2024年醫(yī)藥策略 技術革新推動臨床價值

請務必閱讀正文后的聲明及說明IVD：集采政策邊際緩和，國產(chǎn)替代邏輯清晰。道康方生物金斯瑞生物科技歷史收益率曲線歷史收益率曲線2023/12023/42023/7行業(yè)數(shù)據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)相關報告相關報告《康復醫(yī)療器械行業(yè)深度報告》《醫(yī)藥生物行業(yè)：關注藥房板塊及港股創(chuàng)新機會》頭》證券分析師：劉宇騰 1.創(chuàng)新藥：技術革新推動臨床價值的關鍵之年 6 7 8 9 1.3.1.金斯瑞生物科技：四位一體港股精品，細胞治療前線開拓 2.IVD板塊：集采政策邊際緩和，看好國產(chǎn)龍頭長期發(fā)展 26 262.2.安徽集采內(nèi)資報量超預期，利好國產(chǎn)龍頭發(fā)展 282.3.公司業(yè)績復盤：關注IVD公司常規(guī)業(yè)務 312.4.IVD板塊重點標的推薦 33 2.4.3.新產(chǎn)業(yè)：持續(xù)滲透高端市場，海外實現(xiàn)高速發(fā)展 35 353.2.國內(nèi)行業(yè)復盤：大品種國內(nèi)放量加速，新型優(yōu)質疫苗需求亟待滿足 363.3.國際行業(yè)復盤：主力品種放量穩(wěn)定，新產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼 39 3.4.政策動態(tài)：狂犬病暴露處置規(guī)范修訂，狂苗迭代升級或加速 443.5.板塊個股推薦：智飛生物 46 46 464.2.企業(yè)情況：使用場景進一步豐富，血制品供需兩旺 484.3.政策動態(tài)：利好頻出，集采溫和+醫(yī)保擴容助力小制品放量 514.4.2024年血制品行情展望：關注采漿量持續(xù)增長以及新品種上市 534.5.板塊個股推薦：天壇生物、博雅生物、華蘭生物 57 59 59 7 7圖3：2016-2023H1全國三大終端六大市場 表1：2023年藥品板塊政策梳理 8表2：前八批集采數(shù)據(jù)統(tǒng)計 表3：2023年中國藥企間藥物權益交易 表4：2023年中國轉國外藥物權益交易 表5：恒瑞醫(yī)藥股權激勵目標 表6：恒瑞醫(yī)藥腫瘤管線疾病布局 表7：恒瑞醫(yī)藥自免研發(fā)管線布局/進度 表9：恒瑞醫(yī)藥新版醫(yī)保目錄變化 表10：江西腎功集采中選名單 表13：2023年前三季度IVD公司營收與利潤情況 表15：2023Q3IVD公司各項費用情況 表16：2023Q1-Q3A股疫苗公司收入及利潤同比增速情況 表20：2023Q1-Q3A股血制品公司收入及利潤同比增速情況 表22：2023年國家醫(yī)保目錄中對于血制品調(diào)整 表23：血制品當前主要應用場景 經(jīng)過2023年的調(diào)整，創(chuàng)新藥板塊已進入更為適宜的配置區(qū)間，尤其是港股創(chuàng)新藥板塊估值再次進入合理配HPV+帶狀孢疹疫苗等成人大品種持續(xù)放量，默沙東、賽諾菲等國際疫苗龍頭主力品種銷量穩(wěn)定，中國區(qū)貢在國內(nèi)已經(jīng)獲批臨床試驗，未來國內(nèi)放量可期。1.創(chuàng)新藥：技術革新推動臨床價值的關鍵之年2024年創(chuàng)新藥投資方向港股低估值Pharma、挑戰(zhàn)傳統(tǒng)療法的港股創(chuàng)新核心觀點金斯瑞科技金斯瑞生物科技主營業(yè)務穩(wěn)步增長，CGTCDMO及百斯杰業(yè)務邏輯邊際上升，傳奇CM310上市在即，有望成為大單品；自研能力突出，深耕2023前三季度營收穩(wěn)步增長，商業(yè)化穩(wěn)中向好；核心管線加速推進，后續(xù)邊際趨勢持續(xù)向好；最新股權激勵目標公布，彰顯公司轉型性價比的區(qū)間。年初，隨著醫(yī)藥消費場景的恢復和板塊景氣度持續(xù)上行。7月份醫(yī)藥反腐文件的發(fā)布，使得部分藥企業(yè)君實生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)的重要品種陸續(xù)出海，進一步彰顯了中國創(chuàng)隨著2023年底年度國談的順利落地，藥品表1：2023年藥品板塊政策梳理《關于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)進一步加大“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的程實施方案》《藥品監(jiān)管信息化標準體系》《2022年藥品審批報告》人員醫(yī)保支付資格管理的指導《2022年藥品流通行業(yè)運行展、網(wǎng)絡銷售管理趨于規(guī)范等特點價、公布結果五個階段。準備階段包括起草方案、征求意見、完善競價。公布結果階段將公布調(diào)整結果，與談判成決、社會影響較大的疾病治療用藥被納入目健全從評審到談判全流程對創(chuàng)新藥的傾斜機制。在評審環(huán)節(jié)，堅持支許企業(yè)申請重新談判，重新談判確定的降幅可小于簡易1.1.2.集采第九批完成，騰籠換鳥進入攻堅期此外，治療胃腸道疾病的雷貝拉唑口服常釋劑型療心律失常的胺碘酮注射劑、用于搶救休克射劑等5種短缺藥品和急搶救藥品也實現(xiàn)了穩(wěn)定供應與合注射劑型、卡泊芬凈注射劑、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、烏拉地爾注射劑型、表2：前八批集采數(shù)據(jù)統(tǒng)計1-23-456-789-產(chǎn)品銷售、管線交易及收購、通過審批進入海外市場銷售。上市、品種價值的提升、從業(yè)銷售人員經(jīng)驗的豐富以及圖3：2016-2023H1全國三大終端六大市場200001800016000140001200010000800060004000200001795517955 1713116118 149758.30% 7.63%6.28% 4.81% 97%-8.45%1793610.40%96551.06%20162017201820192020202120222023H1銷售額YOY15.00%10.00%5.00%0.00%-5.00%-10.00%從業(yè)銷售人員經(jīng)驗的豐富也對藥品銷售額的提升起到了重要作素質和經(jīng)驗直接影響著藥品銷售的效果。具備市場需求、掌握銷售技巧、與客戶建立良好的關系有力支持。銷售模式的成熟也是促進藥品銷售額提升的和消費者需求的升級，企業(yè)需要不斷優(yōu)化銷售模式，以適應市場善銷售渠道、加強渠道管理、創(chuàng)新營銷策略等方面。成熟的9.60%9.60%27.60%62.80%9.20%29.00%61.80%9.60%26.90%63.50%9.70%26.30%64.00%10.00%23.40%66.60%9.70%22.90%67.40%9.40%22.60%68.00%9.10%22.50%68.40%0.00%10.00%第三終端：公立基層醫(yī)療終端第二終端1.2.2.價值管線通過BD及出海轉換現(xiàn)金流環(huán)境的收緊使得一些小型創(chuàng)新藥企面臨資金困境。這為大型藥企通過并購，大型藥企不僅能夠獲得這些小型創(chuàng)新藥企表3：2023年中國藥企間藥物權益交易康乃德rademikibartnofazinlimabADC189健友股份翰森制藥ZX-7101A君實生物植恩生物esonadogeneimvopar依拉環(huán)素君實生物康聯(lián)達生技健康元AdimFlu-S綜上所述，創(chuàng)新藥的良好臨床數(shù)據(jù)、融資環(huán)境表4：2023年中國轉國外藥物權益交易翰森制藥翰森制藥康諾亞AstraZenecaNovartisHBM9033AiolosBioAmMax君實生物斯魯利單抗pimicotinib;pimicotiAstraZenecaHBM7008DISC-3405斯魯利單抗此外，中國創(chuàng)新藥在海外審批方面的經(jīng)驗也日益進入國際市場，企業(yè)對于海外審批流程和要求也更加熟悉。這使1.3.2024年推薦標的：Pharma、創(chuàng)新挑戰(zhàn)、大品種、出海2024年投資方向為港股低估值Pharma、1.3.1.金斯瑞生物科技：四位一體港股精品，細胞治療前線開拓預計推出甜味劑、血紅蛋白，有機酸等單品，以推進家居護理和食品等應用領域，提升的主要原因。同時呋喹替尼加快建設適應癥梯隊及聯(lián)用工程，不將在MET突變的胃癌市場實現(xiàn)突破，探索與PD-(L)1抑制劑聯(lián)用治療的市場前1.3.3.康方生物：商業(yè)化能力得到驗證，重磅催化因素不斷2023年H1公司實現(xiàn)收入36.8億元（產(chǎn)品授權收入29.19億，銷售收入7.95億療一線治療胃癌、單藥用于肝細胞癌的術后輔助治療已完工作，前二個適應癥已達到重要臨床終點，聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陰性伊若奇單抗治療中重度銀屑病、伊努西單抗用于高膽固醇血癥&雜合子家族性高膽議上公司披露了AK117聯(lián)合阿扎胞苷（患者的Ib期臨床試驗以及聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療較高危骨1.3.4.康諾亞：潛在大單品即將上市的明星biotech公司針對中重度特應性皮炎適應癥的CM310上研發(fā)階段。1.3.6.澤璟制藥：多款重磅產(chǎn)品獲批在即，公司基本面邊際改善近ESMO會議上公布的多納非尼聯(lián)合肝動脈灌注化療（司。另一款高臨床價值的重磅產(chǎn)品杰克替尼一線治療中高危骨髓纖維化具有全0044.0%40.5%20222023Q1—3表5：恒瑞醫(yī)藥股權激勵目標解鎖比例2024年2025年（2024年目標完成情況2026年（2025年累計目標完成情100%90%0%100%90%0%100%90%0%創(chuàng)新藥收入（億元，含稅）≥130不適用＜130≥165不適用＜165≥208不適用＜208創(chuàng)新藥目標收入增速24%27%26%新分子實體IND獲批數(shù)量（個）≥12≥10≥13≥11≥14≥11創(chuàng)新藥申報并獲得受理的NDA申請數(shù)量（包含新適應癥）（個）≥6≥4≥5≥3≥4≥3食道RRRRRRRlRRllRRRlR llllRRRllRRRRllllllllRRRl全球約有7.6—9.4%人群患有各種類型自身免疫性疾病，根據(jù)美國自身免疫相關疾和8個小分子，布局JAK1、IL-17A、URAT1等多靶點，最快的產(chǎn)品已進展到局受理。預計后續(xù)多款自免產(chǎn)品獲批，不斷補充研表7：恒瑞醫(yī)藥自免研發(fā)管線布局/進度產(chǎn)品代號靶點最高研發(fā)狀態(tài)IND臨床I期臨床I期臨床III期BLA/NDASHR0302SHR1314SHR4640HR19042SHR-1703SHR-1819SHR-1905HRS-5965SHR-2010HRG2005HRS-9821HRS6187SHR-2031HRS-7085SHR-2001SHR-2106SHR-3032SHR-1654JAK1IL-17AURAT1GCIL-5IL-4RαTSLPCFBMASP-2三聯(lián)吸入劑PDE3/4RORγ暫未披露暫未披露暫未披露暫未披露暫未披露暫未披露靶點/藥物類型合作伙伴元AiolosBio月（聯(lián)合阿帕替—元月尼片元月ADC元表9：恒瑞醫(yī)藥新版醫(yī)保目錄變化磷酸瑞格列汀片靜應癥進磺酸阿帕替尼片血硫培非格司亭注射液金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導鈉—2.IVD板塊：集采政策邊際緩和，看好國產(chǎn)龍頭長期發(fā)展核心觀點···腐的實施決心和監(jiān)管力度顯著提升。IVD產(chǎn)品涉及高值儀器與局采取集中帶量采購政策應對老齡化加速帶來的醫(yī)保壓力。2安徽省牽頭進行性激素與傳染病類檢測試劑以及由江西省牽頭的腎功和心肌酶生安徽發(fā)光集采正式稿發(fā)布，對本次采購方式、采購規(guī)則礎上進行降幅申報等規(guī)則利好國產(chǎn)廠家，助力其在集采中發(fā)揮價格優(yōu)名廠家均為國產(chǎn)品牌。邁瑞醫(yī)療、中元匯吉、美康生物有望成為本次集采的贏家，123456789桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司2.2.安徽集采內(nèi)資報量超預期，利好國產(chǎn)龍頭發(fā)展優(yōu)于預期，預計集采價格仍與國產(chǎn)品牌出廠價存在一定距離檢測項目最高有效申報價（元/人份）一、人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測人乳頭瘤病毒（16、18型）核酸檢測試劑盒20.00人乳頭瘤病毒（16、18型及其他不細分亞型）核酸檢測試劑盒80.00人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細分亞型）核酸檢測試劑盒90.00二、人絨毛膜促性腺激素（HCG）β人絨毛膜促性腺激素（HCG）15.50總人絨毛膜促性腺激素（HCG）12.20三、性激素六項促卵泡生成激素（FSH）14.50促黃體生成激素（LH）14.50雌二醇（E2）14.50孕酮（P）13.50睪酮（T）14.50催乳激素（PRL）14.50四、傳染病八項酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）0.539.20乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）0.539.20乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）0.539.20乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）0.539.20乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）0.539.20丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）26.80梅毒螺旋體抗體檢測（抗-TP）人類免疫缺陷病毒抗體檢測（抗-HIV）2.1021.10五、糖代謝兩項（化學發(fā)光法）C-肽測定17.00胰島素測定15.00數(shù)據(jù)來源：安徽省醫(yī)保局，東北證券27%27%邁克生物其他亞輝龍3% 額的快速提升，進一步加速國產(chǎn)替代進程。建議重點關注邁瑞醫(yī)療、新行合作；二是國產(chǎn)品牌自身的價格優(yōu)勢仍然顯著是國產(chǎn)采購、分級診療等外部利好因素仍在持續(xù)推進。未來國2.3.公司業(yè)績復盤：關注IVD公司常規(guī)業(yè)務恢復表13：2023年前三季度IVD公司營收與利潤情況2023前三季度YOYYOY49.85%40.81%務保持快速增長，二季度業(yè)績表現(xiàn)普遍優(yōu)于于新冠尾部收入進一步消減，二季度業(yè)績表表14：體外診斷企業(yè)2023前三季項費用率保持相對穩(wěn)定狀態(tài)。由于市場恢復常態(tài)、展覽會議及推廣活動快速增加，IVD企業(yè)的銷售費用率均有不同程度的上升，以支撐公司產(chǎn)品銷表15：2023Q3IVD公司各項費用情況度度度研發(fā)費用率度進行業(yè)整合發(fā)展。隨著醫(yī)療反腐、集采、新冠疫情等負面影響逐2.4.1.邁瑞醫(yī)療：國內(nèi)醫(yī)械龍頭，IVD業(yè)務引領增長大核心業(yè)務的優(yōu)質產(chǎn)品和強大的銷售網(wǎng)絡在疫情影響下仍實現(xiàn)業(yè)績的良好增長，療的進一步提速有望帶動體外診斷、醫(yī)學影像及海外的技術積累和市場推廣帶來的品牌優(yōu)勢，公司的體外診斷業(yè)務有望保持快速增長，推動國產(chǎn)化率進一步提升，成為公司業(yè)績的重00201820192020202.4.2.迪瑞醫(yī)療：華潤入主賦能增長，七大產(chǎn)線煥發(fā)新活力體化實驗室等自動化、智能化產(chǎn)品的市場份額，其中化學發(fā)光免疫分加速研發(fā)成果轉化，CS-690全自動尿生化分析儀、CM-640/640i全自進行海外渠道升級管理，以俄羅斯作為重點市場推進大客戶戰(zhàn)略增長，實現(xiàn)七大產(chǎn)品線多點開花，海內(nèi)外雙輪驅動864202018201920202021202232102.4.3.新產(chǎn)業(yè)：持續(xù)滲透高端市場，海外實現(xiàn)高速發(fā)展505020182019202020212022208642020182019202020212022核心觀點·件影響，疫苗行業(yè)本身是監(jiān)管極強的行業(yè)，且多數(shù)產(chǎn)品為可選消費8月2月5月8月2月5月2023-01-032023-03-152023-05-242023-07-312023-10-112023-12年采購金額累計超200億，國內(nèi)疫苗公司的研發(fā)生產(chǎn)及銷售能力得到MNC公司認國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗在中國獲得上市批準流感病毒感染。供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務以提供相關特定服務。疫苗人二倍體細胞獲得藥品注冊證書疹疫苗在中國區(qū)銷售簽訂合作推廣協(xié)議3.2.國內(nèi)行業(yè)復盤：大品種國內(nèi)放量加速2023年Q1-Q3疫苗公司業(yè)績分化明顯，大品種貢獻表16：2023Q1-Q3A股疫苗公司收入及利潤同比增速情況2023Q2金迪克Pfizer北京民海生物賽諾菲巴斯德-五聯(lián)025852458229419931674147012349171972152814602585245822941993167414701234917197215281460價肺炎疫苗在由于美國兒童市場應用迅速增長，以及歐洲關鍵市場實3000250030002000150010005000Gardasil（四價+九價HPV）4%2%五價輪狀HPV麻腮風水痘五價輪狀HPV15價肺炎結合2315價肺炎結合3.3.2.GSK：2023Q3疫苗業(yè)務同比增長21%，RSV疫苗收入實現(xiàn)7.09億英鎊表訂協(xié)議針對帶狀皰疹疫苗在中國大陸進行代理10008808338259008338257607697318007316987005975026005025003274003272953002001000Shingles（重組帶皰疫苗）腦膜炎疫苗流感疫苗重組帶皰疫苗成人加強疫苗RSV疫苗18542000180016001400120010008001854200018001600140012001000800600400200017361736160714291302159314471565138812841241Prevnar（肺炎結合疫苗）肺炎結合疫苗四價流腦疫苗蜱傳腦炎疫苗RSV疫苗modFlumRNA≥65yrsPh3DatamRNAFlu+COMIRNATY2ComboABRYSVO+modFlumRNACombo3.3.4.賽諾菲：百白破系列聯(lián)苗持續(xù)回升，多產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力。70060050040030020007006005004003002000接種率略有下降、美國競爭加劇以及世界其他地區(qū)的發(fā)貨延遲。研發(fā)管線方面，圖49：2021Q1-2023Q3賽諾菲百白破聯(lián)苗銷售額640640589537443533520617613543563577Poliomyelitis,pertussisandhibpediatricvaccines（百白破系列聯(lián)苗）4%1%19%13%6%百白破系列聯(lián)苗成人加強疫苗RSV抗體57%流感疫苗腦膜炎疫苗+旅行性疫苗其他R&DPipelinePhaseMenQuadfivaccineVRVgPurifiedverorabiesVaccineR&DPipelinePhaseIIInactivatedInfluenzaVaccine(VerocellVaccineYellowfeverNextGenerationConjugateVaccinePneumococcalLiveAttenuatedVirusVacRSVtoddlerMulticomponentVacciMeningitisBR&DPipelinePhaseImRNAQIVmRNARSVmRNA-4157和Keytruda聯(lián)用可將復發(fā)或死亡風險降低49%，遠端轉移（distantmetastasis）或死亡風險降低62%?；贗Ib期KEYNOTE-942/mRNA-3.4.政策動態(tài)：狂犬病暴露處置規(guī)范修訂，狂苗迭代升級或加速狂犬病暴露預防處置新規(guī)強化狂犬病防疫管理，利好狂犬疫苗制劑。二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來接觸或者喂養(yǎng)動物，或者完好的皮裸露的皮膚被輕咬，或者無出血的單處或者多處貫穿性皮膚咬傷或者抓傷，或者破損皮膚單處或者多處貫穿性皮膚咬傷或者抓傷，或者破損皮膚被舔唾液或者組織污染或者直接接染接種程序0天注射狂犬病疫苗2劑接種部位禁止---避免臀部脂肪較歲及以上接種部位2歲以下接種部位接種程序使用不同品牌的合格狂犬病疫苗應當繼續(xù)按原程序完成全程接種可用不同品牌的狂犬病疫苗按替換疫苗的免疫程序繼續(xù)完成苗程序完成剩余劑次接種狂犬病暴露預防處置門診應當具備必等設備和應急搶救狂犬病預防處置門診應合理設置外傷處置和疫苗接種等功能分設備以及狂犬病疫苗及其被動免應配備至少兩種不同種類的狂犬病疫苗。需開展破傷風預防處置的狂犬病預防處置門診應配備破具備狂犬病疫苗及其被動免疫制劑等，原則上應配備至少兩種不同種類的狂計未來2024-2026年累計采購金額超200mRNA疫苗處于多國申報上市階段。20提到針對該產(chǎn)品未來二者會優(yōu)先達成合作。根據(jù)中美同款疫苗產(chǎn)品定價流腦結合疫苗、人二倍體狂苗以及四價流感疫苗等核心觀點···品板塊表現(xiàn)優(yōu)異，主要受新冠放開后病例增加5月2月3月5月2月3月2023-01-032023-03-152023-05-242023-07-312023-10-11血液制品(申萬)——滬深300人擬變更為陜西省國資委(2023年10擬變更為國藥集團基立?；I謀出售公司股權8月8月榆樹、羅甸、張家川、靖遠、康縣、民樂縣)，西安血白水漿站取得換發(fā)后采漿許可證黃川商水)4.2.企業(yè)情況：使用場景進一步豐富，血制品供需兩旺表20：2023Q1-Q3A股血制品公司收入及利潤同比增速情況上市公司2023Q12023Q22023Q32023Q12023Q22023Q3天壇生物83.30%42.34%38.09%109.23%47.24%47.69%華蘭生物37.46%-32.53%8.62%50.37%-9.66%18.51%上海萊士22.40%18.43%19.87%31.12%16.77%11.46%派林生物-47.87%-28.45%-7.95%-46.62%-35.23%-6.68%博雅生物23.11%10.16%5.17%64.47%16.88%10.95%衛(wèi)光生物51.34%97.18%78.75%80.54%115.47%107.83%博暉創(chuàng)新44.22%37.46%34.93%扭虧為盈扭虧為盈扭虧為盈00管控放開以來對于血制品需求激增，院內(nèi)市場整體價格環(huán)比有所下滑，預計短期內(nèi)零售端市場靜丙價格仍將維持較高水平。銷售額方面，—院內(nèi)單價—零售單價—院內(nèi)單價—零售單價500047594