藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理與流通管理

關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理與流通管理2一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（一）發(fā)展概況（二）基本含義（三）藥品生產(chǎn)許可（四）藥品GMP認證（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求（六）藥品委托生產(chǎn)第2頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（一）我國藥品生產(chǎn)發(fā)展概況1949年全國有制藥廠150家左右，規(guī)模很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少，尚未形成規(guī)模，當時的西藥主要是靠進口。中成藥、中藥飲片方面的生產(chǎn)也基本停留在私人藥店里“前店后作坊式”的手工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。1985年，全國已有藥品生產(chǎn)企業(yè)1377家，化學藥品總產(chǎn)量5.76噸。改革開放以來，進入了高速發(fā)展階段。1978~2000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%，是國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。產(chǎn)品結構、產(chǎn)業(yè)結構在發(fā)展中得到一定調(diào)整，規(guī)模經(jīng)濟逐漸形成。臨近20世紀末，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)發(fā)展過熱的現(xiàn)象，多數(shù)藥品生產(chǎn)供過于求。經(jīng)過近幾年的調(diào)整，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展逐漸恢復平穩(wěn)。相對制藥強國，仍多、散、小，品種缺乏創(chuàng)新，整體技術水平不高，市場機制不健全。第3頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理含義藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第4頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》申領條件《藥品生產(chǎn)許可證》申領程序《藥品生產(chǎn)許可證》管理生產(chǎn)許可相關法律責任第5頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設，防治環(huán)境污染具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質量的規(guī)章制度第6頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》

工業(yè)和信息化部2012年1月19日發(fā)布為貫徹落實《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》和《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011—2015年）》，工業(yè)和信息化部制定了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，以加快醫(yī)藥工業(yè)結構調(diào)整和轉型升級，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強。第7頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》第七十六條第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第8頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦程序申辦人提出籌建申請所在地省級藥監(jiān)部門按規(guī)定審查（30日）1.填寫《申請表》；2.提交相關資料。省級藥監(jiān)部門按規(guī)定組織驗收（30日）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工商部門登記注冊籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人提出驗收申請抄報SFDA（30日）第9頁,共106頁，2024年2月25日，星期天國務院關于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)〔2004〕16號，2004年5月19日）上海市食品藥品監(jiān)督管理局決定自2004年7月1日起取消藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建審批的許可項目。為避免籌建過程中的建設返工和投資損失，申請開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當做好在籌建初期的藥廠GMP設計、建設的論證工作，論證的內(nèi)容還應包括環(huán)保、消防安全等。在籌建過程中，擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要上海市食品藥品監(jiān)督管理局向有關部門出具相關證明意見的，可以向本市食品藥品監(jiān)督管理部門作出依法實施GMP等承諾并登記，同時提交擬開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP設計論證的方案、報告或第三方技術咨詢結論等資料。第10頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品生產(chǎn)企業(yè)合法資質“一證一照”第11頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.《藥品生產(chǎn)許可證》管理基本作用載明內(nèi)容變更與換發(fā)第12頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）《藥品生產(chǎn)許可證》基本作用《藥品生產(chǎn)許可證》是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，是向工商行政管理部門登記注冊《營業(yè)執(zhí)照》的法定憑證，無《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力第13頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）《藥品生產(chǎn)許可證》載明內(nèi)容編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目，其中許可事項：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與《營業(yè)執(zhí)照》中載明的相關內(nèi)容一致生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫許可證編號和生產(chǎn)范圍按照SFDA規(guī)定的方法和類別填寫第14頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法省漢字簡稱+大寫字母+小寫字母+年號+4位數(shù)字順序號大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。對每個生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼。第15頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品生產(chǎn)許可證》編碼代碼釋義大寫字母代碼H：化學藥、Z：中成藥、S：生物制品、T:體外診斷試劑、Y：中藥飲片、Q：醫(yī)用氧等、F:藥用輔料、J:空心膠囊、C:特殊藥品、X:其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等小寫字母代碼a:原料藥、b：制劑舉例：遼HabZab20050001第16頁,共106頁，2024年2月25日，星期天第17頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍按《中國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝（注明劑型）第18頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（3）變更與換發(fā)變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前６個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第19頁,共106頁，2024年2月25日，星期天4.藥品生產(chǎn)許可相關法律責任未取得《藥品生產(chǎn)許可證》而生產(chǎn)藥品的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》變更藥品生產(chǎn)許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的第20頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第21頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第22頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第23頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（4）變更藥品生產(chǎn)許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的《實施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第24頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（四）藥品GMP認證藥品GMP認證的含義藥品GMP認證機構藥品GMP認證概況藥品GMP證書管理未按規(guī)定實施GMP的法律責任GMP，GoodManufacturingPractice第25頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.藥品GMP認證的含義藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP、GAP、GPP）、經(jīng)營（GSP）、使用（GUP）單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第26頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品全面質量管理規(guī)范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第27頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.藥品GMP認證機構SFDA負責生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作省級藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作具體工作：SFDA藥品認證管理中心及省級藥監(jiān)部門藥品認證管理機構第28頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.我國98版GMP認證期限規(guī)劃表序號（類別）劑型、品種必須通過時間1血液制品生產(chǎn)企業(yè)1998年12月31日前2粉針劑（含凍干粉針劑）生產(chǎn)企業(yè)大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)2000年12月31日前3小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)2002年12月31日前4所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)2004年6月30日前5體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)2005年12月31日前6醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)2006年12月31日前7中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2007年12月31日前8藥用輔料、藥用空心膠囊等另行規(guī)定第29頁,共106頁，2024年2月25日，星期天最新版2010版GMP認證期限規(guī)劃表關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。第30頁,共106頁，2024年2月25日，星期天4.《藥品GMP證書》管理載明的內(nèi)容應與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關內(nèi)容相一致。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。有效期《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。第31頁,共106頁，2024年2月25日，星期天GMP證書實例第32頁,共106頁，2024年2月25日，星期天5.法律責任：未按規(guī)定實施GMP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第33頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國藥典》2010年版

衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行中國藥典正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。第34頁,共106頁，2024年2月25日，星期天案例1：停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品案2006年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢查時發(fā)現(xiàn)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項關鍵項和九項一般項不符合GMP規(guī)范要求，隨即口頭責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，8月10日下達了書面的《責令停產(chǎn)整頓通知書》。2006年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報并取得同意的情況下，擅自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場銷售。群眾舉報后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實該企業(yè)在停產(chǎn)整頓期間確實生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗，該批藥品合格。第35頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（五）藥品生產(chǎn)行為基本要求藥品必須按照國家藥品標準和國家藥監(jiān)局批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。生產(chǎn)記錄必須完整準確生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠第36頁,共106頁，2024年2月25日，星期天案例2：安徽華源“欣弗”事件2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。7月27日晚，國家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)局報告，開始緊急處置，著手調(diào)查。8月4日，通報第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩劉思辰因靜脈點滴克林霉素導致死亡。欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質藥品！第37頁,共106頁，2024年2月25日，星期天安徽華源“欣弗”事件（續(xù)）2006年8月15日上午10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布“欣弗”樣品的檢驗結果：無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。欣弗事件是由于生產(chǎn)流程不合格原因造成的藥物不合格，滅菌效果不達標是導致欣弗事件的主要原因。第38頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（六）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的藥品代加工，藥品批準文號不變。委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)SFDA或SFDA授權的省級藥監(jiān)部門批準疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)第39頁,共106頁，2024年2月25日，星期天40二、藥品流通監(jiān)督管理（一）歷史沿革（二）基本概念（三）藥品經(jīng)營許可（四）藥品GSP認證（五）藥品經(jīng)營行為基本要求（六）藥品購銷監(jiān)督管理（七）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場管理第40頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（一）我國藥品流通業(yè)歷史沿革完全的計劃經(jīng)濟時代下的三級批發(fā)加零售模式（1949~1984）計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉軌過程中的體制（1985~1990）市場化的藥品流通業(yè)（1990年至今）第41頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.完全的計劃經(jīng)濟時代（1949～1984）全國藥品流通只有國營主渠道，流通渠道級數(shù)為4級。全國只有北京、上海、沈陽、天津、廣州五家一級批發(fā)站，二級批發(fā)站為地市級批發(fā)站，全國約有1000余家，三級批發(fā)站為縣級批發(fā)站，約3000余家。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品按計劃銷向一級批發(fā)站及部分二級批發(fā)站，再由一級（或二級）批發(fā)站拔向下一級批發(fā)站，最后由三級批發(fā)站銷向醫(yī)院和藥店。第42頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟的過渡時期（1985～1990）藥品生產(chǎn)企業(yè)可不經(jīng)過上級批發(fā)站，而直接將藥品銷往下一級批發(fā)站或直接銷向醫(yī)院和藥店，同時隨著藥品流通領域政策的放開，大量的行業(yè)外資源進入藥品流通領域，藥品批發(fā)的中間商大量增加。一方面，原有醫(yī)藥站人員大量下海，成立自己的醫(yī)藥公司，另一方面，各大企業(yè)也紛紛成立醫(yī)藥公司，以希望減少成本，加強控制。第43頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.市場化的藥品流通業(yè)（1990年至今）企業(yè)認識到完全靠自身力量難以實現(xiàn)流通渠道的順暢和清晰，同時，在80年代末合資企業(yè)開展打開市場，他們所帶來的流通渠道管理方式也促進了國內(nèi)企業(yè)流通渠道方式的改變。目前，藥品流通領域的法律框架和監(jiān)管體制基本建立，多種所有制并存、多種經(jīng)營方式互補、覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通體系初步形成。截至2009年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬多家；藥品零售連鎖企業(yè)2149家，下轄門店13.5萬多家，零售單體藥店25.3萬多家，零售藥店門店總數(shù)達38.8萬多家。第44頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》

商務部2011年5月5日發(fā)布中國自改革開放以來首部有關藥品流通行業(yè)的規(guī)劃綱要。加快建立藥品供應保障體系，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立便民惠民的農(nóng)村藥品供應網(wǎng)總體目標和主要任務：一是提高行業(yè)集中度，調(diào)整行業(yè)結構；二是發(fā)展藥品現(xiàn)代流通和經(jīng)營方式，加強對外交流合作；三是規(guī)范藥品流通秩序，加強行業(yè)信用建設；四是加強行業(yè)基礎建設，提升行業(yè)發(fā)展水平。第45頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（二）藥品流通監(jiān)督管理含義藥品流通監(jiān)督管理是指包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營、藥品采購、藥品銷售人員等事項的監(jiān)督管理。第46頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（三）藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》申領條件《藥品經(jīng)營許可證》申領程序《藥品經(jīng)營許可證》管理經(jīng)營許可相關法律責任第47頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件遵循合理布局和方便群眾購藥的原則具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度第48頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，有利于促進企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備第49頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》76條與83條第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第50頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件（續(xù)）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件第51頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）藥品零售企業(yè)開辦條件符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。第52頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品零售企業(yè)開辦條件（續(xù)）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應第53頁,共106頁，2024年2月25日，星期天關于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市[2004]152號，2004年4月）關于藥品零售企業(yè)保證24小時供應的問題所謂“能保證24小時供應”是在有24小時需求時，有提供這種服務的能力。24小時供應和24小時營業(yè)是有所區(qū)別的。藥品零售企業(yè)可以通過24小時營業(yè)實現(xiàn)24小時供應，也可以采用其他合理合法的方式，在市場有需求時保證24小時供應。第54頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.《藥品經(jīng)營許可證》申領程序：批發(fā)申辦人提出籌建申請所在地省級藥監(jiān)受理，并按規(guī)定進行審查（30日）批準籌建部門按規(guī)定標準組織驗收（30日）發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》公開《藥品經(jīng)營許可證》頒發(fā)信息籌建藥品批發(fā)企業(yè)申辦人提出驗收申請1.填寫《申請表》；2.提交相關資料。日常監(jiān)管第55頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》申領程序：零售申辦人提出籌建申請所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)管機構或省級食藥監(jiān)管機構直接設置的縣級食藥監(jiān)管機構受理，并按規(guī)定進行審查（30日）批準籌建部門按規(guī)定組織驗收（15日）發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》公開《藥品經(jīng)營許可證》頒發(fā)信息籌建藥品零售企業(yè)申辦人提出驗收申請1.填寫《申請表》；2.提交相關資料。日常監(jiān)管第56頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)基本資質“一證一照”第57頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.《藥品經(jīng)營許可證》管理基本作用經(jīng)營范圍核定變更與換發(fā)第58頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）《藥品經(jīng)營許可證》基本作用《藥品經(jīng)營許可證》是獲得藥品經(jīng)營資格的法定憑證，是向工商行政管理部門登記注冊《營業(yè)執(zhí)照》的法定憑證，無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力第59頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營許可證》編號方法各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區(qū)市代號加4位流水證號組成第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡稱；第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；第4、5、6位為3個阿拉伯數(shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；第7、8、9、10為4個阿拉伯數(shù)字，為發(fā)證機關自行編制的發(fā)放許可證流水號。第60頁,共106頁，2024年2月25日，星期天第61頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）經(jīng)營范圍核實麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品零售企業(yè)先核定經(jīng)營類別（處方藥、非處方藥、乙類非處方藥），再核定經(jīng)營范圍第62頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（3）變更與換發(fā)分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前６個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第63頁,共106頁，2024年2月25日，星期天4.經(jīng)營許可相關法律責任未取得《藥品經(jīng)營許可證》而經(jīng)營藥品的偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的第64頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）未取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營藥品的第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第65頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第66頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（3）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第67頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（4）變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的《實施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。第68頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（四）藥品GSP認證藥品GSP認證的含義藥品GSP認證機構藥品GSP認證概況未按規(guī)定實施GSP的法律責任GSP，GoodSupplyPractice第69頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.藥品GSP認證的含義藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP、GAP、GPP）、經(jīng)營（GSP）、使用（GUP）單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。藥品GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第70頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品全面質量管理規(guī)范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第71頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.藥品GSP認證機構SFDA主管藥品GSP認證工作省級藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作具體工作：SFDA藥品認證管理中心及省級藥監(jiān)部門藥品認證管理機構第72頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.我國藥品GSP認證期限規(guī)劃表序號企業(yè)類型必須通過時間1全國范圍內(nèi)大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)以及大型零售企業(yè)2002年12月31日前2所有地、市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零售企業(yè)2004年6月30日前3其他藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)2004年12月31日前4縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)2005年9月30日前第73頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模分類標準類型標準批發(fā)或零售連鎖大型年藥品銷售額20，000萬元以上中型年藥品銷售額5000~20，000萬元小型年藥品銷售額5000萬元以下零售大型年藥品銷售額1000萬元以上中型年藥品銷售額500~1000萬元小型年藥品銷售額500萬元以下第74頁,共106頁，2024年2月25日，星期天4.《藥品GSP認證證書》管理認證范圍按照《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍填寫有效期《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年。第75頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品GSP認證證書實例第76頁,共106頁，2024年2月25日，星期天5.未按規(guī)定實施GSP的第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。第77頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（五）藥品經(jīng)營行為基本要求購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第78頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品合格證明和其他標識《實施條例》第83條：藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。第79頁,共106頁，2024年2月25日，星期天中藥配伍禁忌“四氣”：寒、熱、溫、涼“五味”：辛、甘、酸、苦、咸“七情”：單行、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反十八反（本草言明十八反，半蔞貝蘞岌攻烏，藻戟遂芫俱戰(zhàn)，諸參辛芍叛藜蘆。）十九畏（硫黃原是火中精，樸硝一見便相爭，水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情，丁香莫與郁金見，牙硝難合京三棱，川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂，官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。大凡修合看順逆，炮濫炙要精微。）第80頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（六）藥品購銷監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理禁止性規(guī)定、義務性規(guī)定和購銷人員的管理醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理藥品購銷過程中禁止商業(yè)賄賂第81頁,共106頁，2024年2月25日，星期天1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。第82頁,共106頁，2024年2月25日，星期天2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)義務性規(guī)定銷售藥品時應當提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件等資料：應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。采購藥品時索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。第83頁,共106頁，2024年2月25日，星期天3.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷人員的管理對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。銷售人員銷售藥品的，應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。第84頁,共106頁，2024年2月25日，星期天4.醫(yī)療機構購進、儲存藥品監(jiān)督管理

設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第85頁,共106頁，2024年2月25日，星期天5.藥品購銷過程中禁止商業(yè)賄賂基本概念主要內(nèi)容第86頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）商業(yè)賄賂的概念商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考慮等給付財物以外的其他利益的手段。第87頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《反不正當競爭法》（1993年）第八條經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入帳。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入帳。第88頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）禁止商業(yè)賄賂主要內(nèi)容第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。第89頁,共106頁，2024年2月25日，星期天藥品購銷商業(yè)賄賂相關法律責任《反不正當競爭法》（1993年）《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》（1996年）《刑法》（1997年）《藥品管理法》（2001年）《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》衛(wèi)政法發(fā)[2007]28號《關于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》（2008年11月）第90頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（1）《反不正當競爭法》第二十二條經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。第91頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（2）《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第九條經(jīng)營者違反本規(guī)定以行賄手段銷售或者購買商品的，由工商行政管理機關依照《反不正當競爭法》第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，應當予以沒收；構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。有關單位或者個人購買或者銷售商品時收受賄賂的，由工商行政管理機關按照前款的規(guī)定處罰；構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。第92頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（3）《刑法》（1997年）第一百六十三條公司、企業(yè)的工作人員利用職務上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處五年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處五年以上有期徒刑，可以并處沒收財產(chǎn)。

公司、企業(yè)的工作人員在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費，歸個人所有的，依照前款的規(guī)定處罰。

國有公司、企業(yè)中從事公務的人員和國有公司、企業(yè)委派到非國有公司、企業(yè)從事公務的人員有前兩款行為的，依照本法第三百八十五條、第三百八十六條的規(guī)定定罪處罰。第93頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（4）《藥品管理法》第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第94頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》（續(xù)）第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第95頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（5）《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》對列入當?shù)厣虡I(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構在兩年內(nèi)不得以任何名義、任何形式購入其藥品、醫(yī)用設備和醫(yī)用耗材。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)務人員收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或者其他利益的，有權向衛(wèi)生行政部門舉報。由衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》第九十一條第二款的規(guī)定，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。所在醫(yī)療機構對收受財物或者其他利益的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員和醫(yī)務人員，必須給予處分。第96頁,共106頁，2024年2月25日，星期天（6）《關于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》（2008年11月）

商業(yè)賄賂犯罪涉及刑法規(guī)定的以下八種罪名：（1）非國家工作人員受賄罪（刑法第一百六十三條）；（2）對非國家工作人員行賄罪（刑法第一百六十四條）；（3）受賄罪（刑法第三百八十五條）；（4）單位受賄罪（刑法第三百八十七條）；（5）行賄罪（刑法第三百八十九條）；（6）對單位行賄罪（刑法第三百九十一條）；（7）介紹賄賂罪（刑法第三百九十二條）；（8）單位行賄罪（刑法第三百九十三條）。第97頁,共106頁，2024年2月25日，星期天《關于辦理商業(yè)賄賂刑事案件適用法律若干問題的意見》醫(yī)療機構中的國家工作人員，在藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)藥產(chǎn)品采購活動中，利用職務上的