復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒-臨床用藥解讀

復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒1藥品基本信息2有效性3安全性4創(chuàng)新性5公平性CONTENTS目錄藥品通用名復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒注冊(cè)規(guī)格每袋含匹可硫酸鈉10mg、氧化鎂3.5g和枸櫞酸（C6H8O7）

12.0g中國大陸首次上市時(shí)間2018年10月是否為OTC藥品否全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間英國

1980年12月大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況0家參照藥品建議硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液規(guī)格：

177ml：硫酸鎂（以MgSO4計(jì)）

1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g理由：

同為新型清腸藥，適應(yīng)癥和用藥人群相同，

2022年國談準(zhǔn)入醫(yī)保目錄。用法用量口服。將本品一袋倒入150ml的冷水中

，攪拌

2-3分鐘使之溶解

，放涼后服用。每次一袋

，共兩次。適應(yīng)癥用于結(jié)腸鏡檢查、X射線檢查前腸道清潔準(zhǔn)備，用于必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道。藥品基本信息藥品基本信息提高腺瘤檢出率本品可以提高腸道準(zhǔn)備完成率，提高腸道清潔效果；從而提高腸鏡對(duì)結(jié)直腸癌早期檢出率，節(jié)省后續(xù)癌癥治療費(fèi)用以及醫(yī)保負(fù)擔(dān)更低不良反應(yīng)，依從性高?相比目錄內(nèi)其他品種，本品惡

心、嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生率低?相比目錄內(nèi)其他品種，服用更低液體量，

提高患者耐受度?口感好，改善患者腸道準(zhǔn)備體驗(yàn)感，

增加患者的依從性

2020年中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示

我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五位，其中2020年新發(fā)

病例55.5萬，死亡病例28.6萬。結(jié)直腸癌多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬于中晚期1

結(jié)直腸癌篩查可使結(jié)直腸癌的發(fā)病率和病死率下降，而腸鏡篩查是早期篩查診斷結(jié)直腸癌的重要手段（金標(biāo)準(zhǔn)）

數(shù)據(jù)表明，理論上每年超過

5,000萬人次應(yīng)接受結(jié)腸鏡檢查；但實(shí)際每年大約僅1,965萬人次接受檢查,不到40%臨床未滿足需求有研究顯示：腸道準(zhǔn)備質(zhì)量與腸

鏡診斷率密切相關(guān)

腸道準(zhǔn)備不充分造成腺瘤檢出

率降低?一項(xiàng)回顧性研究顯示近1/4的病

人不能進(jìn)行充分的腸道準(zhǔn)備?腸道準(zhǔn)備不充分組對(duì)于≤9mm的息肉及其它病變的診斷率更低

患者因?yàn)椴荒苣褪艽髣┝克幰汉筒涣挤磻?yīng)而無法完成充分的腸道準(zhǔn)備

，降低早期結(jié)直腸腫瘤檢出

率

，增加后續(xù)治療費(fèi)用及醫(yī)保負(fù)

擔(dān)。

適用于有腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備需求的患者2?結(jié)直腸癌報(bào)警癥狀人群?40-74歲人群

適用于對(duì)目錄內(nèi)其他產(chǎn)品不耐受的患者，如不宜服用大劑量液體的患者

在老年患者中有效且耐受性好31.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政司，中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì).國家衛(wèi)健委中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2023版）

[J].中國實(shí)用外科雜志,2023,43(6):602-630.2.中國抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)中國結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略制訂專家組.中國結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專家共識(shí)[J].中華胃腸外科雜志,2018,21(10):1081-1086.3.JoanneMHo,Andrea

Gruneir,Hadas

DFischer,etal.Seriouseventsinolderontarioresidentsreceiving

bowelpreparations

for

outpatientcolonoscopy

with

variouscomorbidityprofiles:adescriptive,population-based

study.CanJGastroenterol.

2012;26(7):436-440藥品基本信息本品滿足需求疾病情況主要適宜人群藥品基本信息序號(hào)方案優(yōu)勢劣勢1聚乙二醇（PEG）廣泛應(yīng)用于腸鏡前的腸道準(zhǔn)備口感差/惡心，嘔吐發(fā)生率高需要在特定的時(shí)間內(nèi)喝大量的藥水，患者耐受性差2硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液口味好，液體量少國內(nèi)上市時(shí)間短，缺乏國內(nèi)研究證據(jù)3復(fù)方匹可硫酸鈉唯一的雙重緩瀉機(jī)制；腸道準(zhǔn)備充分，清腸效果確切，息肉腺瘤檢出率高。藥液量少，口感好，患者體驗(yàn)佳，依從性高。國內(nèi)上市時(shí)間近5年，臨床滿意度高自費(fèi)產(chǎn)品，使用病人相對(duì)較少4磷酸鈉鹽相較于PEG方案，用量更少、口味更好，腸道清潔力更強(qiáng)腎功能受損、高鈣血癥以及正在使用ACEI或ARB的高血壓患者可能繼發(fā)磷酸鹽腎病?？赡芘c低鈣血癥、低鉀血癥、血漿滲透壓增高、低鈉血癥、高鈉血癥等有關(guān)復(fù)方匹可硫酸鈉清腸效果確切，患者體驗(yàn)更佳

藥品基本信息藥品基本信息注：中草藥、甘露醇等方案目前不作為臨床常規(guī)清腸方案《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南2019》復(fù)方匹可硫酸鈉可用于內(nèi)鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備

，

耐受性

較好（推薦強(qiáng)度：弱推薦；證據(jù)質(zhì)量：中等質(zhì)量）早期慢性腎臟疾病

（1~3期）

患者

，

PEG、

鎂鹽制劑、匹可硫酸鈉都是可以接受的口服腸道清潔劑11《2019歐洲胃腸內(nèi)鏡學(xué)會(huì)（ESGE）指南》推薦使用高容量或低容量基于聚乙二醇（PEG）的方案和基于非PEG但被臨床證實(shí)有效的方案用于常規(guī)腸道準(zhǔn)備，如枸櫞酸鎂+匹可硫酸鈉、硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液

等。對(duì)于存在電解質(zhì)失衡風(fēng)險(xiǎn)的患者，瀉藥選擇應(yīng)該個(gè)體化。（強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)）國內(nèi)外臨床指南一致強(qiáng)烈推薦匹可硫酸鈉用于腸道準(zhǔn)備Hassan

C,

Bretthauer

M,

Kaminski

MF,

etal.

Bowel

preparation

for

colonoscopy:

European

Society

of

Gastrointestinal

Endoscopy

(ESGE)Guideline

–

Update2019.

Endoscopy.

2019;51(8):775-794.中國醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師分會(huì)消化內(nèi)鏡專業(yè)委員會(huì),

中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會(huì).

中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南(2019,上海)[J].

中華醫(yī)學(xué)雜志,2019,

99(26):2024-2035.國際權(quán)威指南國內(nèi)權(quán)威指南

有效性有效性100%90%80%70%(渥太華評(píng)分優(yōu)秀，良好或者一般認(rèn)為腸道準(zhǔn)備有效)p＜0.0592.4%

92.4%89.5%87.2%5.2%10.7%升結(jié)腸中段結(jié)腸乙狀結(jié)腸/直腸一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究納入120例擬接受無痛結(jié)腸鏡檢查的患者，隨機(jī)均分為對(duì)照組（n

=60，接受共口服PEG-4000散（10g

×

10袋））

和觀察組（n

=60，口服復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒（匹可硫酸鈉10mg，氧化鎂3.5g，枸櫞酸12.0g）

×2袋）

，其中服用聚乙二醇4000散的患者共飲用3L液體。比較復(fù)方匹可硫酸鈉與聚乙二醇4000散在結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的效果。一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、非劣、3期臨床研究，

復(fù)方匹可硫酸鈉組（n=304，匹可硫酸鈉+枸櫞酸鎂）和復(fù)方聚乙二醇組（n=297

，

PEG-3350

+比沙可啶）分別進(jìn)行結(jié)腸鏡檢前

的腸道準(zhǔn)備。結(jié)果顯示：復(fù)方匹可硫酸鈉組的分段腸道清潔效果（渥太華量表）

優(yōu)于2LPEG+比沙可啶組（單側(cè)97.5%CI均＞0%）。復(fù)方匹可硫酸鈉清腸效果更好[12]復(fù)方匹可硫酸鈉比3LPEG-4000的腸道準(zhǔn)備效果更好，腺瘤和息肉檢出率更高[11]2.62.11.811.姜文秀、熊偉民、張幸佳、朱京陽、周金輝、鄧華、吳晶晶、李志勇.

結(jié)腸鏡檢查前復(fù)方匹可硫酸鈉與聚乙二醇4000腸道準(zhǔn)備效果比較[J].中國新藥與臨床雜志,

2020,

39(11):680

-

68312[Rex

DK,

Katz

PO

BertigerG,

et

al.Split-doseadministrationofadual-action,

low-volume

bowel

cleanserfor

colonoscopy:the

SEE

CLEAR

I

study

Gastrointest

Endosc

2013

Jul;78(1):132-41結(jié)果顯示，采用復(fù)方匹可硫酸鈉進(jìn)行腸道準(zhǔn)備比3L

PEG-4000效果更好，腺

瘤和息肉檢出率更高。

結(jié)果顯示，復(fù)方匹可硫酸鈉各腸道清潔效果優(yōu)于2L

PEG+比沙可啶，成功率

高達(dá)90%結(jié)腸分段腸道準(zhǔn)備評(píng)分（波士頓評(píng)分分段結(jié)腸≥2分認(rèn)為腸道準(zhǔn)備有效）p＜0.05

3L

PEG-4000

復(fù)方匹可硫酸鈉

有效性有效性腺瘤和息肉檢出率p＜0.05

復(fù)方匹可硫酸鈉（n=304）2L

PEG+比沙可啶（n=297）結(jié)腸分段腸道準(zhǔn)備有效率100%80%60%40%20%0%結(jié)腸左段

結(jié)腸中段

結(jié)腸右段腺瘤檢出率總息肉檢出率

3L

PEG-4000

復(fù)方匹可硫酸鈉Boston腸道準(zhǔn)備評(píng)分有效率（

%）2.6

2檢出率(%)85.9%78.8%43%38%57%13%6.6%2.3薈萃分析結(jié)果[13]顯示：復(fù)方匹可硫酸鈉組的腸道清潔效果更好（P=0.003

，

NNT

34）包括16項(xiàng)RCT共6200例門診擇期結(jié)腸鏡檢患者的meta分析。比較復(fù)方匹可硫酸鈉和PEG的腸道準(zhǔn)備效果。結(jié)果顯示：

復(fù)方匹可硫酸鈉組的腸道清潔效果更好（P=0.003

，

NNT34）。

[13]Rocha

RSP,

RibeiroIB,de

Moura

DTH,et

al.

Sodium

picosulphate

or

polyethylene

glycol

before

elective

colonoscopyin

outpatients?

A

systematic

review

and

meta-analysis.

World

J

Gastrointest

Endosc.

2018

Dec

16;10(12):422-441.

有效性有效性安全性優(yōu)勢復(fù)方匹可硫酸鈉不良反應(yīng)（惡心、嘔吐、全身不適）

顯著低于PEG?國內(nèi)Ⅲ期臨床：復(fù)方匹可硫酸鈉組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低于2L

PEG組，惡心、嘔吐更少發(fā)生60%40%20%0% 復(fù)方匹可硫酸鈉

PEG-ELSp＜0.05國內(nèi)一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、研究者單盲III期臨床試驗(yàn)，比較準(zhǔn)備結(jié)腸鏡檢查的患者使用復(fù)方匹可硫酸鈉(n=144)和2L復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（PEG-ELS）(n=146)進(jìn)行腸道準(zhǔn)備的有效性和

安全性49%49%30%20%20%3%全身不適惡心嘔吐?加拿大安大略省一項(xiàng)共計(jì)納入147,832例患者的回顧性觀察研究：復(fù)方匹可硫酸鈉組與PEG組嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率均較低，復(fù)方匹可硫酸鈉出現(xiàn)低血壓、急診血液透析的發(fā)生率低于PEG與硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液相比

，復(fù)方匹可硫酸鈉可以大大提高患者耐受度和滿意度，降

低不良反應(yīng)?韓國EASE研究納入229名患者，分別使用硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液或復(fù)方匹可硫酸鈉清腸，發(fā)現(xiàn)兩組患者的清腸有效率(平均總BBPS)及腸道準(zhǔn)備充分率無明顯差異，復(fù)方匹可硫酸鈉組患者滿意度更高，且惡心的發(fā)生率明顯低于硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液組患者不良反應(yīng)情況

服用本品后會(huì)出現(xiàn)腹

瀉，這是使用清腸劑

后可預(yù)見的效果。

與其它清腸劑一樣，

臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)

驗(yàn)中最常報(bào)道的藥物

不良反應(yīng)為不適、腹

脹、腹痛、惡心和嘔

吐。

無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。安全性不足

上市前和上市后未發(fā)現(xiàn)明顯安全性不足，偶見惡心、嘔吐等（其余清腸劑也有）復(fù)方匹可硫酸鈉不良反應(yīng)發(fā)生率低于同類競品，副作用更少，安全性更高LiuAR,GargAX,

Liu

K,ShariffSZ,JainAK,Weir

MA.IncreasedRisk

ofAdverse

RenalOutcome

Following

PolyethyleneGlycolBowel

Preparation

Comparedto

Sodium

Picosulfate.JClin

Pharmacol.2016;56(8):983-987DU,Yiqi,etal.Su1303ComparisonofBowel

Preparation

QualityWith

aBowel

PurgativeContainingSodium

Picosulfate,

MagnesiumOxideand

Citric

AcidVersusa

PEG-ELSSolution:A

ProspectiveRCT

inChina

Using

Chinese

Language

Validated渥太華

Scale.GastrointestinalEndoscopy,2012,

4.75:AB286.KimJ,

KimHG,

KimKO,

etal.Clinicalcomparisonoflow-volumeagents

(oralsulfatesolutionandsodium

picosulfatewithmagnesiumcitrate)

for

bowel

preparation:the

EASEstudy.

Intest

Res.2019;17(3):413-418.

doi:10.5217/ir.2018.00156安全性安全性

產(chǎn)品配比創(chuàng)新，目前唯一具有刺激和滲透的雙重機(jī)制，通過軟化糞便和刺激結(jié)腸蠕動(dòng)而產(chǎn)生溫和的緩瀉效果

腸道清潔度更高、腸鏡清晰度更好

，腸道準(zhǔn)備完成率高。

起效快

，超過40%的病人1小時(shí)內(nèi)起

效14。

用藥人群多樣且安全性高：在老年患者中有效且耐受性好15

；

此外在香港、英國、澳大利亞均有兒童清腸的適應(yīng)癥

橙子口味更好，液體服用量減少增強(qiáng)患者耐受性、提高患者的依從性病人耐受性好復(fù)方匹可硫酸鈉綜合獲益14.Fang-Xun

Liu,

LiWang,Xiang-ChunLin,

etal.Cleansingefficacyandsafety

of

bowel

preparation

protocol

usingsodium

picosulfate/

magnesiumcitrate

consideringsubjectiveexperiences：

An

observational

study

,

World

journal

of

ClinicalCase

2021;9(15):3586-3596

15.Joanne

M

Ho,Andrea

Gruneir,

Hadas

D

Fischer,et

al.Seriousevents

inolderontario

residents

receiving

bowel

preparatio