ISO9000培訓講義(一)課件

2000版ISO9001標準ISO9000標準的修訂戰(zhàn)略GB/T10300.1~10300.5—1988(等效采用)ISO9000~9004：1987系列標準GB/T19000-2000(等同采用)

ISO9000：2000族標準GB/T19000~19004—1992等同采用ISO9000~9004：1987系列標準GB/T19000~19004—1994(等同采用)ISO9000~9004：1994族標準1.有限修改2.大幅度修改第二次改版是大幅度的修改標題名稱的修改——從質(zhì)量保證擴展為顧客滿意；標準結(jié)構(gòu)的變化——從20個并列的要素改為以過程為基礎的模式建立質(zhì)量管理體系；組成ISO9000族標準的數(shù)量大大減少——從原有的24個標準和2個技術(shù)報告改為以4個核心標準為主體的ISO9000族標準；ISO9001：2000標準成為認證審核準則的唯一標準——取消了94版的三個質(zhì)量保證模式標準；術(shù)語數(shù)量、定義、內(nèi)涵的大幅度變化；與ISO9004和其它管理標準更好地協(xié)調(diào)與兼容。一.

轉(zhuǎn)換背景

2000版ISO9000族標準是94版標準的繼承和發(fā)展，核心標準其他標準技術(shù)報告小冊子技術(shù)規(guī)范ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO19011ISO10012（2001年底前發(fā)布）ISO/TR10014.ISO10015.ISO10006.ISO/TR10017.ISO10007.ISO10015ISO/TR10013.(擬修訂發(fā)布）質(zhì)量管理原則，選擇和使用指南，小企業(yè)指南。ISO/TS16949汽車供方的質(zhì)量體系要求。2000版ISO9000族標準

ISO9000:2000核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語

表述QMS的基礎知識規(guī)定QMS的術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系 要求

證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力目的：增進顧客滿意ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南

為QMS的有效性和效率提供指南目的：組織的業(yè)績改進，使顧客和其他相關方滿意ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南為QMS，EMS審核提供指南ISO9000

標準制定過程 負責組織制定ISO9000族標準的是ISO/TC176技術(shù)委員會

WD工作組草案

CD委員會草案建議稿

DIS草案稿

FDIS最后草案稿

IS正式標準

例：ISO/FDIS9001:2000----是ISO9001：2000標準的最后草案稿WD1WD2CD1WD3CD2DISFDISISGB/T199719981999.112000.72000.12.152000.12.28GB/T19000-2000于2001.6.1.實施。ISO9000:2000發(fā)布后過渡轉(zhuǎn)換期為3年。GB/T19001-1994證書將于2003年12月14日作廢。修訂過程與轉(zhuǎn)換期

修訂的原因市場競爭的需要組織發(fā)展的需要標準使用的需要標準定期修訂的需要“3C”是企業(yè)經(jīng)營面對的主題Customer顧客Competition競爭Change變化3C是三股強大的力量，它們獨立地或共同地驅(qū)動著企業(yè)去深化變革、去適應！3C告訴我們，在一種環(huán)境下運作良好的組織,并不一定能夠適應在另一種環(huán)境下的發(fā)展要求。那些成績卓著的公司，也不一定能夠保證在每一個顧客，競爭和變化方面所要求的靈活性和反映速度極快的商業(yè)世界里獲得成功。ISO9000：2000標準主要特點適用于所有的產(chǎn)品類別，不同規(guī)模，不同性質(zhì)的組織。對允許的刪減作了嚴格的規(guī)定。將顧客滿意與否的監(jiān)控作為評價QMS的一種重要手段。過程方法的模式結(jié)構(gòu)具有更好的邏輯性，相關性。更強調(diào)最高管理者的作用：建立并改進QMS的承諾；顧客需求和期望的滿足；制定并落實質(zhì)量方針，質(zhì)量目標；資源配置；指定并授權(quán)管理者代表； 主持管理評審等。突出持續(xù)改進是提高QMS有效性和效率的重要手段。ISO9000：2000標準主要特點減少了對形成文件程序的要求，擴大了組織的自由度。概念明確，語言通順，易與理解。術(shù)語用概念圖表達術(shù)語之間的邏輯關系。質(zhì)量管理的八項原則得到充分體現(xiàn)。以顧客為關注焦點得到充分體現(xiàn)。以顧客為關注焦點，并考慮了所有相關方的利益和需求。ISO9001與ISO9004有很好的協(xié)調(diào)一致性。提高了與ISO14000環(huán)境管理體系的相容性。二.GB/T19000-2000

idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語用途1.幫助各種類型，各種規(guī)模的組織，建立并實施有效的QMS。2.在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。適用范圍通過實施QMS尋求優(yōu)勢的組織；尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就QMS的術(shù)語需要達成共識的人們；評價QMS或依據(jù)ISO9001進行符合性審核的內(nèi)部外部人員和機構(gòu)；對組織QMS提出建議的內(nèi)部和外部人員；制定相關標準的人員。主題內(nèi)容質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理體系基礎術(shù)語和定義質(zhì)量管理八項原則以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關系。原則一：以顧客為關注焦點 組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求。滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。貨幣——商品——貨幣增值組織的基本任務QMS技術(shù)+管理

顧客要求和期望法律法規(guī)要求相關方的要求產(chǎn)品和服務業(yè)績銷售額、利潤、相關方受益需注意解決：技術(shù)與管理的脫節(jié)：管理落后于技術(shù)國內(nèi)企業(yè)較普遍的情況，存在三類標準：技術(shù)標準——是管物的（如產(chǎn)品標準；設備標準；質(zhì)量檢驗標準等）——一般由技術(shù)系統(tǒng)組織制定、學習、貫徹、考核、改進。管理標準——是管事的（規(guī)定應該管什么、怎么管、應達到的要求等）——一般由企管辦組織相應系統(tǒng)實施。工作標準——是管人的（對各崗位的員工提出的要求與考核規(guī)定）——一般由人事、勞動部門按系統(tǒng)組織實施并考核。

條條管理，各管各的，沒有圍繞企業(yè)的基本任務：提供市場滿意的產(chǎn)品和服務。協(xié)調(diào)接口十分缺乏。組織的經(jīng)營目標質(zhì)量；成本；效率；安全；環(huán)境和資源?；竟芾恚嘿|(zhì)量管理；財務管理；生產(chǎn)管理；職業(yè)健康與安全管理；環(huán)境與資源管理。以顧客為關注焦點

應做的：研究，識別顧客的需求和期望；建立相適應的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；顧客的需要和期望在內(nèi)部溝通；監(jiān)視和測量顧客滿意程度，并采取改進措施；管理好與顧客的關系；兼顧顧客與其他相關方的利益。原則二：領導作用 領導者應確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 領導是關鍵，QMS的績效與領導的投入成正比。質(zhì)量=人+培訓+領導人的績效=技能

積極性質(zhì)量方程式培訓是提高技能的重要途徑，今天的培訓投入是明天的效益；人的積極性決定于領導恰當?shù)募睿魂P鍵在領導；領導的觀念和帶頭學習尤為重要。80--20原則80%的質(zhì)量問題屬于管理者可控的工人的差錯占20%劃分的條件：要讓工人知道他應該干什么、怎么干；要讓工人知道他自己操作的結(jié)果；要讓工人具有左右結(jié)果的條件。

以上三個條件均已具備，產(chǎn)品質(zhì)量再發(fā)生差錯時，應由工人負責。如其中有一條不具備時，則屬于管理者可控的差錯。工人差錯隨機差錯！技術(shù)差錯！有意差錯！領導作用應做的識別顧客和其他相關方的需求和期望；制定發(fā)展規(guī)劃，為未來描繪清晰的遠景；確定具有挑戰(zhàn)性的方針和目標；建立價值共享，積極進取的道德倫理觀念；建立恰當?shù)募顧C制；建立信任感，消除憂慮；提供所需要的資源和培訓，并賦予其職責范圍的自主權(quán)。原則三：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。任何質(zhì)量工作的差錯都會影響產(chǎn)品質(zhì)量！全員參與

應做的：要使員工知道自己應做的工作，制約條件，應追求的目標；進行顧客滿意、質(zhì)量意識和知識技能培訓。使員工勝任工作，愿意積極奉獻；提供必要的資源和工作條件；建立激勵機制，激發(fā)進取，評價、承認成果；組織內(nèi)部交流，創(chuàng)造自由分享知識和經(jīng)驗的氛圍。原則四：過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的效果。 過程三要素：輸入、輸出、活動。 資源，是過程的條件。 過程為了增值，要策劃、要管理?；顒虞敵鲚斎脒^程方法應做的識別必要的過程(一個過程可以分解為若干個子過程)和過程之間的相互作用；確定過程期望結(jié)果，配備必要的資源；明確關鍵過程(三要素)的職責和權(quán)限；掌握關鍵活動的能力；確定對過程實施控制的準則和方法；重點控制和改進關鍵活動的條件和因素；實施對過程的監(jiān)視和測量，運用統(tǒng)計技術(shù)分析，組織持續(xù)改進；評估過程可能的風險，采取預防措施。原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關連的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。應做到:建立一個以過程方法為基礎的QMS，以實現(xiàn)目標；明確過程的順序和相互作用，規(guī)定職責，使這些過程相互協(xié)調(diào)；確定特定活動的目標，以及這些活動應該做什么?怎么做?監(jiān)視和測量各個過程的實施（重點：關鍵過程）測量和評估，并持續(xù)改進QMS。原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。改進是永無止境的。兩項業(yè)務改進-----PDCA循環(huán)(5~25%的時間)維持-----SDCA循環(huán)(75~95%的時間)維持和改進PDACPDACPDACPDAC持續(xù)改進維持維持—日常管理標準減小偏差作業(yè)改善檢測作業(yè)日常管理（75~95%）TSCDA改進—永無止境ISO9001認證增進顧滿意客ISO9004業(yè)績改進:顧客和其他相關方滿意優(yōu)秀管理模式追求卓越經(jīng)營ISO9001認證不是終點認證注冊是起點，不是終點；認證只是給顧客一種足夠的信心，相信組織，存在最基本水平的合格管理能力；相信組織能保證產(chǎn)品和服務有穩(wěn)定的水平。維持和改進的時間模式改進維持最高管理者管理層時間作業(yè)層10%20%30%0100%100%0持續(xù)改進

應做的：建立持續(xù)的改進機制，堅持不懈地推進持續(xù)改進；使產(chǎn)品、過程、和體系的持續(xù)改進成為員工的目標；對員工提供持續(xù)改進的方法和工具的培訓，并提供必要的資源；承認、激勵改進成果，推廣改進成果。原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。

應做到：明確各級人員需要的信息種類、數(shù)量和頻次；建立數(shù)據(jù)、信息的收集方法、傳遞渠道和職責，確保需要者能及時得到和利用；運用正確的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)，進行分析、判斷、和決策；實施中驗證決策的正確性，必要時及時調(diào)整決策。原則八：互利的供方關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 應做到：識別和選擇關鍵供方；權(quán)衡短期利益和長期效益，確立與供方的互利關系：與關鍵的供方共享專門技術(shù)、信息和資源；建立清晰、開放的溝通渠道；確定聯(lián)合改進活動；鼓勵、激發(fā)和承認改進的成果。質(zhì)量管理體系的十二項基礎 2.1QMS的理論 2.2QMS要求和產(chǎn)品要求 2.3QMS方法 2.4過程方法 2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 2.6最高管理者在QMS中的作用 2.7文件 2.8QMS評價 2.9持續(xù)改進 2.10統(tǒng)計技術(shù)的應用 2.11QMS與其他管理體系的關注點 2.12QMS與優(yōu)秀模式之間的關系2.1質(zhì)量管理體系的理論質(zhì)量管理體系的理論——落實“以顧客為關注焦點”，使顧客和其他相關方受益；QMS是手段，不是目的。質(zhì)量管理體系作為手段和方法： 要分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使 其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。因為顧客要求在變化，競爭的壓力，技術(shù)的發(fā)展，組織必須持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。QMS的用途幫助組織增強顧客滿意，提高產(chǎn)品的競爭能力；提供持續(xù)改進的框架；向顧客和組織提供能持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品的信任。注意:不要把手段當作目的！2.2QMS要求與產(chǎn)品要求ISO9001標準規(guī)定了QMS要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求；QMS要求是產(chǎn)品要求的補充；QMS要求是為了實現(xiàn)產(chǎn)品要求；ISO9001要求是通用的，適用于各行，各業(yè)，各種產(chǎn)品；產(chǎn)品要求由顧客，組織或法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求和過程要求一般反映在諸如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標準，過程標準，合同協(xié)議和法規(guī)要求中。注意：技術(shù)與管理的結(jié)合，不要脫節(jié)。2.3質(zhì)量管理體系方法 建立，保持和改進QMS包括以下步驟：1）確定顧客和其他相關方的需求和期望；2）建立組織的質(zhì)量方針和目標；3）確定實現(xiàn)目標必須的過程和職責；4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源；5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8）建立和應用持續(xù)改進QMS的過程。

采用以上方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。

2.4過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動或一組活動是一個過程。每項工作都是通過過程完成的。組織的QMS是過程的網(wǎng)絡。

ISO9000標準鼓勵采用以過程為基礎的QMS模式。以過程為基礎的QMS模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進測量分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責資源管理產(chǎn)品顧客(和其他相關方)要求顧客(和其他相關方)滿意輸入輸出2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為引導組織，提供了關注的焦點；確定了預期的結(jié)果；利用其資源達到質(zhì)量目標；質(zhì)量方針為建立，評審質(zhì)量目標提供了框架；質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致；質(zhì)量目標應是可測量的；對組織的各方面的業(yè)績和信任產(chǎn)生積極影響。QMS始于質(zhì)量方針目標， 終于質(zhì)量方針目標。質(zhì)量是一個系統(tǒng)工程質(zhì)量是一個系統(tǒng)過程，需要統(tǒng)一全體員工關注的焦點。質(zhì)量好比一塊巨石提高質(zhì)量好比需要全體員工投入，大家來使勁推動！力量抵消巨石不動浪費力量質(zhì)量方針統(tǒng)一關注的焦點質(zhì)量好比一塊巨石提高質(zhì)量好比需要全體員工投入，大家來使勁推動！質(zhì)量方針用質(zhì)量方針來統(tǒng)一認識，統(tǒng)一行動，勁往一處使！質(zhì)量方針規(guī)定了明確的方向制定了質(zhì)量方針，尚需要確定可測量或可評價的質(zhì)量目標。可測量，應定量、定時間；或可評價！質(zhì)量方針的定義

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 注 1，通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注 2，本標準的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。 質(zhì)量目標的定義

在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1.質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2.通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。質(zhì)量方針目標的注意點目的：明確關注焦點,統(tǒng)一行動。正式發(fā)布：形成文件；深思熟慮，可行性研究；簽署批準。質(zhì)量方針是質(zhì)量目標的基礎，應保持一致。質(zhì)量方針應結(jié)合實際，有針對性。避免口號化。質(zhì)量方針應由最高管理者制定。質(zhì)量目標應包含滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的。2.6最高管理者在QMS中的作用1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）通過增強員工的意識，積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；3）確保整個組織關注顧客要求；4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；5）確保建立，實施和保持一個有效的QMS以實現(xiàn)質(zhì)量目標；6）確保獲得必要資源；7）定期評審QMS；8）決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；9）決定改進QMS的措施。2.7文件文件的價值----為了增值。是手段，不是目的。 它有助于： 1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2）提供適宜的培訓； 3）重復性和可追朔性； 4）提供客觀證據(jù)； 5）評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性。 2.8質(zhì)量管理體系評價QMS過程的評價----應對每一被評價的過程提出四個基本問題：過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合以上問題的答案，可以確定評價結(jié)果。QMS審核，QMS評審，QMS自我評定都屬于QMS評價，涉及的范圍不同，可以包括許多活動。質(zhì)量管理體系的

適宜性，有效性，充分性，效率.適宜性：QMS面對外部，內(nèi)部環(huán)境變化的情況下，適宜于實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標。充分性：對QMS需要控制的過程細節(jié)，過程間關連和相互作用以及持續(xù)改進的需要過程的充分展開。有效性：完成所策劃活動，達到預期結(jié)果的程度。效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系。2.9持續(xù)改進目的：增加顧客和其他相關方滿意

改進包括以下活動：1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；2）確定改進目標；3）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；4）評價這些解決辦法并作出選擇；5）實施選定的解決辦法；6）測量，驗證，分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；7）正式采納更改。2.10統(tǒng)計技術(shù)的應用統(tǒng)計技術(shù)是QMS中非常有用的工具；用于觀察，了解變異；從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置的各階段都存在著變異；有助于進行測量，描述，分析，解釋和建立模型；統(tǒng)計分析能更好地理解變異的性質(zhì)，程度和原因；更好地利用數(shù)據(jù)進行決策，促進持續(xù)改進。2.11QMS和其他管理體系QMS是組織管理體系的一部分；質(zhì)量目標與組織的其他目標相互補充，共同構(gòu)成組織的總目標（如增長，資金，利潤，環(huán)境，職業(yè)衛(wèi)生與安全等）；QMS可以與其他管理體系組合為一個綜合體系；可以使用共用要素，便于策劃和配置資源；確定相互補充的目標，評定整體的有效性；綜合體系可以整體評定，也可以單獨審核（如ISO9001和ISO14001可以分開審核，也可以聯(lián)合進行審核）。社會的要求和期望社會的要求和期望在世界范圍內(nèi)越趨嚴格，越趨明確，如： —環(huán)境，能源和資源的保護； —工作場所的衛(wèi)生和安全； —社會保障等。管理體系及方法在這些領域的相容，能促進組織的效益與發(fā)展。我國已開展的體系認證ISO9001----質(zhì)量管理體系認證ISO14001----環(huán)境管理體系認證OHSAS18001----職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認證2.12QMS與優(yōu)秀模式之間的關系QMS是優(yōu)秀模式的基礎；優(yōu)秀模式能包含QMS的內(nèi)容，并能適用于組織的全部活動和所有相關方；優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎；兩者依據(jù)共同原則：識別組織的強項和弱項對照通用模式進行評價的規(guī)定為持續(xù)改進提供基礎包含外部承認的規(guī)定術(shù)語和定義標準的變化數(shù)量變化ISO8402：1986規(guī)定22個術(shù)語ISO8402：199467ISO9000：200080術(shù)語變化（2000版與1994版比）刪去28個新增41個保留39個（且內(nèi)容有少量或較大的變化）結(jié)構(gòu)的編排由四部分改為十部分用概念圖說明術(shù)語之間的關系，便與理解其內(nèi)涵。新版標準的十組術(shù)語3.1有關質(zhì)量的術(shù)語 5個3.2有關管理的術(shù)語 153.3有關組織的術(shù)語 73.4有關過程和產(chǎn)品的術(shù)語 53.5有關特性的術(shù)語 43.6有關合格（符合）的術(shù)語 133.7有關文件的術(shù)語 63.8有關檢驗的術(shù)語 7 3.9有關審核的術(shù)語 123.10有關測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 694版術(shù)語，分為四組第一部分基本術(shù)語第二部分與質(zhì)量有關的術(shù)語第三部分與質(zhì)量體系有關的術(shù)語第四部分與工具和技術(shù)有關的術(shù)語術(shù)語關系的概念圖概念圖是術(shù)語分組的基礎分析術(shù)語之間的關系納入概念體系一個概念體系由同種類，上下層次和同層次概念的術(shù)語組成三種形式的概念關系： 1）屬種關系2）從屬關系3）關連關系屬種關系從屬關系關連關系三種關系的概念圖季節(jié)夏季秋季春季冬季夏天陽光秋春夏一年四季冬有關管理術(shù)語的概念關系圖質(zhì)量改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系管理體系質(zhì)量管理質(zhì)量目標質(zhì)量方針最高管理者管理體系質(zhì)量策劃質(zhì)量保證質(zhì)量控制有效性效率幾個術(shù)語和定義

3.1.1質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差，好或優(yōu)秀等來修飾。注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”），就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。說明：賦予特性如價格等。3.5.1特性 可區(qū)分的特性。注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性。如：

—物理的（如：機械的，電的，化學的或生物的特性）； —感觀的（如：嗅覺，觸覺，味覺，視覺，聽覺）； —行為的（如：禮貌，誠實，正直）； —時間的（如：準時性，可靠性，可用性）； —人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）； —功能的（如：飛機的最高速度）。3.1.2要求

明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織，顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的要求或期望是不言而語的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理要求，顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關方提出。要求顧客明示的要求（包括在合同、協(xié)議中規(guī)定的或口頭提出的要求）顧客隱含的要求（顧客雖沒有明示提出，但為滿足預期用途，按習慣是不言而語、理所當然應滿足的要求）法律法規(guī)和強制性標準規(guī)定的要求組織或其他相關方附加提出的要求要求包含的內(nèi)容3.6.1合格

滿足要求3.6.2不合格

未滿足要求3.6.3缺陷

未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關，因此術(shù)語“缺陷”應慎用。注2：顧客希望的預期用途，可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。缺陷（質(zhì)量法中34條的規(guī)定） 缺陷是指產(chǎn)品存在涉及他人人身，財產(chǎn)安全的不合理危險，產(chǎn)品有保障人體健康，人身，財產(chǎn)安全的國家標準，行業(yè)標準的，缺陷是不符合該標準。3.6.11讓步

對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。

注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付

3.6.12偏離許可

產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。

注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。

3.4.1過程

一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。 注3：對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程稱之為“特殊過程”。術(shù)語“過程”的理解要點過程由三要素組成：輸入、活動和輸出，資源是過程的條件；一個過程的輸出通常成為下一過程的輸入，過程是相互關聯(lián)或相互作用的活動；過程的目的：為了增值；過程需要策劃，并使其處于控制狀態(tài)；明確了什么是特殊過程：對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。3.4.2產(chǎn)品

過程的結(jié)果 注：有以下四種產(chǎn)品類別： —服務（如運輸）； —軟件（如計算機程序，字典）； —硬件（如發(fā)動機機械零件）； —流程性材料（如潤滑油）。3.4.4設計和開發(fā)

將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品，過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設計”和”開發(fā)“有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。設計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程——“產(chǎn)品設計”。將要求轉(zhuǎn)換為過程的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程——“過程設計”或叫作“工藝設計”。將要求轉(zhuǎn)換為體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程——“質(zhì)量管理體系設計”，（輸出為各種質(zhì)量管理體系文件和規(guī)定）設計和開發(fā)包含的內(nèi)容原則、術(shù)語、基礎與標準的關系 質(zhì)量管理八項原則：是質(zhì)量管理的理論基礎反映了質(zhì)量管理的基本規(guī)律 --術(shù)語規(guī)定了質(zhì)量管理的基本概念 質(zhì)量管理體系十二項基礎：是質(zhì)量管理八項原則在QMS中的應用是建立QMS的原則基礎為QMS標準的制定，規(guī)定了框架 質(zhì)量管理體系標準：以八項原則作為管理理念在制定標準中的應用以十二項基礎為框架制定標準的具體條款標準規(guī)定的內(nèi)容是術(shù)語內(nèi)涵的展開三.GB/T19001—2000

idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求標準名稱不再用“質(zhì)量保證模式”的詞QMS包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意QMS規(guī)定要求，不規(guī)定方法標準中的用詞：“應”與“應當”的區(qū)別

“應”——表示要求。應該理解為是強制性的，必須做到的?！皯敗薄獌H起指導作用。非強制性的，指導、供參考用。2000版與94版ISO9001標準的比較采用2000版標準是組織的一項戰(zhàn)略性決策；2000版包含了94版的全部要求；增加了新條款要求，有的擴大了內(nèi)涵；不要求統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)或文件；考慮了與ISO14001等其他管理體系的相容性；與糾正措施比，重點放在預防措施上。新版與1994版ISO9001標準四大不同點

以顧客為關注焦點突出最高管理者的領導作用引入過程方法引入持續(xù)改進以過程為基礎的QMS模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進測量分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責資源管理產(chǎn)品顧客要求顧客滿意輸入輸出過程方法應強調(diào)的重要性1）理解和滿足要求2）需要從增值的角度考慮過程3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果4）基于事實的測量，持續(xù)改進過程PDCA方法適用于全過程

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果的目標和過程；

D—做：實施過程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行測量，并報告結(jié)果；

A—行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績PDACPDACPDACPDACPDACPDACPDAC9001與9004標準是一對協(xié)調(diào)一致的QMS標準，相互補充，可單獨使用，也可一起使用；適用范圍不同，但結(jié)構(gòu)相同，有助于結(jié)合使用；9001標準關注的是QMS使顧客滿意的有效性，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的；9004為QMS更寬范圍的目的提供了指南；9004特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率；9004不是9001的實施指南，也不用于認證或合同的目的；9001與9004標準充分考慮了與環(huán)境管理，職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財務管理或風險管理的相容性。1.ISO9001標準的適用范圍1）需要證實具有質(zhì)量保證能力的組織（具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力）；2）旨在增強顧客滿意的組織。

2.

引用標準引用ISO9000：2000標準作為本標準的條文

3.供應鏈術(shù)語

供方顧客組織什么是“組織”

組織的定義（3.3.1）：職責、權(quán)限和相互關系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排總是有序的；注2：組織可以是公有的或私有的；注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。顧客滿意組織要有監(jiān)視，了解顧客滿意程度直接感知的安排；當發(fā)現(xiàn)顧客感覺的偏移，應有一個怎么辦的安排。 什么是顧客滿意？臨界線滿意/很滿意不滿意/很不滿意顧客滿意的定義（3.1.4）

顧客對其要求已被滿足的程度的感受注１：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。注２：即使規(guī)定的顧客要求，已符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。１.2應用（允許刪減的條件）刪減僅限于第７章： 1）不影響組織提供產(chǎn)品的質(zhì)量能力； 2）不影響組織應承擔的質(zhì)量責任。若超出允許的刪減范圍，不得聲稱符合本標準，有增加，則不限制，不反對。允許的刪減，應將滿足顧客要求和法律法規(guī)要求同時考慮。4質(zhì)量管理體系4.1總要求應按本標準的要求建立QMS，形成文件，加以保持和實施，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

a)識別QMS所需的過程及其在組織中的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在QMS中加以識別。注：上述QMS所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.1總要求外包過程的控制組織應將外包過程包括在其QMS范圍內(nèi)；應在質(zhì)量手冊和任何公開文件中明確對外包活動的管理；ISO90017.4采購條款包括監(jiān)控外包過程的輸出和監(jiān)控必要的過程活動；控制的特性取決于外包過程的性質(zhì)及所包含的風險，可以包括如：在與供方協(xié)議中對過程的詳述和/或確認對供方QMS的要求現(xiàn)場檢驗驗證和/或?qū)徍丝傄蟛襟E中的PDCA循環(huán)持續(xù)改進的實施4.1f策劃的實施4.1d監(jiān)視、測量和分析4.1e識別充分性，內(nèi)部作用，準則和方法4.1a、b、cADPC4.2文件要求文件是增值的重要工具；管理文件是管規(guī)范的，規(guī)范是闡明要求的文件，規(guī)范有技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)范；文件控制程序應該控制所有的技術(shù)規(guī)范和管理規(guī)范；在許多過程中技術(shù)和管理的要求是必須結(jié)合在一起的，人為的將技術(shù)文件和管理文件區(qū)分開是不妥當?shù)模挥行У奈募w系關系到組織的每一個部門；組織的每一個部門都有結(jié)合需要，進行識別建立文件，并按組織規(guī)定的文件控制程序?qū)嵤ξ募挠行Э刂啤?/p>

ISO9001標準對文件化的要求 為提供信任，增進顧客滿意該寫的，要寫到，做到！該說的，要說到，做到！做要有效果，有證據(jù)！沒有證實等于什么也沒有發(fā)生！記錄是一種重要的證據(jù)！但所有的證據(jù)未必都要有記錄。 應該建立文件化QMS，而不是文件的體系。哪些該寫到、該說到？——界線！ISO9001:2000標準所要求的；已向顧客承諾的，合同規(guī)定的；法律、法規(guī)和強制性標準所規(guī)定的；為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標所需要的！94版標準，什么是文件?什么是資料?

文件—職能人員進行策劃的結(jié)果，形成的各種媒體。為實現(xiàn)規(guī)定的目的或目標，策劃應做什么？怎么做？在什么時間、地點做？需要什么資源，需要多少資源等。如：形成質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的文件；產(chǎn)品圖樣；工藝規(guī)程；工藝卡；作業(yè)指導書；設備維修、保養(yǎng)規(guī)程；記錄表格；標樣等。資料—作為策劃依據(jù)形成的各種媒體。如：作為制定采購計劃的生產(chǎn)計劃、工藝消耗定額、庫存統(tǒng)計報表等；如：作為制定糾正措施的不合格記錄；不合格的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)等。新版標準,什么是文件?什么是程序?

文件—信息及其承載媒體。（3.7.2）示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。

新版標準中的文件包含了1994版標準中的文件和資料。程序—為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。（3.4.5）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。4.2.1質(zhì)量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄。注：QMS所需的文件多少，詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。要求形成文件的程序 有：1）文件控制程序（4.2.3） 2）記錄控制程序（4.2.4） 3）內(nèi)部審核程序（8.2.2） 4）不合格品控制程序（8.3） 5）糾正措施程序（8.5.2） 6）預防措施程序（8.5.3）

標準減少了“形成文件程序”的強制性規(guī)定，強化了組織自主決定“形成文件程序”的范圍和數(shù)量。有關的幾個軟件程序CAD——產(chǎn)品輔助設計程序CAPP——工藝設計程序ERP——企業(yè)資源計劃程序（包含質(zhì)量管理）PDM——產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理程序等標準所要求的記錄

二十一方面： 1）5.6.1 管理評審 2）6.2.2e) 教育、培訓、技能和經(jīng)歷 3）7.1 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需 要的記錄 4）7.2.2 對與產(chǎn)品有關要求的評審結(jié)果及評審所 引發(fā)的措施 5）7.3.2 設計和開發(fā)的輸入 6）7.3.4 設計和開發(fā)評審結(jié)果和任何必要的措施 7）7.3.5 設計和開發(fā)驗證結(jié)果和任何必要的措施標準所要求的記錄

二十一方面：8）7.3.6 設計和開發(fā)確認結(jié)果和任何必要的措施9）7.3.7 設計和開發(fā)更改的評審結(jié)果和任何必要 的措施10）7.4.1 供方評價結(jié)果和由評價引發(fā)的措施11）7.5.2d） 在輸出因不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證 時12）7.5.3 在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一 性標識13）7.5.4 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況14）7.6a） 當不存在能溯源到國際或國家測量基準 時，用于校準或驗證的標準標準所要求的記錄二十一方面：15）7.6 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性確認16）7.6 對測量設備的校準和驗證結(jié)果17）8.2.2 內(nèi)部審核結(jié)果18）8.2.4 產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)和注明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員19）8.3 不合格的性質(zhì)，以及隨后采取的任何措施20）8.5.2 糾正措施的結(jié)果21）8.5.3 預防措施的結(jié)果4.2.2質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是組織規(guī)定QMS的文件。

組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括；

a)QMS的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；

b)為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)QMS過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊是組織QMS策劃的結(jié)果，其詳略程度和編排格式可以因組織的規(guī)模，復雜程度不同而不同。質(zhì)量手冊中QMS的范圍包括三方面：覆蓋的產(chǎn)品范圍；不同產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍（產(chǎn)品的設計，采購，生產(chǎn)或服務提供過程），包括任何刪減的細節(jié)與合理性。組織的分支機構(gòu)。-組織應結(jié)合產(chǎn)品特點，識別必要的過程，作出應滿足采取的符合實際的（獨特的）具體規(guī)定。組織為滿足要求而承諾的方法，措施應是明確的，可信任的。質(zhì)量手冊照抄標準是不可取的，應反映出本組織規(guī)定的獨特的方法和措施。組織對員工應做到：每個員工應清楚對他們的要求是什么;給以相宜的，必要的訓練;提供工作所需要的條件和資源。一定量的獨立方式進行的審核和檢查是必要的。

ISO9000標準，提供了一套原則，如果遵循它，可以提供一套有效的方法經(jīng)營企業(yè)。它需要每個員工的承諾和決心，但它僅僅是走向更加杰出的第一步。《QMS程序文件》應闡明：影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評價人員的職責、權(quán)限和相互關系。實施各種不同活動的方式。將采用的文件和可進行的控制。 每一個文件的內(nèi)容、格式、編排由使用者確定；組織應統(tǒng)一程序文件的結(jié)構(gòu)和格式以便于使用。4.2.3文件控制范圍：QMS所要求的文件（QMS文件和與質(zhì)量有關的規(guī)范）；關系：QMS文件是管規(guī)范的；目的：確保文件提供的信息是正確，充分的，有效的，有可操作性；記錄：是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制；方法：應形成文件的程序。注意：防止形式主義的東西。規(guī)范管理文件4.2.3文件控制 文件控制程序，應規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的，適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清析，易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4.2.4記錄控制應制定并保持記錄，以提供QMS符合要求和有效運行的證據(jù)；記錄應保持清晰、易于識別和檢索；應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制；保存期限應考慮：法律法規(guī)要求；顧客要求；產(chǎn)品一般的壽命周期。記錄不能事后追記、補記，不能事后更改，若更改必須保持原始證據(jù)。記錄的定義（3.7.6） 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注1:記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2:通常記錄不需要控制版本。ISO9001QMS對“管理職責”的要求管理承諾5.1以顧客為關注焦點5.管理職責質(zhì)量方針策劃職責權(quán)限和溝通管理評審QMS策劃質(zhì)量目標職責和職權(quán)管理者代表內(nèi)部溝通總則評審輸入評審輸出5.25.35.45.55.65.6.15.6.25.6.35.5.15.5.25.5.35.4.15.4.25.1管理承諾最高管理者要證實：我在努力干！最高管理者應承諾對建立、實施、改進QMS的有效性，提供以下活動的證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性；（需研究識別途徑和實施方法）

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。最高管理者的定義最高管理者(3.2.7)：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

對每一個組織來說，在最高層指揮和控制整個組織的，實際是一組人，就是一組人。實際是一個人，那就是一個人。對最高管理者的要求必須在戰(zhàn)略意識上表現(xiàn)出：—對顧客在產(chǎn)品和服務的要求和期望的理解；—對法律法規(guī)有關要求的理解；綜合以上信息，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，為QMS策劃提供必要的基礎；應參與按照目標對各過程的測量；對不滿意的地方采取措施，以實現(xiàn)不斷改進。對QMS滿足環(huán)境變化的適應性進行前瞻性的評價。5.2以顧客為關注焦點應以顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定和滿足。顧客明示的要求顧客隱含的要求和期望法律，法規(guī)的要求轉(zhuǎn)換為組織明確規(guī)定的要求顧客滿意實施識別滿足顧客的要求應體現(xiàn)在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其他文件中；應體現(xiàn)在領導作用的具體行動中；效果應進行綜合評價；具體可在在7.2.1，8.2.1反映。顧客隱含要求往往是朦朧的需要我們識別顧客要求設計輸入？比94版合同評審擴大了要求 最高管理者制定的質(zhì)量方針，其內(nèi)容應確保：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3質(zhì)量方針持續(xù)改進應包括：

QMS的改進；產(chǎn)品的改進；過程的改進。持續(xù)改進的內(nèi)容合格率，一次合格率效率返工率返修率不合格率QMS水平時間質(zhì)量方針的定義（3.2.4）由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為引導組織，提供了關注的焦點；確定了預期的結(jié)果；利用其資源達到質(zhì)量目標；質(zhì)量方針為建立，評審質(zhì)量目標提供了框架；質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致；質(zhì)量目標應是可測量的；對組織的各方面的業(yè)績和信任產(chǎn)生積極影響。QMS始于質(zhì)量方針目標， 終于質(zhì)量方針目標。質(zhì)量是一個系統(tǒng)工程質(zhì)量是一個系統(tǒng)過程，需要統(tǒng)一全體員工關注的焦點。質(zhì)量好比一塊巨石提高質(zhì)量好比需要全體員工投入，大家來使勁推動！力量抵消巨石不動浪費力量質(zhì)量方針統(tǒng)一關注的焦點質(zhì)量好比一塊巨石提高質(zhì)量好比需要全體員工投入，大家來使勁推動！質(zhì)量方針用質(zhì)量方針來統(tǒng)一認識，統(tǒng)一行動，勁往一處使！質(zhì)量方針規(guī)定了明確的方向制定了質(zhì)量方針，尚需要確定可測量或可評價的質(zhì)量目標?？蓽y量，應定量、定時間；或可評價！質(zhì)量方針的定義

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 注 1，通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 注 2，本標準的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。 質(zhì)量目標的定義

在質(zhì)量方面所追求的目的。 注1.質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2.通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。質(zhì)量方針目標的注意點目的：明確關注焦點,統(tǒng)一行動。正式發(fā)布：形成文件；深思熟慮，可行性研究；簽署批準。質(zhì)量方針是質(zhì)量目標的基礎，應保持一致。質(zhì)量方針應結(jié)合實際，有針對性。避免口號化。質(zhì)量方針應由最高管理者制定。質(zhì)量目標應包含滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的。提出對當前一定時期質(zhì)量工作的總要求，總依據(jù)；提出對每一員工的期望；提出對提供顧客產(chǎn)品的期望；提出對過程和QMS的期望；提出對現(xiàn)行標準的要求；簡短易記；最高領導簽署批準。制定質(zhì)量方針應符合的基本要求

AG塑料公司的質(zhì)量方針案例質(zhì)量方針：我們要按時向顧客提交無差錯的有競爭力的產(chǎn)品和服務，以滿足或超過他們的期望。定義： 我們=整個公司和每一個員工 競爭力=向顧客提供比競爭對手更高的價值回收 顧客=公司內(nèi)部或外部下一個接受我們產(chǎn)品的人方針實施：實施這項方針意味著公司所有的員工都要懂得他們顧客的期望，以及他們必須向顧客提供適合或超過其期望的產(chǎn)品和服務。對所有的標準必須不斷地審評和更新，以便反映顧客期望的變化，所有的工作必須符合這一標準的要求。AG塑料公司質(zhì)量方針的實施你所在的組織你所在的部門你所在的崗位增值活動預防差錯檢出差錯消除差錯供方下工序市場下工序識別顧客的需要和期望滿足顧客的需要和期望人人按質(zhì)量方針的要求做好自己的工作AG塑料公司質(zhì)量方針的不足市場定位市場地域產(chǎn)品類別產(chǎn)品的范圍服務承諾和方向 5.4 策劃（組織的整體策劃）

5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保建立質(zhì)量目標應在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標；質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標應是可測量的；質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致；質(zhì)量目標是評價QMS有效性，質(zhì)量績效的標準。質(zhì)量目標不應是空洞的、抽象的！質(zhì)量目標的定義（3.2.5） 在質(zhì)量方面所追求的事物。注1:質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。5.4.2QMS策劃最高管理者應確保：

a)對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求;

b)在對QMS的變更進行策劃和實施時，保持QMS的完整性。策劃的輸出應形成文件，文件應隨著質(zhì)量目標和具體情況的變化而得到相應的修改;更改期間仍應保持QMS的完整性（如組織的機制、體制、體系變更帶來的合并、分離、合資等);策劃更改應在受控狀態(tài)下進行；

QMS變更不能成為推遲接受監(jiān)督審核的理由，相反更應接受審核。任何一個組織不是靜態(tài)的，往往由于顧客要求的變化，新產(chǎn)品、新市場、新的法律法規(guī)要求等，會推動組織改變其交付產(chǎn)品，服務的方式來滿足顧客的要求；組織應研究、評價更改對QMS產(chǎn)生的實際和潛在的影響，并采取適當措施；審核員應尋找“QMS的變化是在受控狀態(tài)下”的客觀證據(jù)，評審適用的信息及其造成的任何影響。如： ---有關人員對他們新職責的理解； ---評價關鍵活動的連續(xù)性； ---評審如內(nèi)審、檢驗、不合格、顧客投訴和管理評審記錄等

QMS更改時，保持完整性最高管理者應確保組織內(nèi)的職責，權(quán)限得到規(guī)定和溝通。組織的規(guī)模小、人員少、過程簡單，其職責和權(quán)限不一定要形成文件。組織的規(guī)模大、部門多、層次多、過程復雜，其職責和權(quán)限的規(guī)定一般應形成文件。

應根據(jù)實際需要確定。5.5 職責、權(quán)限和溝通

5.5.1職責和權(quán)限FM公司組織結(jié)構(gòu)圖經(jīng)理生產(chǎn)副經(jīng)理技術(shù)科技術(shù)副經(jīng)理管理者代表辦公室質(zhì)檢科生產(chǎn)計劃科經(jīng)銷科機械車間裝配車間銷售采購外協(xié)計劃調(diào)度人事財務事務設計工藝設備檢驗試驗計量倉庫隸屬關系信息溝通新版ISO9001QMS要求與組織內(nèi)各部門的關系

No<2><1>QMS要求章節(jié)號No<2><1>QMS要求章節(jié)號10.16.2.1總則106.2人力資源96.1資源提供

6資源管理8.35.6.3評審輸出8.25.6.2評審輸入8.15.6.1總則85.6管理評審13.37.2.3顧客溝通13.27.2.2與產(chǎn)品有關要求評審13.17.2.1與顧客有關的過程137.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7產(chǎn)品實現(xiàn)126.4工作環(huán)境116.3