；

2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；

3)足夠信息說(shuō)明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量治理體系等，從而可能阻礙產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。

4.2監(jiān)督的內(nèi)容

4.2.1工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查

從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范疇?wèi)?yīng)覆蓋附件4的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)刻通常為1～2個(gè)人日。

獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)刻與初始工廠審查相同。

4.2.2產(chǎn)品一致性檢查

從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一樣為產(chǎn)品例行檢查中的制動(dòng)、燈光調(diào)整和排放檢測(cè)項(xiàng)目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情形之一時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的型式試驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)工廠的檢測(cè)條件不具備時(shí)應(yīng)封樣送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。5標(biāo)志加施

獲得認(rèn)證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進(jìn)方向）加貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì)公布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，關(guān)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要部分確實(shí)是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的評(píng)判?！稄?qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個(gè)要素。一、質(zhì)量保證能力要求的要緊內(nèi)容1對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)判，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。2工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量治理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用操縱程序；（2）產(chǎn)品變更操縱程序；（3）文件和資料操縱程序；（4）質(zhì)量記錄操縱程序；（5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常治理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)制度;（9）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（10）不合格品操縱程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量打算或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6為保證產(chǎn)品連續(xù)滿足規(guī)定的要求，操縱認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，差不多的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更換應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7應(yīng)按程序嚴(yán)格操縱不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。8為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠連續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之連續(xù)增強(qiáng)。9通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志治理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施操縱。11認(rèn)證過(guò)程中可能涉及到申請(qǐng)人、制造商、工廠等多個(gè)組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查關(guān)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的具體要求1例行檢驗(yàn)項(xiàng)目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項(xiàng)目：（1）汽車：外觀及標(biāo)記、前照燈照耀位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動(dòng)力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2）專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗(yàn)起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗(yàn)、穩(wěn)固性試驗(yàn)、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車:按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能試驗(yàn)、專用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等）2確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動(dòng)裝置、噪聲、無(wú)線電干擾、整車排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排放（排氣污染物、可見(jiàn)污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓制動(dòng)。三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的要緊內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直截了當(dāng)獵取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的差不多條件作出準(zhǔn)確的判定。1一致性檢查的依據(jù)：（1）申請(qǐng)書（2）認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時(shí)）（3）產(chǎn)品描述（4）型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5）產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2一致性檢查的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3)產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(4)產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查。3一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時(shí)有多種產(chǎn)品申請(qǐng)/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個(gè)樣品。樣品由檢查員抽取。（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：a.抽樣和檢查方法：●初始工廠檢查時(shí)：從成品庫(kù)總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為能夠提交顧客的產(chǎn)品中抽?。灰罁?jù)“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說(shuō)明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，逐一核對(duì)是否與“申請(qǐng)書”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。b.處置：●檢查中如發(fā)覺(jué)型號(hào)規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；●如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2)認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：a.抽樣和檢查方法：●從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)比“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)比“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作?！窕驈难b配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對(duì)所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號(hào)、牌號(hào)、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件?！窕驈膸?kù)房或裝配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對(duì)其生產(chǎn)廠、型號(hào)、規(guī)格、牌號(hào)、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠專業(yè)人員操作。b.處置：●發(fā)覺(jué)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；●依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；●“產(chǎn)品描述”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”上未明確描述的情形。檢查員要依照自身專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更換的結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3）指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的操縱成效最終應(yīng)表達(dá)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的確實(shí)是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性操縱的成效。指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的成品。指定檢驗(yàn)的項(xiàng)目由檢查員依照產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)覺(jué)的情形來(lái)確定，能夠是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，也能夠是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項(xiàng)目。指定檢驗(yàn)通常是在工廠的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀看下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。假如某項(xiàng)目工廠無(wú)條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，可報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項(xiàng)目一樣為在線檢測(cè)項(xiàng)目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項(xiàng)目的檢查：工廠的文件更換是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。第四節(jié)關(guān)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求明白得要點(diǎn)1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,不管該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保事實(shí)上施和保持;b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。明白得要點(diǎn)：1)工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭托付其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；2)阻礙認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)治理人員、設(shè)計(jì)人員(假如有)、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)判的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備修理保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（假如有）、內(nèi)部審核人員（不管其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3)指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高治理層的人員，至少是能直截了當(dāng)同最高治理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不管在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被給予覆蓋1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量治理工作體會(huì)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力和諧、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的治理要求。審查要點(diǎn)：1）質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、和諧性如何；2）是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被給予了1.1a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3）過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4）過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類人員職責(zé)的履行情形。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)固生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。明白得要點(diǎn)：1）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；3）工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保證；4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)備等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和治理資源以滿足要求；5）不管是由于外部緣故（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部緣故（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點(diǎn)：1）工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2）通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的治理和操縱；3）當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)固生產(chǎn)2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量打算或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和操縱需要的文件。質(zhì)量打算應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用治理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量打算的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。明白得要點(diǎn)：1）關(guān)鍵件（Criticalcomponent），直截了當(dāng)阻礙整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件能夠作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；2）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量打算把所有內(nèi)容包括到里面去。若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量打算只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的治理、認(rèn)證標(biāo)志使用的治理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4）實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。審查要點(diǎn)：1）按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量打算及相關(guān)的過(guò)程治理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量打算的可行性和有效性；2）查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的操縱。這些操縱應(yīng)確保：a)文件公布前和更換應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更換和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。明白得要點(diǎn)：該條款的明白得差不多和體系認(rèn)證的明白得相同。1)凡用于操縱認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2)文件和資料的受控要緊表達(dá)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點(diǎn)：1)是否制定了文件和資料的操縱程序；2)查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2a)～c)中的規(guī)定；3)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存期限。明白得要點(diǎn)：1)質(zhì)量記錄的治理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也確實(shí)是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2)質(zhì)量記錄的操縱要求：a)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采納顏色、編號(hào)等方式。b)對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c)對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和治理，使記錄易于查閱。d)對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。2)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更換，內(nèi)容完整。3)所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期限。儲(chǔ)存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。審查要點(diǎn)：1)查閱治理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取儲(chǔ)存的質(zhì)量記錄（一樣以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3)是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了儲(chǔ)存期限，規(guī)定是否適宜；4)質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的操縱工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常治理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)儲(chǔ)存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)判和日常治理記錄。明白得要點(diǎn)：1)供應(yīng)商（Suppliers），對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；2)關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、要緊性能有較大阻礙的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）；3)工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行操縱，對(duì)選擇、評(píng)定和日常治理必須明確規(guī)定其操縱方法；4)供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范疇、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5)供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類采購(gòu)產(chǎn)品可采納不同的評(píng)定準(zhǔn)則；6)供應(yīng)商的日常治理包括規(guī)定治理方式，確定操縱程度（一樣依舊從嚴(yán)），明確顯現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處理方法等；7)工廠應(yīng)儲(chǔ)存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)判記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)儲(chǔ)存的日常治理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品顯現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證事實(shí)上施的資料等；8)以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行操縱。審查要點(diǎn)：1)是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)判和日常治理的程序，選擇、評(píng)判的準(zhǔn)則和日常治理的方法是否明確、適宜；2)是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常治理；3)是否儲(chǔ)存了相應(yīng)的記錄。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也能夠由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)儲(chǔ)存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。明白得要點(diǎn)：1)工廠制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；2)定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品連續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)明確事實(shí)上施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；3)工廠應(yīng)依照所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來(lái)確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等；4)應(yīng)儲(chǔ)存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5)記錄的操縱應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點(diǎn)：1)是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜；2)按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3)當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。4)通過(guò)查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn)證操縱程序是否可行或有效。5)相關(guān)記錄是否儲(chǔ)存，是否符合要求。4生產(chǎn)過(guò)程操縱和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，假如該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。明白得要點(diǎn)：1)過(guò)程操縱（Processcontrol）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和操縱的活動(dòng)；2)過(guò)程檢驗(yàn)（Processtesting），在過(guò)程操縱中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；3)工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過(guò)程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4)工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5)并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6)通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。審查要點(diǎn)：1)通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀看，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2)通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情形，判定操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了操縱要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。明白得要點(diǎn)：1)環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等；2)工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和治理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及操縱要求（假如有）；3)在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。審查要點(diǎn)：1)通過(guò)詢問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求；2)按照規(guī)定的要求，采納查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀看的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。明白得要點(diǎn)：1)在以下兩種情形時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；b)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、要緊性能有重大阻礙。2)當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保證時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3)當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點(diǎn)：1)通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問(wèn)的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2)通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀看的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情形，確認(rèn)事實(shí)上施的符合性和有效性。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行愛(ài)護(hù)保養(yǎng)的制度。明白得要點(diǎn)：1)凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行愛(ài)護(hù)和保養(yǎng)；2)愛(ài)護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)：1)查閱與生產(chǎn)設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解愛(ài)護(hù)保養(yǎng)的要求；2)按文件規(guī)定的要求，抽查愛(ài)護(hù)保養(yǎng)打算和記錄，確認(rèn)其打算實(shí)施的符合性和有效性；3)在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀看和詢問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)時(shí)期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。明白得要點(diǎn)：1)工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)時(shí)期設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；2)在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）；3)檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點(diǎn)：1)通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2)通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀看的方式，確認(rèn)事實(shí)上施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3)當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的說(shuō)明，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃杉{的保證方式。5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)儲(chǔ)存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終時(shí)期對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品連續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。明白得要點(diǎn)：1)例行檢驗(yàn)（Routinetest），在生產(chǎn)的最終時(shí)期對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一樣不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ProductionLineTest）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損害，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2)確認(rèn)檢驗(yàn)（Verificationtest）,作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否連續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠打算和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)固性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；4)工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)許多于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠托付具備能力的組織來(lái)完成；5)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以儲(chǔ)存，其操縱應(yīng)符合2.3條的要求。審查要點(diǎn)：1)是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；2)是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3)是否儲(chǔ)存相關(guān)記錄。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。明白得要點(diǎn)：1)生產(chǎn)廠應(yīng)依照規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3)生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。審查要點(diǎn)：1)查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀看檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀看和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及治理人員方便識(shí)別。應(yīng)儲(chǔ)存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。明白得要點(diǎn):1)校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一樣不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；2)檢定（Verification），通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，說(shuō)明規(guī)定的要求差不多得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量?jī)x器的治理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器治理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。依照測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、復(fù)原使用等決定；3)溯源（Traceability）,通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程；4)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情形或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5)生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（不管是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6)在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用說(shuō)明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。關(guān)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。審查要點(diǎn)：1)查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2)通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情形；3)如有自行校準(zhǔn)的情形，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；4)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；5)抽查儲(chǔ)存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否儲(chǔ)存完好。6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)覺(jué)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)覺(jué)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。明白得要點(diǎn)：1)運(yùn)行檢查（Functionalcheck），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判定該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判定；2)當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直截了當(dāng)阻礙產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3)需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；4)工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)覺(jué)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)；5)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)覺(jué)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)判，并采取必要的措施；6)有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)判結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點(diǎn)：1)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2)用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效操縱；3)通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并儲(chǔ)存了相應(yīng)的記錄；4)通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)覺(jué)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；5)工廠對(duì)發(fā)覺(jué)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)判方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6)抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情形相比較；7)設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)判及處理措施是否進(jìn)行了記錄。7不合格品的操縱工廠應(yīng)建立不合格品操縱程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)儲(chǔ)存對(duì)不合格品的處置記錄。明白得要點(diǎn)：1)不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)時(shí)期或步驟；2)不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3)當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5)應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)峻程度進(jìn)行緣故分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn)：1)查閱不合格品的操縱程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的操縱是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3)對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4)重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情形；5)隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范疇；7)對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，成效如何。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴專門是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)儲(chǔ)存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。明白得要點(diǎn)：1)預(yù)防措施（Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂樾蔚陌l(fā)生排除其發(fā)生的緣故所采取的行動(dòng)；2)糾正措施（Correctiveaction)，關(guān)于已顯現(xiàn)的不合格排除其后果以及產(chǎn)生的緣故所采取的活動(dòng)；3)生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)依照質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情形（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情形及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，專門是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容；5)對(duì)審核中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)判；6)內(nèi)部審核時(shí)，專門注意對(duì)產(chǎn)品一致性操縱的有效性進(jìn)行審核；7)每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)判。審查要點(diǎn)：1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2)在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，專門是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；3)通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行操縱，以使認(rèn)證產(chǎn)品連續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等阻礙產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更操縱程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能阻礙與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。明白得要點(diǎn)：1)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Complianceofproduct），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；2)生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行關(guān)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的操縱程序（或類似文件），明確規(guī)定不管由于何種緣故引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；3)凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；4)未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審查要點(diǎn)：1)當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2)通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；3)在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；4)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不阻礙產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。明白得要點(diǎn)：1)生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采納的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利阻礙。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2)生產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等緣故造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其把握必要的技能；3)生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。審查要點(diǎn)：1)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀看等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；2)認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否顯現(xiàn)過(guò)嚴(yán)峻的質(zhì)量問(wèn)題；3)操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，專門是專門物資的操縱要求。第二章ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概述1ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和進(jìn)展。ISO那個(gè)詞大伙兒都不生疏，他的中文名稱是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡(jiǎn)稱，它是一個(gè)國(guó)際性的非贏利的組織。目前的會(huì)員差不多超過(guò)了150個(gè)，我國(guó)也是其成員之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和諧委員會(huì)。1947年2月23日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的進(jìn)展，以便于國(guó)際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。9000標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是ISO在世界范疇內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，第一它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，專門是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的進(jìn)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的進(jìn)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特點(diǎn)也在日益的顯著，貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工越來(lái)越細(xì)。在這種情形下，如何樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)能夠有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行衡量，逐步提上了日程。9000系列標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)是在這種情形下開始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。9000標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)時(shí)期。下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意。時(shí)期國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年公布第一版90年國(guó)內(nèi)編制了等效采納標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94年公布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，然而有一定的弊端，確實(shí)是關(guān)于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。國(guó)標(biāo)GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年公布WD1,2,3稿，工作組草案99年公布DIS稿2000年公布FDIS稿94版和2000版能夠并軌使用3年，于2003年底廢止。11/20獲得全體通過(guò)我國(guó)于12/28公布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實(shí)施。1986年公布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》；1987年公布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，那個(gè)版本推出之后，沒(méi)有得到廣泛的推行，因此阻礙不是專門大。直到1994年公布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也確實(shí)是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽(tīng)到的ISO9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量治理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證差不多成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。因此，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說(shuō)，適用范疇太小，關(guān)于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。因此，關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版公布不久就開始了。1997年底ISO/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二時(shí)期修訂（完全修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年9月14日公布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年12月15日ISO正式公布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于12月28日公布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國(guó)標(biāo)。編號(hào)為：GB/T19001-2000。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)刻里，94版和2000版是并行的，確實(shí)是同時(shí)有效，在這段時(shí)刻里，關(guān)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而差不多獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。22000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)2.1ISO9000：2000質(zhì)量治理體系——差不多原則和術(shù)語(yǔ)它是在ISO8402：1994《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量治理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量治理體系的術(shù)語(yǔ)共10個(gè)部分87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量治理體系應(yīng)遵循的差不多原則。2.2ISO9001：2000質(zhì)量治理體系——要求它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001承諾有條件的剪裁，但對(duì)剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客中意。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過(guò)程模式”；從產(chǎn)品形成各時(shí)期的操縱方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過(guò)程導(dǎo)向方式。2.3ISO9004：2000質(zhì)量治理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南它以質(zhì)量治理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織明白得質(zhì)量治理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)判方法，并以質(zhì)量治理體系的有效性和效率為評(píng)判目標(biāo)。2.4ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求2.5ISO19012測(cè)量操縱系統(tǒng)第二節(jié)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)1）適用于各種類型的組織不管組織的規(guī)模是大依舊小，或者是從事不同的行業(yè)，都能夠。2）能夠進(jìn)行刪減2000版中，取消了原先94版中，9001，9002，9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了9001-2000一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，能夠依照組織具體的情形進(jìn)行刪減。3）突出了以顧客中意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段4）采納了過(guò)程方法2000版也是采納過(guò)程的方法來(lái)編制的，過(guò)程確實(shí)是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。將資源和活動(dòng)按照過(guò)程進(jìn)行治理的方法確實(shí)是過(guò)程方法。過(guò)程應(yīng)該是增值的，確實(shí)是輸出應(yīng)該大于輸入。5）更加強(qiáng)調(diào)了治理者的作用6）標(biāo)準(zhǔn)更加突出了連續(xù)改進(jìn)7）對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件操縱4.2.3，記錄操縱4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格品操縱8.3，糾正和預(yù)防措施8.5。8）充分表達(dá)了現(xiàn)代治理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量治理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量治理經(jīng)歷了這么幾個(gè)時(shí)期，傳統(tǒng)質(zhì)量治理時(shí)期，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量治理時(shí)期，全面質(zhì)量治理時(shí)期，綜合質(zhì)量治理時(shí)期。傳統(tǒng)質(zhì)量治理時(shí)期以是檢驗(yàn)為差不多內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無(wú)法起到預(yù)防操縱的作用。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量操縱時(shí)期是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量治理的結(jié)合，通過(guò)對(duì)過(guò)程中阻礙因素的操縱達(dá)到操縱結(jié)果的目的。全面質(zhì)量治理時(shí)期全面質(zhì)量治理內(nèi)容和特點(diǎn)能夠概括為"三全"，即："治理對(duì)象是全面的、全過(guò)程的、全員的。綜合質(zhì)量治理時(shí)期同樣以顧客中意為中心，但同時(shí)也開始重視與企業(yè)職工、社會(huì)、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。重視中長(zhǎng)期推測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)治理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。重視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和制造性。9）標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10）2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)能夠完全兼容。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來(lái)向大伙兒介紹八項(xiàng)質(zhì)量治理原則。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)明白得顧客當(dāng)前和以后的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。確實(shí)是一切要以顧客為中心，沒(méi)有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場(chǎng)自然也就沒(méi)有了。因此，不管什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，第一就要了解顧客的需求，那個(gè)地點(diǎn)說(shuō)的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求確實(shí)是顧客明確提出來(lái)的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說(shuō)是顧客的期望，是指顧客沒(méi)有明示然而必須要遵守的，比如說(shuō)法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要求。想顧客所想，如此才能做到超越顧客期望。那個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)制造并保持使職員能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，積極的營(yíng)造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，調(diào)動(dòng)職員的積極性，使所有職員都能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，確實(shí)是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號(hào)召全體職員為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高治理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量治理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，依照情形決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定連續(xù)改進(jìn)的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透亮、務(wù)實(shí)和以身作則。全員參與各級(jí)人員差不多上組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才能為組織帶來(lái)收益。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量治理不僅需要最高治理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。因此要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)職員的積極性和責(zé)任感。沒(méi)有職員的合作和積極參與，是不可能做出什么成績(jī)的。到那個(gè)地點(diǎn)，我們差不多講了8項(xiàng)質(zhì)量治理原則中的頭三條，我們?cè)谥v解的過(guò)程中多次提到了“組織”那個(gè)詞，那么在那個(gè)地點(diǎn)，“組織”指的是什么呢？現(xiàn)在來(lái)說(shuō)明一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。簡(jiǎn)單的說(shuō)確實(shí)是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)企業(yè)。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織確實(shí)是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。那么關(guān)于組織來(lái)說(shuō)，他的供應(yīng)商確實(shí)是“供方”，他的的顧客確實(shí)是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。供方---〉組織---〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來(lái)會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行治理，能夠更高效的得到期望的結(jié)果。第一介紹一下“過(guò)程”那個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，過(guò)程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。那個(gè)地點(diǎn)的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無(wú)形的增值，比如我們的制造過(guò)程，確實(shí)是將一些原材料通過(guò)加工形成了產(chǎn)品，能夠想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這確實(shí)是增值。這是一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中，有專門多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過(guò)程來(lái)治理。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行治理，能夠更高效地得到期望的結(jié)果。過(guò)程方法的原則不僅適用于某些簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量治理體系時(shí)，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程模式。此模式把治理職責(zé)；資源治理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的４大要緊過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客中意度，評(píng)判質(zhì)量治理體系的業(yè)績(jī)。治理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、明白得和治理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。組織的過(guò)程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識(shí)別各個(gè)過(guò)程，以及各個(gè)過(guò)程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來(lái)治理。針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、明白得并治理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為連續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客中意，最終使組織獲得成功。連續(xù)改進(jìn)連續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)覺(jué)問(wèn)題，解決問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。連續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量治理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程及體系有效性和效率的提高，連續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；查找、評(píng)判和實(shí)施解決方法；測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更換納入文件等活動(dòng)。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使那個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠連續(xù)改進(jìn)?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中查找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。防止決策失誤對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判定是有效決策的基礎(chǔ)。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠?yàn)檫B續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方制造價(jià)值的能力。剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，關(guān)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，因此，互利的供方關(guān)系事實(shí)上是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方制造價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供中意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要阻礙，因此處理好與供方的關(guān)系，阻礙到組織能否連續(xù)穩(wěn)固地提供顧客中意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講操縱不講合作互利，專門對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要操縱的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在那個(gè)地點(diǎn)就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大伙兒進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問(wèn)題，我們一起來(lái)探討?，F(xiàn)在開始，第一來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1標(biāo)準(zhǔn)的目的a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)固地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系連續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意。2標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量治理原則結(jié)構(gòu)采納過(guò)程方法內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求連續(xù)改進(jìn)3標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代作為一個(gè)企業(yè)，不能夠沒(méi)有制度設(shè)計(jì)—>生產(chǎn)—>治理4標(biāo)準(zhǔn)是承諾有條件刪減的1）刪減僅限于第7章2）刪減后不阻礙組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任5標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的僅僅是提出要求。1范疇1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)固地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系連續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，能夠考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文明白得那個(gè)地點(diǎn)，第一章要緊對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范疇和總則進(jìn)行了描述，能夠看出，2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)固地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系連續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意”。另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)確實(shí)是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)顯現(xiàn)，不同的組織能夠依照具體的情形選擇刪減的條款，然而要注意，刪減的范疇是有規(guī)定的，那確實(shí)是第7章中的那些與組織沒(méi)有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說(shuō)體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些差不多上不承諾刪減的。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說(shuō)可口可樂(lè)，市場(chǎng)銷售專門旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，確實(shí)是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。從那個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也可不能明白，因此他就沒(méi)有設(shè)計(jì)那個(gè)過(guò)程，那么它就能夠刪減7.3設(shè)計(jì)開發(fā)操縱這一條。到總部來(lái)看，它需要依照不同地區(qū)的口味來(lái)配置，那么這確實(shí)是一個(gè)設(shè)計(jì)的過(guò)程，關(guān)于總部來(lái)講，7.3確實(shí)是不能夠刪減的?，F(xiàn)在大伙兒考慮一下，保險(xiǎn)公司可不能夠刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000:2000）3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采納GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)通過(guò)了更換，以反映當(dāng)前的使用情形：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所顯現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文明白得現(xiàn)在來(lái)看第三章，那個(gè)地點(diǎn)介紹是我們講過(guò)的供應(yīng)鏈。需要注意的是，那個(gè)地點(diǎn)說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始講的內(nèi)容確實(shí)是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從那個(gè)地點(diǎn)開始，我期望大伙兒在我講解的過(guò)程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是如何樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，如何樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。第一來(lái)講總要求。標(biāo)準(zhǔn)里面關(guān)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，確實(shí)是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話能夠說(shuō)是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，確實(shí)是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。第一要進(jìn)行識(shí)別，確實(shí)是搞清晰我那個(gè)組織目前有哪些過(guò)程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，怎么說(shuō)還需要哪些過(guò)程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說(shuō)采購(gòu)過(guò)程和制造過(guò)程是如何樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？專門明顯，沒(méi)有采購(gòu)過(guò)程，你的生產(chǎn)過(guò)程就沒(méi)有原材料，也就沒(méi)有方法進(jìn)行，因此，采購(gòu)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來(lái)，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該如何樣來(lái)操縱這些過(guò)程了，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)該如何樣來(lái)操縱呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？如何樣來(lái)進(jìn)行？生產(chǎn)過(guò)程如何樣來(lái)操縱各個(gè)工序？操作人員按照什么來(lái)操作？這些確實(shí)是過(guò)程操縱需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話確實(shí)是“所需的準(zhǔn)則和方法”。形成文件確實(shí)是流程操縱文件或作業(yè)指導(dǎo)書。到那個(gè)地點(diǎn)，我們差不多介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過(guò)程，確定了他們的順序和操縱的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)施了。過(guò)程的實(shí)施，除了剛才差不多確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說(shuō)設(shè)備，沒(méi)有設(shè)備如何來(lái)進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有確實(shí)是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是確信的，確實(shí)是說(shuō)過(guò)程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證能夠獲得必要的信息和資源，那個(gè)地點(diǎn)的資源確實(shí)是我們所說(shuō)的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了那個(gè)地點(diǎn)，過(guò)程就能夠的差不多運(yùn)行了。想一想，我們還需要哪些工作呢？過(guò)程運(yùn)行了，運(yùn)行的情形如何是不是需要了解？關(guān)于產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?？一天下?lái)的生產(chǎn)情形是不是需要把握？下面要做的情況確實(shí)是要對(duì)差不多實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。然后呢，依照這些分析出來(lái)的結(jié)果，查找改進(jìn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施，促使過(guò)程不斷的完善，確實(shí)是連續(xù)改進(jìn)。4質(zhì)量治理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的連續(xù)改進(jìn)。條文明白得以上確實(shí)是4.1里面要緊的內(nèi)容，我們采納串的方式，給大伙兒介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)，簡(jiǎn)單的說(shuō)確實(shí)是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和連續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量治理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)差不多時(shí)期。關(guān)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)時(shí)期來(lái)進(jìn)行。4.1里面還有一點(diǎn)，確實(shí)是關(guān)于外包過(guò)程的描述，“任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有專門多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，同時(shí)要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行操縱，因?yàn)橥獍筒少?gòu)依舊有些不同的，不能夠采納同樣的方法來(lái)操縱。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱。對(duì)此類外包過(guò)程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。文件要求里面，介紹3個(gè)問(wèn)題。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)顯現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度；c)人員的能力。注3：文件可采納任何形式或類型的媒體。條文明白得先說(shuō)說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大伙兒能夠看得專門清晰，在那個(gè)地點(diǎn)要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量治理文件。因此，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括；a)質(zhì)量治理體系的范疇，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量治理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。條文明白得文件操縱里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須通過(guò)批準(zhǔn)（那個(gè)地點(diǎn)說(shuō)的是文件的適用性）通過(guò)批準(zhǔn)的文件才能夠公布；第二，必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。什么緣故要對(duì)文件進(jìn)行操縱？確實(shí)是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想假如一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，如何會(huì)不出差錯(cuò)？文件操縱里面另外一個(gè)要說(shuō)的是外來(lái)文件的操縱，先來(lái)說(shuō)明一下什么是外來(lái)文件，一樣來(lái)講，外來(lái)文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有確實(shí)是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。關(guān)于這些外來(lái)文件需要采取措施進(jìn)行操縱，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目治理。外來(lái)文件是受控文件的一種，因此要規(guī)定操縱的方法。關(guān)于文件的操縱應(yīng)該形成文件。記錄是一種專門類型的文件，那個(gè)地點(diǎn)大伙兒要明確一下，在記錄中要分清晰記錄和表格。表格確實(shí)是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒(méi)有填寫內(nèi)容之前，能夠叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行操縱，必要的時(shí)候能夠采取與文件一樣的操縱方法來(lái)操縱表格的備案、修改和作廢。作為記錄來(lái)講，和文件最大的不同確實(shí)是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，什么緣故要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，因此，記錄要儲(chǔ)存，如何儲(chǔ)存，誰(shuí)來(lái)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存多久，這就應(yīng)該在記錄操縱的文件里面進(jìn)行描述，也確實(shí)是要形成文件。4.2.3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專門類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更換和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并操縱其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛(ài)護(hù)、檢索、儲(chǔ)存期限和處置所需的操縱。條文明白得這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，關(guān)于文件的要求是比較寬松的，那確實(shí)是依照組織自身的特點(diǎn)和具體情形來(lái)決定文件的多少，然而，依舊有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個(gè)地點(diǎn)，分別是剛才說(shuō)的文件操縱、記錄操縱、還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品操縱、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施，在編制文件的時(shí)候，能夠?qū)⒓m正措施和預(yù)防措施合并起來(lái)編寫。事實(shí)上，其他的條款盡管沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從操縱的角度看，有些文件依舊必需的。5治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行治理評(píng)審；e)確保資源的獲得。條文明白得最高治理者是指在最高層指揮和操縱組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體職員及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，同時(shí)組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客中意”等條款加以落實(shí)。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)判質(zhì)量治理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，因此一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高治理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；3）通過(guò)最高治理者對(duì)質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量治理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a）和b）的要求）；4）最高治理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性有關(guān)的資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。條文明白得最高治理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客盡管沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客中意的目的。5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和明白得；e)在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。條文明白得1、質(zhì)量方針應(yīng)：1）與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，