任務(wù)一何為分析檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

課程：分析檢驗(yàn)的質(zhì)量保證與認(rèn)證課程：分析檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

與認(rèn)證情境一：分析測(cè)試的質(zhì)量保證情境一：分析測(cè)試的質(zhì)量保證任務(wù)一：分析測(cè)試的質(zhì)量保證概述一、分析質(zhì)量保證的目的和內(nèi)容一、分析質(zhì)量保證的目的和內(nèi)容分析質(zhì)量保證是指為保證分析結(jié)果能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求，提供適當(dāng)信任所必須的、有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動(dòng)。分析質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量評(píng)價(jià)——采取措施減小誤差，對(duì)分析全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。——對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改正，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。一、分析質(zhì)量保證的目的和內(nèi)容分析測(cè)試質(zhì)量保證的目的(1)降低測(cè)量誤差到允許的程度，以獲得高度可信的分析結(jié)果；(2)為得到可靠的數(shù)據(jù)盡量減少工作量；(3)改變實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)可比性基礎(chǔ)；(4)提供統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)以作出評(píng)價(jià)。一、分析測(cè)試質(zhì)量保證的目的分析質(zhì)量保證不僅是一項(xiàng)具體的技術(shù)工作，而且也是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理工作。質(zhì)量保證工作必須貫穿于分析過(guò)程的始終，包括樣品的采集、運(yùn)送、貯存、預(yù)處理、分析方法選擇、條件控制與干擾消除、樣品測(cè)定、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和處理、分析結(jié)果的表達(dá)等。合適的方法、正確的校準(zhǔn)和使用、良好的設(shè)備條件、熟練的操作技巧等組成了質(zhì)量控制程序的基本要素。一、分析測(cè)試質(zhì)量保證的目的分析質(zhì)量保證的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面（1）制定實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度——實(shí)驗(yàn)室管理制度；儀器、試劑、材料、基準(zhǔn)物、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度；數(shù)據(jù)記錄與保管制度等。（2）技術(shù)人員培訓(xùn)、考核制度——定期進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，持證上崗，考核提拔。（3）制定分析全過(guò)程的技術(shù)操作規(guī)范并在分析過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。（4）標(biāo)準(zhǔn)分析方法的執(zhí)行（5）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，以保證分析結(jié)果的可靠性和可比性。一、分析測(cè)試質(zhì)量保證的內(nèi)容一、分析測(cè)試質(zhì)量保證的內(nèi)容檢測(cè)質(zhì)量保證關(guān)系圖各項(xiàng)規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化儀器維護(hù)保養(yǎng)教育培訓(xùn)訓(xùn)練

標(biāo)準(zhǔn)參考物內(nèi)部評(píng)定控制圖實(shí)驗(yàn)室間聯(lián)合測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量保證質(zhì)量評(píng)定質(zhì)量控制二、質(zhì)量保證在分析測(cè)試中的意義

分析測(cè)試所涉及的范圍非常廣泛，如化學(xué)成分、理化特性測(cè)定、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)、物料定值、環(huán)境監(jiān)測(cè)、質(zhì)量糾紛仲裁、事故案件調(diào)查、臨床化驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、儀器儀表校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員考核等，這些都需要有可靠分析測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)衡量或評(píng)價(jià)。在國(guó)際貿(mào)易和科技交流中，測(cè)試結(jié)果也必須要有國(guó)際可比性。分析測(cè)試對(duì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的真正影響是難以準(zhǔn)確估計(jì)的。據(jù)估計(jì)：1988年美國(guó)每天進(jìn)行著2.5億次化學(xué)分析，其中大約有10%的分析測(cè)試因結(jié)果不可靠而必須重做。這些不合格的分析每年要多耗費(fèi)50億美元。在產(chǎn)品特性與化學(xué)組成緊密聯(lián)系的工業(yè)中，有將近30%的樣品測(cè)定必須重做，因此而造成了極大浪費(fèi)。二、質(zhì)量保證在分析測(cè)試中的意義美國(guó)用光譜法分析鋼樣，只要使低劣的分析減少1%，則每年至少可節(jié)約500萬(wàn)美元。美國(guó)臨床化驗(yàn)分析，每年大約要進(jìn)行30億次，估計(jì)約有10%~25%的測(cè)量由于不夠可靠需要重新測(cè)量，由于這種低劣測(cè)量造成的損失達(dá)三億美元以上。據(jù)美國(guó)和德國(guó)專(zhuān)家透露，僅在化學(xué)分析領(lǐng)域，減少不可靠數(shù)據(jù)的重復(fù)測(cè)量，一年內(nèi)美國(guó)有500億美元，在德國(guó)有20億馬克的經(jīng)濟(jì)效益。二、質(zhì)量保證在分析測(cè)試中的意義在西方發(fā)達(dá)國(guó)家中，至少約有5%的國(guó)民生產(chǎn)總值用于分析測(cè)量，所有這些數(shù)據(jù)還不包括錯(cuò)誤測(cè)試結(jié)果對(duì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)產(chǎn)生副作用造成的損失。由此可見(jiàn)，準(zhǔn)確分析測(cè)試的重要性，同時(shí)也體現(xiàn)出提高分析測(cè)試質(zhì)量的必要性。三、分析測(cè)試的質(zhì)量保證體系為了確保分析測(cè)試質(zhì)量，使分析全過(guò)程處于管理狀態(tài)，分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量保證體系并使之正常運(yùn)行。對(duì)于分析測(cè)試工作者，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行即：嚴(yán)格儀器工具試劑采購(gòu)；進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；加強(qiáng)培訓(xùn)教育；使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)對(duì)比；建立控制點(diǎn)和控制圖等。也就是主要的人、機(jī)、物、料、環(huán)、測(cè)。三、分析測(cè)試的質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證檢測(cè)人員技術(shù)質(zhì)量保證檢測(cè)環(huán)境質(zhì)量保證不符合檢測(cè)工作處理質(zhì)量投訴處理辦公室人員受理質(zhì)量投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理投訴對(duì)質(zhì)量管理體系的投訴對(duì)檢測(cè)結(jié)果的投訴采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行內(nèi)審將處理結(jié)果以書(shū)面方式通知客戶(hù)復(fù)審原檢測(cè)報(bào)告和原始記錄對(duì)檢測(cè)結(jié)果有懷疑檢測(cè)結(jié)果確定正確與客戶(hù)協(xié)商復(fù)檢由監(jiān)督員監(jiān)督檢測(cè)過(guò)程存檔通知客戶(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)及檢測(cè)樣品質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織分析檢查不符合原因人為原因，追究責(zé)任監(jiān)督員采取補(bǔ)救措施設(shè)備故障突發(fā)事件(停水電)填寫(xiě)報(bào)告單,停用核查故障原因會(huì)根據(jù)故障情況報(bào)有關(guān)部門(mén)修理寫(xiě)出不符合報(bào)告,落實(shí)整改措施存檔上報(bào)分析確定事件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響有無(wú)重新檢測(cè)繼續(xù)進(jìn)行受理委托樣品管理員接收樣品，編號(hào)技術(shù)準(zhǔn)備檢查儀器設(shè)備和樣品檢測(cè),必要時(shí)使用控制樣檢測(cè)原始記錄，編制報(bào)告檢測(cè)人確認(rèn)簽字審核人員審核授權(quán)簽字人簽字辦公室主任蓋章發(fā)送報(bào)告資料存檔監(jiān)督員抽查檢測(cè)情況、記錄和儀器使用情況有異常情況,儀器設(shè)備管理員和樣品管理員處理并記錄包括檢測(cè)環(huán)境,方法,儀器設(shè)備,等準(zhǔn)備按培訓(xùn)計(jì)劃組織學(xué)習(xí)定期進(jìn)行考核合格頒發(fā)上崗證可獨(dú)立工作不合格者頒發(fā)不準(zhǔn)獨(dú)立工作成績(jī)歸檔人員技術(shù)檔案專(zhuān)人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)和保養(yǎng)新購(gòu)儀器由廠商或操作人員調(diào)試按周期自檢或送檢部門(mén)負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格儀器貼合格證或準(zhǔn)用證不合格儀器貼停用證保證檢測(cè)中心檢測(cè)環(huán)境條件專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理維修后送檢或自檢送計(jì)量部門(mén)或自檢維修不合格確定降級(jí)使用或報(bào)廢驗(yàn)收合格立卡建帳驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)使用辦理退貨手續(xù)CNAS分析測(cè)試質(zhì)量保證體系構(gòu)建三、分析測(cè)試的質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系應(yīng)對(duì)所涉及的檢驗(yàn)質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)都制定相應(yīng)文件加以規(guī)定。質(zhì)量保證體系以對(duì)檢測(cè)過(guò)程中的人員、環(huán)境、設(shè)備、方法、量值溯源、抽樣、樣品處置等關(guān)鍵影響因素的控制為核心，輔之以校準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量、組織管理措施、質(zhì)量體系的建立、文件和記錄的控制、不合格工作控制、預(yù)防和糾正措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等手段，使實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，預(yù)防不合格的發(fā)生。三、分析測(cè)試的質(zhì)量保證體系控制、預(yù)防為核心即使有不合格現(xiàn)象發(fā)生，也能通過(guò)監(jiān)督、反饋機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并迅速糾正。按照質(zhì)量體系文件規(guī)定，從檢驗(yàn)任務(wù)的下達(dá)，到檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出及更改，檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，并有據(jù)可查。對(duì)用戶(hù)意