2023年國家GCP培訓(xùn)考試題庫

國家GCP培訓(xùn)考試題庫

Part1_單項(xiàng)選擇題

1001任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證明或揭示試驗(yàn)用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究

藥物的吸取、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥物的療效和安全性。

A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件

與否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A臨床試驗(yàn)B知情同意

C倫理委員會D不良事件

1003論述試驗(yàn)的I背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、措施和組織，包括記錄學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完

畢條件的臨床試驗(yàn)的重要文獻(xiàn)。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時己經(jīng)有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1006每位受試者表達(dá)自愿參與某一試驗(yàn)的文獻(xiàn)證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實(shí)行臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的研究者的工作區(qū)J一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對該試驗(yàn)的I啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和匯報(bào)試驗(yàn)的進(jìn)行狀況和核算數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不懂得受試者治療分派的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文獻(xiàn)，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)匯報(bào)B研究者手冊

C病例匯報(bào)表D試驗(yàn)方案

1013試驗(yàn)完畢后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)措施和材料、成果描述與評估、記錄分析以及最終所獲

鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評價匯報(bào)。

A病例匯報(bào)表B總結(jié)匯報(bào)

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥物B藥物

C原則操作規(guī)程D藥物不良反應(yīng)

1015用于防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、使用方法和

用量的物質(zhì)。

A藥物B原則操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥物D藥物不良反應(yīng)

1016為有效地實(shí)行和完畢某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所確定的原則而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥物B原則操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥物D藥物不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥物不良反應(yīng)D病例匯報(bào)表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反

應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥物不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、

導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥物不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

1020為鑒定試驗(yàn)的實(shí)行、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析與否與試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)

相符，而由不直接波及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以

在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗(yàn)有關(guān)活動的質(zhì)量到達(dá)規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和

任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2023《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2023《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2023.6

C1997.12D2023.8

2023《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2023.9

2023《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥物臨床的過程規(guī)范，成果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險

D保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完畢

2023《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥物非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認(rèn)原則

2023下面哪一種不是《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》合用的范圍？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運(yùn)用度研究

2023凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對的？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)行

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會同意后實(shí)行

D需報(bào)藥政管理部門同意后實(shí)行

2023下列哪項(xiàng)不對的？

A《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)原則

C《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、審閱、記錄、分

析、總結(jié)和匯報(bào)原則

D《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的原則

2023臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、同意、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和匯報(bào)

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和匯報(bào)

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和匯報(bào)

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和匯報(bào)

2023下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充足理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙幚淼膯栴}明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)措施符合科學(xué)和倫理原則

D以上三項(xiàng)必須同步具有

2023下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均已簽訂知情同意書

D以上三項(xiàng)必須同步具有

2023下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充足的理由

B必須所有的病例匯報(bào)表真實(shí)、精確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥物

D研究者充足理解中國有關(guān)藥物管理法

2023下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力爭使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2023下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力爭使受試者最大程度受益

D盡量防止傷害

2023下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡量防止傷害

2023下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《試驗(yàn)室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布口勺《人體牛物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《試驗(yàn)動物研究指南》

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥物B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查成果D該藥的質(zhì)量原則

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥物B該藥臨床研究資料

C該藥區(qū)I質(zhì)量檢查成果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)成果

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥物B藥物生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢查成果

D該藥的處方構(gòu)成及制造工藝

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥物B受試者的個人資料

C該藥已經(jīng)有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2023如下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)專長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物記錄分析日勺能力

2023如下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)專長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配置

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的I組織能力

2023如下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

A通過本規(guī)范歐J培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)專長

C完畢該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者有關(guān)職責(zé)和分工應(yīng)到達(dá)：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥物銷售D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥物生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

2028保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充足的臨床試驗(yàn)根據(jù)

B試驗(yàn)用藥物的對的使用措施

C倫理委員會和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥物的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥物管理者

C臨床試驗(yàn)試驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的構(gòu)成規(guī)定？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參與

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的構(gòu)成規(guī)定？

A至少有一名參試人員參與

B至少有5人構(gòu)成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的構(gòu)成規(guī)定？

A至少有5人構(gòu)成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:

A中國有關(guān)法律B藥物管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

2037倫理委員會的工作應(yīng):

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

2039通過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)行？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會立案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文獻(xiàn)作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人不可以參與投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參與該項(xiàng)試驗(yàn)的I委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決策的會議需要記錄

C記錄保留至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決策

2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保留至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥物上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)同意后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱刊登意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)狀況

C出席會議委員的研究項(xiàng)目

D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不一樣意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的與否合適

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析措施

D受試者獲取知情同意書的方式與否合適

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者也許遭受的風(fēng)險及受益

C臨床試驗(yàn)的實(shí)行計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選措施與否合適

B知情同意書內(nèi)容與否完整易懂

C受試者與否有對應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式與否合適

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

A對受試者因參與臨床試驗(yàn)受損時怎樣治療的規(guī)定

B對受試者因參與臨床試驗(yàn)死亡后怎樣賠償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參與臨床試驗(yàn)受損時怎樣賠償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參與臨床試驗(yàn)受損時怎樣賠償?shù)囊?guī)定

2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)也許的受益和也許發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D闡明也許被分派到不一樣組別

2054有關(guān)知情同意書內(nèi)容的規(guī)定，下列哪項(xiàng)不對時？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)咳丈?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者也許被分派到試驗(yàn)時不一樣組別

D須寫明也許的風(fēng)險和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A樂意或不樂意參與試驗(yàn)

B參與試驗(yàn)措施的討論

C規(guī)定試驗(yàn)中個人資料的保密

D隨時退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參與臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一種組別

D有充足的時間考慮參與試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不變化醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥物

2058有關(guān)簽訂知情同意書，下列哪項(xiàng)不對的？

A受試者在充足理解所有試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字

B受試者的合法代表理解所有試驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參與試驗(yàn)

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參與試驗(yàn)符合受試者自身利益

C研究者可在闡明狀況后替代受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽訂知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人替代簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可替代受試者參與整個知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽訂？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視狀況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法獲得時,可由:

A倫理委員會簽訂B隨同者簽訂

C研究者指定人員簽訂

D研究者將不能獲得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中,修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會同意

C再次征得受試者同意

D已簽訂的不必再次簽訂修改后的知情同意書

2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的賠償規(guī)定

2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)記錄學(xué)原理確定D由申辦者決定

2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的根據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究成果D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥物一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥物管理的規(guī)定不包括：

A藥物保留B藥物分發(fā)

C藥物的登記與記錄D怎樣移交給非試驗(yàn)人員

2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗(yàn)成果作出規(guī)定

D對中斷或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保留規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急狀況卜必須告知申辦者在場才能破盲的）規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不對的?

A不良事件的評估及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D怎樣迅速匯報(bào)不良事件規(guī)定(SAE)

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對時時？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和理解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽訂試驗(yàn)方案

2080有關(guān)臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不對的？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具有處理緊急狀況的一切設(shè)施

C試驗(yàn)室檢查成果必須對的可靠

D研究者與否參見研究，不須通過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立即匯報(bào):

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出有關(guān)的醫(yī)療決定

B匯報(bào)不良事件

C填寫病例匯報(bào)表

D提供試驗(yàn)用對照藥物

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出有關(guān)的醫(yī)療決定

B匯報(bào)不良事件

C填寫病例匯報(bào)表

D處理試驗(yàn)用剩余藥物

2084卜列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出有關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B匯報(bào)不良事件

C填寫病例匯報(bào)表

D成果到達(dá)預(yù)期目的

2085研究者提前中斷一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必告知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國有法人資格的制藥企業(yè)

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的;化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請匯報(bào)

B獲得倫理委員會同意

C獲得有關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會同意

D獲得藥政管理部門同意

2089申辦者對試驗(yàn)用藥物的職責(zé)不包括：

A提供有易于識別、對的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對試驗(yàn)用藥后的觀測作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采用必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門匯報(bào)

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會匯報(bào)

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必告知:

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

PartIl_判斷題

3001《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，成果科學(xué)可靠。T

3002《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)到達(dá)預(yù)期的治療效果。F

3003《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》歐J目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)可以保證受試者的權(quán)益和安全。T

3004《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂意參與臨床試驗(yàn)。F

3005《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定根據(jù)是《赫爾辛基宣言》。F

3006《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，參照國際公認(rèn)原則。T

3007《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的原則規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和匯報(bào)的措施。T

3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和匯報(bào)。T

3009《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。T

3010《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》根據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。T

3011《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。F

3012《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。F

3013《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥物各期臨床試驗(yàn)。T

3014《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。T

3015《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。F

3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)行前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)同意。T

3017《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條F

3018《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個附件，一種是《赫爾辛基宣言》、一種是《人體生物醫(yī)學(xué)研

究的國際道德指南》。F

3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。T

3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一原則。F

3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為原則。F

3022公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。T

3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。F

3024進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須要有充足的科學(xué)根據(jù)。T

3025藥物臨床試驗(yàn)必須遵照道德原則。T

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力爭使受試者最大程度受

益和盡量防止傷害。T

3027道德原則是《中華人民共和國藥物管理法》中規(guī)定的。F

3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)於J資格。T

3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者有關(guān)職責(zé)分工應(yīng)到達(dá)口頭協(xié)議。F

3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及職

責(zé)分工等到達(dá)書面協(xié)議。T

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需此外協(xié)議分工。F

3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的重要研究者所在單位應(yīng)是國家藥物臨床研究基地。T

3033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。F

3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的規(guī)定。T

3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥物管理法。T

3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須通過本規(guī)則培訓(xùn)。F

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。F

3038臨床試驗(yàn)重要目的是保障受試者的權(quán)益。F

3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。T

3040臨床試驗(yàn)的過程必須保證其科學(xué)性和可靠性。T

3041參與國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。F

3042所有參與臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。F

3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。F

3044倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。T

3045倫理委員會最多由5人構(gòu)成。F

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。T

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。F

3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》.T

3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位同意。F

3050倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。T

3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。T

3052臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。T

3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)行。T

3054臨床試驗(yàn)方案同意后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不匯報(bào)倫理委員會。F

3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。F

3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。T

3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參與投票。F

3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參與投票。F

3059倫理委員會中參與本臨床試驗(yàn)的委員不投票。T

3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保留。其他的會議及決定不必做書面記錄和保留。

F

3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。F

3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。T

3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不一樣意。F

3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意的

試驗(yàn)。T

3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保留至試驗(yàn)開始后3年。F

3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前

己同意試驗(yàn)的意見，不需其他附件。F

3067倫理委員會重要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。F

3068倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。T

3069倫理委員會重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。F

3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。F

3071倫理委員會重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對稽查員資格的稽查。T

3072倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。F

3073倫理委員會審閱試驗(yàn)方案時，不包括對申辦者資格的稽查。T

3074倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。F

3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對的成果時也許性。T

3076倫理委員會應(yīng)審閱病例匯報(bào)表的設(shè)計(jì)。F

3077在臨床試驗(yàn)完畢之前，受試者必須簽訂知情同意書。F

3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽訂知情同意書。T

3079試驗(yàn)方案一經(jīng)同意不得修改。F

3080如發(fā)現(xiàn)波及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面

修改，送倫理委員會同意后，再征得受試者同意。T

3081如發(fā)現(xiàn)波及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面

修改,（送倫理會同意后）再征得受試者同意。F

3082因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)記錄成果，因此受試者一但簽訂知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得

退出試驗(yàn)。F

3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影

響。T

3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。F

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解的語言和文字。T

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參與試驗(yàn)。T

3087無行為能力的人，因不能體現(xiàn)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。F

3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)有關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)成果，故不得向受試者簡介有關(guān)信息資

料。F

3089在臨床試驗(yàn)期間,受試者可隨時理解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。T

3090為防止受試者不停變化意見，因此應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽訂知情同意書,并開始試驗(yàn)。

F

3091必須給受試者充足時間考慮其與否樂意參與試驗(yàn)。T

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)行。F

3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同約定，在雙方簽字并匯報(bào)倫理委員會同意后才能實(shí)行。T

3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。T

3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。F

3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。T

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。F

3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。T

3099已知對人體的也許危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)

容。F

3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的也許危險性和受益。T

3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。F

3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址T

3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化措施與環(huán)節(jié)、

單中心與多中心。T

3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。F

3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算出要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)?T

3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。F

3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究成果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途

徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。T

3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)

合并用藥的規(guī)定。F

3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度T

3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。F

3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀測及試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。T

3112臨床觀測及試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)試驗(yàn)狀況而定,在臨床試驗(yàn)方案中可

不包括該項(xiàng)內(nèi)容F

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時同步結(jié)束。F

3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評估記錄和匯報(bào)措施，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方

式和時間。T

3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價試驗(yàn)成果采用的措施和必要時從總結(jié)匯報(bào)中剔除病例時根據(jù)。T

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。F

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。T

3118研究者必須對臨床試驗(yàn)研究措施具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。F

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。F

3120研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究措施具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。T

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和有關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。F

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。T

3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，祈求同意。T

3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，祈求同意。F

3125研究者必須詳細(xì)閱讀和理解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽訂臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和

本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。T

3126為防止干擾試驗(yàn)成果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)理解更多有關(guān)的新信息。F

3127研究者應(yīng)理解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同步也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間

出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。T

3128研究者可根據(jù)狀況決定與否參與一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的同意。F

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充足的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床試驗(yàn)。

T

3130為保密起見，研究者只向助手闡明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。F

3131研究者應(yīng)向所有參與臨床試驗(yàn)的工作人員闡明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)規(guī)定所有符合試驗(yàn)方

案中入選條件的受試者簽訂知情同意書。

3135研究者應(yīng)向受試者闡明有關(guān)試驗(yàn)區(qū)）詳細(xì)狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后獲得知

情同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完畢之前，完畢向倫理委員會的報(bào)批過程。

3137試驗(yàn)有關(guān)狀況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會同意。

3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到合適

時治療。

3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到合適

的治療。

3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采用必要措施。

3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采用合適的保護(hù)措施。

3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采用合適的保護(hù)措施。并同步匯報(bào)

藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在匯報(bào)上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的）分析匯報(bào)，再

采用針對性的措施。

3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和匯報(bào)。

3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若也許與試驗(yàn)藥物無關(guān)，則研究者可不做記錄和匯報(bào)。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、及時地載入病例匯報(bào)表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有合適理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床試驗(yàn)完畢后,研究者必須寫出總結(jié)匯報(bào)、簽名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床試驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)匯報(bào)、簽名并注明日期,送交藥政管理部門。

3151臨床試驗(yàn)完畢后，申辦者必須寫出總結(jié)匯報(bào)、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會,

并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)詳細(xì)狀況決定與否告知倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時，必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委

員會,并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

3156申辦者必須是制藥企業(yè)，而不能是個人。

3157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。

3158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者提議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，承認(rèn)其資格及條件以保證試驗(yàn)的I完畢。

3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，承認(rèn)其資格及條件以保證試驗(yàn)的完畢。

3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料

和數(shù)據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢查匯報(bào)和

藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門同意并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床

試驗(yàn)。

3165申辦者在獲得藥政管理部門同意后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。

3166數(shù)據(jù)處理、記錄分析、成果匯報(bào)、刊登方式等均屬研究者職責(zé)，不須此外分工.

3167在數(shù)據(jù)處理、記錄分析、成果匯報(bào)、刊登方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于識別、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥物。

3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥物。

3170申辦者任命通過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)時進(jìn)行。

3172試驗(yàn)用藥物若屬同畢生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3175試驗(yàn)用藥物的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系

統(tǒng)。

3176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥物的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。

3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。

3178對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,采用必要措施以保證受試者安全。

3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為防止各個研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報(bào)。

3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采用必要措施以保證受試者安全并及時匯報(bào)藥政管理部門，也向波及

相似藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

3182研究者不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中斷研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門匯報(bào)。

3183研究者不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門匯報(bào)，但無權(quán)中斷研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

3184申辦者有權(quán)中斷嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲

得藥政管理部門的同意。

3185因所有受試者均是簽訂了知情同意書之后參與臨床試驗(yàn)時,因此雖然發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害，申

辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)賠償。

3186申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生時與試驗(yàn)有關(guān)的損害或死亡的受試者提供合適的治療或經(jīng)濟(jì)賠償。

3187證明受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。

3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)中匯報(bào)的數(shù)據(jù)精確、完整無誤.

3192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)的進(jìn)行遵照已同意的方案。

3193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明試驗(yàn)的進(jìn)行遵照藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的）之一是證明試驗(yàn)遵照的方案的科學(xué)性。

3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)絡(luò)人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)絡(luò)人。

3197每一種臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要通過合適訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。

3199監(jiān)查員要有合適的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和有關(guān)學(xué)科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。

3201監(jiān)查員必須遵照本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。

3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。

3204監(jiān)查員應(yīng)遵照原則操作規(guī)范進(jìn)行工作。

3205監(jiān)查員應(yīng)遵照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。

3206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位與否具有合適條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的詳細(xì)工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具有了合適的條件。

3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的J信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位與否具有了合適的條件。

3209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位與否已具有試驗(yàn)所需的試驗(yàn)室設(shè)備。

3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具有所需的試驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。

3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位與否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完畢前獲得了知情同意書。

3214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前獲得所有受試者的

知情同意書。

3215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前獲得大多數(shù)受試者的

知情同意書。

3216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與匯報(bào)對的完整。

3217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，保證病例匯報(bào)表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭匯報(bào)訪視狀況。

3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式匯報(bào)訪視狀況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的匯報(bào)應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視時發(fā)現(xiàn)

以及對錯漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例匯報(bào)表，并保證與原始資料一致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例匯報(bào)表填寫對的,并與原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)己經(jīng)有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日

期。

3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例匯報(bào)上簽字。

3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多,監(jiān)查員應(yīng)核算后作出匯報(bào)，并在病例匯報(bào)表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出匯報(bào)，并在病例匯報(bào)表上予以解釋。

3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定期間內(nèi)作出匯報(bào)并記錄在案。

3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出匯報(bào)并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時,如確認(rèn)所有病例匯報(bào)表填寫清晰、完整，則不需與原始資料查對。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面匯報(bào)其訪視狀況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核算試驗(yàn)用藥物與否按照藥物管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲備、分發(fā)、回收和有對應(yīng)的記錄,

并證明該過程與否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核算試驗(yàn)用藥物有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥物可讓受試者自

行銷毀。

3235病例匯報(bào)表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。

3236病例匯報(bào)表是臨床試驗(yàn)匯報(bào)的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)的病例匯報(bào)表中。

3238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的詳細(xì)狀況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。

3240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例匯報(bào)表中。

3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

3242每一受試者的I姓名和編碼應(yīng)精確記錄在病例匯報(bào)表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。

3244研究者應(yīng)保證將任何觀測與發(fā)現(xiàn)均已對時而完整地記錄于病例匯報(bào)表中。

3245研究者應(yīng)只需將超過正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例匯報(bào)表中。

3246在病例匯報(bào)表上作任何改正時，不得變化原始記錄，只能采用附加論述并闡明理由，并由研究

者簽字并注明日期。

3247在病例匯報(bào)表上作任何改正時，應(yīng)首先變化原始記錄,并闡明理由，且由研究者簽字并注明日期。

3248在病例匯報(bào)表上作任何改正時，不得變化原始記錄，只能采用附加論述并闡明理由，并由改正

的研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例匯報(bào)表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250多種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紖R報(bào)粘貼在病例匯報(bào)表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，多種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例匯報(bào)表上。

3252對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的闡明。

3253對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的I數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要闡明。

3254對明顯偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核成果替代原數(shù)據(jù)。

3255各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。

3259臨床試驗(yàn)過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)匯報(bào)可與臨床試驗(yàn)方案不一致。

3260臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)的內(nèi)容應(yīng)包括不一樣治療組的基本狀況比較，以確定可比性。

3261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)的內(nèi)容應(yīng)匯報(bào)隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理

由。

3263中途剔除的病例因未完畢試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)。

3264臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)的內(nèi)容應(yīng)只匯報(bào)隨機(jī)進(jìn)入治療組的完畢病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完

畢試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各組記錄值的差異進(jìn)行記錄

檢查。

3267在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)用各治療組間的J差異和可信限，體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性的I差

異。

3268在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價和討論。

3269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥物被同意上市后至少2年。

3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為藥物被上市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

3272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料，保留期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3274申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料，保留期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。

3275在多中心試驗(yàn)中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。

3277臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與成果的體現(xiàn)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的記錄分析措施，并應(yīng)貫徹于臨床試

驗(yàn)的一直。

3278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與成果體現(xiàn)及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物記錄學(xué)的人員參與。

3279試驗(yàn)方案中觀測樣本的大小必須以記錄學(xué)原則為根據(jù)。

3280試驗(yàn)方案中觀測樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計(jì)算樣本大小應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及明顯性水平。

3282臨床試驗(yàn)方案中要寫明記錄學(xué)處理措施,后來任何變動須在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中述明并闡明其理

由。

3283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)記錄學(xué)處理措施，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯

報(bào)中闡明所使用的措施。

3284如需作中期分析,應(yīng)闡明理由及程序。

3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。

3286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析成果的體現(xiàn)著重在臨床意義的理解，對治