AEFI監(jiān)測工作要點

AEFI監(jiān)測工作要點AEFI監(jiān)測工作要點AEFI監(jiān)測工作要點AEFI監(jiān)測工作要點AEFI監(jiān)測工作要點AEFI監(jiān)測工作要點1主要內(nèi)容一、相關(guān)定義二、報告三、調(diào)查診斷四、數(shù)據(jù)審核分析五、處置原則主要內(nèi)容一、相關(guān)定義2一、相關(guān)定義請AEFI監(jiān)測骨干務(wù)必熟讀并掌握：《全國AEFI監(jiān)測方案》附表4

名詞解釋一、相關(guān)定義請AEFI監(jiān)測骨干務(wù)必熟讀并掌握：31、AEFI的定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

AdverseEventFollowingImmunization簡稱AEFI

在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑及預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件1、AEFI的定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)4按發(fā)生原因分類，AEFI不良反應(yīng)偶合癥心因性反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故一般反應(yīng)異常反應(yīng)局部反應(yīng)全身反應(yīng)不良反應(yīng)偶合癥心因性反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故一般反應(yīng)異常反應(yīng)51.疫苗質(zhì)量事故（VaccineQualityEvent）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機體組織器官、功能損害1.疫苗質(zhì)量事故（VaccineQualityEven62.接種事故（ProgramError）在預(yù)防接種實施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害2.接種事故（ProgramError）在預(yù)防接種實施過程73.心因性反應(yīng)

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的3.心因性反應(yīng)

（PsychogenicReaction或84.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死上呼吸道感染引起的過敏性紫癜、巨細(xì)胞病毒感染、傳染性單核細(xì)胞增多癥、感染引起接種部位局部膿腫、蜂窩織炎、間質(zhì)性肺炎、骨髓異常增生綜合征等分類為異常反應(yīng)×4.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接95.不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的及預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的及用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)5.不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的及預(yù)防接種目的10不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)異常反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)異常反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所11可見，一般反應(yīng)和異常反應(yīng)是按反應(yīng)的性質(zhì)來分類的一過性/局部的過敏性皮疹分類為一般反應(yīng)×無菌性膿腫分類為一般反應(yīng)×卡介苗淋巴結(jié)炎分類為一般反應(yīng)×發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)分類為異常反應(yīng)×可見，一般反應(yīng)和異常反應(yīng)是按反應(yīng)的性質(zhì)來分類的12按性質(zhì)的嚴(yán)重程度分類，AEFI（不是按癥狀的嚴(yán)重程度）單純發(fā)熱40度以上、紅腫硬結(jié)直徑大于5厘米為嚴(yán)重AEFI×全身過敏性皮疹為嚴(yán)重AEFI×

嚴(yán)重AEFI非嚴(yán)重AEFI嚴(yán)重異常反應(yīng)其他嚴(yán)重AEFI非嚴(yán)重AEFI嚴(yán)重異常反應(yīng)其他131、嚴(yán)重AEFI導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他1、嚴(yán)重AEFI導(dǎo)致死亡；142、嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重AEFI中診斷分類為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他暈厥：發(fā)生于3歲以上兒童，歸為心因性反應(yīng)中毒性休克綜合征、全身化膿性感染：多為偶合癥2、嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重AEFI中診斷分類為異常反應(yīng)者暈厥15按發(fā)生范圍分類，AEFI群體性AEFI非群體性AEFI群體性AEFI非群體性AEFI16群體性AEFI短時間內(nèi)，同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重AEFI短時間內(nèi)，同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重AEFI明顯增多群體性AEFI17按關(guān)注程度分類，AEFI重點AEFI非重點AEFI死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響的AEFI重點AEFI要特殊處理，在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)報告，由設(shè)區(qū)市級以上專家組立即進行調(diào)查診斷，要及時上傳調(diào)查報告重點AEFI非重點AEFI死亡嚴(yán)重殘疾群體性AEFI對社會有18報告調(diào)查診斷鑒定分類補償賠償分析交流AEFI監(jiān)測處置流程示意圖報調(diào)查診斷鑒定分補償賠償分析交流AEFI監(jiān)測處置流程示意圖19主要內(nèi)容一、相關(guān)定義二、報告三、調(diào)查診斷四、數(shù)據(jù)審核分析五、處置原則主要內(nèi)容一、相關(guān)定義20報告范圍報告范圍21報告程序原則：接種屬地化管理報告方式報告時限行政報告：向衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門報告，并逐級上報網(wǎng)絡(luò)直報：向縣級CDC報告，由縣級CDC將信息錄入AEFI監(jiān)測信息系統(tǒng)2小時：4類重點AEFI（死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大影響AEFI）48小時：非重點AEFI報告程序原則：接種屬地化管理行政報告：向衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部22AEFI報告報告單位報告人縣級衛(wèi)生藥品行政部門市級衛(wèi)生藥品行政部門省級衛(wèi)生藥品行政部門國家衛(wèi)生藥品行政部門縣級CDC、ADR全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)市級CDC、ADR省級CDC、ADR國家CDC、ADR報告程序①死亡、②嚴(yán)重殘疾、③群體性AEFI、④對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)報出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。報告及時性、網(wǎng)絡(luò)直報。AEFI報告報告單位縣級衛(wèi)生藥品行政部門市級衛(wèi)生藥品行政部門231.AEFI報告卡

（2小時/48小時內(nèi)）1.AEFI報告卡

（2小時/48小時內(nèi)）242.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)

2.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)25主要內(nèi)容一、相關(guān)定義二、報告三、調(diào)查診斷四、數(shù)據(jù)審核分析五、處置原則主要內(nèi)容一、相關(guān)定義26調(diào)查診斷(一)核實報告(二)調(diào)查(三)資料收集(四)調(diào)查報告(五)診斷分類

調(diào)查診斷(一)核實報告27(一)核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，應(yīng)當(dāng)核實AEFI的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作

(一)核實報告縣級CDC接到AEFI報告后，應(yīng)當(dāng)核實AEFI28(二)調(diào)查-1除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查

(二)調(diào)查-1除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅29(二)調(diào)查-2縣級CDC應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（附表3）的填寫，并進行網(wǎng)絡(luò)直報。(二)調(diào)查-2縣級CDC應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)30調(diào)查表-非一般反應(yīng)

調(diào)查開始后3日內(nèi)調(diào)查表-非一般反應(yīng)

調(diào)查開始后3日內(nèi)31(二)調(diào)查-3懷疑及預(yù)防接種有關(guān)的4類重點AEFI（死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI），由市級或省級CDC在接到報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查

注：是4類重點AEFI（而不是所有嚴(yán)重AEFI）由設(shè)區(qū)市級以上級別專家組進行調(diào)查診斷，請勿混淆概念！??！(二)調(diào)查-3懷疑及預(yù)防接種有關(guān)的4類重點AEFI（死亡、嚴(yán)32江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)第二十二條有下列情形之一的，責(zé)任報告單位應(yīng)立即逐級報告上級疾病預(yù)防控制中心，并由設(shè)區(qū)的市級調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷：（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的：（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的：（三）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。出現(xiàn)2例以上死亡、較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和對社會有特別重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由省級調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)33(二)調(diào)查-4對于死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查

(二)調(diào)查-4對于死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)34(三)資料收集-1臨床資料:了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料必要時對病人進行訪視和臨床檢查(VAPP病例、卡介苗反應(yīng)、罕見的皮膚病變等請照照片保存)對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢

(三)資料收集-1臨床資料:35(三)資料收集-2預(yù)防接種資料:疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況

(三)資料收集-2預(yù)防接種資料:36(四)調(diào)查報告-1對4類重點AEFI（死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI），CDC應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告，并進行網(wǎng)絡(luò)直報。(四)調(diào)查報告-1對4類重點AEFI（死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性37調(diào)查報告的撰寫框架請各級嚴(yán)格按照國家規(guī)定框架撰寫調(diào)查報告，設(shè)區(qū)市和省級進行調(diào)查診斷的也要撰寫調(diào)查報告，并及時上傳到監(jiān)測系統(tǒng)。調(diào)查報告的撰寫框架請各級嚴(yán)格按照國家規(guī)定框架撰寫調(diào)查報告，設(shè)38(五)診斷分類應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診斷結(jié)論。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論懷疑疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向CDC反饋

(五)診斷分類應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出診斷結(jié)論。39江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)預(yù)防接種異常反應(yīng)由縣（市、區(qū)）級及以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷。其他任何單位和個人無權(quán)對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出結(jié)論性診斷，對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔(dān)相應(yīng)后果?？h（市、區(qū)）級及以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷，并及時報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。

江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)40江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）第三條脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例由省衛(wèi)生廳組織省級預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組確診。只有經(jīng)省級診斷小組確診或省醫(yī)學(xué)會鑒定為脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，才能作為省級財政一次性補償依據(jù)。任何醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，在診治過程中，均無權(quán)對病例做出脊灰疫苗相關(guān)病例或類脊灰病例的診斷。對擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔(dān)相應(yīng)后果。江西省脊髓灰質(zhì)炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）41第五條脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例鑒定及致殘程度等級確認(rèn)由省醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)。第六條當(dāng)事人應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)并確診滿2年后的1年內(nèi)向省醫(yī)學(xué)會提出脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級確認(rèn)申請，超過1年的不予受理。第五條脊灰疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)病例鑒定及致殘程度等級確認(rèn)42AEFI分類1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2.疫苗質(zhì)量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應(yīng)AEFI分類1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2.疫苗質(zhì)量事故343AEFI的分類邏輯流程圖AEFI的分類邏輯流程圖44診斷結(jié)論書的撰寫要求各級最好統(tǒng)一按照《江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法(試行)》的附表1格式進行撰寫主要內(nèi)容包括：一般情況、接種情況、調(diào)查情況、診斷組分析意見、結(jié)論、處理意見強調(diào)“調(diào)查情況”部分詳細(xì)敘述病例基本情況、預(yù)防接種相關(guān)信息、臨床診治經(jīng)過等情況，不能一語概括“診斷組分析意見”詳細(xì)闡述結(jié)論得出的依據(jù)，如疫苗質(zhì)量、接種過程、接種其他疫苗情況、臨床病癥及體征、臨床診斷疾病、實驗室及輔助檢查結(jié)果、遺傳史、既往史、其他致病因素、目前臨床診斷、時間關(guān)聯(lián)、因果關(guān)聯(lián)分析等各級專家組要盡快刻好公章診斷結(jié)論書的撰寫要求各級最好統(tǒng)一按照《江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)45注：堅決杜絕此類內(nèi)容不詳細(xì)的診斷結(jié)論書！注：堅決杜絕此類內(nèi)容不詳細(xì)的診斷結(jié)論書！46主要內(nèi)容一、相關(guān)定義二、報告三、調(diào)查診斷四、數(shù)據(jù)審核分析五、處置原則主要內(nèi)容一、相關(guān)定義47數(shù)據(jù)的審核分析-1AEFI信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)由各級CDC維護管理。縣級CDC應(yīng)當(dāng)根據(jù)AEFI調(diào)查診斷進展和結(jié)果，隨時對AEFI個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進行訂正和補充。CDC應(yīng)當(dāng)實時追蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件等情況，要及時分析評價并按要求處理。地方各級CDC對于全省（區(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進行AEFI監(jiān)測信息的分析報告。數(shù)據(jù)的審核分析-1AEFI信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)由各級CDC48數(shù)據(jù)審核分析-2CDC著重于分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生