JJF 2044-2023 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置(SPECT)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF20442023單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置S(PECT)

Si iii

iCalbrati iii

isi SEmisonComputedTomographySysem

si S-

- -

-2023-

- -

-國(guó)

家

市

場(chǎng)

監(jiān)

督

管

理

總

局 發(fā)

布JJF2044—2023單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置S(PECT)校

準(zhǔn)

規(guī)

范Si i ii

iCalbrati i ii

isi SEmisonComputedTomographySysem

si S

JJF20442023歸

口

單

位:全國(guó)電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院浙江省計(jì)量科學(xué)研究院北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司河北中模醫(yī)療設(shè)備科技有限公司參加起草單位:沈陽(yáng)計(jì)量測(cè)試院本規(guī)范委托全國(guó)電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF2044—2023本規(guī)范主要起草人:邢立騰

(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)夏勛榮

(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)陳 燦

(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)劉亞強(qiáng)

(北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司)孫朝陽(yáng)

(河北中模醫(yī)療設(shè)備科技有限公司)參加起草人:王 鵬

(江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院)陳 曦

(沈陽(yáng)計(jì)量測(cè)試院)JJF2044—2023目 錄1引言

………………………

(Ⅱ)11

范圍……………………

(1)2

引用文件………………

(1)3

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………

(1)3.1

術(shù)語(yǔ)…………………

(1)3.2

計(jì)量單位……………

(2)4

概述……………………

(2)5

計(jì)量特性………………

(2)5.1

系統(tǒng)平面靈敏度……………………

(2)5.2

斷層冷區(qū)分辨力……………………

(2)5.3

斷層熱區(qū)分辨力……………………

(2)5.4

斷層空間線性………………………

(2)5.5

斷層均勻性…………

(2)6

校準(zhǔn)條件………………

(3)6.1

環(huán)境條件……………

(3)6.2

校準(zhǔn)用設(shè)備…………

(3)7

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

(3)7.1

系統(tǒng)平面靈敏度……………………

(3)7.2

斷層冷區(qū)分辨力……………………

(4)7.3

斷層熱區(qū)分辨力……………………

(4)7.4

斷層空間線性………………………

(4)7.5

斷層均勻性…………

(4)8

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

(4)8.1

校準(zhǔn)結(jié)果處理………………………

(4)8.2

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度…………

(4)9

復(fù)校時(shí)間間隔…………

(5)附錄

A

SPECT性能模體………………

(6)附錄B

校準(zhǔn)記錄

(推薦)

格式

………

(8)附錄C 校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)

(推薦)

格式

…………………

(9)附錄D 系統(tǒng)平面靈敏度測(cè)量不確定度評(píng)定示例

……

(0)ⅠJJF2044—2023引 言I本規(guī)范的編寫(xiě)

以

JJF1001—2011

《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1071—2010

《國(guó)家I計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》

和JJF1059.1—2012

《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》

為基礎(chǔ)和依據(jù)。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了

GB/T18988.2—2013

(EC61675-2:1998,MOD)《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置》。本規(guī)范為首次發(fā)布。ⅡJJF2044—2023單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置S(PECT)

校準(zhǔn)規(guī)范S1

范圍S本規(guī)范適用于單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

(PECT)

的校準(zhǔn)。S2

引用文件本規(guī)范引用了下列文件:IGB/T18988.2—2013(EC61675-2:1998,MOD)

放射性核素成像設(shè)備 性能和I試驗(yàn)規(guī)則 第2部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置fNEMANU1—2007

伽

馬

相

機(jī)

性

能

測(cè)

量

(Perormance

MeasurementsofGammafCameras)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本

(包括所有的修訂單)

適用于本規(guī)范。3

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位GB/T18988.2—2013中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。3.1

術(shù)語(yǔ)si3.1.1

發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像

emissi顯示所選穿過(guò)物體的二維斷層薄片中攝取的放射性核素空間分布的一種成像技術(shù)。i i3.1.2

空間分辨力

spati ii ii i3.1.3

系統(tǒng)空間分辨力

systemspatalresoluton(系統(tǒng))

帶準(zhǔn)直器時(shí)測(cè)得的空間分辨力。i i3.1.4

斷層空間分辨力

tomographicspati i斷層成像的系統(tǒng)空間分辨力。3.1.5

能窗

energywindow接受和處理X、γ射線的能量范圍。通常以所

設(shè)

置

的

上

下

甄

別

閾

值

寬

度

和

能

量

峰

值的百分比

(%)

來(lái)表示。il e3.1.6

有效視野 usefulfedofviwil e探頭用于射線成像的范圍,該范圍的尺寸由制造廠給出。f t3.1.7

系統(tǒng)均勻性 unif t對(duì)特定準(zhǔn)直器,均勻入射的γ射線在整個(gè)有效視野內(nèi)給定的面積上計(jì)數(shù)的最大變化。iit3.1.8

系統(tǒng)平面靈敏度

systemplanarsenstiit

1JJF2044—2023對(duì)特定準(zhǔn)直器,探頭觀察到的平面源計(jì)數(shù)率與活度之比。s注:單位為每秒兆貝可

(-1·MBq-1)。s3.1.9

平行準(zhǔn)直器 planecolimator由輻射衰減材料制成的單孔或多孔的部件,使γ射線平行入射到晶體上對(duì)輻射視野的限定。 (l3.1.10

半高寬

fullwidthathafmaximum (l全高峰的1/2高度處的寬度。f t3.1.11

斷層均勻性

tomographicunif t斷層成像重建平面中,在整個(gè)有效視野內(nèi)給定的面積上計(jì)數(shù)的最大變化。ei3.1.12

熱區(qū) hotlsei放射源比活度較高,表現(xiàn)為病灶特征的區(qū)域。i3.1.13

冷區(qū)

coldlesoni放射源比活度接近本底,表現(xiàn)為正常組織特征的區(qū)域。3.2

計(jì)量單位[放射性]

活度:貝可

[勒爾];符號(hào):Bq。4

概述S si單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)

斷

層

成像裝置

(inglePS siSystem,簡(jiǎn)稱SPECT)

是以旋轉(zhuǎn)γ照相機(jī)為基礎(chǔ),由一個(gè)或多個(gè)探頭

(包括準(zhǔn)直器、晶體和光導(dǎo)、光電倍增管矩陣等)、脈沖幅度分析器、

旋轉(zhuǎn)機(jī)架、

低衰減的檢查床、

圖像處理和輸出設(shè)備等組成。SPECT是在人體內(nèi)注入單光子

放

射

性

核

素,

通

過(guò)

探

頭

旋

轉(zhuǎn)

采

集不同角度的信息并進(jìn)行圖像重建而獲得各個(gè)斷層的放射性空間分布的圖像,同時(shí)應(yīng)用于γ照相機(jī)可獲取的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門控和全身掃描的圖像。5

計(jì)量特性5.1

系統(tǒng)平面靈敏度應(yīng)不低于60s-1·MBq-1。5.2

斷層冷區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于9.2

mm。5.3

斷層熱區(qū)分辨力可分辨最小尺寸不大于11.4mm。5.4

斷層空間線性32個(gè)的熱區(qū)應(yīng)水平和垂直對(duì)準(zhǔn),并清晰顯示,同時(shí)不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象。5.5

斷層均勻性應(yīng)不大于5.5%。注1:以上指標(biāo)不用于合格性判別,僅提供校準(zhǔn)參考。注2:對(duì)多探頭SPECT,除斷層相關(guān)項(xiàng)目外,應(yīng)給出每個(gè)探頭的校準(zhǔn)結(jié)果。2

S =λ×C100

S =λ×C100×et 采集-t活度

×λ]×

1-e-T 采集×λ)

-1×A-1()注3:需要使用準(zhǔn)直器校準(zhǔn)的項(xiàng)目,推薦使用低能高分辨力準(zhǔn)直器,使用的準(zhǔn)直器類型應(yīng)在報(bào)告中注明。6

校準(zhǔn)條件6.1

環(huán)境條件6.1.1

環(huán)境溫度:15℃~30℃。6.1.2

相對(duì)濕度:30%~70%。6.1.3

儀器使用時(shí)不應(yīng)受到振動(dòng)和電磁干擾。6.2

校準(zhǔn)用設(shè)備6.2.1

活度計(jì)經(jīng)檢定合格的工作級(jí)活度計(jì)。6.2.2

模體6.2.2.1

系統(tǒng)平面靈敏度模體,應(yīng)符合圖1的要求。6.2.2.2

SPECT性能模體包含熱區(qū)分辨力、冷區(qū)分辨力、空間線性和均勻

性

插

件,

詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)附錄

A。7

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1

系統(tǒng)平面靈敏度測(cè)量所使用放射源為99mTc溶液,活度約為40MBq。用活度計(jì)精確測(cè)量活度A,并記下測(cè)量活度時(shí)間t,將精確測(cè)

量

的99mTc溶

液

全

部

注

入

平

面

靈

敏

度

模

體

(內(nèi)

徑

為150

mm

的有機(jī)玻璃圓盤,如圖1),并加水至2

mm~3

mm

高。圖1

系統(tǒng)平面靈敏度模體在探頭上安裝低能通用或低能高分辨準(zhǔn)直器,關(guān)閉均勻性校準(zhǔn)功能,置平面靈敏度模體于探頭中心位置,貼準(zhǔn)直器表面,對(duì)平面靈敏度模體進(jìn)行靜態(tài)圖像采集。采集條件:采集矩陣256×256,采集時(shí)間5

min。精確記錄開(kāi)始采集的時(shí)刻t及

圖

像

總

計(jì)

數(shù)C100。以上數(shù)據(jù)采集應(yīng)不少于3次,結(jié)果為采集的平均值。1按式

()

計(jì)算系統(tǒng)平面靈敏度:1[( (式中:S ———系統(tǒng)平面靈敏度,s-1·MBq-1;λ ———衰變常數(shù),λ=ln2/T1/2,其中T1/2為放射性核素的半衰期,s;C100 ———總計(jì)數(shù);3

C max+Cmin

C max+Cmin×100% ()t ———圖像采集的時(shí)刻,s;t ———測(cè)量?jī)艋疃華

的時(shí)刻,s;T

———圖像的采集持續(xù)時(shí)間,s;A ———注入模體的放射性核素的活度,MBq。7.2

斷層冷區(qū)分辨力32在SPECT性能模體中注滿蒸餾水并

排

盡

氣

泡,將

(70~740)MBq99mTc核

素

注32入模體內(nèi)混勻,置于診斷床

上,

模

體

中

心

軸

與

診

斷

床

長(zhǎng)

軸

平行。SPECT選擇低能高分辨率準(zhǔn)直器,選

(00~300)mm

的旋轉(zhuǎn)半徑,放大倍率1,重建矩陣256×256,作360°、60幀圓形軌跡采集數(shù)據(jù),每個(gè)斷層采集計(jì)數(shù)約0.5

M,能窗與臨床相同。重建使用斜坡濾波反投影法重建橫斷面圖形。調(diào)整窗寬和窗位,從冷區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的冷區(qū)最小尺寸,如附錄圖A.1所示。7.3

斷層熱區(qū)分辨力測(cè)量條件同7.2。調(diào)整窗寬和窗位,從熱區(qū)插件的重建圖像中讀取可分辨的熱區(qū)最小尺寸,如附錄圖A.2所示。7.4

斷層空間線性測(cè)量條件同7.2。調(diào)窗寬和窗位,從空間線性插件

的

重

建

圖

像

中

讀

取32個(gè)

正

交

排

列

的

熱

區(qū),

應(yīng)

在

整個(gè)橫斷面上水平和垂直對(duì)準(zhǔn),并清晰顯示,同時(shí)不能有偽影和非線性失真現(xiàn)象,如附錄圖

A.3所示。7.5

斷層均勻性測(cè)量條件同7.2。從均勻性層面的重建圖像中作一個(gè)

面

積

不

小

于

100mm2

的

感

興

趣

區(qū)

(ROI),

讀

取2像素值計(jì)數(shù)的最大值

Cmax和最小值

Cmin,按公式

()

計(jì)算均勻性:2U=Cmax-Cmin 28

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1

校準(zhǔn)結(jié)果處理經(jīng)校準(zhǔn)后的儀器應(yīng)核發(fā)校準(zhǔn)證書(shū),校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)符合JJF1071—2010中5.12的要求,并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。校準(zhǔn)原始記錄

(推薦)

格式見(jiàn)附錄B,校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)

(推薦)

格式見(jiàn)附錄C。8.2

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度儀器校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度按

JJF1059.1—2012的要求評(píng)定,

校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄D。4JJF2044—20239

復(fù)校時(shí)間間隔用戶可根據(jù)儀器的使用情況和儀器本身質(zhì)量自行確定復(fù)校時(shí)間的長(zhǎng)短,建議復(fù)校時(shí)間間隔為12個(gè)月。5JJF2044—2023附錄ASPECT

性能模體模體用于校準(zhǔn)SPECT斷層圖像的熱區(qū)和冷區(qū)的分辨力、

空間線性及均勻性性能。模體外徑為22cm,長(zhǎng)度為31cm。7冷區(qū)插件為

7

個(gè)有機(jī)玻璃棒和實(shí)心球

(見(jiàn)圖

A.1),棒直徑推薦為

4.7

mm、75.9

mm、.3

mm、9.2

mm、11.4

mm、14.3

mm、17.9

mm,球體附著于棒

上,

其

直徑與相應(yīng)的棒相同。模體內(nèi)注入放射性溶液后,棒和球體為冷區(qū)。圖

A.1

冷區(qū)插件熱區(qū)插件為有機(jī)玻璃中的8對(duì)圓孔

(見(jiàn)圖A.2),孔直徑推薦為4.7mm、5.9mm、7.3

mm、9.2

mm、11.4

mm、14.3

mm、17.9

mm、22.4

mm。模體內(nèi)注入放

射

性

溶液后,圓孔內(nèi)為熱區(qū)。圖

A.2

熱區(qū)插件空間線性及均勻性插件為交錯(cuò)網(wǎng)格的有機(jī)玻璃塊,由32個(gè)方孔組成

(見(jiàn)圖

A.3)。6JJF2044—2023a圖

A.3

空間線性及均勻性插件

(

為冷區(qū),b為熱區(qū))a7探測(cè)器類型校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果系統(tǒng)平面靈敏度核素/活度準(zhǔn)直器面源距探頭距離測(cè)量時(shí)間面源直徑計(jì)數(shù)率斷層冷區(qū)分辨力核素/活度準(zhǔn)直器矩陣/能窗計(jì)數(shù)率采集方式分辨力斷層熱區(qū)分辨力核素/活度準(zhǔn)直器矩陣/能窗計(jì)數(shù)率采集方式分辨力斷層線性核素/活度準(zhǔn)直器矩陣/能窗計(jì)數(shù)率采集方式線性斷層均勻性準(zhǔn)直器ROICmaxCmin均勻性儀器名稱型號(hào)規(guī)格制造廠商出廠編號(hào)委托單位地址溫度濕度大氣壓記錄編號(hào)校準(zhǔn)員核驗(yàn)員JJF2044—2023附錄B校準(zhǔn)記錄(推薦)格式8校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果系統(tǒng)平面靈敏度斷層冷區(qū)分辨力斷層熱區(qū)分辨力斷層空間線性斷層均勻性擴(kuò)展不確定度

(k=2)JJF2044—2023附錄C校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式校準(zhǔn)員:校準(zhǔn)員:

核驗(yàn)員:S =λ×C100×et 采集-t活度

×λ

×[

S =λ×C100×et 采集-t活度

×λ

×[

-e-T采集×λ

]1×A-1

(D.1)y

=

∑

Piu (i

)xix /附錄D系統(tǒng)平面靈敏度測(cè)量不確定度評(píng)定示例D.1

測(cè)量方法在平面靈敏度模體中注入約為40MBq99mTc溶液,進(jìn)行靜態(tài)圖像采集,采集計(jì)數(shù)C100約為1M,關(guān)閉均勻性校準(zhǔn)功能,

模

體

距

準(zhǔn)

直

器

表

面10cm。

采

集

條

件:

采

集

矩

陣256×256,采集時(shí)長(zhǎng)T為5

min。D.2

測(cè)量模型[( ) ] ( )t ) 1 ( -假定λ×e[(采集-t活度

×λ]×[

-e-T采集×λt ) 1 ( -S=k×C100×A-1 (D.2)式中:S ———系統(tǒng)平面靈敏度,s-1·MBq-1;C100———總計(jì)數(shù);A ———注入模體的放射性核素的凈活度,MBq。D.3

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算公式XPPN函數(shù)形式為Y=A

(

11X22…XPN),其合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度XPPNyuc(

) 2y則由公式

(D.2)

得:S

= CucS uS

= C

C100

其中P1=1,P2=-1,由公式

(D.3)

得

+

A u(

A

A

(D.3)SCAuc,rel(

)=

u2rel(

100)+u2rel(

) (D.4)SCAD.4

不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括:CCCa)

輸入量

C100引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(

100),包括統(tǒng)計(jì)漲落引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度CCCu1rel(

100),半衰期修正引入的標(biāo)

準(zhǔn)

不

確

定

度u2rel(

100),

測(cè)

量

重

復(fù)

性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確C定度u3rel(

100);CAb)

輸入量A

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(

),主要是標(biāo)準(zhǔn)活度計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確A定度。D.5

不確定度分量計(jì)算CCD.5.1

輸入量

C100

引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(

100)評(píng)定CCD.5.1.1

統(tǒng)計(jì)漲落引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1rel(

100)選定一臺(tái)SPECT,在平面靈敏度模體中注入約為40MBq99mTc溶液,進(jìn)

行

靜

態(tài)

圖像采集,采集計(jì)數(shù)

C100

約為1M,由統(tǒng)計(jì)漲落引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:10不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度值標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量urel(xi)Pi|Pi×urel(xi)|統(tǒng)計(jì)漲落0.1%0.6%10.6%半衰期修正0.1%測(cè)量重復(fù)性0.5%標(biāo)準(zhǔn)活度計(jì)1.6%1.6%11.6%測(cè)量項(xiàng)目C100測(cè)量次數(shù)123456789105測(cè)量結(jié)果

(×10

)8.798.758.748.688.718.648.798.848.818.82平均值58.757×10表表D.2

SPECT平面靈敏度測(cè)量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表11C100

=0.1%Tc溶液半衰期為6.007h,測(cè)量C100

=0.1%Tc溶液半衰期為6.007h,測(cè)量過(guò)程中需記錄測(cè)量活度的時(shí)間點(diǎn)t

和開(kāi)始采Cu1rel(

100)=

1CCD.5.1.2

半衰期修正不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2rel(

100)C99m