《正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎專家共識》公示稿

專家共識

GS/CACM×××—201×

正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎

臨床應(yīng)用專家共識

AexpertconsensusofZhengQingFengTongNingsustainedreleasetablets

treatmentforrheumatoidarthritis

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》

及《中華中醫(yī)藥學會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本共識起草單位：天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、澳門科技大學。

本共識學術(shù)總指導：劉良。

本共識專家指導委員會：婁多峰、張鳴鶴、房定亞、王承德、馮興華、閻小

萍、周乃玉、張國恩、陳湘君、范永升、姜泉、曾小峰、趙巖、董振華、王偉鋼。

本共識主要起草單位：天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學、陸

軍軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、河南風濕病醫(yī)院、上海市光華中西醫(yī)結(jié)合

醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學第一醫(yī)院、澳門科技大學、南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、

山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、人民解放軍總醫(yī)院、深圳

市第四人民醫(yī)院香蜜湖風濕病分院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學、浙江省

新華醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、

白求恩國際和平醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、南通良春風濕病醫(yī)院、

上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、北京

中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院、深圳市中醫(yī)醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥

大學附屬第一醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科

學院廣安門醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、福建省第二人民醫(yī)院、南昌大學第一附屬醫(yī)

院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、青海省中醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院

附屬同濟醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院、華

北理工大學附屬醫(yī)院、陜西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、河北以嶺醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學

附屬醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、海口市中醫(yī)醫(yī)院

本共識主要起草人：劉維、劉建平、方勇飛、黃清春、婁玉鈐、何東儀、劉

健、周華、肖長虹、劉英、高明利、黃烽、葉志中、彭江云、溫成平、王新昌、

林娜、李娟、李小霞、李振彬、張學武、楊德才、朱婉華、薛鸞、蘇勵、茅建春、

朱躍蘭、王義軍、張劍勇、林昌松、馬武開、陶慶文、張華東、蘇曉、吳寬裕、

吳銳、曹煒、王北、李琴、涂勝豪、龐學豐、照日格圖、李兆福、張磊、曲環(huán)汝、

王志文、張俊莉、郭剛、張彥瓊、王成武、王鋼、趙爭敏。

本共識負責人：劉維

本共識參與專家組（按姓氏筆畫排序）：于孟學、于靜、馬武開、馬銀虎、

王義軍、王子華、王北、王成武、王志文、王麗敏、王鋼、王新昌、方勇飛、尹

怡輝、葉志中、史麗璞、馮國燕、曲環(huán)汝、朱美娟、朱躍蘭、朱婉華、伍琨、劉

漢東、劉堅、劉英、劉建平、劉健、劉維、孫紹衛(wèi)、蘇麗芳、蘇勵、蘇曉、李小

霞、李兆福、李紅、李振彬、李娟、李琴、李蘊麟、楊鐵生、楊德才、步懷恩、

肖長虹、吳鳳岐、吳沅皞、吳寬裕、吳銳、邱聯(lián)群、何東儀、張華東、張麗卿、

張學武、張俊莉、張劍勇、張彥瓊、張艷玲、張磊、陸亞嵐、茅建春、林昌松、

林娜、周華、龐學豐、趙爭敏、婁玉鈐、高明利、郭剛、涂勝豪、陶慶文、黃烽、

黃清春、黃智勝、曹煒、彭江云、韓淑玲、溫成平、照日格圖、薛鸞、薛斌。

本共識工作組：高晶月、吳越。

1

引言

類風濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoidarthritis，RA）是以侵蝕性、對稱性多關(guān)節(jié)炎為主

要表現(xiàn)的全身性自身免疫病?？汕址戈P(guān)節(jié)軟骨和骨，導致骨破壞，造成關(guān)節(jié)畸形

和功能喪失，嚴重者出現(xiàn)內(nèi)臟器官損害，是造成我國人群勞動力喪失和致殘的主

要病因之一[1]。流行病學調(diào)查顯示，我國RA患病率約為0.42％，發(fā)病率為0.28％

左右，總患病人群約500萬。我國RA患者在病程＜1年、1～5年、5～10年、10～

15年以及≥15年的致殘率分別為5.41%、18.6%、43.5%、48.1%、61.3%，隨著病

程的延長，殘疾及功能受限發(fā)生率升高，不僅影響患者生存質(zhì)量，也增加患者經(jīng)

濟負擔[2-3]。

正清風痛寧緩釋片主要成分為青藤堿（sinomenine，SIN），青藤堿是從中藥

青風藤中提取的單體生物堿，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫抑制等藥理作用[4-8]。現(xiàn)已有

證據(jù)證明正清風痛寧緩釋片在RA的治療中取得了較好療效。但目前尚無正清風

痛寧緩釋片治療RA的用藥指南或?qū)＜夜沧R，為進一步推廣正清風痛寧緩釋片在

RA治療中的優(yōu)勢，并防止藥物誤用、濫用，需建立正清風痛寧緩釋片治療RA的

專家共識。本項目基于循證醫(yī)學的證據(jù)，通過專家訪談制定問卷，對臨床醫(yī)生進

行面對面調(diào)研，運用德爾菲法進行專家意見調(diào)查，并開展專家討論會，最終形成

專家共識意見，以指導臨床醫(yī)生正確使用本藥，使本藥能更好的用于RA的臨床

治療，以達到改善患者臨床癥狀，延緩病情進展，提高生活質(zhì)量，減少社會保障

支出的目的。

2

正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

本共識“推薦意見”（表1）采用GRADE網(wǎng)格計票規(guī)則：除了“無明顯推薦”格以

外的任何1格票數(shù)超過50%，則達成共識，可直接確定推薦方向及強度；若“無明顯推

薦”格某一側(cè)兩格總票數(shù)超過70%，則達成共識，可確定推薦方向，推薦強度為“弱”。

“共識建議”（表2）采用多數(shù)計票規(guī)則：若“中立”欄以外任意一欄的票數(shù)超過50%，

則視為達成共識。

表1推薦意見概要表

推薦條目證據(jù)等級票數(shù)結(jié)果

強推薦：49票

弱推薦：2票

條目1：正清風痛寧緩釋片能夠改善類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：0票強推薦

節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：49票

弱推薦：2票

條目2：正清風痛寧緩釋片能夠改善類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：0票強推薦

節(jié)炎患者關(guān)節(jié)壓痛。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：48票

弱推薦：3票

條目3：正清風痛寧緩釋片能夠改善類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：0票強推薦

節(jié)炎患者關(guān)節(jié)腫脹。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：46票

弱推薦：5票

條目4：正清風痛寧緩釋片能夠縮短類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：0票強推薦

節(jié)炎患者晨僵時間。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：44票

弱推薦：6票

條目5：正清風痛寧緩釋片能夠降低類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：1票強推薦

節(jié)炎患者CRP水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：44票

條目6：正清風痛寧緩釋片能夠降低類風濕關(guān)

Ⅱ級弱推薦：7票強推薦

節(jié)炎患者ESR水平。

無明顯推薦：1票

3

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：31票

弱推薦：13票

條目7：正清風痛寧緩釋片能夠降低類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：6票強推薦

節(jié)炎患者抗CCP抗體水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：33票

弱推薦：14票

條目8：正清風痛寧緩釋片能夠降低類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：3票強推薦

節(jié)炎患者RF水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：43票

弱推薦：8票

條目9：正清風痛寧緩釋片能夠降低類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：0票強推薦

節(jié)炎患者DAS28評分。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：43票

弱推薦：7票

條目10：正清風痛寧緩釋片能夠提高類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：1票強推薦

節(jié)炎患者臨床療效（ACR療效標準）。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：44票

弱推薦：5票

條目11：正清風痛寧緩釋片能夠改善類風濕關(guān)

Ⅱ級無明顯推薦：2票強推薦

節(jié)炎患者生活質(zhì)量（HAQ評分）。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：49票

弱推薦：2票

條目12：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：0票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：49票

弱推薦：2票

條目13：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：0票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)壓痛。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：48票

弱推薦：3票

條目14：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：0票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)腫脹。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

4

強推薦：47票

弱推薦：4票

條目15：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：0票強推薦

縮短類風濕關(guān)節(jié)炎患者晨僵時間。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：44票

弱推薦：6票

條目16：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：1票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者CRP水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：46票

弱推薦：5票

條目17：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：0票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者ESR水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：41票

弱推薦：4票

條目18：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅱ級無明顯推薦：5票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者抗CCP抗體水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：43票

弱推薦：5票

條目19：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅰ級無明顯推薦：2票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者RF水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：40票

弱推薦：6票

條目20：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅲ級無明顯推薦：5票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者TNF-α水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：41票

弱推薦：5票

條目21：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅲ級無明顯推薦：5票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者IL-1水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：36票

弱推薦：9票

條目22：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅲ級無明顯推薦：6票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者MMP-3水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：36票

條目23：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅲ級弱推薦：7票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者RANKL水平。

無明顯推薦：8票

5

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：36票

弱推薦：7票

條目24：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅲ級無明顯推薦：8票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者OPG水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：47票

弱推薦：4票

條目25：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅱ級無明顯推薦：8票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者DAS28評分。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：47票

條目26：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠弱推薦：4票

提高類風濕關(guān)節(jié)炎患者臨床療效（ACR療效標Ⅱ級無明顯推薦：8票強推薦

準）。弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：45票

弱推薦：4票

條目27：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤能夠

Ⅱ級無明顯推薦：2票強推薦

提高類風濕關(guān)節(jié)炎患者生活質(zhì)量（HAQ評分）。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：40票

弱推薦：4票

條目28：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合甲氨蝶呤治療

Ⅰ級無明顯推薦：4票強推薦

類風濕關(guān)節(jié)炎不良反應(yīng)未明顯增加。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：48票

弱推薦：2票

條目29：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：47票

弱推薦：3票

條目30：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)壓痛。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：48票

弱推薦：2票

條目31：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)腫脹。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

6

強推薦：45票

弱推薦：4票

條目32：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：2票強推薦

改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者晨僵時間。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：45票

弱推薦：4票

條目33：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：2票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者CRP水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：45票

弱推薦：5票

條目34：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者ESR水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：41票

弱推薦：6票

條目35：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：3票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者RF水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：40票

弱推薦：5票

條目36：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：5票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者TNF-α水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：40票

弱推薦：4票

條目37：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合來氟米特能夠

Ⅲ級無明顯推薦：6票強推薦

降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者IL-1水平。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：37票

弱推薦：5票

條目38：正清風痛寧緩釋片與來氟米特聯(lián)用，

Ⅲ級無明顯推薦：8票強推薦

不良反應(yīng)未見明顯增加。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：44票

弱推薦：4票

條目39：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：2票強推薦

能夠改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛。

弱不推薦：1票

強不推薦：0票

強推薦：47票

條目40：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級弱推薦：3票強推薦

能夠改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)腫脹。

無明顯推薦：1票

7

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：45票

弱推薦：5票

條目41：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

能夠改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者晨僵時間。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：43票

弱推薦：7票

條目42：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者CRP水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：43票

弱推薦：7票

條目43：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：1票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者ESR水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：37票

弱推薦：8票

條目44：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：6票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者RF水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

強推薦：37票

弱推薦：6票

條目45：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：7票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者TNF-α水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：1票

強推薦：38票

弱推薦：3票

條目46：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：9票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者IL-1水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：1票

強推薦：38票

弱推薦：4票

條目47：正清風痛寧緩釋片聯(lián)合非甾體抗炎藥

Ⅲ級無明顯推薦：8票強推薦

能夠降低類風濕關(guān)節(jié)炎患者IL-6水平。

弱不推薦：0票

強不推薦：1票

強推薦：44票

弱推薦：3票

條目48：正清風痛寧緩釋片可用于治療老年類

Ⅲ級無明顯推薦：4票強推薦

風濕關(guān)節(jié)炎患者。

弱不推薦：0票

強不推薦：0票

8

表2共識建議概要表

共識條目票數(shù)結(jié)果

建議：48票

條目1：正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎可辨病用藥。中立：2票建議

不建議：1票

建議：32

條目2：類風濕關(guān)節(jié)炎緩解期或低疾病活動度時可單獨使用

中立：11票建議

正清風痛寧緩釋片治療。

不建議：8票

條目3：類風濕關(guān)節(jié)炎中等疾病活動度或高疾病活動度，或單

建議：49票

獨使用本藥效果不理想時，考慮聯(lián)合其他改善病情抗風濕

中立：2票建議

藥、非甾體抗炎藥或生物制劑。聯(lián)合其他藥物時本藥劑量不

不建議：0票

必減少。

建議：39票

條目4：正清風痛寧緩釋片與非甾體抗炎藥聯(lián)用，不良反應(yīng)未

中立：12票建議

見明顯增加。

不建議：0票

條目5：在類風濕關(guān)節(jié)炎疾病活動期，建議予正清風痛寧緩釋建議：47票

片120mgbid，有利于盡快改善病情；在疾病緩解期可考慮減中立：4票建議

量至60mgbid，以維持治療。不建議：0票

建議：38票

條目6：正清風痛寧緩釋片用于老年類風濕關(guān)節(jié)炎患者時，無

中立：12票建議

需改變劑量。

不建議：1票

建議：42票

條目7：對于過敏體質(zhì)患者，可先予小劑量，若未發(fā)生過敏反

中立：5票建議

應(yīng)或其他不良反應(yīng)，可逐步加至常規(guī)劑量。

不建議：4票

條目8：使用正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎若能改善建議：47票

病情，且無明顯不良反應(yīng)，建議連續(xù)服藥在6個月以上，若病中立：4票建議

情需要可持續(xù)長期服藥不建議：0票

建議：50票

條目9：建議餐后服藥，以避免偶見的胃腸道反應(yīng)。中立：1票建議

不建議：0票

條目10：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)輕度皮疹、瘙癢

建議：50票

等癥狀，部分患者停藥后可自行緩解，嚴重者可予抗組胺藥

中立：0票建議

物，如馬來酸氯苯那敏片、氯雷他定、左西替利嗪、依巴斯

不建議：1票

汀等，或予糖皮質(zhì)激素，如地塞米松肌肉注射。

條目11：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)惡心、食欲減退建議：47票

和胃腸不適等胃腸道反應(yīng)，可聯(lián)用質(zhì)子泵抑制劑減輕胃腸道中立：3票建議

反應(yīng)，癥狀仍不能緩解者考慮減量或停用本藥。不建議：1票

條目12：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)頭暈、頭痛、口建議：43票

干、乏力、多汗、胸悶、嗜睡，可先減量觀察，若癥狀緩解，中立：6票建議

可逐漸加量至正常劑量，若癥狀持續(xù)存在，則停用本藥。不建議：2票

建議：51票

條目13：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)心律失常應(yīng)立即

中立：0票建議

停止服藥。

不建議：0票

9

條目14：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)白細胞減少時，

建議：47票

可聯(lián)合使用升高白細胞藥物；當白細胞減少至3×109/L以下，

中立：3票建議

應(yīng)停用本藥；出現(xiàn)嚴重白細胞減少時，可予重組人粒細胞刺

不建議：1票

激因子。

建議：50票

條目15：正清風痛寧緩釋片使用過程中出現(xiàn)血小板減少應(yīng)立

中立：1票建議

即停止用藥，并對癥處理，嚴重者可進行輸血小板治療。

不建議：0票

條目16：對于安全性指標的監(jiān)測，首次用藥應(yīng)在用藥1個月時

建議：50票

監(jiān)測一次安全性指標，未見明顯異常則以后每3個月監(jiān)測1

中立：1票建議

次；出現(xiàn)異常，則進行對癥治療，持續(xù)監(jiān)測，若持續(xù)出現(xiàn)異

不建議：0票

常則應(yīng)停止用藥

2范圍

本共識明確了正清風痛寧緩釋片的臨床功能主治、適應(yīng)癥、適用人群、用法用量、

合并用藥、療程、注意事項、不良反應(yīng)以及不良反應(yīng)的預(yù)防和處理等內(nèi)容。

本共識適用于各級醫(yī)院風濕免疫科、骨科、疼痛科等接診類風濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床

醫(yī)生。

3藥物基本信息

3.1處方來源：自主研發(fā)。

3.2藥物組成：鹽酸青藤堿。

3.3功效主治：祛風除濕，活血通絡(luò)，利水消腫。適用于類風濕關(guān)節(jié)炎患者，癥見：關(guān)

節(jié)疼痛，腫脹，屈伸不利，麻木僵硬，肌肉酸痛等。

3.4納入基藥、醫(yī)保目錄及藥典情況：正清風痛寧緩釋片進入2018年版國家基本藥品目

錄（現(xiàn)行）；正清風痛寧緩釋片進入國家醫(yī)保目錄2020年版甲類，2019年版甲類，2017

年版乙類，2004年版乙類。

4臨床問題清單

1）正清風痛寧緩釋片適用于類風濕關(guān)節(jié)炎哪些證型？

2）正清風痛寧緩釋片能改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者哪些癥狀？

3）正清風痛寧緩釋片能改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者哪些實驗室指標？

4）正清風痛寧緩釋片能改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者哪些影像學指標？

5）正清風痛寧緩釋片何時單獨應(yīng)用，何時與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用？

10

6）正清風痛寧緩釋片能與哪類藥物聯(lián)合應(yīng)用治療類風濕關(guān)節(jié)炎？

7）正清風痛寧緩釋片與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用治療類風濕關(guān)節(jié)炎，能改善患者哪些指標？

8）正清風痛寧緩釋片與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用治療類風濕關(guān)節(jié)炎不良反應(yīng)是否增加？

9）正清風痛寧緩釋片針對類風濕關(guān)節(jié)炎患者不同疾病活動度的使用劑量是多少？

10）正清風痛寧緩釋片服藥時間在飯前還是飯后？

11）正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎的療程是多久？

12）正清風痛寧緩釋片適用于哪類特殊患者人群？

13）正清風痛寧緩釋片治療特殊患者人群有哪些注意事項？

14）正清風痛寧緩釋片存在哪些不良反應(yīng)？

15）正清風痛寧緩釋片的不良反應(yīng)應(yīng)如何預(yù)防和處理？

16）臨床應(yīng)用正清風痛寧緩釋片時應(yīng)檢測哪些安全性指標？

17）臨床應(yīng)用正清風痛寧緩釋片時檢測安全性指標的頻率是多久？

5疾病診斷

5.1分類標準：

類風濕關(guān)節(jié)炎的疾病診斷參照1987年美國風濕病學會(ARA)[9]或2010年美國風濕病

學會/歐洲抗風濕聯(lián)盟(ACR/EULAR)分類標準[10]。

5.2疾病分期

根據(jù)類風濕關(guān)節(jié)炎DAS28評分[11]將疾病分為以下4期：疾病緩解（DAS28＜2.6）、

低疾病活動度（2.6≤DAS28＜3.2）、中疾病活動度（3.2≤DAS28≤5.1）、高疾病活動

度（DAS28＞5.1）。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥：

正清風痛寧緩釋片適用于類風濕關(guān)節(jié)炎患者，癥見：關(guān)節(jié)疼痛，腫脹，屈伸不利，

麻木僵硬，肌肉酸痛等。正清風痛寧緩釋片主要成分為青藤堿，是從中藥青風藤中提取

出的一種生物堿，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫抑制等藥理作用?！吨腥A人民共和國藥典:2020

版:一部》[12]中記載青風藤性平，故推薦正清風痛寧緩釋片用于類風濕關(guān)節(jié)炎患者的辨病

治療，不拘泥于風寒濕痹證（共識推薦）。

11

說明：正清風痛寧緩釋片說明書中適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎風寒濕痹證，但《中華人

民共和國藥典2020版一部》中記載青風藤性平，且專家共識認為本藥的主要成分青藤堿

作為一種活性成分，臨床上可辨病使用。

6.2功效

正清風痛寧緩釋片能夠改善類風濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)壓痛、關(guān)節(jié)腫脹、晨

僵時間(強推薦使用，證據(jù)等級:Ⅱ)；降低患者C反應(yīng)蛋白（CRP）、紅細胞沉降率（ESR）、

抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體、類風濕因子（RF）水平(強推薦使用，證據(jù)等級:Ⅱ)，降

低患者疾病活動度(強推薦使用，證據(jù)等級:Ⅱ)，改善患者生活質(zhì)量(強推薦使用，證據(jù)等

級:Ⅱ)[13-18]。

6.3用法用量

在疾病活動期（DAS28≥2.6），建議予正清風痛寧緩釋片口服，每次2片（120mg），

每天2次，有利于盡快改善病情；在疾病緩解期（DAS28＜2.6）可考慮減量至每次1片

（60mg），每天2次，以維持治療（共識建議）?？稍陲埡蠓?，以避免偶見的胃腸道

反應(yīng)（共識建議）。

說明：正清風痛寧緩釋片說明書中劑量為：每次1-2片，每日2次。說明書中只提出

了劑量范圍，專家共識認為在類風濕關(guān)節(jié)炎活動期的患者應(yīng)予高劑量（每次120mg，每

日2次），有利于盡快改善病情；在疾病緩解期可予低劑量（每次60mg，每日2次）維持

治療。

6.4療程

使用正清風痛寧緩釋片治療類風濕關(guān)節(jié)炎若能改善病情，且無明顯不良反應(yīng)，建議

連續(xù)服藥在6個月以上，若病情需要可持續(xù)長期服藥（共識建議）。

說明：正清風痛寧緩釋片說明書中療程為2個月，但