藥事管理學(xué)整理

第一章緒論藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理的重要性：①建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理②保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理③增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。藥事管理研究方法：文獻(xiàn)、調(diào)查、實(shí)驗(yàn)、實(shí)地研究法。目標(biāo)2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。第二章藥品監(jiān)督管理藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等共11類）。藥品定義包含以下要點(diǎn)：①使用目的和方法是區(qū)別藥品與食品、毒品的基本點(diǎn)②我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品③管理的是人用藥品④確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥、等用語的總稱。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥OTC是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥根據(jù)安全性分為甲類（紅色）和乙類（綠色），乙類安全性高于甲類。新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。仿制藥：仿制國家已經(jīng)批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。特殊管理的藥品：①麻醉藥品②精神藥品③醫(yī)療用毒性藥品④放射性藥品⑤預(yù)防類疫苗⑥易制毒化學(xué)藥品⑦興奮劑。藥品質(zhì)量特性包括：①有效性，指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下。是藥品的固有特性②安全性，有效性大于毒副作用③穩(wěn)定性④均一性。國產(chǎn)藥品：國內(nèi)（不包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。中國香港、澳門、臺灣地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國大陸市場的藥品參照進(jìn)口藥品管理。藥品的商品特性：1生命關(guān)聯(lián)性2高質(zhì)量性3公共福利性4高度的專業(yè)性5品種多、產(chǎn)量有限。藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量②促進(jìn)新藥研究開發(fā)③提高制藥工業(yè)的競爭力④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)⑤為合理用藥提供保證。藥品監(jiān)督管理的行政主體：SFDA和省級FDA。行政主體的資格條件：1擁有行政權(quán)2能以自己的名義開展行政活動3能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有以下性質(zhì)：①公正性②權(quán)威性③仲裁性。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：①抽查檢驗(yàn)（不收取費(fèi)用）②注冊檢驗(yàn)③委托檢驗(yàn)④指定檢驗(yàn)國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镥噙x原則：①防治必需②安全有效③價(jià)格合理④使用方便⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備基本藥物費(fèi)用保障：目前發(fā)布的307種基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍，如治療性藥品已被列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的街道藥品，全額報(bào)銷；基本藥物中的國家免疫規(guī)劃用疫苗、艾滋病抗病毒藥、抗瘧藥、抗吸血蟲病藥、抗結(jié)核病藥等由國家免費(fèi)提供。處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用：1保證人們用藥安全2提供制藥品費(fèi)用的依據(jù)3提高藥品監(jiān)管水平4促進(jìn)新藥開發(fā)處方藥品中不得零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及中國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥生產(chǎn)管理，生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。必須在非處方要的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目的印制相應(yīng)的警示語或者忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按照使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用?！狈翘幏剿帢?biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用。藥品不良反應(yīng)ADR指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。實(shí)施ADR報(bào)告和監(jiān)測制度的目的和意義就是為了進(jìn)一步了解ADR的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同類型藥品引起相同不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。嚴(yán)重的ADR：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘④對器官功能產(chǎn)生永久損傷⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。新的ADR：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。ADR實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級報(bào)告。ADR報(bào)告要求:新藥ADR報(bào)告：監(jiān)測期內(nèi)藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，監(jiān)測期滿的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，監(jiān)測期當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品報(bào)告要求和新藥ADR報(bào)告一樣《藥品管理法》73.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。75.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。SFDA要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在檢測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定有下列情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。假藥的處罰：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。20.劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。劣藥的處罰：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品價(jià)格管理：①政府定價(jià)②政府指導(dǎo)價(jià)③市場調(diào)節(jié)價(jià)第六章藥品注冊管理藥品注冊是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其深情的審批過程。藥品分類：按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥等。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請（新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請）和再注冊申請。藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：1國家食品藥品監(jiān)督管理局2省級食品藥品監(jiān)督管理部門3國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心4藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)5國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)藥品名稱和命名要求，臨床前研究可概括為以下三個方面：文獻(xiàn)研究；藥學(xué)研究；藥理毒理研究藥物的研發(fā)過程可分為臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)上市和上市后監(jiān)測四個階段。新藥管理的中心內(nèi)容可以簡稱為“兩報(bào)兩批”，即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。藥物臨場研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。根據(jù)規(guī)定，一般臨床實(shí)驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)要求是：Ⅰ期為20-30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求：①范圍一致，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致②一次性完全轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方③不得轉(zhuǎn)讓及限制轉(zhuǎn)讓的情形：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，按照補(bǔ)充申請的程序和規(guī)定以及相應(yīng)規(guī)定的要求向受讓方所在地省級FDA報(bào)送有關(guān)資料和說明。SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴Ｋ幤放鷾?zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。如國藥準(zhǔn)字H20030128、國藥準(zhǔn)字Z20051817、國藥準(zhǔn)字Z20060011。藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)（藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。抽3批進(jìn)行檢驗(yàn)。）和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作）。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)有中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況：1申請新藥注冊2需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的3生物制品仿制品4申請進(jìn)口藥品注冊5單獨(dú)申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥6藥品補(bǔ)充申請注冊中，已上市藥品新增加的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的7增加中藥的功能主治或者增加化學(xué)藥品、生物制品已有餓哦那個品種使用適應(yīng)癥8變更用法、用量或者變更使用該人群范圍但不改變給藥途徑的，應(yīng)提供資料必要時(shí)進(jìn)行臨床研究9變更規(guī)格GLP《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》非臨床研究：為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)、包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。共13章70條。第七章特殊管理的藥品麻醉藥品：對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由SFDA和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究必須事先提出立項(xiàng)申請，報(bào)所在地省級FDA?！堵樽硭幤泛途袼幤穼?shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在在省級FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，由所在地省級FDA批準(zhǔn)。麻醉藥品和精神藥品的管理：定點(diǎn)經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。定點(diǎn)企業(yè)的審批全國性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，也需要經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。銷售規(guī)定①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。不得現(xiàn)金交易②第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品③罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用④醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨⑤麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省行政區(qū)域的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：處方限量規(guī)定（急3慢7）①處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量②為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品制劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量③為癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；處方保管規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)、省級下達(dá)。毒性藥品的使用：每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。每次購用量不得超過2日極量。易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。易制毒化學(xué)品類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性資料審查或?qū)嶒?yàn)檢驗(yàn)的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。第八章中藥管理《中藥品保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年（企業(yè)自己定），中藥二級保護(hù)品種期限為7年。對違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)假藥依法論處。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角)。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種?！吨兴幉腉AP證書》有效期為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)包括著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)兩大類。而工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)、藥品商標(biāo)權(quán)和醫(yī)藥商業(yè)秘密等。藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征：①無形性；②專有性；③時(shí)間性；④地域性發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年，均自申請之日起計(jì)算。藥品專利是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段。藥品專利分為藥品發(fā)明（新藥物、新制備方法、藥物新用途）、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三類。授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。第十章藥品信息管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期5年，換發(fā)在持證期滿6個月內(nèi)。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段。藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期期限。（批準(zhǔn)的文號不變）GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的特點(diǎn)：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)②GMP的條款是有時(shí)效性③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任④GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。GMP的指導(dǎo)思想：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。藥品生產(chǎn)特點(diǎn)：1產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2機(jī)械化、自動化程度要求高3生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化藥品生產(chǎn)企業(yè)：1屬知識技術(shù)密集型企業(yè)2也是資本密集型企業(yè)3是多品種分批次的生產(chǎn)4藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)5藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和訂單生產(chǎn)建有的混合企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓強(qiáng)差不得低于10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不得佩戴手表和首飾，不得涂抹化妝品，不得裸手操作。潔凈區(qū)可分為ABCD四個級別：A級也稱高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、防止膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱的方式進(jìn)行最終滅菌，可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的使用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的要求相一致，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品.藥品召回分為三級兩類：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的②二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品召回根據(jù)召回主體的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GMP認(rèn)證工作主要職責(zé)：1負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改工作2負(fù)責(zé)建設(shè)國家GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理的GMP認(rèn)證工作3負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP工作。4負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品銷售渠道最基本的構(gòu)成有兩種形式，即直接銷售（藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接將藥品銷售給消費(fèi)者）和間接銷售（生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的的中間環(huán)節(jié)，如