制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)

制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)一、醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的基本特點(diǎn)1.醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的特點(diǎn)－投資大；－風(fēng)險(xiǎn)大;－難度高；－周期長；－市場廣；－意義重。結(jié)論：對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性高于其他行業(yè)；知識產(chǎn)權(quán)實(shí)施受到行政許可的多重限制；涉及敏感的公共健康問題。制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)制劑專利保護(hù)與仿制藥規(guī)避侵權(quán)制劑1一、醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的基本特點(diǎn)1.醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的特點(diǎn)－投資大；－風(fēng)險(xiǎn)大;－難度高；－周期長；－市場廣；－意義重。結(jié)論：對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性高于其他行業(yè)；知識產(chǎn)權(quán)實(shí)施受到行政許可的多重限制；涉及敏感的公共健康問題。一、醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的基本特點(diǎn)1.醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的特點(diǎn)2二、醫(yī)藥專利制度的基本知識1.專利制度的基本理論及作用－專利制度的基本理論：勞動財(cái)產(chǎn)權(quán)理論(智力勞動的成果/無形資產(chǎn))；激勵(lì)發(fā)明投資理論(保證回收開發(fā)投資)；社會契約理論(以定期市場壟斷權(quán)換取信息公開)。－專利制度的作用：鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造(60％的藥品和38％的化學(xué)發(fā)明)；促進(jìn)信息公開(避免重復(fù)研究,節(jié)約40％的科研開發(fā)經(jīng)費(fèi)和60％的研究開發(fā)時(shí)間)；推動成果轉(zhuǎn)化(內(nèi)在動力解決科研生產(chǎn)兩張皮)；優(yōu)化貿(mào)易環(huán)境(提供平等、透明的貿(mào)易環(huán)境)。二、醫(yī)藥專利制度的基本知識1.專利制度的基本理論及作用3二、醫(yī)藥專利制度的基本知識2.專利權(quán)的性質(zhì)及特點(diǎn)－專利權(quán)的性質(zhì)：受國家法律保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)(無形資產(chǎn))；未經(jīng)專利權(quán)人許可,任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施其專利。－專利權(quán)的特點(diǎn)：專有性:對市場享有獨(dú)占權(quán),排除他人的競爭(只保護(hù)冠軍);時(shí)間性:最多可保護(hù)20年,自申請日算起(可查登記薄);地域性:僅在批準(zhǔn)的國家或地區(qū)有效(境外無效);公開性:必須充分公開其技術(shù)情報(bào)(可以實(shí)現(xiàn)才行)。二、醫(yī)藥專利制度的基本知識2.專利權(quán)的性質(zhì)及特點(diǎn)4二、醫(yī)藥專利制度的基本知識3.專利保護(hù)的程序和條件－程序：發(fā)明經(jīng)實(shí)質(zhì)審查后才能授權(quán),任何人有異議可以隨時(shí)請求宣告無效;有后續(xù)程序糾正可能的失誤。－條件：（有創(chuàng)新才保護(hù)，找區(qū)別）新穎性：不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請；創(chuàng)造性：比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步；實(shí)用性：能夠制造或使用，有積極效果；充分公開：使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)；修改限制：先申請制，不許增加新內(nèi)容。二、醫(yī)藥專利制度的基本知識3.專利保護(hù)的程序和條件5二、醫(yī)藥專利制度的基本知識4.專利保護(hù)的期限及手段－期限：發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年,自申請日起算。－手段：發(fā)生侵權(quán)時(shí)可向法院起訴或要求管理機(jī)關(guān)處理。－時(shí)效：自專利權(quán)人得知或應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日起2年。二、醫(yī)藥專利制度的基本知識4.專利保護(hù)的期限及手段6二、醫(yī)藥專利制度的基本知識5.專利侵權(quán)判斷的基本規(guī)則－保護(hù)范圍以批準(zhǔn)的權(quán)利要求書的內(nèi)容為準(zhǔn)；－侵權(quán)判斷適用全面覆蓋、等同、禁止反悔和現(xiàn)有技術(shù)抗辯等原則；－賠償額為實(shí)際損失、非法所得、許可費(fèi)的倍數(shù)或1－100萬元。（營利性使用即侵權(quán),找相同點(diǎn)）二、醫(yī)藥專利制度的基本知識5.專利侵權(quán)判斷的基本規(guī)則7三、醫(yī)藥專利保護(hù)的基本策略1.專利保護(hù)的基本策略－專利鏈策略：以基本專利為核心不斷改進(jìn)再申請核心專利，形成專利鏈；－專利網(wǎng)策略：圍繞基本專利或核心專利對一系列相關(guān)技術(shù)申請外圍專利，在核心技術(shù)周圍形成專利網(wǎng)；－專利傘策略：把核心專利和外圍專利相結(jié)合而形成全方位、立體式的專利保護(hù)傘。三、醫(yī)藥專利保護(hù)的基本策略1.專利保護(hù)的基本策略8三、醫(yī)藥專利保護(hù)的基本策略2.外圍專利的基本類型－藥物制劑；－選擇發(fā)明；－相似方法；－光學(xué)異構(gòu)體；－活性代謝物；－前藥；－聯(lián)合用藥；－已知物質(zhì)新的鹽、生產(chǎn)方法、新用途等。三、醫(yī)藥專利保護(hù)的基本策略2.外圍專利的基本類型9四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)1.藥品制劑專利的申請方式－以藥物組合物的方式申請專利(新的活性成分＋載體或者已知活性組份的新組合)；－以新的制劑形式申請專利(已知藥物的新劑型)；－以新的生產(chǎn)方法申請專利(新工藝)；－以新的制藥用途申請專利(新的適應(yīng)癥)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)1.藥品制劑專利的申請方式10四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－專利申請文件的種類：請求書:寫明發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、代理人、聯(lián)系地址等信息；說明書:對發(fā)明的內(nèi)容做出清楚完整的說明;權(quán)利要求書:清楚、簡要地限定要求專利保護(hù)的范圍；摘要:簡要說明發(fā)明的技術(shù)要點(diǎn)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求11四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－組合物說明書的撰寫要求：清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質(zhì)和用途；說明組合物的制備方法；必要時(shí)說明各組分的來源或制備方法；正確選用組合物各組分的名稱；雜質(zhì)一般不用定義含量，必要時(shí)可以說明其容許范圍。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求12四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－組合物權(quán)利要求書的撰寫要求：清楚定義要求保護(hù)的產(chǎn)品(組分和含量表示/性能參數(shù)表/用制備方法表示);合理概括組分的種類(開放式/封閉式);適當(dāng)限定使用的范圍(用途限定);合理概括組份的含量(百分?jǐn)?shù)/份數(shù)等)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求13四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－制備方法說明書的撰寫要求：實(shí)施該方法所用的原料；工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質(zhì)等)；產(chǎn)品分離、提純的方法、步驟；方法中所用的專用設(shè)備；新產(chǎn)品的名稱、成分、分子式、結(jié)構(gòu)式、物化參數(shù)，鑒定的數(shù)據(jù)或圖譜，用途、效果的數(shù)據(jù)等；比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產(chǎn)周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求14四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－制備方法權(quán)利要求書的撰寫要求：選用上述物質(zhì)、工藝和設(shè)備三種技術(shù)特征的一種或幾種來清楚地表述該方法；根據(jù)發(fā)明點(diǎn)的不同來決定描述的詳略程度(對于發(fā)明點(diǎn)所在的特征必須清楚描述；而其它常規(guī)的工藝步驟可以簡要描寫)；合理概括所涉及的參數(shù)范圍。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求15四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－用途發(fā)明說明書的撰寫要求：清楚地說明所應(yīng)用的產(chǎn)品(已知產(chǎn)品說明來源和性質(zhì)及用途;新產(chǎn)品定義清楚并說明制造方法);寫明該產(chǎn)品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規(guī)方法簡要描述即可);充分公開應(yīng)用范圍及效果(所述產(chǎn)品新的應(yīng)用領(lǐng)域、對象、目的和適用范圍；新應(yīng)用所達(dá)到的效果，并以試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方式公開到令人確信的程度)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求16四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求－用途發(fā)明權(quán)利要求書的撰寫要求：應(yīng)當(dāng)寫成“產(chǎn)品X用于制備治某病的藥品”；不能寫成“用于診斷疾病”或“用于治病”等形式；應(yīng)用范圍的概括應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)2.藥品制劑申請文件的撰寫要求17四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－充分公開:使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?。產(chǎn)品必須公開其組成、至少一種制備方法和用途；方法必須公開原料、工藝和產(chǎn)品(或結(jié)果);用途須公開應(yīng)用范圍及效果(定性/定量);現(xiàn)有技術(shù)無法推知其結(jié)果時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明,否則可能認(rèn)為發(fā)明尚未完成。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)18四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－新穎性:不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請?，F(xiàn)有技術(shù)能得到的產(chǎn)品才能破壞新穎性；具體產(chǎn)品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產(chǎn)品的新穎性;一般不考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和用途,性能和方法定義除外(暗示結(jié)構(gòu)不同)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)19四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－創(chuàng)造性:比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。產(chǎn)品特征(結(jié)構(gòu)或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近(參考構(gòu)效關(guān)系或敏感程度判斷),效果可接受即可;產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù)相似，應(yīng)有意外效果才行(看性能、用途或優(yōu)點(diǎn))；用途不能由產(chǎn)品本身或類似產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學(xué)性質(zhì)導(dǎo)出。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)20四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－實(shí)用性:能夠制造或使用，有積極效果。產(chǎn)品可重復(fù)得到;方法可重復(fù)再現(xiàn);有實(shí)際醫(yī)用價(jià)值,通常無劇毒即可;醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方,沒有工業(yè)實(shí)用性。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)21四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－保護(hù)范圍:清楚簡要,以說明書為依據(jù)。權(quán)利要求概括的保護(hù)范圍(上位概念/通式/參數(shù)范圍)應(yīng)當(dāng)合理,即應(yīng)當(dāng)以說明書尤其是實(shí)施例公開的實(shí)質(zhì)內(nèi)容為核心,由普通技術(shù)人員憑專業(yè)常識和現(xiàn)有技術(shù)合理推測。要求保護(hù)多個(gè)技術(shù)方案(并列、從屬或上下位概念)時(shí)，說明書未充分公開的方案不能列入權(quán)利要求(實(shí)質(zhì)上支持)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)22四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)－修改限制:不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍(體現(xiàn)先申請制原則)。不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的性質(zhì)及用途;不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的結(jié)果或組分以及新的含量范圍數(shù)據(jù);不允許補(bǔ)充方法新的工藝步驟及手段等；不允許補(bǔ)充新的實(shí)施例或試驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)充分公開的缺陷或擴(kuò)大可實(shí)施的范圍。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)3.藥品制劑發(fā)明的審查標(biāo)準(zhǔn)23四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)4.藥品制劑專利保護(hù)的現(xiàn)狀四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)4.藥品制劑專利保護(hù)的現(xiàn)狀24四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)4.藥品制劑專利保護(hù)的現(xiàn)狀四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)4.藥品制劑專利保護(hù)的現(xiàn)狀25四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－主要問題：不少專利申請公開不充分(缺少實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù));專利申請普遍缺乏創(chuàng)造性(創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)理解存在偏差);申請文件的撰寫質(zhì)量有待提高(缺乏能證明發(fā)明效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；權(quán)利要求書保護(hù)范圍概括不合理)。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題26四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于充分公開：專利法第26條第3款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。解釋：說明書必須充分公開所要求保護(hù)的技術(shù)內(nèi)容，其公開程度應(yīng)該使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員依據(jù)說明書的記載就可實(shí)現(xiàn)該發(fā)明，并產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題27四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于充分公開：對于不能根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)期的技術(shù)效果，說明書必須提供能夠證明申請人宣稱的發(fā)明效果的定性和/或定量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如持續(xù)釋放效果、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物利用度等。如果說明書中只給出了具體的技術(shù)方案,但未提供實(shí)驗(yàn)證據(jù),而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立的,為公開不充分。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題28四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－案例：一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申請，申請?jiān)谡f明書中描述該磁粉的制備方法，對于該藥品的效果僅以文字簡單描述為：對血管能產(chǎn)生穩(wěn)定栓塞、不被吸收、無毒副作用，使用安全，效果永久，與抗癌劑混用具有協(xié)同抗癌作用。問題：沒有給出任何有關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明這些有益效果。而這些效果根據(jù)申請日前的現(xiàn)有技術(shù)又無法預(yù)見。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題29四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于創(chuàng)造性：為解決相同或相似的技術(shù)問題，將一份對比文件的技術(shù)方案同教科書或常規(guī)技術(shù)手冊中的技術(shù)內(nèi)容相結(jié)合，或者同另一份對比文件的技術(shù)方案進(jìn)行簡單組合得出的方案，同時(shí)這種結(jié)合或組合沒有產(chǎn)生意想不到的效果，則不具備創(chuàng)造性。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題30四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于創(chuàng)造性：僅參考常規(guī)知識簡單轉(zhuǎn)換劑型制備的新的藥物制劑不具備創(chuàng)造性。案例：一種甘草鋅顆粒劑，其中含有甘草鋅、助懸劑和糖粉；現(xiàn)有技術(shù)：公開了一種甘草鋅膠囊，由甘草鋅、填充劑和甜味劑組成。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題31四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于創(chuàng)造性：運(yùn)用公知材料的公知性能得到的技術(shù)方案。案例：－權(quán)利要求：一種口崩片，以托安司瓊作為活性成分，特征在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作為稀釋劑，1～15％的羧甲基淀粉鈉作為穩(wěn)定劑，甘露醇和羧甲基淀粉鈉用２％乙醇溶液粘合劑制成３０目篩的顆粒。－對比文件1公開了一種托安司瓊口崩片，其由一定比例的格拉司瓊和甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合劑制粒后常規(guī)壓片。－對比文件2公開了一種鹽酸格拉司瓊口崩片，其中含有甘露醇和作為穩(wěn)定劑的羧甲基淀粉鈉。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題32四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題－關(guān)于權(quán)利要求的保護(hù)范圍：權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書的描述為依據(jù)，結(jié)合實(shí)施方案和最佳實(shí)施例，合理地概括出所要求保護(hù)的范圍案例：－一種治療急性、閉合性跌打損傷的復(fù)方氯乙烷氣霧劑，其特征在于它是由氯乙烷、中藥酒和拋射劑組成的。－說明書中僅列舉了由特定比例的麝香、田七、黃柏和元胡制成的中藥酒。四、藥品制劑發(fā)明的專利保護(hù)5.藥品制劑專利申請存在的問題33五、仿制藥開發(fā)規(guī)避專利侵權(quán)據(jù)統(tǒng)計(jì),美國非專利藥的銷售額大約占總藥品銷售額的3/4;2008年全球非專利藥銷售額為780億美元，到2012年將有1390億美元的品牌藥失去專利保護(hù)2009年至2012年專利保護(hù)期屆滿的“重磅炸彈”藥物約44種非專利藥產(chǎn)業(yè)存在巨大商機(jī)仿制藥的春天五、仿制藥開發(fā)規(guī)避專利侵權(quán)據(jù)統(tǒng)計(jì),美國非專利藥的銷售額大約34五、仿制藥開發(fā)規(guī)避專利侵權(quán)1.非專利藥仿制的風(fēng)險(xiǎn)－專利申請數(shù)量大,其中關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜,核心專利過期,外圍專利仍然有效,仿制仍有可能侵權(quán),怎么辦？－專利申請國別多,法律狀態(tài)和保護(hù)范圍各異,如何分析和利用？非常專業(yè)、復(fù)雜五、仿制藥開發(fā)規(guī)避專利侵權(quán)1.非專利藥仿制的風(fēng)險(xiǎn)非常專業(yè)、復(fù)35五、仿制藥開發(fā)規(guī)避專利侵權(quán)2.非專利藥生產(chǎn)的技巧(1、2)－注意專利申請的地域性(在華未申請不保護(hù),注意有無行政保護(hù)即可;但向外出口應(yīng)注意出口國有無專利且各國的專利有效期可能不同)；－注意專利申請的法律狀態(tài)(注意查詢專利申請是