醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃范本

文件編號(hào)：HH-APR-0036A0風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編制：XX批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：20XX-3-31產(chǎn)品簡(jiǎn)介1．KegelSense產(chǎn)品的預(yù)期用途KegelSense是使骨盆區(qū)域活動(dòng)變得簡(jiǎn)單、有趣、激情的變互式訓(xùn)練系統(tǒng)。它引導(dǎo)您運(yùn)動(dòng)及每周追蹤您的進(jìn)步.2．KegelSense產(chǎn)品的使用狀態(tài)通過(guò)使用KegelSense，可促使骨盆的活動(dòng)加強(qiáng)。3．KegelSense產(chǎn)品的滅菌消毒只需進(jìn)行產(chǎn)品表面的通常清潔，無(wú)需進(jìn)行滅菌消毒；4．KegelSense的使用次數(shù)該產(chǎn)品使用后進(jìn)行通常的清潔后，可重復(fù)使用。5．KegelSense的材料該產(chǎn)品與人體接觸部分需滿(mǎn)足：醫(yī)療級(jí)的材料要求。6．KegelSense的加工該產(chǎn)品加工完成后，部件表面應(yīng)無(wú)有感的刮傷、披峰，表面應(yīng)光滑。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍本文是對(duì)KegelSense進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)KegelSense產(chǎn)品在上市前風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員所屬部門(mén)職務(wù)確認(rèn)管理者代表評(píng)審組組長(zhǎng)技術(shù)部組員XX質(zhì)量部組員生產(chǎn)部組員4.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為KegelSense完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒(méi)有輕度2輕度危害，輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次極少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶爾410-3～10-4有時(shí)510-2～10-3經(jīng)常6＞10-24.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重經(jīng)常6有時(shí)5偶爾4很少3非常少2極少1N不可接受區(qū)R合理可行區(qū)A可接受區(qū)說(shuō)明：A:可接受區(qū)；R：合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)5.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。KegelSense設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1風(fēng)險(xiǎn)管理策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。20XX-4技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2風(fēng)險(xiǎn)管理輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。20XX-4技術(shù)、質(zhì)量部3風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。20XX-5技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4風(fēng)險(xiǎn)管理輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。20XX-5技術(shù)、質(zhì)量部5風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。20XX-6技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。20XX-6技術(shù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。20XX-7技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8風(fēng)險(xiǎn)管理確認(rèn)1.通過(guò)臨床，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控