ISO13485有源二類醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)YY0287-2017

第A/2版質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)：YY/T0287-2017目錄0-目錄0頁(yè)01-《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令4頁(yè)02-公司簡(jiǎn)介5頁(yè)03-管理者代表任命書6頁(yè)04-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令9頁(yè)05-企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖10頁(yè)06-質(zhì)量管理體系職能分配表11頁(yè)1-范圍13頁(yè)2-規(guī)范性引用文件13頁(yè)3-術(shù)語(yǔ)和定義14頁(yè)4-質(zhì)量管理體系14頁(yè)4.1-總要求4.2-文件要求5-管理職責(zé)17頁(yè)5.1-管理承諾5.2-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3-質(zhì)量方針5.4-策劃5.5-職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6-管理評(píng)審6-資源管理21頁(yè)6.1-資源提供6.2-人力資源6.3-基礎(chǔ)設(shè)施6.4-工作環(huán)境和污染控制7-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)23頁(yè)7.1-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2-與顧客有關(guān)的過程7.3-設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4-采購(gòu)7.5-生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6-監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8-測(cè)量、分析和改進(jìn)31頁(yè)8.1-總則8.2-監(jiān)視和測(cè)量8.3-不合格品控制8.4-數(shù)據(jù)分析8.5-改進(jìn)01《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令本公司《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù)ISO

13485：2016《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、根據(jù)我公司實(shí)際情況制定的。

本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

該手冊(cè)也可作為公司內(nèi)部和外部（包括顧客、省市食品藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)我公司質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

本版《質(zhì)量手冊(cè)》自202X年2月14日起正式實(shí)施，自本《質(zhì)量手冊(cè)》實(shí)施之日起，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。董事長(zhǎng)：日期：202X-2-1402公司簡(jiǎn)介03管理者代表任命書為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度地讓顧客滿意，根據(jù)ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，經(jīng)總經(jīng)理決定，特任命***同志為管理者代表，任期2021提1月1日至2027年1月1日止。并授權(quán)全權(quán)代表最高管理者***總經(jīng)理主持或處理本公司質(zhì)量管理體系的日常工作，具體有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)等質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療企業(yè)安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人呢及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。其他法律法規(guī)規(guī)定對(duì)工作。本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。本授權(quán)書一式兩份，授權(quán)人執(zhí)有一份備查，管理者代表執(zhí)有一份備查。望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。特此任命（公章）法定代表人（授權(quán)人）（簽名）***2021年1月1日管理者代表：（簽名）***2021年1月1日04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令1.為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定如下：目錄TOC\o"1-3"\h\u1061564710公司總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)：對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 174239416945.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 172.本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾及確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾。3.本質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。4.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5.公司應(yīng)根據(jù)需要對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》6.對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》董事長(zhǎng)：***日期：202X-1-105企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖采購(gòu)部品控部生產(chǎn)部采購(gòu)部品控部生產(chǎn)部銷售部市場(chǎng)推廣部財(cái)務(wù)部人力資源部總經(jīng)理管理者代表企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)研發(fā)部技術(shù)研發(fā)部總經(jīng)理（法人）：***企業(yè)負(fù)責(zé)人：***管理者代表、品控部：***6質(zhì)量管理體系職能分配表質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表職責(zé)部門過程總經(jīng)理品控部生產(chǎn)部技術(shù)研發(fā)部市場(chǎng)推廣部人資管理部銷售部采購(gòu)部4.1總要求△△△△△△△△4.2文件要求4.2.1總則△△△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊(cè)△△○○○○○○4.2.3醫(yī)療器械文檔○○○△○○○○4.2.4文件控制○△△△△△△△4.2.5記錄控制○△△△△△△△5.管理職責(zé)劃5.1管理承諾△○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)△○○○△○△○5.3質(zhì)量方針△○○○○○○○5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)△△△△△△△△5.4.2質(zhì)量管理體系策劃△○○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△○○○○○○○5.6管理評(píng)審△○○○○○○○6.資源管理6.1資源提供△○○○○○○○6.2人力資源○○○○○△○○6.3基礎(chǔ)設(shè)施○△△○○○○○6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境○○△○○○○○6.4.2污染控制○△○○○○○○7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○○△○○○○7.2與顧客有關(guān)的過程○○○○△○△○7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)△○○△○○○○7.4采購(gòu)○○○○○○○△7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供○○△○△○△○7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制○△○○○○○○8.測(cè)量、分析和改進(jìn)○△○○○○○○8.1總則○△○○○○○○8.2監(jiān)視和測(cè)量○△○○○○○○8.2.1反饋○○○○△○△○8.2.2投訴處置○△○○△○○○2.2.3向監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告○△○○○○○○8.2.4內(nèi)部審核○△○○○○○○8.2.5過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制○△○○○○○○8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○△○○○○○○8.3不合格品控制○△○○○○○○8.4數(shù)據(jù)分析○△○○○○○○8.5改進(jìn)○△○○○○△○注：△責(zé)任部門○配合部（根據(jù)體系各部門實(shí)際情況自行修改）1范圍本手冊(cè)規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。本《質(zhì)量手冊(cè)》是證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的證據(jù)，也是公司進(jìn)行內(nèi)部審核和第二方、第三方審核評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理體系的依據(jù)。本手冊(cè)是根據(jù)ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，通過本手冊(cè)的執(zhí)行，能夠保證：1.1持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供達(dá)到規(guī)定和合同要求的產(chǎn)品；1.2向顧客提供滿意的服務(wù)；1.3公司的質(zhì)量管理能夠持續(xù)改進(jìn)，向顧客提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。1.4本手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于本公司承擔(dān)的下列業(yè)務(wù)范圍；本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司研制生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。本公司的產(chǎn)品形成主要包括下列過程：1.4.1簽訂銷售合同；1.4.2做好特定項(xiàng)目策劃，提供資源；1.4.3按計(jì)劃生產(chǎn)；1.4.4對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠前的成品檢驗(yàn)；1.4.5交付使用；1.4.6按合同和法規(guī)要求為顧客提供必要的服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2.1ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2.2ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求2.3ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2.4YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2.5YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2.6《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3術(shù)語(yǔ)和定義本《質(zhì)量手冊(cè)》采用ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)和定義。4質(zhì)量管理體系4.1總要求本公司依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成了質(zhì)量管理體系文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。本公司為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，應(yīng)做到：4.1.1確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及這些過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求、程序、活動(dòng)或安排予以落實(shí)。4.1.2應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。4.1.3確定這些過程的順序和相互作用，公司將合理的理順各職能部門的職責(zé)、權(quán)限。4.1.4確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。4.1.5確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視。4.1.6實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4.1.7監(jiān)視、測(cè)量（適當(dāng)時(shí)）和分析這些過程。4.1.8建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求。4.1.9按照YY/T0287-2017和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程，更改這些過程應(yīng)：評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；按照YY/T0287-2017和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4.2文件要求4.2.1總則本公司質(zhì)量管理體系文件分類：(1)第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)；(2)第二級(jí)文件：程序文件、技術(shù)文件、管理制度、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、記錄，其中技術(shù)文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(3)本企業(yè)文件包括：內(nèi)部文件、外來文件。公司質(zhì)量管理體系文件的詳細(xì)程度取決于：(1)公司的規(guī)模和類型；(2)過程的復(fù)雜程度和相互作用；(3)員工的能力(如員工所受培訓(xùn)的多少,教育程度的高低，技術(shù)的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否)；(4)使用的法規(guī)要求；(5)文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求編制的。質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適當(dāng)?shù)脑敿?xì)說明和理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、各個(gè)職能部門的主要職責(zé)；簡(jiǎn)要說明了公司所建立的質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。結(jié)合公司實(shí)際對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求做出了簡(jiǎn)要的描述，對(duì)具體過程的控制方法和要求不作具體描述，而是引出相應(yīng)的程序文件?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是本公司質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，公司所有員工都必須遵照?qǐng)?zhí)行，以實(shí)現(xiàn)公司所確立的質(zhì)量目標(biāo)。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合YY/T0287-2017和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：(1)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；(2)產(chǎn)品規(guī)范(3)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；(4)測(cè)量和監(jiān)視程序；(5)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；(6)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.2.4文件控制公司質(zhì)量管理體系所要求的所有文件應(yīng)予以控制，確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別；確保相關(guān)部門在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別等，具體執(zhí)行本公司的《文件控制程序》。4.2.5記錄控制記錄是一種特殊類型的文件。為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而應(yīng)保存記錄，并進(jìn)行控制。并規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制。質(zhì)檢部為監(jiān)督、管理各部門的文件、記錄控制情況的主管部門。技術(shù)研發(fā)中心對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目完成后的記錄進(jìn)行整理，并統(tǒng)一送交質(zhì)檢部歸檔。各部門派專人負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式，并對(duì)記錄中包含的保密健康信息實(shí)施保護(hù)方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，具體執(zhí)行本公司的《記錄控制程序》。5管理職責(zé)5.1管理承諾公司總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)：對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：(1)向公司的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客要求以及適用法規(guī)要求的重要性，并確保顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)要求，同時(shí)予以滿足。(2)制定質(zhì)量方針并根據(jù)市場(chǎng)變化和顧客要求，審核和修訂質(zhì)量方針，并組織宣傳和貫徹。(3)制定質(zhì)量目標(biāo)，確保公司質(zhì)量目標(biāo)在公司各層次上予以實(shí)施。(4)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。(5)確保資源的可獲得性，為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量承諾的兌現(xiàn)提供基礎(chǔ)條件，包括所需生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢人員的到位，職能部門職責(zé)和權(quán)力的落實(shí)，質(zhì)量檢測(cè)手段的維護(hù)和更新，生產(chǎn)過程所需場(chǎng)所、設(shè)備和其他物資的供應(yīng)，新技術(shù)的引進(jìn)，保證全過程所需的費(fèi)用。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。公司生產(chǎn)、服務(wù)過程及產(chǎn)品質(zhì)量的成功取決于能否理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求及期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：(1)通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接接觸，識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望；(2)將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并滿足法律、法規(guī)方面的要求及強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；(3)確保這些期望和要求得到確定并予以滿足，最終達(dá)到顧客滿意的目的。5.3質(zhì)量方針5.3.1總經(jīng)理應(yīng)確保本公司的質(zhì)量方針體現(xiàn)以下要求：(1)遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，實(shí)施嚴(yán)格的管理，與公司的宗旨相適應(yīng)。(2)體現(xiàn)滿足顧客要求、公司自身要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。(3)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。(4)在公司內(nèi)部得到溝通和理解。(5)顧客滿意是本公司的宗旨，本公司所有的承諾都可以被公眾所獲取。(6)為保證質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，公司采取培訓(xùn)、目標(biāo)分解等措施，使全體員工深刻理解并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針?？偨?jīng)理應(yīng)對(duì)本公司的質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審，確保質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。具體執(zhí)行《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度》。5.3.2本公司的質(zhì)量方針是：真誠(chéng)為購(gòu)買人群的健康著想質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨。5.4策劃5.4.1本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：顧客滿意度測(cè)量95%以上產(chǎn)品合格率99%以上總經(jīng)理：***負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。由本公司的各相關(guān)職能部門和層次對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行具體分解落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，公司已形成《質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度》。管理者代表應(yīng)對(duì)本公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況定期進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃總經(jīng)理：***應(yīng)識(shí)別并確保實(shí)現(xiàn)本公司全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要資源。質(zhì)量策劃的輸出必須形成文件。質(zhì)量策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量的策劃，其內(nèi)容包括：(1)對(duì)實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識(shí)別并作出明確的規(guī)定和控制。(2)確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源。(3)對(duì)已確定的質(zhì)量管理體系并保持其有效性。(4)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理：***應(yīng)確保建立健全公司的組織機(jī)構(gòu)，并確保各部門的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，形成公司各個(gè)部門職位《崗位職責(zé)》文件并得到溝通，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的下列人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、等確定其相互關(guān)系，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5.5.2管理者代表總經(jīng)理：***應(yīng)在本公司管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(1)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；(2)向最高管理者***報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；(3)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理：***應(yīng)確保各職能部門和不同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程、產(chǎn)品和服務(wù)及其有效性，通過適當(dāng)?shù)姆绞郊皶r(shí)進(jìn)行溝通。溝通的方式有(不限于此)：(1)公司生產(chǎn)例會(huì)(2)質(zhì)量分析會(huì)(3)質(zhì)量檢查情況小結(jié)(4)內(nèi)部質(zhì)量審核與交流5.6管理評(píng)審5.6.1總則公司應(yīng)將管理評(píng)審程序形成文件?？偨?jīng)理：***應(yīng)按照形成文件的策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)管評(píng)報(bào)告，一般情況下每年至少進(jìn)行一次，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，一般在內(nèi)審后進(jìn)行，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求，管理評(píng)審的記錄應(yīng)存檔保留。管理評(píng)審的主要形式：(1)管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，也可以結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，取證分析。(2)管理評(píng)審由最高管理者主持，必要時(shí)可委托管理者代表主持。(3)管理評(píng)審會(huì)議由各職能部門及車間負(fù)責(zé)人參加。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：(1)反饋；(2)投訴處置；(3)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；(4)審核；(5)過程的監(jiān)視和測(cè)量；(6)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；(7)糾正措施；(8)預(yù)防措施；(9)管理評(píng)審的跟蹤措施；(10)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；(11)改進(jìn)的建議；(12)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)有記錄并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：(1)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；(3)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；(4)資源需求。具體執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。6資源管理6.1資源提供總經(jīng)理：***應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求，增強(qiáng)顧客對(duì)服務(wù)的滿意度。6.2人力資源由本公司人力資源管理部負(fù)責(zé)本公司人力資源的管理，以滿足崗位對(duì)人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作。各職能部門負(fù)責(zé)本部門人力資源評(píng)估，按需提交人力資源和培訓(xùn)申請(qǐng)。人力資源管理部負(fù)責(zé)組織制定公司各個(gè)部門《崗位職責(zé)》，對(duì)崗位人員的職責(zé)和能力要求作出規(guī)定。確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所需具備的能力；必要時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保公司的人員知曉所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。人力資源管理部應(yīng)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。總經(jīng)理負(fù)責(zé)各崗位任職資格的批準(zhǔn)、對(duì)部門經(jīng)理的考核與獎(jiǎng)懲、人力資源需求的批準(zhǔn)、招聘人員的錄用批準(zhǔn)。具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。6.3基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置，本公司應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：(1)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施：車間、倉(cāng)庫(kù)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所需的空間設(shè)施和其他相關(guān)設(shè)施(如水、氣、電等供應(yīng)設(shè)施等)；(2)各種過程設(shè)備，包括：硬件(如機(jī)器、工藝裝備、檢驗(yàn)儀器、電腦等)和相應(yīng)的軟件系統(tǒng)；(3)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；(4)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的管理和使用應(yīng)執(zhí)行具體的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并保持具體的使用記錄；(5)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的維護(hù)活動(dòng)執(zhí)行具體的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并保持具體的維護(hù)記錄。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境公司必須提供為符合產(chǎn)品要求所必須的工作環(huán)境，如果工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，公司應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。生產(chǎn)部所提供的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)能確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合要求,主要包括:(1)辦公環(huán)境：辦公環(huán)境應(yīng)能充分滿足工作人員的需要。公司必須提供便于內(nèi)部信息溝通的良好人際關(guān)系與融洽工作氛圍，應(yīng)重視社會(huì)的和心理的因素，使全體員工心情舒暢。公司應(yīng)確保工作場(chǎng)所的物資條件得到滿足。(2)生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的管理，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)能充分滿足整個(gè)生產(chǎn)過程的生產(chǎn)人員工作需要。各種有效的安全、防靜電的防護(hù)設(shè)施、設(shè)備。工作臺(tái)、公共使用的儀器設(shè)備等，使用后立即清理干凈。(3)將對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能，本公司主要指生產(chǎn)車間人員。(4)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作，在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。6.4.2污染控制適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員、或產(chǎn)品的污染，公司對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃為保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的目標(biāo)、過程、文件和資源進(jìn)行策劃。具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》、《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。公司應(yīng)在各類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄，具體執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時(shí)，公司應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；(2)針對(duì)產(chǎn)品建立過程、文件和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；(3)針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；(4)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司應(yīng)確定：(1)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；(3)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；(4)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；(5)公司確定的任何附加要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審公司應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審。公司應(yīng)確保：(1)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件；(2)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；(3)滿足適用的法規(guī)要求；(4)任何用戶的培訓(xùn)是可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；(5)公司有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。7.2.3溝通公司應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排形成文件：(1)產(chǎn)品信息；(2)處理問詢、合同或訂單，包括更改；(3)顧客反饋，包括投訴；(4)忠告性通知。與顧客溝通的方式包括：(1)當(dāng)面洽談；(2)電話、傳真、視頻、微信、短信等。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。技術(shù)部研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改和確認(rèn)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，試產(chǎn)報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。品控部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)主要包括以下階段：(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(3)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(4)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審(5)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(8)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)控制，具體執(zhí)行《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程公司應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)控制程序并形成文件，對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)銷售合同和庫(kù)存情況編制采購(gòu)申請(qǐng)單，采購(gòu)員負(fù)責(zé)執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。公司將物資依據(jù)其對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、技術(shù)含量等因素分為A、B、C三類；根據(jù)物資分類實(shí)行不同的控制方式。品控部負(fù)責(zé)保存合格供應(yīng)商檔案，并建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，供方應(yīng)能提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力，供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)；并通過采購(gòu)物資的進(jìn)貨驗(yàn)證或檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響。技術(shù)部研發(fā)部負(fù)責(zé)制定各類物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一次向合格供應(yīng)商采購(gòu)物資時(shí)，需與其簽訂《采購(gòu)合同》，應(yīng)包括采購(gòu)物資的質(zhì)量要求、技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。公司應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄。7.4.2采購(gòu)信息擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：(1)產(chǎn)品規(guī)范(2)產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求；(3)供方人員資格要求；(4)質(zhì)量管理體系要求。公司應(yīng)確保在與供方溝通所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分適宜的。適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書面協(xié)議，公司應(yīng)以文件和記錄的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。7.4.3采購(gòu)物資驗(yàn)證或檢驗(yàn)要求物資采購(gòu)時(shí)，由質(zhì)檢部和庫(kù)房共同實(shí)施驗(yàn)證或檢驗(yàn)。采購(gòu)物資進(jìn)貨后由庫(kù)房核對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)單，確認(rèn)合格無誤后方可入庫(kù)，并由保管員填寫《進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》，入庫(kù)后的物資標(biāo)識(shí)按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序》執(zhí)行。保管員對(duì)進(jìn)貨的物料進(jìn)行編碼，然后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)檢員負(fù)責(zé)取樣和進(jìn)貨物資的檢驗(yàn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄。若公司覺察到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改，應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的質(zhì)量。具體執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制，對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和特殊過程實(shí)施重點(diǎn)控制，以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制條件應(yīng)包括但不限于：(1)編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件；(2)基礎(chǔ)設(shè)施鑒定；(3)實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量；(4)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；(5)對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作；(6)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。公司應(yīng)為每一批產(chǎn)品建立并保留記錄，以提供可追溯性的范圍和程度的信息，并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以核驗(yàn)和批準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序》。7.5.2安裝活動(dòng)：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。7.5.3服務(wù)活動(dòng)：市場(chǎng)推廣部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)，公司應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得以滿足，對(duì)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作執(zhí)行《售后服務(wù)管理制度》。若實(shí)施服務(wù)活動(dòng)應(yīng)保留記錄。7.5.4生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。公司應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文件，過程確認(rèn)包括：(1)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；(2)設(shè)備鑒定和人員資格鑒定；(3)使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；(4)適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；(5)記錄的要求；(6)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；(7)對(duì)過程更改的批準(zhǔn)。本公司依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響分級(jí)，確定生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序：特殊過程。公司應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄。7.5.7標(biāo)識(shí)公司應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。如果有適用的法規(guī)要求，公司應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。公司應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回公司的醫(yī)療器械能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。7.5.9可追溯性生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品起始點(diǎn)的追溯；銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品最終點(diǎn)的追溯；品控部負(fù)責(zé)產(chǎn)品全過程追溯的監(jiān)督。從原材料進(jìn)廠、零部件生產(chǎn)、包裝等交付整個(gè)過程都應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)和記錄，以確保追溯成為可能。在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品，追溯的范圍和標(biāo)識(shí)及記錄的方式，應(yīng)用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體及批次，并對(duì)需追溯的情況作相應(yīng)的記錄。如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、操作者工號(hào)等。產(chǎn)品或其他包裝物所作的標(biāo)識(shí)應(yīng)字跡清楚、牢固、耐久。能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布場(chǎng)所。應(yīng)確定可追溯性的程度并有利于糾正和預(yù)防措施。產(chǎn)品的追溯向前可追溯到購(gòu)買者、使用者等，使信息反饋成為可能。向后可追溯到供應(yīng)商，使用的原材料、外購(gòu)件、過程，以防止不合格品為目的的質(zhì)量問題的調(diào)查研究分析，采取糾正措施。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)屬于顧客所有，包括：維修的產(chǎn)品、顧客提供的原材料、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。顧客財(cái)產(chǎn)公司在接收時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。顧客財(cái)產(chǎn)在儲(chǔ)存或使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行防護(hù)和維護(hù)，以維持其固有的質(zhì)量特性。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，公司應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品的加工、貯存、處置和流通期間，公司應(yīng)為產(chǎn)品符合要求提供防護(hù)程序文件。防護(hù)應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，規(guī)范防護(hù)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝、保護(hù)等活動(dòng)，以防止直接或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。技術(shù)部研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和制作適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)包裝箱并形成文件，加以規(guī)范和執(zhí)行。庫(kù)管員負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存和防護(hù)，對(duì)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、交付管理和各類倉(cāng)庫(kù)的防護(hù)管理。銷售部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品交付后和顧客保持溝通，隨時(shí)提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)方面的最新信息和指導(dǎo)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)零件、中間產(chǎn)品、成品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)管理。品控部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、交付全過程的監(jiān)督。(1)建立并保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，明確防護(hù)責(zé)任；(2)提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)和出入庫(kù)搬運(yùn)時(shí)受到損壞；(3)產(chǎn)品完成后必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、誤用；(4)制定產(chǎn)品的保護(hù)措施，對(duì)未交付的產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)，并防止因季節(jié)以及外來因素對(duì)產(chǎn)品的破壞。(5)應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品。這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄。具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)程序》。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制公司應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)產(chǎn)品或過程的監(jiān)視和測(cè)量，控制這些裝置的精度與被測(cè)對(duì)象的測(cè)量要求相一致，從而使監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行應(yīng)建立程序并形成文件。品控部是監(jiān)視和測(cè)量裝置的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理（包括建立臺(tái)賬），負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置的正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)。為確保結(jié)果有效，必須對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施下列控制：(1)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。(2)必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整。(3)具有識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。(4)予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效。(5)予以保護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間損壞和衰減。(6)此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)該測(cè)量裝置以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧９緫?yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄。公司應(yīng)將用于監(jiān)視和測(cè)量裝置按相關(guān)控制程序形成文件。適當(dāng)時(shí)，此類設(shè)備或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予以確認(rèn)。有關(guān)設(shè)備確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與使用的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則公司對(duì)產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)施，具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。由品控部負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行檢查。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)量、分析，以證實(shí)產(chǎn)品過程與體系的符合性。管理者代表負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)審計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理審批，確保對(duì)所有部門、過程、場(chǎng)所每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審。由總經(jīng)理策劃和組織，每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審。各個(gè)部門應(yīng)用數(shù)據(jù)分析的方法，以保證分析的科學(xué)性和結(jié)論的真實(shí)性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行中存在的問題，及時(shí)找出原因，采取有效措施加以解決并驗(yàn)證措施的有效性。以上工作應(yīng)保證：(1)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性；(3)保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系有效性的一種測(cè)量，公司應(yīng)收集和監(jiān)視公司是否滿足顧客要求的相關(guān)信息，并將獲取和利用這種信息的方法形成文件。公司應(yīng)將顧客反饋程序形成文件，由市場(chǎng)推廣部負(fù)責(zé)具體執(zhí)行《顧客反饋處理程序》。該反饋過程以從生產(chǎn)到生產(chǎn)后所有活動(dòng)中收集信息為依據(jù)。從反饋過程中收集的信息應(yīng)作為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入，具體由品控部監(jiān)督各個(gè)相關(guān)部門的實(shí)施情況。如果適用的法規(guī)要求公司從生產(chǎn)后活動(dòng)獲取特定經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)該經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。8.2.2投訴處置公司應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。這些程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé)：(1)接收和記錄信息；(2)評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴；(3)調(diào)查投訴；(4)確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息；(5)處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品；(6)確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項(xiàng)調(diào)查確定是公司外的活動(dòng)導(dǎo)致了投訴，則應(yīng)在公司和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。應(yīng)保留投訴處置記錄。8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報(bào)告，則公司應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件。應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。8.2.4內(nèi)部審核公司應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否；(1)符合策劃并形成文件的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求；(2)得到有效實(shí)施與保持。公司應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。公司應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間間隔和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄，包括過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。為查明本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定的要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取措施，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行得以保持。品控部負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，兩次內(nèi)審的時(shí)間間隔不能超過12個(gè)月，必要時(shí)應(yīng)組織臨時(shí)內(nèi)審。具體執(zhí)行《內(nèi)部審核程序》。8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量公司應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。品控部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識(shí)別需要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，也包括持續(xù)滿足預(yù)定目的的能力。與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門的具體質(zhì)量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相關(guān)的監(jiān)督、檢查。當(dāng)過程合格率達(dá)不到過程質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，主管部門對(duì)人員、設(shè)施、原材料等各項(xiàng)規(guī)定方法、環(huán)境及檢驗(yàn)等方面采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析，找出主要原因制定改進(jìn)措施，實(shí)施改進(jìn)，品控部進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)。各部門對(duì)主管的過程實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問題進(jìn)行原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，實(shí)施改進(jìn)，并將資料傳送品控部。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份。適當(dāng)時(shí)，記錄應(yīng)識(shí)別用于執(zhí)行測(cè)量活動(dòng)的檢測(cè)設(shè)備。在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制8.3.1總則公司應(yīng)確保對(duì)不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。公司應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知對(duì)不合格負(fù)責(zé)的所有外部方。對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞?，如?bào)廢、退貨、讓步接收（僅針對(duì)原材料）、返工、返修等。品控部是不合格控制的主管部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)原材料、生產(chǎn)過程中間品及成品不合格產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，分析原因，制訂糾正措施并提出處理辦法，并跟蹤驗(yàn)證不合格品的處理結(jié)果。不合格品處置原則：(1)本公司對(duì)進(jìn)貨原材料不合格，不實(shí)行讓利降標(biāo)接收原則。(2)生產(chǎn)過程產(chǎn)品不合格，執(zhí)行返工程序和再檢驗(yàn)的規(guī)定。(3)銷售產(chǎn)品須經(jīng)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，不實(shí)行緊急放行規(guī)定。具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。應(yīng)保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決策的理由說明。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施公司應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：(1)采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；(2)采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；(3)授權(quán)讓步使用、放行或接收。公司應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄。8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄。8.3.4返工公司應(yīng)按照