農(nóng)業(yè)部行政審批系統(tǒng)

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農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上審批工作規(guī)范（試行）

第一章總則

第一條為切實做好農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上審批工作，規(guī)范行政審批行為，提高行政審批效率和便民服務(wù)水平，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥管理條例實施方法》、《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》和《農(nóng)業(yè)部行政許可網(wǎng)上審批管理暫行方法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上審批，是指根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的程序和條件，行政許可申請人通過農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥行政審批服務(wù)系統(tǒng)（，以下簡稱農(nóng)藥審批系統(tǒng)）報送農(nóng)藥田間試驗許可申請材料，農(nóng)藥行政許可審查機關(guān)通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)對申請材料進行初審、受理、審查與打算。

第三條本規(guī)范適用于依托農(nóng)藥審批系統(tǒng)從事農(nóng)藥田間試驗許可審批工作的農(nóng)業(yè)部有關(guān)司局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所、省級農(nóng)藥檢定（管理）機構(gòu)及農(nóng)藥行政許可申請人。

第二章職責分工

第四條省級農(nóng)藥檢定（管理）機構(gòu)主要負責接收本轄區(qū)行政許可申請人網(wǎng)上報送的農(nóng)藥田間試驗申請許可事項，

對申報的電子材料和紙質(zhì)材料進行核實并初審。初審同意的，將電子材料連同紙質(zhì)材料報送農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室。

第五條農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室主要負責接收行政許可申請人或省級農(nóng)藥檢定（管理）機構(gòu)網(wǎng)上報送的農(nóng)藥田間試驗申請許可事項，進行形式審查、受理、交轉(zhuǎn)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進行技術(shù)審查，并將農(nóng)業(yè)部審批結(jié)果回復行政許可申請人。

第六條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所主要負責接收行政審批綜合辦公大廳網(wǎng)上交轉(zhuǎn)的農(nóng)藥田間試驗申請許可事項，并進行技術(shù)審查，提出審查意見報農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司，并在農(nóng)業(yè)部批準田間試驗許可后制發(fā)批準證書。

第七條農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司依據(jù)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所的審查意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件，轉(zhuǎn)農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室告知行政許可申請人。

第三章申請類別

第八條無需提交紙質(zhì)申請材料的類別：

（一）相同產(chǎn)品；

（二）擴大使用范圍、轉(zhuǎn)變使用方法、變更使用劑量；

（三）衛(wèi)生用農(nóng)藥。

第九條需要提交紙質(zhì)申請材料的類別：

（一）新農(nóng)藥或新農(nóng)藥登記愛護期內(nèi)農(nóng)藥；

（二）新制劑（新劑型、新混配制劑、新藥肥混配制劑、劑型微小優(yōu)化、新含量、新滲透劑或增效劑與農(nóng)藥混配制劑）。

第四章辦理程序

第十條行政許可申請人登陸農(nóng)藥審批系統(tǒng),輸入用戶名和密碼（即企業(yè)申報電子標簽時使用的用戶名和密碼）后，填報申請表單，上傳相關(guān)附件并提交申請。

對需要紙質(zhì)申請材料的，境內(nèi)行政許可申請人在提交網(wǎng)上申請后，須通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)打印填寫完整的申請表，連同其他紙質(zhì)材料于10個工作日內(nèi)一并報送所在轄區(qū)的省級農(nóng)藥檢定（管理）機構(gòu)。未按時提交紙質(zhì)申請材料的，將予以退回。

境外行政許可申請人按上述有關(guān)規(guī)定直接向農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室提交申請，報送材料。

第十一條省級農(nóng)藥檢定（管理）機構(gòu)收到行政許可申請人提交的許可申請后，在15個工作日內(nèi)按申請類別進行初審。

初審內(nèi)容主要包括：是否符合國家農(nóng)藥管理有關(guān)法規(guī)和政策；申請人資質(zhì)及基本信息審查；申請材料的完整性和全都性；產(chǎn)品的科學性、合理性和平安性；產(chǎn)品含量梯度是否符合規(guī)定；試驗區(qū)域的科學性和合理性。

對無需提交紙質(zhì)申請材料的農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上申請，初

審通過的，應(yīng)在1個工作日內(nèi)將電子材料發(fā)至農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室，書面初審意見經(jīng)單位主要負責人簽字并加蓋公章后，每月集中上報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案；初審未通過的，應(yīng)通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)準時退回申請人并具體說明理由。

對需要提交紙質(zhì)申請材料的農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上申請，在收到紙質(zhì)及電子申請材料后進行初審。初審通過的，應(yīng)在1個工作日內(nèi)將電子材料發(fā)至農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室，通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)打印書面初審意見，并經(jīng)單位主要負責人簽字、加蓋公章后，在5個工作日內(nèi)連同紙質(zhì)申請材料一并報送農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室；初審未通過的，應(yīng)通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)準時退回申請人（含紙質(zhì)申請材料）并具體說明理由。

第十二條農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室收到網(wǎng)上申請后，在3個工作日內(nèi)按申請類別進行受理審查。

審查內(nèi)容主要包括：申請材料的完整性和全都性；申請人資質(zhì)及基本信息審（復）核；申請?zhí)镩g試驗的農(nóng)藥是否符合國家禁限用規(guī)定；產(chǎn)品名稱、劑型的規(guī)范性審查。

對無需供應(yīng)紙質(zhì)申請材料的農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上申請，審查通過的，進行網(wǎng)上受理，通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)發(fā)至農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所；審查未通過的，通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)退回申請人并具體說明理由。

對需要提交紙質(zhì)申請材料的農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上申請，在

收到紙質(zhì)及電子申請材料后進行審查。審查通過的，進行網(wǎng)上受理，并打印辦理通知書，連同紙質(zhì)申請材料于當日一并交轉(zhuǎn)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所；審查未通過的，通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)退回申請人（含紙質(zhì)申請材料）并具體說明理由。

第十三條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所收到農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室交轉(zhuǎn)的網(wǎng)上申請后，在規(guī)定時限內(nèi)（無需提交紙質(zhì)申請材料的類別40個工作日，需要提交紙質(zhì)申請材料的類別60個工作日），根據(jù)有關(guān)規(guī)定組織技術(shù)審查和專家評審，提出審查意見，并通過農(nóng)藥審批系統(tǒng)報農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司，同時報送紙質(zhì)農(nóng)藥登記審批單。

審查內(nèi)容主要包括：是否符合國家有關(guān)法規(guī)和政策；產(chǎn)品的科學性、合理性、有效性和平安性；產(chǎn)品的應(yīng)用技術(shù)；是否具有試驗風險和防范措施；申請材料和數(shù)據(jù)是否真實可信。

第十四條農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司收到農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送的審查意見后，在7個工作日內(nèi)提出審批方案報部長審批，并將