中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹

中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹1主要內(nèi)容一、2010年版中藥起草情況簡介二、品種和項目收載總體情況三、增修訂內(nèi)容與特點主要內(nèi)容一、2010年版中藥起草情況簡介22010年版中藥起草情況簡介2010年版中藥起草情況簡介32010年版藥典一部立項情況（一）增修訂品種1、新增中藥材品種（1）解決品種倒掛問題（2）臨床常用品種2、新增中藥飲片品種解決中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)問題2010年版藥典一部立項情況（一）增修訂品種43、新增提取物品種中成藥處方中使用的浸膏、提取物解決原料無法定標(biāo)準(zhǔn)問題3、新增提取物品種54、新增中成藥品種解決臨床常用品種問題

來源：（1）基本藥物目錄（2）醫(yī)保目錄（3）臨床用藥須知4、新增中成藥品種6

（二）增修訂項目：（1）提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性（2）提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性（3）安全性2010年版藥典一部立項情況（二）增修訂項目：2010年版藥典一部立項情72010年版藥典一部立項情況

（三）專項研究課題（1）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究；（2）農(nóng)藥多殘留檢測方法研究；（3）黃曲霉毒素檢測研究；（4）重金屬及有害元素研究；（5）生物活性測定法研究。

2010年版藥典一部立項情況（三）專項研究課題8不上的原則：（1）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上；（2）含保護動、植物的不上；（3）含龍骨的不上；（4）含人中白、紫河車、五靈脂的不上；（5）含鮮活動物的不上。（6）處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。2010年版藥典一部立項情況不上的原則：2010年版藥典一部立項情況92010年版藥典一部立項情況（四）項目設(shè)置要求1、鑒別：專屬性TLC鑒別(最好對照藥材與對照品同時對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；2010年版藥典一部立項情況（四）項目設(shè)置要求102010年版藥典一部立項情況2、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進行限量檢查；2010年版藥典一部立項情況2、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的113、含量測定：（1）藥材：選擇有效成分進行含量控制（2）飲片：測定成分一般應(yīng)與藥材一致（3）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。2010年版藥典一部立項情況3、含量測定：2010年版藥典一部立項情況122010版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范

《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫細(xì)則2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則《中13藥典編排格式凡例正文附錄藥典編排格式凡例142010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—藥材和飲片名稱來源飲片【性狀】

【炮制】

【鑒別】

------【檢查】【性味與歸經(jīng)】

【浸出物】

【功能與主治】

【含量測定】

【用法與用量】

【貯藏】2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—藥材和飲片名稱152010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—中成藥

藥品名稱

【處方】【制法】

【性狀】

【鑒別】

【檢查】【含量測定】

【功能與主治】

【用法與用量】【規(guī)格】

【貯藏】2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—中成藥162010版藥典品種和項目收載總體情況2010版藥典品種和項目收載總體情況17公告：凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

………………..對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。公告：18（一）增修訂品種中藥材及飲片

種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片7468098（一）增修訂品種中藥材及飲片種類2005版2010版增幅（%19收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片708091056收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類2005版2010版增幅（%）藥材5305920中成藥增修訂品種

2010年版收載總數(shù)：1063

2010年版新增品種數(shù)：499

2005年版收載總數(shù)：5642010年版修訂品種數(shù)：254

中成藥增修訂品種2010年版收載總數(shù)：106321（二）增修訂項目—鑒別

中藥材類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）顯微鑒別34044417一般鑒別148114-31薄層鑒別33949030色譜與光譜鑒別1714-26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別02---薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別02---（二）增修訂項目—鑒別

中藥材類別2005版2010版加權(quán)增22（二）增修訂項目—鑒別

中成藥--新增各項鑒別2165項

顯微TLCHPLCGC特征圖譜2010年版收載總數(shù)5402962362522005年版收載總數(shù)281114411161新增25918182591（二）增修訂項目—鑒別 中成藥--新增各項鑒別2165項顯23（二）增修訂項目—檢查

中藥材及飲片類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）雜質(zhì)526512限度516616干燥失重674水分24045469總灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金屬及有害元素6934（二）增修訂項目—檢查

中藥材及飲片類別2005版2010版24（二）增修訂項目—檢查中成藥--新增各項檢查628項

通則

重金屬有害元素

毒性成分

2010年版收載總數(shù)105316

42

2005年版收載總數(shù)627810

新增426832

（二）增修訂項目—檢查中成藥--新增各項檢查628項通則25（二）增修訂項目—含量測定

藥材及飲片類別2005版2010版揮發(fā)油2837脂肪油22鞣質(zhì)33滴定2425ＵＶ1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-質(zhì)譜聯(lián)用03（二）增修訂項目—含量測定

藥材及飲片類別2005版2010264、含量測定—中成藥新增含量測定773項檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713新增709248121919104、含量測定—中成藥新增含量測定773項檢測HPLCGCUV272005版與2010版含量測定項目比較

HPLCGCUVTLC-S原子吸收滴定2005年版564

3126381382010年版12657041332532005版與2010版含量測定項目比較HPLCGCUVTL28（三）增訂劑型品種新增露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑（三）增訂劑型品種新增29增修訂內(nèi)容與特點增修訂內(nèi)容與特點30（一）收載品種數(shù)量大幅度增加

2005版收載中成藥564種

2010版收載中成藥1063種

（一）收載品種數(shù)量大幅度增加31（一）收載品種數(shù)量大幅度增加大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄中的品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。

（一）收載品種數(shù)量大幅度增加大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目32（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高1、對原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進行了全面驗證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高1、對原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進行了33（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高2、標(biāo)準(zhǔn)起點高、可控性強，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測定、檢查等項目均較前幾版有大幅度增加。（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高2、標(biāo)準(zhǔn)起點高、可控性強，質(zhì)34（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高大幅度的增加了TLC鑒別對原標(biāo)準(zhǔn)無含量測定項的標(biāo)準(zhǔn)大部分增加了含量測定。制劑中可控項目平均超過所含藥味的1/3。90%以上的中藥制劑均有定量檢測指標(biāo)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高大幅度的增加了TLC鑒別35（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高

3、對原專屬性不強的測定方法（紫外、重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專屬性強的方法。（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高3、對原專屬性不強的測定方36（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法測定黃連總生物堿含量10版：HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高例如：戊已丸37（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高黃氏響聲丸05版：TLC-S法測定貝母素乙含量10版：HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高黃氏響聲丸38（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高4、HPLC用于烏頭堿限量檢查如：原烏頭堿限量檢查基本用TLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC檢查烏頭堿限量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高4、HPLC用于烏頭堿限量檢39（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高5、含量測定增加了較多的新對照品獨一味：山梔苷甲酯和8-o-山梔苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ青葉膽片：獐牙苦苷金蓮花潤喉片:葒草苷（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高5、含量測定增加了較多的新對40（三）藥品安全性得到進一步保障增加劑型安全性要求:眼用制劑按無菌制劑要求；（公告：中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。）用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求；（三）藥品安全性得到進一步保障增加劑型安全性要求:41（三）藥品安全性得到進一步保障口服酊劑增訂甲醇限量檢查橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；（三）藥品安全性得到進一步保障口服酊劑增訂甲醇限量檢查42（三）藥品安全性得到進一步保障在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步加強對重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強了有害物質(zhì)的檢測，使標(biāo)準(zhǔn)的安全性控制加強。（三）藥品安全性得到進一步保障在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性43（三）藥品安全性得到進一步保障重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)的研究大孔吸附樹脂有機殘留物檢測標(biāo)準(zhǔn)的研究毒性成分的限量控制雄黃、朱砂中有害成分的控制（三）藥品安全性得到進一步保障重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)的研究4410版收載的有機氯農(nóng)藥殘留檢查品種名單黃芪、甘草黃曲霉毒素限度檢查品種名單胖大海、桃仁、酸棗仁、僵蠶、陳皮10版收載的有機氯農(nóng)藥殘留檢查品種名單4510版收載的重金屬及有害元素品種名單藥材：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、白芍、甘草、丹參、山楂飲片：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、甘草、山楂10版收載的重金屬及有害元素品種名單藥材：黃芪、枸杞子、金銀46（三）藥品安全性得到進一步保障中成藥：

樹脂殘留物檢查（復(fù)脈定膠囊）鉛鎘砷銅檢查（紫血散）重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等7個品種）烏頭堿限量（固腎定喘丸等32個品種）三氧化二砷檢查（六應(yīng)丸等10個品種）（三）藥品安全性得到進一步保障中成藥：47強化中藥注射劑的安全性控制

一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求如：注射用燈盞花素

相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查增補本將對中藥注射劑劑中的鉛、鎘、汞、砷、銅分別進行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式（三）藥品安全性得到進一步保障強化中藥注射劑的安全性控制（三）藥品安全性得到進一步保障48（三）藥品安全性得到進一步保障有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度。處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。（三）藥品安全性得到進一步保障有毒成分（也是有效成分）含量測49（三）藥品安全性得到進一步保障如：平消片（膠囊）測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍消渇丸測定處方中的化學(xué)藥格列本尿，按標(biāo)示量計維Ｃ銀翹片測定處方中的化學(xué)藥維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏，均按標(biāo)示量計（三）藥品安全性得到進一步保障如：平消片（膠囊）50（三）藥品安全性得到進一步保障對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）（三）藥品安全性得到進一步保障對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛51（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別飲片：烏梢蛇、蘄蛇2、薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別地黃、熟地黃（檢測成分：毛蕊花糖苷；顯色劑：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基無水乙醇溶液）（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用52（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用3、一測多評技術(shù)用一個對照品對多個成分進行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法。（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用3、一測多評技術(shù)53例如黃連藥材及飲片的含量測定2005版—薄層掃描—小檗堿不低于3.6%，2010版—高效液相色譜法一測多評—小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達(dá)到10%，整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。例如黃連藥材及飲片的含量測定小檗堿在多種植物中均有大量分布，544、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。中國產(chǎn)千里光藥材中adonifoline含量相對較低或幾乎沒有該化合物結(jié)構(gòu)上無生色團，常規(guī)方法無法測定限度以WHO于1988年頒布了《IPCS環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)80：吡咯里西啶類生物堿》和1989年頒布了《IPCS健康與安全指南第26號：吡咯里西啶類生物堿的健康和安全指南》PA的限量為依據(jù)規(guī)定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超過0.004%。4、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光55（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用5、指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用采用了先進的指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用5、指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用56特征指紋指紋圖譜指紋鑒別列于鑒別項下供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰，并呈現(xiàn)與對照藥材保留時間相同的幾個色譜峰單獨列項供試品特征圖譜應(yīng)有幾個特征峰，以參照物為ｓ峰，計算各特征峰與ｓ峰的相對保留時間，應(yīng)在規(guī)定值的±５％范圍之內(nèi).單獨列項供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于0.90指紋鑒別特征指紋指紋圖譜特征指紋指紋圖譜指紋鑒別列于鑒別項下單獨列項單獨列項指紋鑒別57

2005版收載特征圖譜1項2010版收載特征圖譜13項，指紋圖譜9項

58中成藥采用指紋圖譜檢測的品種桂枝茯苓膠囊天舒膠囊復(fù)方丹參滴丸注射用雙黃連腰痛寧膠囊諾迪康膠囊

采用特征圖譜檢測的品種烏靈膠囊百令膠囊

中成藥采用指紋圖譜檢測的品種59注射用雙黃連指紋圖譜注射用雙黃連指紋圖譜60123456S

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊樣品色譜圖

123456S6、金雀異黃素S、561123456S

烏靈膠囊樣品色譜圖

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較HPLC圖烏靈膠囊金水寶膠囊至靈膠囊百令膠囊寧心寶膠囊123456S123456S烏靈膠囊樣品色譜圖6、金雀異黃素S、621、由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外，2010版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達(dá)到60%以上。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效1、由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際63獨一味為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨一味專屬的有效成分。獨一味64山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯65（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效2、測定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。例如：11個處方含大黃的系列品種分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測定結(jié)合蒽醌含量。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效2、測定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)66（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效3、制劑中測定成分與藥材測定成分保持一致。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效3、制劑中測定成分與藥材測定成分保持一67（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效例如：腫節(jié)風(fēng)——迷迭香酸何首烏——二苯乙烯苷（12個含何首烏或制何首烏的品種選測）山茱萸——馬錢苷（17個含山茱萸或酒萸肉的品種選測）冬凌草——冬凌草甲素（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效例如：68（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效4、鑒別的專屬性進一步提高TLC鑒別廣泛使用：2005年版中成藥收載TLC鑒別1144項2010年版中成藥新增TLC鑒別1818項

（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效4、鑒別的專屬性進一步提高69（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效對照物質(zhì)新增2010版藥典2005版藥典對照品191473282對照藥材151369218對照提取物51611合計347858511TLC鑒別除對照品外增加了大量對照藥材，增強了鑒別的信息量和專屬性。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效對照物質(zhì)新增2010版藥典2005版藥70（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進行了歸屬標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡71（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效５、一個TLC同時鑒別幾味藥材如：桂林西瓜霜同時鑒別青黛、大黃腦得生膠囊同時鑒別三七、葛根百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效５、一個TLC同時鑒別幾味藥材72（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效6、含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查例如：消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度檢查。黃楊寧片含量均勻度（05版）（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效6、含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了73（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高,均測定多種成分含量，并制定相同的檢測項目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。雙黃連制劑系列地黃丸系列等（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高,均測定多74（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色1、多來源藥材分列的品種在處方中明確品種。黃柏與關(guān)黃柏金銀花與山銀花葛根與粉葛牛黃與人工牛黃麝香與人工麝香冰片與天然冰片（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色1、多來源藥材分列的品種在處方中明75（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加（1）臨床使用的飲片名稱問題（2）中成藥處方中藥味改用飲片名表述2005版2010版藥材名稱后加注“制”使用炮炙品名稱（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加2005版76例如：香附（醋制）→醋香附

麥芽（炒）→炒麥芽百部（蜜炙）→蜜百部山楂（焦）→焦山楂例如：香附（醋制）→醋香附77藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：例如：杜仲葉（鹽炙）→杜仲葉（鹽炙）處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項下。藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：78（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色3、首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色3、首次明確了中成藥處方入藥者均為79

飲片的定義飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品

飲片的定義80（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容：制劑處方中的藥味均指飲片。（凡例三十一）正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；（凡例十二）正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同。（凡例十二）制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實際工藝的要求。藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。（凡例三十二）（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容：81（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點：1.中成藥投料要用的是“飲片”不是“藥材”2.中成藥投料使用的“飲片”與臨床使用的飲片“不同”。

附錄.doc3.除另有規(guī)定外，凈制、切制的飲片其“名稱”和檢測項目（除性狀外）與藥材相同，也就是說：生產(chǎn)企業(yè)不管存在倉庫的還是進了生產(chǎn)車間的藥材還是飲片(特殊炮制的除外）都要按藥材的檢測項目控制質(zhì)量。（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點：82關(guān)于臨床使用的飲片凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！保ǚ怖┮允杖牖舅幬锬夸?/p>

2010版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。關(guān)于臨床使用的飲片凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中83（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色4、根據(jù)中藥具有多組分、多靶點、相互協(xié)同作用的特點，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測定方法控制和評價中藥的質(zhì)量。2010版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有159個品種，測定二種以上成分總量或含量的達(dá)到258個品種。（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色4、根據(jù)中藥具有多組分、多靶點、相84（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：三黃片測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量雙黃連系列黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開靈系列膽酸，梔子，黃芩苷（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：三黃片測定大黃素、大黃酚、85（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色5、處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。

共收載47個提取物標(biāo)準(zhǔn)，比2005版藥典增加16個品種，在品種正文后附了38個提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色5、處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均86（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：復(fù)方夏天無片—夏天無總堿益心酮片—山楂葉提取物茵梔黃口服液—茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物珍黃膠囊（珍黃丸）—黃芩浸膏粉七葉神安片—三七葉總皂苷（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：復(fù)方夏天無片—夏天無總堿87（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范1、名稱項對中成藥的名稱進行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進行了修訂。如：治糜靈栓→治糜康栓珍黃丸→珍黃膠囊（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范1、名稱項88（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范2、處方項單味藥也列處方

處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留1-2位小數(shù)。（請企業(yè)調(diào)整）（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范2、處方項89（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范3、制法項明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相對穩(wěn)定。

（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范3、制法項90（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范對工藝參數(shù)進行了規(guī)范表述按實際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。例如：明確醇沉前的相對密度與測定溫度等有關(guān)參數(shù)（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范對工藝參數(shù)進行了規(guī)范表述91（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范對不符合附錄通則要求品種進行調(diào)整糖漿劑含糖量不低于45%合劑含糖量不高于20%對于不符合要求的品種，對含糖量進行了調(diào)整，或修改名稱。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范對不符合附錄通則要求品種進行調(diào)整92（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范制法項下不同工藝并列不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無蔗糖規(guī)格不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片,噴霧與普通揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液

廣藿香中百秋李醇增加鑒別（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范制法項下不同工藝并列廣藿香中百秋李醇增加93（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范4、鑒別項顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替代后顯微特征項修訂（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范4、鑒別項94（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范薄層色譜鑒別：采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如展開劑、點樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點更清晰對薄層色譜條件進行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。（七）標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范薄層色譜鑒別：95例如女金丸薄層色譜鑒別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點樣原點12345678910111213141516171、17陳皮空白對照2