奧磷布韋片-臨床用藥解讀

奧磷布韋片目錄CONTENTS藥品基本信息Basic

information創(chuàng)新性Innovativeness5

公平性

Fairness1324安全性Security有效性Validity通用名：

奧磷布韋片注冊規(guī)格：100mg中國大陸首次上市時間：

2023年5月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：

1家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：

中國/南京

，

2023年5月

是否為OTC藥+品：

否參照藥品建議：

索磷布韋維帕他韋片選擇理由：

1、

同適應癥泛基因藥物臨床使用最多；2、

臨床指南主要推薦5A/5B聯(lián)合用藥；3、

臨床使用奧磷布韋片需與鹽酸達拉他韋片聯(lián)用

，

整體療程價醫(yī)保聯(lián)合談判。.

奧磷布韋片為國內(nèi)原研專利1類創(chuàng)新藥上市產(chǎn)品01

Basic

information藥品基本信息

01

藥品基本信息

1、

適應癥本品與鹽酸達拉他韋聯(lián)用

，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因

1、

2、

3、

6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）

感染

，可合

并或不合并代償性肝硬化。2、疾病基本情況丙型病毒性肝炎是一種由丙型肝炎病毒（hepatitis

C

virus

，

HCV）

通過血液、

母嬰、

性傳播等方式傳播的疾病[1]。

人群對

HCV普遍易感

，而且感染后80%轉(zhuǎn)為慢性感染

，如果不進行及時的抗病毒治療

，有相當比例的病人可能發(fā)展

為肝硬化、

肝癌和肝衰竭等嚴重的臨床疾病。

HCV

基因組高度變異性是持續(xù)感染和預后不良的重要因素

，且不同基因

型的流行病學特征不同。3、用法用量

1本品應與鹽酸達拉他韋合用。推薦本品用法用量：口服

，每次

600

mg（

6片）

，每日

1次

，連續(xù)

12周；

同時口服鹽酸達拉他韋片

，每次60

mg（

1片）

，每日

1次

，連續(xù)

12周。

奧磷布韋尚未完成動物致癌性試驗

，用藥總療程不得超過

12周。

有關(guān)與針對HCV的其他直接作用抗病毒藥物合用的信息

，請參見【注意事項】

。劑量調(diào)整不建議減少奧磷布韋片的劑量1、奧磷布韋片產(chǎn)品說明書

01

藥品基本信息.

治療疾病發(fā)病患者總數(shù)情況：根據(jù)《健康中國2030消除丙肝威脅行動》白皮書數(shù)據(jù)顯示

，我國目前約有760萬丙肝感染者

，加上漏報人群

，約1000萬例（臺灣地區(qū)數(shù)據(jù)未知）

，丙肝流行病率為0.43%

，近5年來每年報告的丙肝患者約20萬例。根據(jù)國家疾控局發(fā)布《全國法定傳染病報告發(fā)病死亡統(tǒng)計表數(shù)據(jù)》

，2020年度總計為194066例

，2021年度總計為202771例

，2022年度總計為219141例

，呈逐年上升趨勢。而且感染后80%轉(zhuǎn)為慢性感染

，如果不進行及時的抗病毒治療

，有相當比例的病人可能發(fā)展為肝硬化、肝癌和肝衰竭等嚴重的臨床疾病。肝硬化/肝癌大幅增加患者經(jīng)濟負擔。.

與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢和不足：本丙肝全口服方案（奧磷布韋片+鹽酸達拉他韋片）治療終點后12個月隨訪時HCV-RNA陰性率（以下簡稱“SVR12”）達到98.2%（索磷布韋維帕他韋片為97%）

，優(yōu)于市場上其他競品

，具有巨大臨床優(yōu)勢。其中基因3型受試者SVR12為95%（基因3a型SVR1294%

，基因3b型SVR12

100%）。特別是對基因3b型

，本基因治愈方案治療終點后12個月[1]Davis

et

al.Liver

Transpl,2003,9:331-338;Hornberger

et

al.J

Viral

Hepat,2006,

13:377-386;Ward

et

al.AmFamPhysician,2004,

69:1429-

1438;Wang.Hepatology,2000,

32(Pt.

2):426-A;[2]U.S.Census

Bureau

Population

Division.Available

at:www.census.gov/popest/national/asrh/files/NC-EST2007-ALLDATA.doc.Released

May

1,

2008.Accessed

February

24,

2009.隨訪時HCV-RNA陰性為100%

，遠遠超過同治療領(lǐng)域的76%。.

奧磷布韋片與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合的1項關(guān)鍵性II/III期臨床研究中：

不良反應多數(shù)屬于1級和2級

，未發(fā)生3級以上不良反應。12.00%8.00%

4.00%

0.00%頭痛>10%

0

惡心>10%12.00%8.00%4.00%0.00%12.00%8.00%

4.00%

0.00%疲乏>10%

0

.

奧磷布韋片與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合使用整體安全性在神經(jīng)系統(tǒng)、

胃腸道、

全身性反應等不良反應中

，顯著優(yōu)于參照品。安全性Security02本方案本方案本方案參照品參照品參照品

0

99.3%100%98.2%95.0%93.8%92.7%90%85%80%III期試驗有效性指標各基因型患者治療結(jié)束后的SVR12.

奧磷布韋片與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合使用治療終點后12個月隨訪時

HCV-RNA陰性達到98.2%

，領(lǐng)先目前所有競品。II期試驗：奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達拉他韋片的病毒學應答率（全分析集:326例患者）SVR12與歷史對照

(88%)相比有顯著性差異（P＜0.0001）

，達到試驗主要終點。有效性Validity*注

：1例受試者在治療結(jié)束后第24周失

訪0395%90%85%80%100.0%

98.8%肝硬化：代償性RVR4ETVR

SVR4

SVR12

SVR24100.0%

98.8%肝硬化：

無100.0%83.3%98.2%98.2%98.2%96

3%97.1%95.5%GT1bGT3b100%2.5%GT6nGT1aGT2aGT6aGT3a95%總體GT3GT6GT18.

03

有效性.

奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達拉他韋片III期臨床試驗結(jié)果

，總體的SVR12達到98.2%。與參照品等其

他組合相比

，本方案對基因1型、基因2型和基因6型患者的療效相當

，但是在基因3型患者（特別是基因3b型患者）中本方案表現(xiàn)出了更高的潛力

，為國內(nèi)丙肝患者提供了更好的替代方案。.主要創(chuàng)新點：.擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥奧磷布韋片獲得：1、專利：新的核苷氨基磷酸酯化合物及其應用2、國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”

，2020ZX09101-0273、國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”

，2019ZX09302-053.藥品注冊分類：化學藥品1類本方案（奧磷布韋片+鹽酸達拉他韋片）SVR12達到98.2%

，領(lǐng)先目前所有競品。特別是對基因3b型

，本方案SVR12為100%

，遠遠超過同治療領(lǐng)域的76%?；?型HCV對肝細胞脂質(zhì)代謝的影響尤為明顯

，并且其與肝纖維化、肝硬化以及肝細胞癌的風險增加有關(guān)。一項回顧性研究表明：慢性丙型肝炎（CHC）基因3型人群5年后肝細胞性肝癌發(fā)生率為34%

，而CHC非基因3型患者5年后的肝癌發(fā)生率為17%。[1]基因3型是目前較難治療的基因型

，對于基因3型患者需要及早發(fā)現(xiàn)、及早治療

，以期減緩、阻止甚至逆轉(zhuǎn)肝臟相關(guān)疾病進展。對于此類患者本方案的療效具有不可替代性

，有巨大臨床優(yōu)勢。.

奧磷布韋片為國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的NS5B聚合酶抑制劑.

基因3b型SVR12為100%

，對基因3b型患者具有不可替代性。創(chuàng)新性innovativeness[1]王曉忠，魏來.

中國慢性丙型肝炎基因3型患者的現(xiàn)狀、治療和展望[J].

中國肝臟病雜志，2020年，第28卷第10期04所治療疾病對公共健康的影響：

丙型病毒性肝炎是一種由丙型肝炎病毒通過血液、

母嬰、

性傳播等方式傳播的疾病。

人群對HCV普遍

易感

，而且感染后80%轉(zhuǎn)為慢性感染

，如果不進行及時的抗病毒治療

，有相當比例的病人可能發(fā)展為肝硬化、

肝癌和肝衰竭等嚴重的

臨床疾病。

肝硬化/肝癌大幅增加患者經(jīng)濟負擔。

奧磷布韋片進入醫(yī)保后可助力國家2030年全面消除丙肝的戰(zhàn)略目標。符合

“?；尽痹瓌t描述：丙肝在中國診斷率僅為22.51%

，治療率僅3.49%

，未經(jīng)治療與接受治療的患者5年內(nèi)進展為肝硬化的概率分別為29％和4％

，發(fā)展為肝硬化和肝癌的患者人數(shù)比例相對較高

，其治療對個人和社會造成嚴重的經(jīng)濟負擔。

據(jù)統(tǒng)計

，代償期肝

硬化和失代償期肝硬化的平均綜合治療費用分別為每年1.8萬元和4萬元

，肝癌的治療費用達每年8.5萬元

，肝移植第一年和后續(xù)年的

治療費用為每年62.9萬元和9.2萬元。

及時治愈丙肝可大大減輕個人和社會的經(jīng)濟負擔。彌補藥品目錄短板：

《健康中國2030消除丙肝威脅行動》白皮書數(shù)據(jù)顯示

，我國目前約有760萬丙肝感染者

，加上漏報人群

，約1000萬例（臺灣地區(qū)數(shù)據(jù)未知）

，丙肝流行病率為0.43%。

根據(jù)國家疾控中心報告數(shù)據(jù)

，