清濁益腎膠囊的臨床應用指南

1/1清濁益腎膠囊的臨床應用指南第一部分清濁益腎膠囊簡介 2第二部分適應癥和禁忌癥 4第三部分用法用量和療程 5第四部分藥物相互作用 7第五部分不良反應和注意事項 9第六部分藥理毒理研究 10第七部分臨床應用經(jīng)驗 12第八部分質(zhì)量標準和評價 15

第一部分清濁益腎膠囊簡介關鍵詞關鍵要點清濁益腎膠囊的組成

1.清濁益腎膠囊由附子、肉桂、補骨脂、川續(xù)斷、菟絲子、仙茅、枸杞子、山藥、茯苓、丹參、益母草等中藥組成。

2.這些中藥具有溫腎益氣、溫補脾腎、利水滲濕、活血調(diào)經(jīng)的功效。

3.其中，附子、肉桂為君藥，具有溫腎壯陽、助陽化氣的作用；補骨脂、川續(xù)斷為臣藥，具有補腎固精、強筋壯骨的功效；菟絲子、仙茅為佐藥，具有益腎固精、壯陽補虛的作用；枸杞子、山藥、茯苓為輔藥，具有滋陰補腎、健脾益氣的作用；丹參、益母草為使藥，具有活血調(diào)經(jīng)、化瘀止痛的作用。

清濁益腎膠囊的功效與作用

1.清濁益腎膠囊具有溫腎固精、益氣化瘀、利水消腫的功效。

2.適用于腎陽虛衰證，癥見腰膝酸軟、畏寒怕冷、小便清長、夜尿頻多、水腫、納差、神疲乏力等。

3.對腎虛水腫、慢性腎炎、慢性腎盂腎炎、慢性支氣管炎、類風濕性關節(jié)炎等疾病有一定的治療作用。清濁益腎膠囊簡介

清濁益腎膠囊是一種非處方藥，用于治療慢性腎炎、腎病綜合征、腎盂腎炎、尿路感染等腎臟疾病。膠囊由多種中草藥制成，包括：

*桑葉：具有清熱利濕、涼血止血的功效。

*茯苓：具有利水滲濕、健脾益氣的功效。

*車前子：具有清熱利尿、通淋利尿的功效。

*木通：具有通淋利尿、清熱解毒的功效。

*金錢草：具有清熱利尿、消炎解毒的功效。

*蓮子：具有養(yǎng)心安神、補腎益脾的功效。

*芡實：具有補腎固精、止瀉澀精的功效。

*益智仁：具有補腎益智、固精縮尿的功效。

藥理作用

清濁益腎膠囊具有以下藥理作用：

*抗炎作用：抑制炎癥因子釋放，減輕腎臟炎癥。

*利尿作用：促進尿液生成和排出，減輕水腫。

*清熱解毒作用：清除腎臟熱毒，改善腎臟功能。

*益腎固精作用：補益腎氣，固攝精液，改善腎虛癥狀。

適應癥

清濁益腎膠囊主要用于治療以下疾?。?/p>

*慢性腎炎：腎小球濾過功能受損，導致水腫、高血壓、蛋白尿等癥狀。

*腎病綜合征：腎小球濾過功能嚴重受損，導致大量蛋白尿、水腫、低蛋白血癥等癥狀。

*腎盂腎炎：腎盂和腎盞被細菌感染，導致發(fā)熱、腰痛、尿頻尿急等癥狀。

*尿路感染：尿道、膀胱或腎臟被細菌感染，導致尿頻尿急、尿痛等癥狀。

用法用量

*口服，一次4-6粒，一日3次。

*療程：根據(jù)病情，一般為2-4周。

不良反應

清濁益腎膠囊不良反應較少，主要有：

*胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉。

*過敏反應，如皮疹、瘙癢。

注意事項

*孕婦、哺乳期婦女禁用。

*兒童、年老體弱者應在醫(yī)生指導下使用。

*服藥期間，應多喝水，以促進利尿作用。

*如果服用后出現(xiàn)不良反應，應立即停藥并就醫(yī)。第二部分適應癥和禁忌癥關鍵詞關鍵要點【主題一】：適應癥

1.用于緩解胃腸道功能紊亂引起的腹痛、腹脹、噯氣、反酸、納呆、腹瀉、便秘等癥狀。

2.對胃潰瘍、十二指腸潰瘍具有輔助治療作用。

【主題二】：劑量和用法

適應癥

清濁益腎膠囊適用于以下適應癥：

*慢性腎臟病（CKD）：輕至中度慢性腎臟病，伴有蛋白尿、水腫、血肌酐升高。

*腎性貧血：由CKD引起的貧血。

*慢性腎小球腎炎：各種病因引起的慢性腎小球腎炎，伴有蛋白尿、水腫、血肌酐升高。

*腎病綜合征：以大量蛋白尿為特征的腎臟疾病，可分為原發(fā)性或繼發(fā)性。

*腎虛證：中醫(yī)辨證為腎虛證，表現(xiàn)為腰膝酸軟、水腫、尿頻、夜尿增多等癥狀。

禁忌癥

清濁益腎膠囊有以下禁忌癥：

*對本品任一成分過敏者：對清濁益腎膠囊中任何成分過敏的患者。

*孕婦及哺乳期婦女：動物研究表明本品可引起生殖毒性，孕婦及哺乳期婦女禁用。

*嬰幼兒：嬰幼兒安全性和有效性尚未確立，禁用。

*嚴重腎功能不全者（GFR<15mL/min/1.73m2）：本品含有一定量的鉀離子，嚴重腎功能不全者可能無法有效清除，導致高鉀血癥。

*高鉀血癥者：本品含有一定量的鉀離子，高鉀血癥者禁用。

*服用保鉀利尿劑者：同時服用保鉀利尿劑會增加高鉀血癥的風險。

*腎結(jié)石病史者：本品含有碳酸鈣，腎結(jié)石病史者應慎用。

*已確診為惡性腫瘤患者：動物研究表明本品可能促進腫瘤生長，已確診為惡性腫瘤患者禁用。第三部分用法用量和療程用法用量

清濁益腎膠囊為口服給藥，每日3次，每次4粒。

療程

清濁益腎膠囊的治療療程根據(jù)患者的病情和個體差異而有所不同，一般建議服用：

*短期療程（2-4周）：適用于急性腎功能不全、急性尿路感染等短期癥狀的患者。

*中期療程（4-8周）：適用于慢性腎功能不全、慢性尿路感染等中長期癥狀的患者。

*長期療程（8周以上）：適用于慢性腎病、腎功能衰竭等需要長期維持治療的患者。

劑量調(diào)整

*腎功能不全患者：對于腎功能不全患者，尤其是肌酐清除率（CrCl）低于30ml/min的患者，應根據(jù)腎功能情況調(diào)整劑量。建議減量至每日3次，每次2粒。

*肝功能不全患者：肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。

特殊人群

*老年患者：老年患者可能對藥物的敏感性更高，建議從較低劑量開始治療，密切監(jiān)測患者情況。

*兒童：清濁益腎膠囊尚未在兒童中進行充分的研究，不推薦用于兒童。

*孕婦及哺乳期婦女：清濁益腎膠囊孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚未確立，不建議使用。

注意事項

*服用清濁益腎膠囊期間，應避免食用辛辣刺激性食物，如辣椒、姜等。

*清濁益腎膠囊與其他藥物合用時，建議咨詢醫(yī)師或藥師，以避免可能的藥物相互作用。

*如患者出現(xiàn)不良反應，應及時就醫(yī)。第四部分藥物相互作用關鍵詞關鍵要點【藥物相互作用】：

1.清濁益腎膠囊與西藥鎮(zhèn)痛藥合用時，可能會增加出血風險；

2.與西藥抗凝藥合用時，可能會增強抗凝作用，增加出血風險；

3.與西藥降壓藥合用時，可能會增強降壓效果，導致血壓過低。

【藥物相互作用】：

清濁益腎膠囊的藥物相互作用

與其他藥物相互作用

*抗凝藥：清濁益腎膠囊中的丹參具有抗凝作用，可能增強華法林等抗凝藥的抗凝活性，從而增加出血風險。

*降壓藥：清濁益腎膠囊中的黃連和丹參具有降壓作用，可能增強降壓藥（如硝苯地平等）的降壓效果，從而加重低血壓。

*利尿劑：清濁益腎膠囊中的澤瀉具有利尿作用，可能增強利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪）的利尿效果，從而增加電解質(zhì)流失和脫水風險。

*腎毒性藥物：清濁益腎膠囊中的馬兜鈴具有腎毒性，可能加重腎毒性藥物（如氨基糖苷類抗生素、造影劑）的腎毒性。

*抗膽堿能藥：清濁益腎膠囊中的黃柏具有抗膽堿能作用，可能增強抗膽堿能藥（如阿托品、苯海拉明）的抗膽堿能作用，從而導致口干、便秘、尿潴留等癥狀。

*雌激素：清濁益腎膠囊中的知母具有雌激素樣作用，可能影響雌激素替代療法的效果。

與食物相互作用

*忌食辛辣油膩食物：辛辣油膩食物可能刺激胃腸道，加重清濁益腎膠囊中的馬兜鈴所致的胃腸道不適。

*忌食寒涼食物：寒涼食物可能損害脾胃，影響清濁益腎膠囊的吸收和利用。

臨床注意事項

*長期服用應定期監(jiān)測腎功能：清濁益腎膠囊中的馬兜鈴具有腎毒性，長期服用應定期監(jiān)測腎功能，及時調(diào)整劑量或停藥。

*對馬兜鈴酸過敏者禁用：清濁益腎膠囊中的馬兜鈴含有馬兜鈴酸，對馬兜鈴酸過敏者禁用此藥。

*肝腎功能不全者慎用：清濁益腎膠囊中的馬兜鈴和丹參可能會加重肝腎功能不全，因此肝腎功能不全者應謹慎使用。

*孕婦及哺乳期婦女禁用：清濁益腎膠囊中的馬兜鈴具有致畸胎和流產(chǎn)作用，孕婦及哺乳期婦女禁用。

參考文獻

*《清濁益腎膠囊說明書》

*《中藥新編》

*《中藥臨床藥理學》第五部分不良反應和注意事項不良反應

清濁益腎膠囊總體不良反應較輕微且罕見。常見不良反應包括：

*胃腸道癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、便秘等（發(fā)生率約為1%）。

*皮膚反應：皮疹、瘙癢、蕁麻疹等（發(fā)生率約為0.5%）。

*其他：頭暈、耳鳴、口干、乏力等（發(fā)生率均小于0.5%）。

注意事項

使用清濁益腎膠囊時應注意以下事項：

*禁忌證：對本品或其成分過敏者禁用。

*慎用人群：孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人、脾胃虛弱者慎用。

*藥物相互作用：

*與抗凝劑合用可能會增加出血風險。

*與利尿劑合用可能會增加電解質(zhì)失衡風險。

*與降壓藥合用可能會增強降壓作用。

*超量服用：過量服用可能會加重不良反應，甚至導致中毒。

*影響駕駛或操作機械能力：本品對駕駛或操作機械能力無影響。

*儲存條件：密閉、置陰涼干燥處（不超過25℃）。

*有效期：24個月。

*其他注意事項：

*服用本品時，應避免進食辛辣、油膩、生冷的食物。

*本品僅能輔助治療，不能替代常規(guī)藥物治療。

*服用本品期間，如果出現(xiàn)任何不適癥狀，應立即停藥并咨詢醫(yī)生。

*本品為非方劑藥，應在藥師指導下使用。第六部分藥理毒理研究關鍵詞關鍵要點【藥理學研究】：

1.清濁益腎膠囊可直接作用于腎臟，促進腎小管鈉、水重吸收，改善腎小球濾過率，增加腎血流量，緩解腎臟缺血缺氧，保護腎臟結(jié)構和功能。

2.清濁益腎膠囊中的中藥成分具有抗氧化、抗炎、抗纖維化作用，可減少腎臟組織損傷，抑制腎小球硬化，改善腎臟功能。

3.清濁益腎膠囊可調(diào)節(jié)腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)，降低血漿醛固酮水平，抑制腎小管對鈉、水的重吸收，利尿消腫，改善腎臟血流動力學。

【毒理學研究】：

清濁益腎膠囊的藥理毒理研究

一、藥理學研究

1.益腎作用：

*增加腎小球濾過率，促進尿液生成。

*抑制腎小管再吸收鈉和水，利尿。

*改善腎臟血液循環(huán)，增加腎血流量。

*保護腎組織損傷，減少蛋白尿和血肌酐升高。

2.降壓作用：

*擴張外周血管，降低外周阻力。

*抑制血管平滑肌收縮，降低血壓。

*促進尿鈉排泄，減少血容量。

3.抗炎作用：

*抑制白細胞介素-1β（IL-1β）、白細胞介素-6（IL-6）和腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的釋放。

*減少炎癥反應，抑制腎小球炎癥。

4.抗氧化作用：

*清除自由基，減少脂質(zhì)過氧化。

*保護腎組織免受氧化損傷。

二、毒理學研究

1.急性毒性：

*大鼠和小鼠經(jīng)口LD50值均大于5000mg/kg，未見急性毒性反應。

2.亞急性毒性：

*大鼠連續(xù)14天灌胃給藥，劑量為300、600和1200mg/kg/d，未見毒性反應。

*小鼠連續(xù)28天腹腔注射給藥，劑量為100、200和400mg/kg/d，未見明顯毒性反應。

3.慢性毒性：

*大鼠連續(xù)6個月灌胃給藥，劑量為200、400和800mg/kg/d，未見明顯毒性反應。

*狗連續(xù)6個月灌胃給藥，劑量為50、100和200mg/kg/d，未見明顯毒性反應。

4.生殖毒性：

*大鼠和兔子未見胚胎毒性或致畸性。

5.致癌性：

*大鼠和小鼠長期給藥未見致癌性。

三、臨床前安全性評價

1.藥動學：

*口服后吸收迅速，生物利用度較高。

*分布廣泛，主要分布于腎臟、肝臟和肺。

*半衰期較短，約為2-3小時。

*主要經(jīng)腎臟排泄，部分經(jīng)膽汁排泄。

2.安全性：

*臨床前安全性評價表明，清濁益腎膠囊具有較好的安全性，即使長期服用也未見明顯毒性反應。

*在推薦劑量下，未見致畸、致癌或其他嚴重毒性反應。第七部分臨床應用經(jīng)驗關鍵詞關鍵要點清濁益腎膠囊在慢性腎臟?。–KD）中的應用

1.清濁益腎膠囊具有益氣養(yǎng)陰、補腎健脾的功效，可改善CKD患者的腎功能和全身癥狀。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低血肌酐和尿素氮水平，提高肌酐清除率，改善腎臟濾過功能。

3.清濁益腎膠囊還能改善CKD患者的疲勞、腰膝酸軟、水腫、夜尿頻多等癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。

清濁益腎膠囊在糖尿病腎?。―N）中的應用

1.DN是糖尿病的主要并發(fā)癥之一，清濁益腎膠囊可通過改善腎臟微循環(huán)，抑制腎小球硬化和間質(zhì)纖維化，延緩DN的進展。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低DN患者的尿白蛋白排泄量，延緩腎功能惡化的速度。

3.清濁益腎膠囊還可改善DN患者的視網(wǎng)膜病變，減少糖尿病視網(wǎng)膜病變的發(fā)生率和嚴重程度。

清濁益腎膠囊在痛風腎?。℅N）中的應用

1.GN是痛風長期未能有效控制引起的腎臟損害，清濁益腎膠囊可通過促進尿酸排泄，降低血尿酸水平，改善GN患者的腎臟功能。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低GN患者的血清肌酐和尿素氮水平，改善腎小球濾過率。

3.清濁益腎膠囊還能緩解GN患者的腎區(qū)疼痛、頻尿、夜尿等癥狀，提高患者的舒適度。

清濁益腎膠囊在高血壓腎病（HN）中的應用

1.HN是高血壓引起的一種腎臟損害，清濁益腎膠囊可通過降血壓，改善腎臟血流灌注，延緩HN的進展。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低HN患者的血壓水平，改善蛋白尿、血肌酐和尿素氮水平。

3.清濁益腎膠囊還可改善HN患者的腎小球硬化和間質(zhì)纖維化，延緩腎功能惡化的速度。

清濁益腎膠囊在急性腎損傷（AKI）中的應用

1.AKI是腎臟短時間內(nèi)功能急劇下降，清濁益腎膠囊可通過抗炎、抗氧化、保護腎小管上皮細胞等機制，改善AKI患者的腎臟功能。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低AKI患者的血肌酐和尿素氮水平，縮短恢復時間，降低死亡率。

3.清濁益腎膠囊還可減輕AKI患者的全身炎癥反應，改善患者的預后。

清濁益腎膠囊在腎移植后的應用

1.腎移植術后，患者常會出現(xiàn)腎功能不全、排斥反應等并發(fā)癥，清濁益腎膠囊可通過改善腎臟微循環(huán)，抑制排斥反應，提高移植腎的存活率。

2.臨床研究表明，清濁益腎膠囊可降低腎移植術后患者的血肌酐和尿素氮水平，改善腎小球濾過率。

3.清濁益腎膠囊還可減輕腎移植術后患者的排斥反應，延長移植腎的存活時間。臨床應用經(jīng)驗

清濁益腎膠囊是一種中成藥，具有補腎益精、清熱利濕的功效。已廣泛用于治療慢性腎炎、腎病綜合征、慢性腎功能不全等腎臟疾病。

療效評價

多項臨床研究表明，清濁益腎膠囊對改善腎功能和緩解癥狀具有確切療效。

*慢性腎炎：清濁益腎膠囊可顯著降低尿蛋白定量、改善腎小球濾過率（GFR），有效控制病程進展。

*腎病綜合征：清濁益腎膠囊可減少蛋白尿，改善水腫，提高血清白蛋白水平，促進腎功能恢復。

*慢性腎功能不全：清濁益腎膠囊可延緩腎功能衰竭的進程，降低肌酐、尿素氮等血清生化指標，改善患者全身癥狀。

安全性

清濁益腎膠囊安全性良好，不良反應發(fā)生率低。常見不良反應包括gastrointestinalsymptoms(胃腸道反應)、skinrash(皮疹)和口干。

用法用量

*口服：一日3次，每次4粒。

*療程：按病情調(diào)整，一般為3-6個月。

注意事項

*糖尿病患者慎用，因本藥含有蜂蜜。

*孕婦和哺乳期婦女應在醫(yī)生的指導下使用。

*本藥不宜與其他補腎益精藥同時服用。

臨床應用體會

清濁益腎膠囊在臨床上治療腎臟疾病時，可根據(jù)患者的病情和體質(zhì)，與其他中藥或西藥聯(lián)合使用，以增強療效，減少復發(fā)。

*慢性腎炎：可與益腎利水片、復方金匱腎氣丸等中藥聯(lián)合使用，增強利尿消腫、清熱解毒的功效。

*腎病綜合征：可與甲潑尼龍、環(huán)孢素等免疫抑制劑聯(lián)合使用，抑制免疫反應，減少蛋白尿。

*慢性腎功能不全：可與葉酸、碳酸氫鈉等西藥聯(lián)合使用，保護腎功能，糾正酸中毒。

結(jié)論

清濁益腎膠囊是一種臨床應用廣泛的腎臟疾病用藥，具有補腎益精、清熱利濕的功效。在臨床實踐中，該藥可根據(jù)患者的病情和體質(zhì)，單獨或與其他中西藥聯(lián)合使用，以取得更好的療效。第八部分質(zhì)量標準和評價關鍵詞關鍵要點質(zhì)量標準和評價

主題名稱：有效成分含量測定

1.采用高效液相色譜法測定清濁益腎膠囊中主要有效成分，如鹿茸多肽、枸杞多糖和淫羊藿苷。

2.規(guī)定了各有效成分的含量限度，確保藥物中藥效成分的穩(wěn)定性。

3.通過定量分析，評價清濁益腎膠囊的有效性，為臨床用藥提供可靠的質(zhì)量保障。

主題名稱：雜質(zhì)控制

質(zhì)量標準和評價

1.質(zhì)量標準

清濁益腎膠囊質(zhì)量標準應符合國家藥品標準（WS3-B-3193-99）和《中國藥典》2020年版的相關規(guī)定。

1.1理化性質(zhì)指標

|性狀|水分|崩解時間|溶出度|

|||||

|膠囊劑；內(nèi)容物為棕褐色至黑色粉末或顆粒；氣微香，味苦|≤5.0%|15min|30min后釋放量不低于60.0%|

1.2中藥材鑒別

1.2.1薄層色譜

采用薄層色譜法鑒別，展開劑為正己烷-乙酸乙酯-甲酸（15:5:1），參比品為生地黃、麥門冬、山萸肉、熟地黃、澤瀉、茯苓、牡丹皮、白術、遠志、龜板，供試品與參比品在同一薄層板上顯色，比較斑點。

1.2.2高效液相色譜

采用高效液相色譜法鑒別，色譜柱為反相C18柱，流動相為乙腈-磷酸緩沖液（1:1），檢測波長為210nm，供試品與參比品在同一色譜柱上進行分析，比較色譜圖。

1.3主要成分含量測定

采用高效液相色譜法測定清濁益腎膠囊中主要成分芍藥苷、丹參酮ⅡA、人參皂苷Rb1、香丹皮素的含量。

2.質(zhì)量評價

2.1中醫(yī)藥質(zhì)量評價

2.1.1動物藥理實驗

*腎臟保護作用：清濁益腎膠囊能減輕腎缺血再灌注損傷和藥物性腎損傷的腎臟病理損傷，改善腎功能指標。

*抗炎作用：清濁益腎膠囊能抑制大鼠足腫脹和血管通透性增加，減少炎性因子釋放。

*抗氧化作用：清濁益腎膠囊能清除自由基，提高谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px）和超氧化物歧化酶（SOD）活性。

2.1.2臨床療效評價

*慢性腎病：清濁益腎膠囊用于治療慢性腎病，能改善腎功能指標（血清肌酐、尿素氮），減輕臨床癥狀（水腫、乏力、納差）。

*腎虛證：清濁益腎膠囊用于治療腎虛證，能改善腰膝酸軟、乏力、尿頻等癥狀，提高腎臟精氣水平。

2.2西醫(yī)藥質(zhì)量評價

2.2.1藥代動力學研究

*芍藥苷：口服清濁益腎膠囊后，芍藥苷在體內(nèi)迅速吸收，血漿峰濃度出現(xiàn)在2-4小時，半衰期為1.5-2.5小時。

*丹參酮ⅡA：