中藥材管理規(guī)程

中藥材管理規(guī)程

中藥材管理規(guī)程起草人： 日期： 部門審核： 日期：審查： 日期： 批準人： 日期：頒發(fā)部門：質量管理部 頒布日期： 年 月 日分發(fā)部門：部門或人員復制號部門或人員復制號部門或人員復制號生產(chǎn)總監(jiān)01安全生產(chǎn)辦06前處理、提取車間11質量總監(jiān)02研發(fā)與注冊部07中藥口服固體制劑車間12技術部03質管部QA08液體、半固體制劑車間13生產(chǎn)部04質管部QC09外包車間14設備工程部05儲運部10正本檔案室復制號01—14變更記載：變更日期變更內容變更原因目的：建立本公司藥材、飲片及藥渣的管理規(guī)范，確保藥材、飲片的規(guī)范管理和使用，藥渣文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第3頁共15頁管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP的正確處理，從而有效保證中藥產(chǎn)品質量和減少環(huán)境污染。范圍：本規(guī)程適用于中藥材的采購、驗收、養(yǎng)護、發(fā)放及中藥飲片、藥渣的管理。職責：中藥材庫管人員：負責中藥材、中藥飲片的驗收、養(yǎng)護、發(fā)放，確保中藥材質量符合規(guī)定；供應部：負責中藥材的采購，確保采購的中藥材符合規(guī)定要求；貯運部：負責庫存中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理；中藥材專職質量員：負責中藥材的驗收、取樣、檢驗和質量監(jiān)控；質量管理部QC：負責按規(guī)定進行中藥材的檢驗和穩(wěn)定性研究；質量管理部QA：負責監(jiān)督本規(guī)程的實施，負責中藥材的審核放行，年度質量回顧等工作；生產(chǎn)車間：負責按規(guī)定進行中藥材、凈藥材、中藥飲片的領用，確保中藥生產(chǎn)按標準和處方工藝要求執(zhí)行；后勤部：負責中藥藥渣的處理。內容：1、中藥材的采購中藥材的采購應由具有一定中藥專業(yè)知識并經(jīng)中藥相關知識培訓，能基本識別藥材真?zhèn)?，判斷藥材?yōu)劣的采購人員擔任。中藥材應從經(jīng)批準的定點藥材供應商處采購，或由公司在定點種植戶、定點藥材采購商處進行采購或收購。中藥材的采購應以本公司的內控質量標準和工藝要求為依據(jù)，藥材藥用部位應與藥材標準相一致，實施文號管理的中藥飲片如冰片、人工牛黃、青黛等的管理與化學原料藥相當。并核實藥材產(chǎn)地，盡量采購道地藥材，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。L4進口藥材應具有《進口藥品批件》，符合藥品進口手續(xù)，具有口岸藥品檢驗所出具的對應藥材的藥品檢驗報告書。中藥材的采購應按《物資采購管理規(guī)程》（SMP-WL-003-GY-03）進行。2、中藥材的驗收負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：具有中藥學、生藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，接受過中藥學、中藥鑒別、中藥分析、中藥炮制等相關中藥專業(yè)知識的培訓。至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質量管理的實際工作經(jīng)驗，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗。熟悉中藥材、中藥飲片相關法規(guī)，具備生產(chǎn)品種所用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別能力，熟悉藥材、飲片取樣操作，具備藥材、飲片養(yǎng)護的相關知識。具有中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力。能根據(jù)生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關毒性藥材和中藥飲片的管理與處理要求。專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：——中藥材和中藥飲片的取樣?！兴幉暮椭兴庯嬈蔫b別、質量評價與放行。——負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓。——中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。中藥材的驗收按《物料接收、儲存操作規(guī)程》和《物料接收、儲存操作規(guī)程》進行。購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物應包裝完好，每件包裝上均應附有明顯的狀態(tài)標示。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工〕時間、調出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質量合格標志。必要時中藥飲片和中藥提取物還應具有批準文號，毒性藥材、易燃易爆等藥材的外包裝上還應有明顯的符合規(guī)定的標志。鮮活藥材應符合其工藝要求規(guī)定，貯存鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施（如冷藏設管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第5頁共15頁施）。中藥材應按《取樣管理規(guī)程》（SMP-ZL-005-ZL-03）進行取樣，并按《藥材檢定標準操作規(guī)程》和內控質量標準進行檢定，如有必要可與藥材標本（藥材標本按《中藥材標本管理規(guī)程》（SMP-ZL-019-ZL-03）規(guī)定執(zhí)行）進行比對。中藥材必須符合現(xiàn)行版《中藥藥典》、國家法定質量標準和內控質量標準的要求，方能入庫。堅決杜絕增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片被驗收入庫。每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。經(jīng)檢定合格的藥材，應按藥材性質，產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分庫區(qū)、分類別、分品種、分別編制批號并管理。3、中藥材的在庫管理和養(yǎng)護中藥材的在庫管理按照《庫存物料管理規(guī)程》（SMP-WL-004-ZY-03）進行管理。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。對28種毒性藥材執(zhí)行專庫（柜）、雙人保管；28種毒性藥材：蟾酥、生南星、生半夏、生馬錢子、生草烏、斑蠶、巴豆、千金子、洋金花、雄黃等。貴細藥材（單價三500元/kg）必須存放在貴細藥材庫儲存，專人專庫保管，建立領用登記、復核制度。易串味中藥材或中藥飲片設置專庫（柜）存放；易串味中藥材是指氣味較大，并極易附著在別的物質上的一類易揮發(fā)的藥物如冰片、樟腦、麝香等。藥材的養(yǎng)護中藥材的養(yǎng)護按《中藥材養(yǎng)護與熏蒸操作規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。倉庫內應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。配備相應的設施或采取安全有效的養(yǎng)護方法。防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第6頁共15頁入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。根據(jù)藥材的性質、特點和倉貯條件，對在庫藥材應進行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護，并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施。貯存條件應做到干燥、防蛀、通風、防潮、防霉、防泛油、防壓、避光、防熱。應切實保證貯存藥材無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無凍裂、無破損、無燃爆。倉庫保管員應隨時了解庫內溫濕度變化情況，掌握藥材貯存因季節(jié)性、溫濕度等變化的規(guī)律，以便于在特殊情況下及時采取措施，保證藥材貯存過程中的質量。對庫存中藥材要按不同產(chǎn)品規(guī)格分別貯存保管，小量藥材集中管理等方法，以防止或減少害蟲和霉菌污染，并便于發(fā)放、保管和養(yǎng)護。各類中藥材、原輔料的貯存與管理辦法對易蟲蛀的藥材應經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其是雨季和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應立即通知取樣員取樣檢驗，并及時采取處理措施。對易發(fā)霉、泛油的藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮，檢查易受潮的藥材要著重檢查其下層，同時要加強對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應增加檢查次數(shù)。含有揮發(fā)性、芳香性的中藥材包裝要盡可能密閉，經(jīng)常檢查貨垛內部情況。直接用于生產(chǎn)的中藥原料應采取雙層袋包裝，并有明顯標志。中藥材貯存保管中最常發(fā)生的變質現(xiàn)象是蟲蛀，因而在保管過程中要嚴加防范。蟲蛀的防治除應杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴把藥材入庫的質量關外，還應注意在高溫多雨季節(jié)庫房的干燥、通風和清潔衛(wèi)生。為了保證藥材不受蟲害，除按《倉儲區(qū)管理規(guī)程》(SMP-Cf-007-ZY-03)倉庫消毒防蟲(鼠)管理要求定期對庫房和庫內墊板、貨架等進行消毒滅蟲外，必要時可按《中藥材養(yǎng)護與熏蒸操作規(guī)程》對藥材進行熏蒸滅蟲。對藥材的養(yǎng)護應作好《藥材養(yǎng)護記錄》。管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第7頁共15頁4、中藥材的發(fā)放中藥材的發(fā)放與轉運按《物料發(fā)放與轉運操作規(guī)程》執(zhí)行。貴細、毒性藥材應在QA人員的監(jiān)控下進行發(fā)放和投料。在中藥材的運輸過程中，應當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質。5、中藥材的使用中藥材的前處理藥材的前處理應按照標準規(guī)定和工藝要求進行，應符合產(chǎn)品制劑工藝的需要。藥材前處理的環(huán)境條件要求中藥材的前處理不得接觸地面，藥材揀選應在揀選工作臺上進行，工作臺面應平整、光滑，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等的廠房應與區(qū)生產(chǎn)規(guī)模相適應，有良好的通風、除塵、除煙和降溫等措施。在進行中藥材篩選、切制、粉碎等操作時易產(chǎn)生粉塵，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備，排風設施或設置專用廠房（操作間）等。用于直接入藥凈藥材或中藥飲片的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料的進出和生產(chǎn)操作應參照潔凈區(qū)進行管理。中藥提取、濃縮等廠房應當與其生產(chǎn)工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸氣控制及防止污染和交叉污染等設施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其收膏操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第8頁共15頁區(qū)的潔凈度級別一致。在進行藥材前處理過程中的一些工藝要求中藥材應按標準及工藝要求進行前處理，中藥材揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮制加工等應符合規(guī)定，需要浸潤的藥材應做到藥透水盡。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。毒性藥材的前處理應采取一定的防護隔離措施獨立進行，處理后的廢棄藥渣或廢水要單獨進行處理，防止對其他藥品的造成交叉污染，明確毒性藥材操作過程需要特殊注意的事項；如對操作人員的保護措施，中毒后解救等。洗滌藥材應使用流動水，用過的水不得用于其他藥材的洗滌，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內投料，可存放的鮮用中藥材應當采取適當?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應當有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質量和預定用途有不利影響。中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應當采用純化水。中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規(guī)程。應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標準，質量標準不得低于溶劑法定標準?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤Ξa(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質量和安全性有不利影響。洗滌后的藥材以及切制和炮制后的藥材不得采用露天進行干燥。中藥飲片的質量應符合相應飲片質量標準的要求，根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復驗期。對中藥材的滅菌應不得改變藥材的藥效和質量。直接入藥的藥材粉末應符合微生物限度的有關規(guī)定。中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質量和安全性有不利管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第9頁共15頁影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。凈藥材或中藥飲片的管理經(jīng)前處理加工工段揀選、整理、剪切、炮制、洗滌和干燥、粉碎等加工后，直接用于藥品生產(chǎn)投料的藥材稱為凈藥材或中藥飲片。凈藥材或中藥飲片的入庫凈藥材或中藥飲片應放在潔凈的容器或包裝(經(jīng)粉碎滅菌后的凈藥材應使用雙層無毒塑料袋包裝)內，并貼上其相應標簽，至少表明品名、數(shù)量、編號及加工日期等內容。凈藥材或中藥飲片的庫管員在認真復核藥材與相關包裝、標識后及時進行請檢，中心化驗室需根據(jù)相應凈藥材或中藥飲片的質量標準進行檢測，檢驗合格后方能辦理入庫手續(xù)，將凈藥材或中藥飲片存入規(guī)定的凈藥材庫中。、凈藥材或中藥飲片的貯存、保管盛放凈藥材或中藥飲片的包裝不能直接接觸地面，其碼放按照《庫存物料管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。凈藥材或中藥飲片的貯存期限一般不得超過12個月，具體詳見《物料與產(chǎn)品有效期期及復驗管理規(guī)程》(SMP-WL-015-ZL-03),期滿后沒有使用，應及時申請進行復檢，復檢項目應該覆蓋標準所要求的檢測項目。復檢合格后可繼續(xù)存放3個月，到期后不得再次進行復檢。過期的凈藥材或中藥飲片按《不合格品管理規(guī)程》規(guī)定進行處理。凈藥材或中藥飲片的貯存條件應參照藥材要求的貯存條件進行，如凈藥材庫儲存條件不能滿足貯存要求，超過15天未使用的凈藥材或中藥飲片應按藥材貯存要求進行寄庫處理，但必須與原藥材進行有效隔離，防止對凈藥材或中藥飲片造成再次污染，必要時可再次進行檢測合格后使用。凈藥材或中藥飲片的保管養(yǎng)護應該參照中藥材的養(yǎng)護管理規(guī)定執(zhí)行，中藥飲片養(yǎng)護技術包括干燥養(yǎng)護技術常用的干燥方法如攤晾法、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第10頁共15頁風法、密封吸濕法等；一些貴重的中藥可采用冷藏法；化學藥劑養(yǎng)護法，采用的化學藥劑應對人體無害，效力高、價格低廉的方法如氨水熏蒸法、醋酸鈉噴灑法等；對抗同貯養(yǎng)護技術，如澤瀉、山藥與丹皮同貯防蟲保色，藏紅花防冬蟲夏草生蟲等。凈藥材或中藥飲片的發(fā)放凈藥材或中藥飲片應按照各品種批準的標準和工藝，根據(jù)批生產(chǎn)指令，按《物料發(fā)放與轉運操作規(guī)程》進行發(fā)放。在發(fā)放凈藥材或中藥飲片時，領發(fā)料雙方不但應對領料數(shù)量進行復核，還應對所領物料的外觀質量和包裝標識內容進行復核。不同生產(chǎn)品種的凈藥材或中藥飲片發(fā)放，不得同時進行。凈藥材或中藥飲片的入庫和出庫也不能同時進行。凈藥材或中藥飲片庫管員離開凈藥材庫時應注意隨時關閉門窗，并作好防蟲、防鼠、防塵等措施。凈藥材或中藥飲片的投料與使用凈藥材或中藥飲片應按批準的質量標準和生產(chǎn)工藝，根據(jù)工藝規(guī)程要求，按生產(chǎn)指令，在監(jiān)控下進行投料和使用。用于制劑生產(chǎn)投料和使用藥材必須是經(jīng)檢驗合格的凈藥材或中藥飲片，不得使用中藥提取物替代凈藥材或中藥飲片進行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)前處理的藥材代替凈藥材或中藥飲片進行投料生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)檢驗合格的凈藥材或中藥飲片進行投料生產(chǎn)，必須按標準和工藝處方要求進行足量投料和使用，不得偷工減料。6、中藥藥渣的管理中藥藥渣的范圍：包括中藥材前處理過程中清理出來的不合格藥材，霉變的或不具有藥用價值的藥材、雜質、非藥用部位、洗切過程中產(chǎn)生的藥渣等。包括中藥提取、煎煮過程中產(chǎn)生的藥渣，廢棄物料等。管理性文件中藥材管理規(guī)程一SMP文本編號SMP-WL-008-ZY-03版本號03生效日期2013-09-01第11頁共15頁包括中藥材庫存中產(chǎn)生的廢棄藥渣，變質了的，被污染了的不能使用的藥材等。中藥材藥渣的收集和暫存生產(chǎn)中產(chǎn)生的中藥藥渣，由當班生產(chǎn)員工進行收集，并集中暫存于提取車間提取罐下料口藥渣暫存處。庫存中產(chǎn)生的中藥藥渣，由所在庫房管理人員進行收集，每天轉移至提取車間提取罐下料口藥渣暫存處進行暫存。中藥材藥渣的處理公司生產(chǎn)產(chǎn)生的毒性、危險性中藥材藥渣，應嚴格按照環(huán)保部門規(guī)定的方法進行處置，或交由具有相應資質的公司處置，并簽訂處置合同，做好相關處置記錄。一般的中藥材藥渣的處理或利用方法應符合環(huán)保法規(guī)的要求，不得隨意將廢棄物交由個人或不具有資質的第三方進行處置。中藥材藥渣的處理或利用應簽訂處置或利用協(xié)議，明確處理或利用方式，明確在處理、利用過程中，不對環(huán)境造成污染，處置或利用方不得利用中藥藥渣進行非法生產(chǎn)經(jīng)營行為。中藥材或飲片性狀較為完整的中藥材藥渣（如太子參、五味子等），應加強管理，防止再次流入藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)。如方便對藥渣性狀進行改變的，可采用搗碎等方式對中藥材藥渣性狀進行改變后，才交由第三方進行處理或利用。中藥材藥渣的移交或處置，應建立移交或處置記錄，記錄能準確的反應公司中藥