附件1 2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險隱患自查表(實例記錄)

附件12022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險隱患自查表企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱：（可另附表）聯(lián)系人：聯(lián)系方式：序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結果1質量管理體系自查工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯是，質量管理體系落實到位，真實完整可追溯///2企業(yè)法定代表人（主要負責人）是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質量管理體系相關要求，管理者代表是否有職權負責建立、實施質量管理體系并保持有效運行是，企業(yè)法定代表人、管理者代表熟悉標準，保持有效///3是否組織了醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理體系、風險管理、產(chǎn)品知識相關的培訓，企業(yè)與質量相關的人員是否具備與崗位相適應的知識、技能和經(jīng)驗是，有進行相關知識、崗位技能培訓，但培訓效果不理解，還有待提高極少數(shù)人在培訓時聽課不認真，聽課中途有暫離課堂的現(xiàn)象，導致某些內容未聽到，理解不透徹再次組織相關崗位人員進行產(chǎn)品知識、崗位技能等培訓再次培訓后，經(jīng)抽查相關人員，對產(chǎn)品相關知識較熟悉和理解，效果理想，整改有效。4對接收到的顧客投訴是否均進行了記錄、評價和調查處理未收到客戶投訴///5對發(fā)生的不良事件是否進行了情況調查，深入分析原因并采取有效處置措施無不良事件發(fā)生///6風險管理輸出的各項風險控制措施是否得到有效落實是，有效///7是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制是，有效管理和控制///8關鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致，并得到有效控制是，確認一致并有效控制///9生產(chǎn)、檢驗等各項設施設備是否運轉正常，是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性相適應，是否能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)和質量管理的實際需要，發(fā)生異常情況是否能夠得到及時處理和有效控制是，滿足生產(chǎn)和質量管理的實際需要，發(fā)生異常能夠及時有效處理///10是否建立了完善的變更管理體系，是否符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，體系和產(chǎn)品發(fā)生的各項變更是否得到有效驗證和控制是，建立了變更管理體系，符合法規(guī)要求，目前無相關變更///11各項檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；放行程序是否清晰合理、符合實際，能夠確保放行的產(chǎn)品符合強制性標準以及產(chǎn)品技術要求是，產(chǎn)品技術要求的性能指標均涵蓋，放行程序清晰合理、符合實際，符合強制性標準及產(chǎn)品技術要求///12對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時完成整改并采取針對性的糾正/預防措施監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢均未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品///13其他發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間溫濕度點檢未及時按要求檢查并記錄車間溫濕度點檢記錄人忘記按時間規(guī)定檢查溫濕度并記錄在點檢記錄表上車間主管在早會上宣導與質量相關記錄要按時填寫的重要性，并特別提醒拉長要按時檢查溫濕度并記錄溫濕度點檢記錄表經(jīng)整改后，隨機抽查，已按時填寫溫濕度記錄表，整改有效。本人承諾自查報告及相關記錄真實、完整、可追溯，并承擔相應法律責任。管理者代表（簽名）：