醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座

內(nèi)容一定義二缺陷的分類三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做什么？四法律責(zé)任醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第1頁一、定義醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售某一類別、型號(hào)或者批次存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理行為。存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，包含1、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；2、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品；3、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)要求造成可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；4、其它需要召回產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第2頁二、召回分類依據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)嚴(yán)重程度召回分類定義召回決定期限一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害1日內(nèi)二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時(shí)或者可逆健康危害3日內(nèi)三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回7日內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第3頁三、企業(yè)需要做什么？建立健全醫(yī)療器械召回管理制度搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能缺點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)定，及時(shí)召回缺點(diǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)怎樣召回有缺點(diǎn)產(chǎn)品？責(zé)令召回主動(dòng)召回調(diào)查與評(píng)定醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第4頁3.1調(diào)查與評(píng)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，搜集、統(tǒng)計(jì)相關(guān)信息并進(jìn)行分析，對(duì)可能存在缺點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求及時(shí)將搜集醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。BR-QP-022《質(zhì)量事故與不良事件匯報(bào)控制程序》BR-QA-SMP-018《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第5頁3.1調(diào)查與評(píng)定對(duì)存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定主要內(nèi)容包含：

（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試

驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原因；

（四）傷害所包括地域范圍和人群特點(diǎn)；

（五）對(duì)人體健康造成傷害程度；

（六）傷害發(fā)生概率；

（七）發(fā)生傷害短期和長久后果；

（八）其它可能對(duì)人體造成傷害原因。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第6頁3.2主動(dòng)召回1、依據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)嚴(yán)重程度在其要求時(shí)間內(nèi)發(fā)出召回通知；召回通知應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回原因；（三）召回要求，如馬上暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)

發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械處理方式。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第7頁3.2主動(dòng)召回2、向相關(guān)部門提交《醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表》，并在5個(gè)工作日內(nèi)將《調(diào)查評(píng)定匯報(bào)》和《召回計(jì)劃》提交至相關(guān)部門。

調(diào)查評(píng)定匯報(bào)應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

1）召回醫(yī)療器械詳細(xì)情況，包含名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；

2）實(shí)施召回原因；

3）調(diào)查評(píng)定結(jié)果；

4）召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回?cái)?shù)量；

2）召回辦法詳細(xì)內(nèi)容，包含實(shí)施組織、范圍和時(shí)限等；

3）召回信息公布路徑與范圍；

4）召回預(yù)期效果；

5）醫(yī)療器械召回后處理辦法。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第8頁3.2主動(dòng)召回3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)召回計(jì)劃進(jìn)行變更，應(yīng)該及時(shí)報(bào)相關(guān)進(jìn)行部門立案。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，據(jù)召回計(jì)劃定時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報(bào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第9頁3.2主動(dòng)召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)該有詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回處理統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留5年。對(duì)經(jīng)過警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺點(diǎn)，能夠在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀，應(yīng)該在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)定，并向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)定匯報(bào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第10頁3.3責(zé)令召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)該按照通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者通知使用者，制訂、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)醫(yī)療器械召回相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械后續(xù)處理。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、還未有效消除產(chǎn)品缺點(diǎn)或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行重新召回。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第11頁四、法律責(zé)任第二十八條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章要求造成上市醫(yī)療器械存在缺點(diǎn)，依法應(yīng)該給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回方法主動(dòng)消除或者減輕危害后果，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》要求給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，不免去其依法應(yīng)該負(fù)擔(dān)其它法律責(zé)任。第二十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第二十四條要求，拒絕召回醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條要求進(jìn)行處理。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第12頁四、法律責(zé)任第三十條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本方法第十四條要求，未按照要求及時(shí)向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息；（二）違反本方法第十五條要求，未在要求時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者；（三）違反本方法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款要求，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取更正方法或者重新召回醫(yī)療器械；（四）違反本方法第二十一條要求，未對(duì)召回醫(yī)療器械處理作詳細(xì)統(tǒng)計(jì)或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法專家講座第13頁四、法律責(zé)任

第三十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期未更正，處3萬元以下罰款：

（一）未按照本方法要求建立醫(yī)療器械召回管理制度；

（二）拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門