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1重組貽貝粘蛋白GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評貽貝粘蛋白musseladhesiv重組貽貝粘蛋白recombinant蛋白的多肽，經(jīng)提取、純化、冷凍、干燥等工序加工4.1鑒別4.1.1顯色反應(yīng)經(jīng)試驗，重組貽貝粘蛋白與氯化硝基四氮唑藍（NBT）染色液顯色應(yīng)4.1.2N端氨基酸序列4.2感官要求24.3理化指標純度/%標示值的90110%不低于標示值的0.3%pH值水分/%熾灼殘渣/%宿主蛋白質(zhì)殘留量/%4.4殘余抗生素活性4.6重金屬限量4.7微生物限度34.8生物學(xué)評價5.1鑒別5.2N端氨基酸序列5.3.2雜質(zhì)5.4.1純度％，4按《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）中0631“pH值測定法”規(guī)定的方5.4.5水分3414“酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法”規(guī)定的方法進行測定，按宿主菌選5.5殘余抗生素活性按《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）中5.7重金屬限量5.8微生物限度5.9生物學(xué)評價56.3.3若微生物指標不符合本文件要求時，判定該批產(chǎn)品不合格。若其他檢驗項目有一項指標不符合f)行業(yè)主管部門提出型式檢驗的要求時。6.4.3若所有檢驗項目全部合格，則判型式檢驗合格，否則判定為型式檢驗不合
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